- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105814
Miglioramento della diagnostica, del trattamento e del follow-up dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPEXNOR)
Miglioramento della diagnostica, del trattamento e del follow-up dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPEXNOR)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica e spesso progressiva, in cui l'infiammazione e le infezioni ricorrenti sono fattori fisiopatologici chiave nella progressione della malattia. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono spesso trattate con antibiotici, anche se solo il 50% circa è causato da batteri, e le prove a favore del beneficio del trattamento antibiotico empirico nell’AECOPD sono contrastanti. Il campionamento microbiologico è spesso insufficiente nel contesto dell’AECOPD e mancano biomarcatori che distinguano l’AECOPD causata da batteri da quella non causata da batteri, lasciando al medico pochi strumenti per guidare l’uso degli antibiotici. L’uso eccessivo di antibiotici è il principale motore della resistenza antimicrobica (AMR), una delle principali minacce per la salute pubblica globale, e ottenere la corretta diagnosi microbiologica è importante per guidare il trattamento dell’AECOPD.
COPEXNOR cerca di esaminare quali campioni forniscono la resa microbiologica più elevata nell'AECOPD, confrontando l'espettorato indotto con i tamponi nasofaringei. Confronteremo anche la diagnostica microbiologica convenzionale con i moderni test microbiologici molecolari rapidi, per valutare se una diagnosi microbiologica più rapida migliora la gestione degli antibiotici. Lo studio mira a definire l'eziologia microbiologica che causa l'AECOPD nella popolazione norvegese con BPCO ed esaminare il microbioma polmonare nel tempo. COPEXNOR esplorerà i biomarcatori nell'espettorato e nel sangue che possono essere utili per differenziare i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento antibiotico da quelli che non lo faranno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 48285882
- Email: lars.heggelund@vestreviken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 97501475
- Email: kamull@vestreviken.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Ricoverato al pronto soccorso con una diagnosi provvisoria di AECOPD e almeno due dei seguenti criteri, più della variazione giornaliera,
- Aumento della dispnea
- Aumento della tosse
- Aumento della produzione di espettorato
- Necessità di modificare la terapia a causa dell’AECOPD
- Consenso informato firmato. Tra i pazienti con ridotta capacità di consenso temporanea o permanente, è necessario interpellare i parenti stretti e/o i familiari che possono approvare o rifiutare la partecipazione per conto del paziente. Nei casi in cui parenti stretti/familiari non siano disponibili, il personale dello studio potrà includere i pazienti secondo un giudizio consapevole.
- I pazienti saranno informati dello studio e inclusi dal personale dello studio dedicato e approvato (infermieri o medici dello studio), non dal personale sanitario curante.
Criteri di esclusione:
- Embolia polmonare, segmentale o più estesa
- Shock settico refrattario (che soddisfa la definizione di shock settico Sepsi-3 e richiede vasopressori ≥ 0,5 mcg/kg/min di noradrenalina o dose equivalente di altri vasopressori)
- Punteggio della scala del coma di Glasgow 3
- Pazienti non idonei al campionamento delle vie aeree inferiori entro le prime 24 ore dal ricovero
- Situazione palliativa con aspettativa di vita < 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Diagnostica standard
Diagnostica microbiologica standard, con tampone nasofaringeo ed espettorato indotto o aspirato endotracheale per reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale e coltura, emocolture e test antigenici urinari
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Sperimentale: Diagnostica rapida
Oltre alla diagnostica standard, espettorato indotto o aspirato endotracheale analizzati con PCR multiplex (FilmArray).
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I campioni di espettorato verranno analizzati, oltre alla diagnostica standard, utilizzando una piattaforma diagnostica rapida (FilmArray)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare le strategie di campionamento microbiologico nell’AECOPD.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Proporzione di AECOPD con diagnosi microbiologicamente verificata dall'espettorato rispetto al tampone nasofaringeo.
|
Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Migliorare il flusso di lavoro diagnostico microbiologico per un avvio più rapido di una terapia antibiotica adeguata.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Tempo per una terapia antimicrobica mirata in poche ore.
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Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Ridurre l’uso non necessario di una terapia antimicrobica ad ampio spettro.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Proporzione di pazienti con AECOPD che ricevono una terapia antimicrobica mirata.
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Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Aumentare la conoscenza dell’eziologia microbiologica nell’AECOPD.
Lasso di tempo: Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Eziologia microbiologica nell’AECOPD.
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Entro pochi mesi o un anno dal completamento dello studio.
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Maggiore comprensione del microbioma polmonare nel tempo.
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Identificare le differenze nel microbioma polmonare nel tempo, sia in AECOPD che in stato stabile.
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2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Biomarcatori a livello proteico
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Identificazione di biomarcatori nel sangue e nell'espettorato che possono aiutare a differenziare tra AECOPD batterico e non batterico
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2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Marcatori proteici del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Identificazione delle dinamiche nel metabolismo del ferro alla luce dell'eziologia.
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2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Biomarcatori a livello trascrizionale
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Identificazione di diversi profili trascrittomici in diverse cause di AECOPD
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2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Biomarcatori per prevedere l’esito
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Identificazione di biomarcatori in grado di prevedere l’esito dell’AECOPD.
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2-5 anni dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Direttore dello studio: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-INF-COPEXNOR
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