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Miglioramento della diagnostica, del trattamento e del follow-up dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPEXNOR)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Miglioramento della diagnostica, del trattamento e del follow-up dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPEXNOR)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica e spesso progressiva, in cui l'infiammazione e le infezioni ricorrenti sono fattori fisiopatologici chiave nella progressione della malattia. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono spesso trattate con antibiotici, anche se solo il 50% circa è causato da batteri, e le prove a favore del beneficio del trattamento antibiotico empirico nell’AECOPD sono contrastanti. Il campionamento microbiologico è spesso insufficiente nel contesto dell’AECOPD e mancano biomarcatori che distinguano l’AECOPD causata da batteri da quella non causata da batteri, lasciando al medico pochi strumenti per guidare l’uso degli antibiotici. L’uso eccessivo di antibiotici è il principale motore della resistenza antimicrobica (AMR), una delle principali minacce per la salute pubblica globale, e ottenere la corretta diagnosi microbiologica è importante per guidare il trattamento dell’AECOPD.

COPEXNOR cerca di esaminare quali campioni forniscono la resa microbiologica più elevata nell'AECOPD, confrontando l'espettorato indotto con i tamponi nasofaringei. Confronteremo anche la diagnostica microbiologica convenzionale con i moderni test microbiologici molecolari rapidi, per valutare se una diagnosi microbiologica più rapida migliora la gestione degli antibiotici. Lo studio mira a definire l'eziologia microbiologica che causa l'AECOPD nella popolazione norvegese con BPCO ed esaminare il microbioma polmonare nel tempo. COPEXNOR esplorerà i biomarcatori nell'espettorato e nel sangue che possono essere utili per differenziare i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento antibiotico da quelli che non lo faranno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato al pronto soccorso con una diagnosi provvisoria di AECOPD e almeno due dei seguenti criteri, più della variazione giornaliera,

    • Aumento della dispnea
    • Aumento della tosse
    • Aumento della produzione di espettorato
    • Necessità di modificare la terapia a causa dell’AECOPD
  • Consenso informato firmato. Tra i pazienti con ridotta capacità di consenso temporanea o permanente, è necessario interpellare i parenti stretti e/o i familiari che possono approvare o rifiutare la partecipazione per conto del paziente. Nei casi in cui parenti stretti/familiari non siano disponibili, il personale dello studio potrà includere i pazienti secondo un giudizio consapevole.
  • I pazienti saranno informati dello studio e inclusi dal personale dello studio dedicato e approvato (infermieri o medici dello studio), non dal personale sanitario curante.

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare, segmentale o più estesa
  • Shock settico refrattario (che soddisfa la definizione di shock settico Sepsi-3 e richiede vasopressori ≥ 0,5 mcg/kg/min di noradrenalina o dose equivalente di altri vasopressori)
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow 3
  • Pazienti non idonei al campionamento delle vie aeree inferiori entro le prime 24 ore dal ricovero
  • Situazione palliativa con aspettativa di vita < 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Diagnostica standard
Diagnostica microbiologica standard, con tampone nasofaringeo ed espettorato indotto o aspirato endotracheale per reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale e coltura, emocolture e test antigenici urinari
Sperimentale: Diagnostica rapida
Oltre alla diagnostica standard, espettorato indotto o aspirato endotracheale analizzati con PCR multiplex (FilmArray).
I campioni di espettorato verranno analizzati, oltre alla diagnostica standard, utilizzando una piattaforma diagnostica rapida (FilmArray)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare le strategie di campionamento microbiologico nell’AECOPD.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Proporzione di AECOPD con diagnosi microbiologicamente verificata dall'espettorato rispetto al tampone nasofaringeo.
Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Migliorare il flusso di lavoro diagnostico microbiologico per un avvio più rapido di una terapia antibiotica adeguata.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Tempo per una terapia antimicrobica mirata in poche ore.
Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Ridurre l’uso non necessario di una terapia antimicrobica ad ampio spettro.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Proporzione di pazienti con AECOPD che ricevono una terapia antimicrobica mirata.
Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Aumentare la conoscenza dell’eziologia microbiologica nell’AECOPD.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Eziologia microbiologica nell’AECOPD.
Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
Maggiore comprensione del microbioma polmonare nel tempo.
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
Identificare le differenze nel microbioma polmonare nel tempo, sia in AECOPD che in stato stabile.
2-5 anni dopo il completamento degli studi
Biomarcatori a livello proteico
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
Identificazione di biomarcatori nel sangue e nell'espettorato che possono aiutare a differenziare tra AECOPD batterico e non batterico
2-5 anni dopo il completamento degli studi
Marcatori proteici del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
Identificazione delle dinamiche nel metabolismo del ferro alla luce dell'eziologia.
2-5 anni dopo il completamento degli studi
Biomarcatori a livello trascrizionale
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
Identificazione di diversi profili trascrittomici in diverse cause di AECOPD
2-5 anni dopo il completamento degli studi
Biomarcatori per prevedere l’esito
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
Identificazione di biomarcatori in grado di prevedere l’esito dell’AECOPD.
2-5 anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Direttore dello studio: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È probabile che i dati della ricerca vengano resi disponibili su richiesta ragionevole. Deve essere reso anonimo a causa delle normative nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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