- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105814
Forbedret diagnostik, behandling og opfølgning af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPEXNOR)
Forbedret diagnostik, behandling og opfølgning af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPEXNOR)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk og ofte fremadskridende lungesygdom, hvor betændelse og tilbagevendende infektioner er vigtige patofysiologiske bidragydere til sygdomsprogression. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) behandles ofte med antibiotika, selvom kun omkring 50 % er forårsaget af bakterier, og beviserne for gavn af empirisk antibiotikabehandling ved AECOPD er modstridende. Mikrobiologisk prøvetagning er ofte utilstrækkelig i forbindelse med AECOPD, og der er mangel på biomarkører, der adskiller AECOPD forårsaget af bakterier fra dem, der ikke er forårsaget af bakterier, hvilket efterlader klinikeren med få værktøjer til at vejlede brugen af antibiotika. Overforbrug af antibiotika er den vigtigste drivkraft bag antimikrobiel resistens (AMR), en stor global trussel mod folkesundheden, og opnåelse af den korrekte mikrobiologiske diagnose er vigtig for at vejlede behandlingen af AECOPD.
COPEXNOR søger at undersøge, hvilke prøver der giver det højeste mikrobiologiske udbytte i AECOPD, ved at sammenligne induceret sputum med nasopharyngeale podninger. Vi vil også sammenligne konventionel mikrobiologisk diagnostik med moderne hurtige molekylære mikrobiologiske tests for at vurdere, om hurtigere mikrobiologisk diagnostik forbedrer antibiotikaforvaltningen. Studiet har til formål at definere den mikrobiologiske ætiologi, der forårsager AECOPD i den norske KOL-population, og undersøge lungemikrobiomet over tid. COPEXNOR vil udforske biomarkører i sputum og blod, der kan være nyttige til at differentiere patienter, der vil have gavn af antibiotikabehandling, fra patienter, der ikke vil.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Indlagt på skadestuen med en foreløbig diagnose AECOPD, og mindst to af følgende kriterier, mere end den daglige variation,
- Øget dyspnø
- Øget hoste
- Øget sputumproduktion
- Behov for ændring af medicin på grund af AECOPD
- Underskrevet informeret samtykke. Blandt patienter med tidsmæssig eller varigt nedsat evne til samtykke skal nære pårørende og/eller familiemedlemmer spørges og kan godkende eller afvise deltagelse på vegne af patienten. I tilfælde, hvor nære pårørende/familiemedlemmer ikke er tilgængelige, kan undersøgelsespersonale inkludere patienter efter bevidst vurdering.
- Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og inkluderet af dedikeret og godkendt undersøgelsespersonale (studiesygeplejersker eller undersøgelseslæger), ikke af det behandlende sundhedspersonale.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeemboli, segmental eller større
- Refraktært septisk shock (der opfylder Sepsis-3-definitionen af septisk shock og kræver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer)
- Glasgow Coma Scale score 3
- Patienter, der ikke er berettiget til prøvetagning fra de nedre luftveje inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
- Palliativ situation med forventet levetid < 1 uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard diagnostik
Standard mikrobiologisk diagnostik, med nasopharyngeal podning og induceret sputum eller endotracheal aspirat til real-time polymerase kædereaktion (PCR) og kultur, blodkulturer og urinantigentest
|
|
Eksperimentel: Hurtig diagnostik
Ud over standarddiagnostik, induceret sputum eller endotrakealt aspirat analyseret med multiplex PCR (FilmArray).
|
Sputumprøver vil udover standarddiagnostik blive undersøgt ved hjælp af en hurtig diagnostisk plattform (FilmArray)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedre mikrobiologiske prøveudtagningsstrategier i AECOPD.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Andel af AECOPD med en mikrobiologisk verificeret diagnose fra sputum versus nasopharyngeal podning.
|
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Forbedre mikrobiologisk diagnostisk arbejdsgang for hurtigere påbegyndelse af passende antibiotikabehandling.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Tid til målrettet antimikrobiel behandling i timer.
|
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Reducer brugen af unødvendig bred antimikrobiel terapi.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Andel af patienter med AECOPD, som modtager målrettet antimikrobiel behandling.
|
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Øge kendskabet til den mikrobiologiske ætiologi i AECOPD.
Tidsramme: Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Mikrobiologisk ætiologi i AECOPD.
|
Inden for måneder til et år efter studiets afslutning.
|
Øget forståelse af lungemikrobiomet over tid.
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
|
Identificer forskelle i lungemikrobiom over tid, både i AECOPD og stabil tilstand.
|
2-5 år efter studiets afslutning
|
Biomarkører på proteinniveau
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
|
Identifikation af biomarkører i blod og sputum, der kan hjælpe med at skelne mellem bakteriel og ikke-bakteriel AECOPD
|
2-5 år efter studiets afslutning
|
Proteinmarkører for jernmetabolismen
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
|
Identifikation af dynamik i jernmetabolisme i lyset af ætiologi.
|
2-5 år efter studiets afslutning
|
Biomarkører på transkriptionsniveau
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
|
Identifikation af forskellige transkriptomiske profiler i forskellige årsager til AECOPD
|
2-5 år efter studiets afslutning
|
Biomarkører til forudsigelse af udfald
Tidsramme: 2-5 år efter studiets afslutning
|
Identifikation af biomarkører, der kan forudsige udfald i AECOPD.
|
2-5 år efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Studieleder: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-INF-COPEXNOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Hurtig diagnostik
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater