Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPEXNOR)

23. oktober 2023 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPEXNOR)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk og ofte progredierende lungesykdom, hvor betennelse og tilbakevendende infeksjoner er sentrale patofysiologiske bidragsytere i sykdomsprogresjonen. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) behandles ofte med antibiotika, selv om bare rundt 50 % er forårsaket av bakterier, og bevisene for nytte av empirisk antibiotikabehandling ved AECOPD er motstridende. Mikrobiologisk prøvetaking er ofte utilstrekkelig i setting av AECOPD, og ​​det er mangel på biomarkører som skiller AECOPD forårsaket av bakterier fra de som ikke er forårsaket av bakterier, og etterlater klinikeren med få verktøy for å veilede bruken av antibiotika. Overbruk av antibiotika er hoveddriveren for antimikrobiell resistens (AMR), en stor global folkehelsetrussel, og det å få riktig mikrobiologiske diagnose er viktig for å veilede behandlingen av AECOPD.

COPEXNOR søker å undersøke hvilke prøver som gir det høyeste mikrobiologiske utbyttet i AECOPD, ved å sammenligne indusert sputum med nasofaryngeale vattpinner. Vi vil også sammenligne konvensjonell mikrobiologisk diagnostikk med moderne raske molekylære mikrobiologiske tester, for å vurdere om raskere mikrobiologisk diagnostikk forbedrer antibiotikaforvaltningen. Studien tar sikte på å definere den mikrobiologiske etiologien som forårsaker AECOPD i den norske KOLS-populasjonen, og undersøke lungemikrobiomet over tid. COPEXNOR vil utforske biomarkører i sputum og blod som kan være nyttige for å skille pasienter som vil ha nytte av antibiotikabehandling fra pasienter som ikke vil.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på legevakten med en tentativ diagnose av AECOPD, og ​​minst to av følgende kriterier, mer enn den daglige variasjonen,

    • Økt dyspné
    • Økt hoste
    • Økt oppspyttproduksjon
    • Behov for endring av medisiner på grunn av AECOPD
  • Signert informert samtykke. Blant pasienter med tidsmessig eller varig nedsatt evne til samtykke skal nære pårørende og/eller familiemedlemmer spørres og kan godkjenne eller avslå deltakelse på vegne av pasienten. I tilfeller hvor nære slektninger/familiemedlemmer ikke er tilgjengelig, kan studiepersonell inkludere pasienter etter bevisst skjønn.
  • Pasienter vil bli informert om studien og inkludert av dedikert og godkjent studiepersonell (studiesykepleiere eller studieleger), ikke av behandlende helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeemboli, segmentell eller større
  • Refraktært septisk sjokk (oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk, og krever vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dose av andre vasopressorer)
  • Glasgow Coma Scale score 3
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier innen de første 24 timene etter innleggelsen
  • Palliativ situasjon med forventet levealder < 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard diagnostikk
Standard mikrobiologisk diagnostikk, med nasofaryngeal vattpinne og indusert sputum eller endotrakealt aspirat for sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) og kultur, blodkulturer og urinantigentester
Eksperimentell: Rask diagnostikk
I tillegg til standard diagnostikk, indusert sputum eller endotrakealt aspirat analysert med multipleks PCR (FilmArray).
Sputumprøver vil i tillegg til standard diagnostikk bli undersøkt ved hjelp av en rask diagnostisk plattform (FilmArray)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre mikrobiologiske prøvetakingsstrategier i AECOPD.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Andel AECOPD med en mikrobiologisk verifisert diagnose fra sputum versus nasopharyngeal vattpinne.
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Forbedre mikrobiologisk diagnostisk arbeidsflyt for raskere oppstart av adekvat antibiotikabehandling.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Tid til målrettet antimikrobiell behandling i timer.
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Reduser bruken av unødvendig bred antimikrobiell terapi.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Andel pasienter med AECOPD som mottar målrettet antimikrobiell behandling.
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Øke kunnskapen om den mikrobiologiske etiologien i AECOPD.
Tidsramme: Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Mikrobiologisk etiologi i AECOPD.
Innen måneder til ett år etter fullført studie.
Økt forståelse av lungemikrobiomet over tid.
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
Identifiser forskjeller i lungemikrobiom over tid, både i AECOPD og stabil tilstand.
2-5 år etter avsluttet studie
Biomarkører på proteinnivå
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
Identifisere biomarkører i blod og sputum som kan hjelpe til med å skille mellom bakteriell og ikke-bakteriell AECOPD
2-5 år etter avsluttet studie
Proteinmarkører for jernmetabolismen
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
Identifisering av dynamikk i jernmetabolisme i lys av etiologi.
2-5 år etter avsluttet studie
Biomarkører på transkripsjonsnivå
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
Identifisere ulike transkriptomiske profiler i ulike årsaker til AECOPD
2-5 år etter avsluttet studie
Biomarkører for å forutsi utfall
Tidsramme: 2-5 år etter avsluttet studie
Identifisere biomarkører som kan forutsi utfall i AECOPD.
2-5 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Studieleder: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil sannsynligvis bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Den må anonymiseres på grunn av nasjonale forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere