Mejora del diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPEXNOR)
Mejora del diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPEXNOR)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica y, a menudo, progresiva, en la que la inflamación y las infecciones recurrentes son contribuyentes fisiopatológicos clave en la progresión de la enfermedad. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) a menudo se tratan con antibióticos, aunque sólo alrededor del 50% son causadas por bacterias, y la evidencia sobre el beneficio del tratamiento empírico con antibióticos en la AECOPD es contradictoria. El muestreo microbiológico suele ser insuficiente en el contexto de la AECOPD y hay una falta de biomarcadores que distingan la AECOPD causada por bacterias de las no causadas por bacterias, lo que deja al médico con pocas herramientas para guiar el uso de antibióticos. El uso excesivo de antibióticos es el principal impulsor de la resistencia a los antimicrobianos (RAM), una importante amenaza para la salud pública mundial, y obtener el diagnóstico microbiológico correcto es importante para guiar el tratamiento de la AECOPD.
COPEXNOR busca examinar qué muestras dan mayor rendimiento microbiológico en AECOPD, comparando el esputo inducido con los hisopos nasofaríngeos. También compararemos los diagnósticos microbiológicos convencionales con las pruebas microbiológicas moleculares rápidas modernas, para evaluar si un diagnóstico microbiológico más rápido mejora la administración de antibióticos. El estudio tiene como objetivo definir la etiología microbiológica que causa la AECOPD en la población noruega con EPOC y examinar el microbioma pulmonar a lo largo del tiempo. COPEXNOR explorará biomarcadores en esputo y sangre que puedan ser útiles para diferenciar a los pacientes que se beneficiarán del tratamiento con antibióticos de los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Heggelund, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 48285882
- Correo electrónico: lars.heggelund@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 97501475
- Correo electrónico: kamull@vestreviken.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Ingresado en urgencias con diagnóstico tentativo de AECOPD, y al menos dos de los siguientes criterios, más que la variación diaria,
- Aumento de la disnea
- aumento de la tos
- Aumento de la producción de esputo.
- Necesidad de cambio de medicación por AECOPD
- Consentimiento informado firmado. Entre los pacientes con capacidad reducida temporal o permanente para dar su consentimiento, se debe preguntar a los parientes cercanos y/o familiares, quienes pueden aprobar o rechazar la participación en nombre del paciente. En los casos en que los parientes cercanos o familiares no estén disponibles, el personal del estudio puede incluir pacientes según un criterio consciente.
- Los pacientes serán informados sobre el estudio e incluidos por personal del estudio dedicado y aprobado (enfermeras o médicos del estudio), no por el personal de salud tratante.
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar, segmentaria o mayor
- Choque séptico refractario (que cumple con la definición de shock séptico de Sepsis-3 y requiere vasopresores ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrenalina o una dosis equivalente de otro(s) vasopresor(es)
- Puntuación 3 en la escala de coma de Glasgow
- Pacientes no elegibles para muestreo de vías respiratorias inferiores dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso
- Situación paliativa con esperanza de vida < 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Diagnóstico estándar
Diagnóstico microbiológico estándar, con hisopo nasofaríngeo y esputo inducido o aspirado endotraqueal para reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y cultivo en tiempo real, hemocultivos y pruebas de antígenos urinarios.
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Experimental: Diagnóstico rápido
Además de los diagnósticos estándar, el esputo inducido o el aspirado endotraqueal se analizan con PCR multiplex (FilmArray).
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Las muestras de esputo, además de los diagnósticos estándar, se investigarán utilizando una plataforma de diagnóstico rápido (FilmArray)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar las estrategias de muestreo microbiológico en la AECOPD.
Periodo de tiempo: Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Proporción de AECOPD con un diagnóstico microbiológicamente verificado a partir de esputo versus hisopo nasofaríngeo.
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Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Mejorar el flujo de trabajo de diagnóstico microbiológico para un inicio más rápido de una terapia antibiótica adecuada.
Periodo de tiempo: Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Tiempo hasta la terapia antimicrobiana dirigida en horas.
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Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Reducir el uso de terapia antimicrobiana amplia e innecesaria.
Periodo de tiempo: Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Proporción de pacientes con AECOPD que reciben terapia antimicrobiana dirigida.
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Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Incrementar el conocimiento de la etiología microbiológica en la AECOPD.
Periodo de tiempo: Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Etiología microbiológica en la AECOPD.
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Dentro de meses a un año después de la finalización del estudio.
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Mayor comprensión del microbioma pulmonar con el tiempo.
Periodo de tiempo: 2-5 años después de finalizar el estudio
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Identificar diferencias en el microbioma pulmonar a lo largo del tiempo, tanto en AECOPD como en estado estable.
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2-5 años después de finalizar el estudio
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Biomarcadores a nivel de proteínas.
Periodo de tiempo: 2-5 años después de finalizar el estudio
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Identificación de biomarcadores en sangre y esputo que pueden ayudar a diferenciar entre AECOPD bacteriano y no bacteriano
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2-5 años después de finalizar el estudio
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Marcadores proteicos del metabolismo del hierro.
Periodo de tiempo: 2-5 años después de finalizar el estudio
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Identificación de la dinámica del metabolismo del hierro a la luz de la etiología.
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2-5 años después de finalizar el estudio
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Biomarcadores a nivel transcripcional.
Periodo de tiempo: 2-5 años después de finalizar el estudio
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Identificación de diferentes perfiles transcriptómicos en diferentes causas de AECOPD
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2-5 años después de finalizar el estudio
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Biomarcadores para predecir el resultado.
Periodo de tiempo: 2-5 años después de finalizar el estudio
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Identificación de biomarcadores que puedan predecir el resultado en AECOPD.
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2-5 años después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Director de estudio: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-INF-COPEXNOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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