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変形性関節症を伴う高齢者の炎症と痛みに対するクルクミノイドと指圧の組み合わせ

2023年10月25日 更新者:Srinalesti Mahanani、Gadjah Mada University

クルクミノイド標準化ウコン抽出物と指圧の組み合わせが変形性関節症属の高齢者の炎症マーカー、エンドルフィンおよび生活の質に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、変形性変形性関節症の高齢患者における、指圧とターメリック抽出物から炎症マーカー、血中のエンドルフィンホルモン、および生活の質に至るまでの標準化クルクミノイドの有効性を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 指圧とターメリック抽出物からの標準化クルクミノイドの組み合わせは、変形性膝関節症の高齢患者の炎症マーカーに効果的ですか?
  2. 指圧とターメリック抽出物からの標準化クルクミノイドを組み合わせて、変形性変形性関節症の高齢患者の血中のエンドルフィンホルモンに効果をもたらすものはありますか?
  3. 指圧とターメリック抽出物からの標準化クルクミノイドの組み合わせは、変形性変形性関節症の高齢患者の生活の質に効果的ですか?

介入グループの参加者は、変形性関節症特有の快適さをもたらすツボへの指圧と、ウコン抽出カプセルからの標準化クルクミノイドの2つの治療を受けた。 対照群の参加者も同様に、実薬プラセボ(デンプンカプセルと偽指圧)の2つの治療を受けることになる。

研究者らは併用療法の有効性を確認するために介入群と偽群を比較する予定だ

調査の概要

詳細な説明

背景。 高齢者に起こる変性プロセスの 1 つは筋骨格系です。 これらの悪化には、骨量の減少や関節液量の減少が含まれますが、これは体の重みに耐えることによって悪化します。 変形性関節症患者の痛みは、身体機能、感情的行動、精神的健康など、生活の質の多くの領域に影響を与えます。 変形性関節症に関連した痛みは、生活の質を低下させる主な要因です。 痛みをコントロールするための最も一般的な薬物治療は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用ですが、これらの薬には副作用を引き起こすリスクがあります。 薬物治療に伴う限界により、患者は疼痛管理のために一般に利用可能な代替療法を選択することになります。 人気のある代替療法には、ハーブ療法、セラピータッチ、リラクゼーションテクニック、音楽療法、鍼治療、指圧などが含まれます。 この代替療法は、薬物の使用とは異なり、危険な副作用を引き起こしません。

炎症性変形性関節症患者に対するハーブ療法の有効性に関する研究は、2009年にインドネシアで80人の患者を対象に実施され、その結果、ウコン根茎抽出物クルクミノイドの投与により、シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)と反応性関節炎を分泌する滑液単球の活性が有意に抑制されたことが判明した。中間酸素 (ROI)、白血球数と体液マロンジアルデヒド (MDA) レベルの減少。 滑膜を除去し、変形性関節症 (OA) の関節痛を軽減します。その能力は、1 日あたり 3x25 mg のジクロフェナク ナトリウム療法と比べて大きな違いはありません。 さらに、変形性関節症に対するハーブ療法の開発は、生姜、生姜、大豆、エビの殻の抽出物の組み合わせが、西オンタリオ値とマクマスター値に基づいて評価された関節の痛み、硬直、身体障害の軽減に顕著な結果をもたらすことを証明する研究を続けました。 。 Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) では、メロキシカムと比較した場合、有意な差は示されませんでした。

変形性関節症患者の痛みに対する指圧療法の有効性を評価する研究もいくつかの国で実施されており、その中には変形性関節症患者 40 人を 2 つのグループ (介入群と対照群) に分けた研究も含まれます。 介入グループでは、毎回 30 分間の指圧療法が 5 日間行われました。 その結果、介入グループの平均疼痛スコアは研究開始時の5.89から研究終了時には4.11まで大幅に減少したが、対照グループでは疼痛スコアは実質的に変化しなかったことが示された。 これらの所見は、年齢、体重、治療前の共変量を調整した後でも一貫していました。 この研究は、指圧療法が変形性膝関節症患者の短期的な膝痛軽減に効果的な選択肢となるという証拠を裏付けています。 この結果に沿って、変形性関節症の高齢者51人を3つのグループ(指圧介入、プラセボ、対照)に分けて実施された研究が行われた。 この研究では、各治療時間が 10 ~ 15 分の指圧療法を 3 ~ 4 週間受けた回答者は、WOMAC 指数の合計、痛み、身体機能障害が大幅に減少したことが明らかになりました。

これまでのところ、変形性関節症患者の炎症や痛みに対して、標準化されたクルクミノイドウコン抽出物療法と指圧を組み合わせた研究はありません。 変形性関節症患者の身体的問題を治療するための標準化されたウコン抽出物、クルクミノイド、指圧の有効性を確認するには、適切な方法論を用いたさらなる臨床試験が必要です。

研究デザイン/方法。 研究はランダム化比較試験(RCT)の設計によって実施されます。 回答者はランダムに 2 つのグループ (治療グループと対照グループ) に分けられます。 治療グループにはハーブ療法と指圧療法という介入が行われ、対照グループには実薬プラセボ(でんぷんを含むカプセルと、膝の痛みを和らげるためではない箇所への指圧マッサージ)が施されます。 この研究では、二重盲検法が使用されました。つまり、被験者と研究者は、どの回答者が治療グループに属し、どの回答者が対照グループに属するのかを知りませんでした。

データ分析計画

  1. 分析記述データは、一般的なデータのグループ化と特別なデータ結果の測定変数に従って表にまとめられ、テスト前およびテスト後の調査で得られます。 データ分析は、各変数から一般的な説明を取得するために使用されます。 データ処理には分布頻度、データ分布(平均値、最頻値、中央値などの偏差)の読み取りを使用します。
  2. 分析推論 2 番目のグループの差の有効性を知るために、研究者は、独立した T テストとウィルコクソンのサイン ランク テストを使用した差分のテストを使用します。 2 番目のグループに対する介入前後の変数全体の差異について分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yogyakarta
      • Sleman、Yogyakarta、インドネシア
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究の対象基準は次のとおりです。

  1. 身体診察とX線検査によって確認される変形性関節症の臨床診断
  2. 1 ~ 7 の数値評価スケールで痛みを経験する
  3. カプセルを飲み込める必要がある
  4. 介助なし、または最小限の介助で移動できる必要がある

この研究における除外基準は次のとおりです。

  1. パーキンソン病
  2. 認知症疾患
  3. 精神病
  4. 新たな骨折
  5. 関節脱臼
  6. 癌
  7. 変形性関節症以外のリウマチ性疾患(関節リウマチ)
  8. 関節置換療法を受けています。
  9. 鎮痛剤依存性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
宝くじ番号 1 を使用してランダムに割り当てられたグループ
ターメリック抽出物のクルクミノイドを含むカプセルを1日3回、3週間摂取し、ツボの指圧マッサージで週に2回、3週間膝の痛みを和らげます。
偽コンパレータ:対照群
宝くじ番号 2 を使用してランダムに割り当てられたグループ
でんぷんを含むカプセルを1日3回、3週間服用し、膝の痛みを和らげない箇所に指圧マッサージを週に2回、3週間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:治療の開始前と治療の 3 週間後に結果の測定が行われます。
炎症マーカーは、白血球数、NLR、血沈速度、COX-2 ホルモンを測定することによって行われます。 結果の測定は、血液分析装置を使用して完全な血液検査を実行します。 白血球数はマイクロリットル (mcL) で測定されます。 好中球-リンパ球数比は、好中球(細胞)とリンパ球(細胞)の数から計算できます。 好中球とリンパ球を組み合わせて、好中球とリンパ球の数の比率を%で報告します。 血沈速度は、試験管内の赤血球の高さの減少の差 (mm) を、すべての赤血球が試験管の底に沈降するのに必要な時間 (時間) で割った測定値です。 これらを組み合わせて、血沈渣速度を mm/hr で報告します。 COX-2 ホルモン検査は酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して実施されました。 血液中の COX-2 ホルモンの量 (ナノグラム) と血液サンプル量 (ミリリットル) を組み合わせて、COX-2 の分泌を ng/mL で報告します。
治療の開始前と治療の 3 週間後に結果の測定が行われます。
エンドルフィンホルモン
時間枠:治療の開始前と治療の 3 週間後に結果の測定が行われます。
エンドルフィンホルモンの分泌 エンドルフィン、この場合はベータエンドルフィンは、ストレスや痛みに反応して下垂体から放出されるホルモンで、血漿中にも分泌されます。 エンドルフィン ホルモン検査は、血漿に対する酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 法を使用して行われます。 血液中のエンドルフィン ホルモンの量 (ナノグラム) と血液サンプル量 (ミリリットル) を組み合わせて、COX-2 の分泌を ng/mL で報告します。
治療の開始前と治療の 3 週間後に結果の測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Srinalesti Mahanani, Magister、Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月27日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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