Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение диагностики, лечения и наблюдения при обострении хронической обструктивной болезни легких (COPEXNOR)

23 октября 2023 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Улучшенная диагностика, лечение и последующее наблюдение при обострении хронической обструктивной болезни легких (COPEXNOR)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое и часто прогрессирующее заболевание легких, при котором воспаление и рецидивирующие инфекции являются ключевыми патофизиологическими факторами прогрессирования заболевания. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) часто лечат антибиотиками, хотя только около 50% из них вызваны бактериями, а данные о пользе эмпирического лечения антибиотиками при ОХОБЛ противоречивы. Микробиологический отбор проб часто бывает недостаточным при ОХОБЛ, а также отсутствуют биомаркеры, позволяющие отличить ОХОБЛ, вызванное бактериями, от тех, которые не вызваны бактериями, в результате чего у клинициста остается мало инструментов для руководства по использованию антибиотиков. Чрезмерное использование антибиотиков является основной причиной устойчивости к противомикробным препаратам (УПП), серьезной глобальной угрозы общественному здравоохранению, и получение правильного микробиологического диагноза важно для лечения ОХОБЛ.

COPEXNOR стремится изучить, какие образцы дают самый высокий микробиологический выход при ОХОБЛ, сравнивая индуцированную мокроту с мазками из носоглотки. Мы также сравним традиционную микробиологическую диагностику с современными быстрыми молекулярными микробиологическими тестами, чтобы оценить, улучшает ли более быстрая микробиологическая диагностика рациональное использование антибиотиков. Целью исследования является определение микробиологической этиологии, вызывающей ОХОБЛ у норвежской популяции ХОБЛ, и изучение легочного микробиома с течением времени. COPEXNOR будет изучать биомаркеры в мокроте и крови, которые могут быть полезны для дифференциации пациентов, которым будет полезно лечение антибиотиками, от пациентов, которым это не поможет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karl Erik Müller, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 97501475
  • Электронная почта: kamull@vestreviken.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Поступил в отделение неотложной помощи с предварительным диагнозом ОХОБЛ и наличием как минимум двух из следующих критериев, превышающих суточные вариации:

    • Усиление одышки
    • Усиление кашля
    • Увеличение производства мокроты
    • Необходимость смены лекарств из-за ОХОБЛ
  • Подписанное информированное согласие. Среди пациентов с временным или постоянным снижением способности давать согласие необходимо опросить близких родственников и/или членов семьи, которые могут одобрить или отклонить участие от имени пациента. В случаях, когда близкие родственники/члены семьи недоступны, исследовательский персонал может включать пациентов по сознательному решению.
  • Пациенты будут проинформированы об исследовании и включены в него специально выделенным и одобренным персоналом исследования (медсестрами-исследователями или врачами-исследователями), а не лечащим медицинским персоналом.

Критерий исключения:

  • Легочная эмболия, сегментарная или более крупная.
  • Рефрактерный септический шок (соответствует определению септического шока по Сепсису-3 и требует вазопрессоров ≥ 0,5 мкг/кг/мин норадреналина или эквивалентной дозы другого вазопрессора(ов)
  • Оценка по шкале комы Глазго: 3 балла.
  • Пациенты, не имеющие права на взятие проб из нижних дыхательных путей в течение первых 24 часов после поступления.
  • Паллиативная ситуация при ожидаемой продолжительности жизни < 1 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная диагностика
Стандартная микробиологическая диагностика с использованием мазка из носоглотки и индуцированной мокроты или эндотрахеального аспирата для полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и посева, посева крови и тестов на антигены в моче.
Экспериментальный: Экспресс-диагностика
Помимо стандартной диагностики, индуцированную мокроту или эндотрахеальный аспират анализируют с помощью мультиплексной ПЦР (FilmArray).
Устройство: Экспресс-диагностика
Образцы мокроты в дополнение к стандартной диагностике будут исследоваться с использованием платформы быстрой диагностики (FilmArray).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить стратегии микробиологического отбора проб при AECOPD.
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Доля ОХОБЛ с микробиологически верифицированным диагнозом по мокроте и мазку из носоглотки.
В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Улучшите процесс микробиологической диагностики для более быстрого начала адекватной антибиотикотерапии.
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Время до таргетной антимикробной терапии в часах.
В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Сократите использование ненужной широкой антимикробной терапии.
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Доля пациентов с ОХОБЛ, получающих таргетную антимикробную терапию.
В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Расширить знания о микробиологической этиологии ОХОБЛ.
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Микробиологическая этиология ОХОБЛ.
В течение нескольких месяцев-года после завершения исследования.
Более глубокое понимание легочного микробиома с течением времени.
Временное ограничение: 2-5 лет после завершения обучения
Выявить различия в микробиоме легких с течением времени, как при ОХОБЛ, так и в стабильном состоянии.
2-5 лет после завершения обучения
Биомаркеры на уровне белка
Временное ограничение: 2-5 лет после завершения обучения
Выявление биомаркеров в крови и мокроте, которые могут помочь дифференцировать бактериальную и небактериальную ОХОБЛ.
2-5 лет после завершения обучения
Белковые маркеры метаболизма железа
Временное ограничение: 2-5 лет после завершения обучения
Выявление динамики обмена железа в зависимости от этиологии.
2-5 лет после завершения обучения
Биомаркеры на транскрипционном уровне
Временное ограничение: 2-5 лет после завершения обучения
Выявление различных транскриптомных профилей при различных причинах ОХОБЛ
2-5 лет после завершения обучения
Биомаркеры для прогнозирования результата
Временное ограничение: 2-5 лет после завершения обучения
Выявление биомаркеров, которые могут предсказать исход ОХОБЛ.
2-5 лет после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Директор по исследованиям: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS-INF-COPEXNOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследований, скорее всего, будут предоставлены по обоснованному запросу. Он должен быть анонимным в соответствии с национальным законодательством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться