Amélioration du diagnostic, du traitement et du suivi de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPEXNOR)
Amélioration du diagnostic, du traitement et du suivi de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPEXNOR)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire chronique et souvent évolutive, où l'inflammation et les infections récurrentes sont des facteurs physiopathologiques clés dans la progression de la maladie. Les exacerbations aiguës de la BPCO (AECOPD) sont souvent traitées avec des antibiotiques, même si environ 50 % seulement sont causées par des bactéries, et les preuves du bénéfice d'un traitement antibiotique empirique dans l'AECOPD sont contradictoires. L'échantillonnage microbiologique est souvent insuffisant dans le cadre de l'EAMPOC, et il y a un manque de biomarqueurs distinguant l'AECOPD causée par des bactéries de celles non causées par des bactéries, laissant au clinicien peu d'outils pour guider l'utilisation des antibiotiques. La surutilisation d’antibiotiques est le principal facteur de résistance aux antimicrobiens (RAM), une menace mondiale majeure pour la santé publique, et l’obtention d’un diagnostic microbiologique correct est importante pour orienter le traitement de l’AECOPD.
COPEXNOR cherche à examiner quels échantillons donnent le rendement microbiologique le plus élevé dans l'EAMPOC, en comparant les crachats induits aux écouvillons nasopharyngés. Nous comparerons également les diagnostics microbiologiques conventionnels aux tests microbiologiques moléculaires rapides modernes, pour évaluer si un diagnostic microbiologique plus rapide améliore la gestion des antibiotiques. L'étude vise à définir l'étiologie microbiologique à l'origine de l'AECOPD dans la population norvégienne de BPCO et à examiner le microbiome pulmonaire au fil du temps. COPEXNOR explorera les biomarqueurs dans les crachats et le sang qui peuvent être utiles pour différencier les patients qui bénéficieront d'un traitement antibiotique des patients qui n'en bénéficieront pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 97501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Admis aux urgences avec un diagnostic provisoire d'EAMPOC et au moins deux des critères suivants, supérieurs à la variation quotidienne,
- Dyspnée accrue
- Augmentation de la toux
- Augmentation de la production d'expectorations
- Nécessité de changer de médicament en raison d'une EAMPOC
- Consentement éclairé signé. Parmi les patients présentant une capacité de consentement réduite temporaire ou permanente, les proches et/ou les membres de la famille doivent être interrogés et peuvent approuver ou refuser la participation au nom du patient. Dans les cas où des parents proches/membres de la famille ne sont pas disponibles, le personnel de l'étude peut inclure des patients selon un jugement conscient.
- Les patients seront informés de l'étude et inclus par le personnel de l'étude dédié et agréé (infirmières de l'étude ou médecins de l'étude), et non par le personnel de santé traitant.
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire, segmentaire ou plus grande
- Choc septique réfractaire (répondant à la définition Sepsis-3 du choc septique et nécessitant des vasopresseurs ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrénaline ou une dose équivalente d'un ou plusieurs autres vasopresseurs)
- Échelle de coma de Glasgow, score 3
- Patients non éligibles à un prélèvement des voies respiratoires inférieures dans les 24 heures suivant leur admission
- Situation palliative avec espérance de vie < 1 semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Diagnostics standards
Diagnostics microbiologiques standard, avec prélèvement nasopharyngé et crachats induits ou aspiration endotrachéale pour une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et une culture en temps réel, des hémocultures et des tests d'antigène urinaire
|
|
|
Expérimental: Diagnostic rapide
En plus des diagnostics standard, les crachats induits ou l'aspiration endotrachéale sont analysés par PCR multiplex (FilmArray).
|
Les échantillons d'expectorations seront, en plus des diagnostics standards, étudiés à l'aide d'une plateforme de diagnostic rapide (FilmArray).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorer les stratégies d’échantillonnage microbiologique dans l’AECOPD.
Délai: Dans les mois à un an après la fin des études.
|
Proportion d'AECOPD avec un diagnostic microbiologiquement vérifié à partir d'expectorations par rapport à un écouvillon nasopharyngé.
|
Dans les mois à un an après la fin des études.
|
|
Améliorez le flux de travail de diagnostic microbiologique pour initier plus rapidement une antibiothérapie adéquate.
Délai: Dans les mois à un an après la fin des études.
|
Délai de traitement antimicrobien ciblé en heures.
|
Dans les mois à un an après la fin des études.
|
|
Réduire le recours à un traitement antimicrobien généralisé et inutile.
Délai: Dans les mois à un an après la fin des études.
|
Proportion de patients atteints d'AECOPD qui reçoivent un traitement antimicrobien ciblé.
|
Dans les mois à un an après la fin des études.
|
|
Accroître les connaissances sur l’étiologie microbiologique de l’EACOPD.
Délai: Dans les mois à un an après la fin des études.
|
Étiologie microbiologique de l'EACOPD.
|
Dans les mois à un an après la fin des études.
|
|
Meilleure compréhension du microbiome pulmonaire au fil du temps.
Délai: 2 à 5 ans après la fin des études
|
Identifiez les différences dans le microbiome pulmonaire au fil du temps, à la fois dans l’AECOPD et dans l’état stable.
|
2 à 5 ans après la fin des études
|
|
Biomarqueurs au niveau des protéines
Délai: 2 à 5 ans après la fin des études
|
Identifier des biomarqueurs dans le sang et les crachats qui peuvent aider à différencier les EAMPOC bactériennes et non bactériennes
|
2 à 5 ans après la fin des études
|
|
Marqueurs protéiques du métabolisme du fer
Délai: 2 à 5 ans après la fin des études
|
Identifier la dynamique du métabolisme du fer à la lumière de l'étiologie.
|
2 à 5 ans après la fin des études
|
|
Biomarqueurs au niveau transcriptionnel
Délai: 2 à 5 ans après la fin des études
|
Identifier différents profils transcriptomiques dans différentes causes d'EACOPD
|
2 à 5 ans après la fin des études
|
|
Biomarqueurs pour prédire les résultats
Délai: 2 à 5 ans après la fin des études
|
Identifier les biomarqueurs qui peuvent prédire l'issue de l'AECOPD.
|
2 à 5 ans après la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Directeur d'études: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-INF-COPEXNOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .