- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105814
Forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPEXNOR)
Forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPEXNOR)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk og ofte progredierende lungesykdom, hvor betennelse og tilbakevendende infeksjoner er sentrale patofysiologiske bidragsytere i sykdomsprogresjonen. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) behandles ofte med antibiotika, selv om bare rundt 50 % er forårsaket av bakterier, og bevisene for nytte av empirisk antibiotikabehandling ved AECOPD er motstridende. Mikrobiologisk prøvetaking er ofte utilstrekkelig i setting av AECOPD, og det er mangel på biomarkører som skiller AECOPD forårsaket av bakterier fra de som ikke er forårsaket av bakterier, og etterlater klinikeren med få verktøy for å veilede bruken av antibiotika. Overbruk av antibiotika er hoveddriveren for antimikrobiell resistens (AMR), en stor global folkehelsetrussel, og det å få riktig mikrobiologiske diagnose er viktig for å veilede behandlingen av AECOPD.
COPEXNOR søker å undersøke hvilke prøver som gir det høyeste mikrobiologiske utbyttet i AECOPD, ved å sammenligne indusert sputum med nasofaryngeale vattpinner. Vi vil også sammenligne konvensjonell mikrobiologisk diagnostikk med moderne raske molekylære mikrobiologiske tester, for å vurdere om raskere mikrobiologisk diagnostikk forbedrer antibiotikaforvaltningen. Studien tar sikte på å definere den mikrobiologiske etiologien som forårsaker AECOPD i den norske KOLS-populasjonen, og undersøke lungemikrobiomet over tid. COPEXNOR vil utforske biomarkører i sputum og blod som kan være nyttige for å skille pasienter som vil ha nytte av antibiotikabehandling fra pasienter som ikke vil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-post: lars.heggelund@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97501475
- E-post: kamull@vestreviken.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Innlagt på legevakten med en tentativ diagnose av AECOPD, og minst to av følgende kriterier, mer enn den daglige variasjonen,
- Økt dyspné
- Økt hoste
- Økt oppspyttproduksjon
- Behov for endring av medisiner på grunn av AECOPD
- Signert informert samtykke. Blant pasienter med tidsmessig eller varig nedsatt evne til samtykke skal nære pårørende og/eller familiemedlemmer spørres og kan godkjenne eller avslå deltakelse på vegne av pasienten. I tilfeller hvor nære slektninger/familiemedlemmer ikke er tilgjengelig, kan studiepersonell inkludere pasienter etter bevisst skjønn.
- Pasienter vil bli informert om studien og inkludert av dedikert og godkjent studiepersonell (studiesykepleiere eller studieleger), ikke av behandlende helsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeemboli, segmentell eller større
- Refraktært septisk sjokk (oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk, og krever vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dose av andre vasopressorer)
- Glasgow Coma Scale score 3
- Pasienter som ikke er kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier innen de første 24 timene etter innleggelsen
- Palliativ situasjon med forventet levealder < 1 uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard diagnostikk
Standard mikrobiologisk diagnostikk, med nasofaryngeal vattpinne og indusert sputum eller endotrakealt aspirat for sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) og kultur, blodkulturer og urinantigentester
|
|
|
Eksperimentell: Rask diagnostikk
I tillegg til standard diagnostikk, indusert sputum eller endotrakealt aspirat analysert med multipleks PCR (FilmArray).
|
Sputumprøver vil i tillegg til standard diagnostikk bli undersøkt ved hjelp av en rask diagnostisk plattform (FilmArray)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre mikrobiologiske prøvetakingsstrategier i AECOPD.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
Andel AECOPD med en mikrobiologisk verifisert diagnose fra sputum versus nasopharyngeal vattpinne.
|
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
|
Forbedre mikrobiologisk diagnostisk arbeidsflyt for raskere oppstart av adekvat antibiotikabehandling.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
Tid til målrettet antimikrobiell behandling i timer.
|
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
|
Reduser bruken av unødvendig bred antimikrobiell terapi.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
Andel pasienter med AECOPD som mottar målrettet antimikrobiell behandling.
|
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
|
Øke kunnskapen om den mikrobiologiske etiologien i AECOPD.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
Mikrobiologisk etiologi i AECOPD.
|
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
|
|
Økt forståelse av lungemikrobiomet over tid.
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
|
Identifiser forskjeller i lungemikrobiom over tid, både i AECOPD og stabil tilstand.
|
2-5 år etter avsluttet studie
|
|
Biomarkører på proteinnivå
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
|
Identifisere biomarkører i blod og sputum som kan hjelpe til med å skille mellom bakteriell og ikke-bakteriell AECOPD
|
2-5 år etter avsluttet studie
|
|
Proteinmarkører for jernmetabolismen
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
|
Identifisering av dynamikk i jernmetabolisme i lys av etiologi.
|
2-5 år etter avsluttet studie
|
|
Biomarkører på transkripsjonsnivå
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
|
Identifisere ulike transkriptomiske profiler i ulike årsaker til AECOPD
|
2-5 år etter avsluttet studie
|
|
Biomarkører for å forutsi utfall
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
|
Identifisere biomarkører som kan forutsi utfall i AECOPD.
|
2-5 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Studieleder: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-INF-COPEXNOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .