Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnostik, behandling og opfølgning af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPEXNOR)

23. oktober 2023 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Forbedret diagnostik, behandling og opfølgning af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPEXNOR)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk og ofte fremadskridende lungesygdom, hvor betændelse og tilbagevendende infektioner er vigtige patofysiologiske bidragydere til sygdomsprogression. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) behandles ofte med antibiotika, selvom kun omkring 50 % er forårsaget af bakterier, og beviserne for gavn af empirisk antibiotikabehandling ved AECOPD er modstridende. Mikrobiologisk prøvetagning er ofte utilstrækkelig i forbindelse med AECOPD, og ​​der er mangel på biomarkører, der adskiller AECOPD forårsaget af bakterier fra dem, der ikke er forårsaget af bakterier, hvilket efterlader klinikeren med få værktøjer til at vejlede brugen af ​​antibiotika. Overforbrug af antibiotika er den vigtigste drivkraft bag antimikrobiel resistens (AMR), en stor global trussel mod folkesundheden, og opnåelse af den korrekte mikrobiologiske diagnose er vigtig for at vejlede behandlingen af ​​AECOPD.

COPEXNOR søger at undersøge, hvilke prøver der giver det højeste mikrobiologiske udbytte i AECOPD, ved at sammenligne induceret sputum med nasopharyngeale podninger. Vi vil også sammenligne konventionel mikrobiologisk diagnostik med moderne hurtige molekylære mikrobiologiske tests for at vurdere, om hurtigere mikrobiologisk diagnostik forbedrer antibiotikaforvaltningen. Studiet har til formål at definere den mikrobiologiske ætiologi, der forårsager AECOPD i den norske KOL-population, og undersøge lungemikrobiomet over tid. COPEXNOR vil udforske biomarkører i sputum og blod, der kan være nyttige til at differentiere patienter, der vil have gavn af antibiotikabehandling, fra patienter, der ikke vil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på skadestuen med en foreløbig diagnose AECOPD, og ​​mindst to af følgende kriterier, mere end den daglige variation,

    • Øget dyspnø
    • Øget hoste
    • Øget sputumproduktion
    • Behov for ændring af medicin på grund af AECOPD
  • Underskrevet informeret samtykke. Blandt patienter med tidsmæssig eller varigt nedsat evne til samtykke skal nære pårørende og/eller familiemedlemmer spørges og kan godkende eller afvise deltagelse på vegne af patienten. I tilfælde, hvor nære pårørende/familiemedlemmer ikke er tilgængelige, kan undersøgelsespersonale inkludere patienter efter bevidst vurdering.
  • Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og inkluderet af dedikeret og godkendt undersøgelsespersonale (studiesygeplejersker eller undersøgelseslæger), ikke af det behandlende sundhedspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeemboli, segmental eller større
  • Refraktært septisk shock (der opfylder Sepsis-3-definitionen af ​​septisk shock og kræver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer)
  • Glasgow Coma Scale score 3
  • Patienter, der ikke er berettiget til prøvetagning fra de nedre luftveje inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • Palliativ situation med forventet levetid < 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard diagnostik
Standard mikrobiologisk diagnostik, med nasopharyngeal podning og induceret sputum eller endotracheal aspirat til real-time polymerase kædereaktion (PCR) og kultur, blodkulturer og urinantigentest
Eksperimentel: Hurtig diagnostik
Ud over standarddiagnostik, induceret sputum eller endotrakealt aspirat analyseret med multiplex PCR (FilmArray).
Sputumprøver vil udover standarddiagnostik blive undersøgt ved hjælp af en hurtig diagnostisk plattform (FilmArray)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre mikrobiologiske prøveudtagningsstrategier i AECOPD.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Andel af AECOPD med en mikrobiologisk verificeret diagnose fra sputum versus nasopharyngeal podning.
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Forbedre mikrobiologisk diagnostisk arbejdsgang for hurtigere påbegyndelse af passende antibiotikabehandling.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Tid til målrettet antimikrobiel behandling i timer.
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Reducer brugen af ​​unødvendig bred antimikrobiel terapi.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Andel af patienter med AECOPD, som modtager målrettet antimikrobiel behandling.
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Øge kendskabet til den mikrobiologiske ætiologi i AECOPD.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Mikrobiologisk ætiologi i AECOPD.
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
Øget forståelse af lungemikrobiomet over tid.
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
Identificer forskelle i lungemikrobiom over tid, både i AECOPD og stabil tilstand.
2-5 år efter studiets afslutning
Biomarkører på proteinniveau
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
Identifikation af biomarkører i blod og sputum, der kan hjælpe med at skelne mellem bakteriel og ikke-bakteriel AECOPD
2-5 år efter studiets afslutning
Proteinmarkører for jernmetabolismen
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
Identifikation af dynamik i jernmetabolisme i lyset af ætiologi.
2-5 år efter studiets afslutning
Biomarkører på transkriptionsniveau
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
Identifikation af forskellige transkriptomiske profiler i forskellige årsager til AECOPD
2-5 år efter studiets afslutning
Biomarkører til forudsigelse af udfald
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
Identifikation af biomarkører, der kan forudsige udfald i AECOPD.
2-5 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Studieleder: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil sandsynligvis blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning. Det skal anonymiseres på grund af nationale regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostik

3
Abonner