- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105840
Combinação de curcuminóide com acupressão para inflamação e dor em idosos com osteoartrite Genu
Efeito da combinação de extrato de cúrcuma padronizado de curcuminóide com acupressão em marcadores inflamatórios, endorfinas e qualidade de vida em idosos com osteoartrite Genu
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da acupressão e dos curcuminóides padronizados do extrato de cúrcuma para marcadores inflamatórios, hormônios endorfina no sangue e qualidade de vida em pacientes idosos com Osteoartrite Genu.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe algum efeito combinação de acupressão e curcuminóides padronizados do extrato de cúrcuma para marcadores inflamatórios em pacientes idosos com Osteoartrite Genu?
- Existe algum efeito combinação de acupressão e curcuminóides padronizados do extrato de cúrcuma aos hormônios endorfina no sangue em pacientes idosos com Osteoartrite Genu?
- Existe uma combinação de efeito de acupressão e curcuminóides padronizados do extrato de cúrcuma na qualidade de vida em pacientes idosos com Osteoartrite Genu?
Os participantes do grupo de intervenção receberam 2 tratamentos, nomeadamente acupressão em pontos que proporcionam conforto específico para osteoartrite e curcuminóides padronizados a partir de cápsulas de extrato de cúrcuma. O participante do grupo de controle também receberia 2 tratamentos, um placebo ativo (cápsulas de amido e acupressão simulada).
Os pesquisadores compararão o grupo intervencionista e o grupo simulado para ver a eficácia da terapia combinada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo. Um dos processos de degeneração que ocorre nos idosos é o sistema músculo-esquelético. Essas deteriorações incluem perda óssea e diminuição do volume de fluido articular, que é agravada pelo suporte do peso do corpo. A dor em pacientes com osteoartrite afeta muitas áreas da qualidade de vida, como função física, comportamento emocional e saúde mental. A dor relacionada à osteoartrite é um fator importante na má qualidade de vida. O tratamento farmacológico mais comum para o controle da dor é o uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs), mas esses medicamentos apresentam risco de causar efeitos colaterais. As limitações associadas ao tratamento farmacológico fazem com que os pacientes escolham terapias alternativas comumente disponíveis para o controle da dor. As terapias alternativas populares incluem fitoterapia, toque terapêutico, técnicas de relaxamento, musicoterapia, acupuntura e acupressão. Esta terapia alternativa, ao contrário do uso de medicamentos, não produz efeitos colaterais perigosos.
Uma pesquisa sobre a eficácia da fitoterapia em pacientes com osteoartrite inflamatória foi conduzida na Indonésia em 2009 em 80 pacientes, com o resultado de que a administração de curcuminóides de extrato de rizoma de cúrcuma suprimiu significativamente a atividade dos monócitos do líquido sinovial para secretar Ciclooxigenase-2 (COX-2) e Reativo. Oxigênio Intermediário (ROI), reduziu o número de leucócitos e os níveis líquidos de malondialdeído (MDA). sinovia e reduz a dor nas articulações da osteoartrite (OA), com uma capacidade que não é significativamente diferente em comparação com a terapia com diclofenaco sódico 3x25 mg por dia. Além disso, o desenvolvimento da terapia fitoterápica para a osteoatrite continuou com pesquisas que comprovaram que a combinação de extratos de gengibre, gengibre, soja e casca de camarão proporcionou resultados significativos na redução da dor articular, rigidez e incapacidade física, que foram avaliadas com base nos valores de Western Ontario e McMaster. . Índice Universitário de Osteoartrite (WOMAC) e não apresentou diferença significativa quando comparado ao meloxicam.
A pesquisa realizada para avaliar a eficácia da terapia de acupressão para a dor de pacientes com osteoartrite também foi realizada em vários países, inclusive por estudo em 40 pacientes com osteoartrite que foram divididos em dois grupos (intervenção e controle). No grupo intervenção, a terapia de acupressão foi administrada por 5 dias com duração de 30 minutos cada vez. Os resultados mostraram que a pontuação média da dor no grupo de intervenção diminuiu significativamente de 5,89 no início do estudo para 4,11 no final do estudo, enquanto a pontuação da dor não mudou substancialmente no grupo de controle. Esses achados permaneceram consistentes após ajuste para idade, peso e covariáveis pré-tratamento. Este estudo apoia a evidência de que a terapia de acupressão oferece uma opção eficaz para o alívio da dor no joelho a curto prazo em pacientes com osteoartrite do joelho. Em consonância com os resultados, foi realizada uma pesquisa com 51 idosos com osteoartrite divididos em 3 grupos (intervenção de acupressão, placebo e controle). Este estudo revelou que os entrevistados que receberam terapia de acupressão por 3-4 semanas, com duração de cada terapia de 10 a 15 minutos, apresentaram uma redução significativa no índice WOMAC total, dor e disfunção física.
Até agora, não houve nenhuma pesquisa combinando terapia padronizada com extrato de cúrcuma curcuminóide com acupressão para inflamação e dor em pacientes com osteoartrite. São necessários mais ensaios clínicos com metodologia apropriada para confirmar a eficácia do extrato padronizado de cúrcuma, curcuminóides e acupressão no tratamento de problemas físicos em pacientes com osteoartrite.
Desenho/Métodos do Estudo. A pesquisa será realizada por desenho de Ensaios Controlados Randomizados (RCT). Os entrevistados serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, nomeadamente tratamento e controle. O grupo de tratamento receberá intervenções, nomeadamente fitoterapia e terapia de acupressão, enquanto o grupo de controlo receberá placebo ativo (cápsulas contendo amido e massagem de acupressão em pontos que não proporcionam conforto para dores nos joelhos). Neste estudo foi utilizada a técnica duplo-cego, ou seja, os sujeitos e pesquisadores não sabiam quais entrevistados estavam no grupo de tratamento e quais entrevistados estavam no grupo de controle.
Plano de Análise de Dados
- Análise Descritiva dos dados obtidos feita tabulação de acordo com agrupamento de dados gerais e dados especiais de medição de resultados de variáveis pré-teste e pós-teste de pesquisa. A análise de dados será utilizada para obter uma descrição geral de cada variável. O processamento de dados usa frequência de distribuição, leitura da distribuição de dados (média, moda, mediana, etc. desvio)
- Análise Inferencial Para saber a eficácia da diferença no segundo grupo, o pesquisador usa o Teste da Diferença com o Teste T Independente e o Teste de Classificação de Sinais de Wilcoxon. Análise feita na diferença em todas as variáveis antes e depois da intervenção feita no segundo grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonésia
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão neste estudo são:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite confirmado por exame físico e radiografias
- Experimente a dor com uma escala de classificação numérica de 1 a 7
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
- Deve ser capaz de realizar mobilidade sem assistência ou com assistência mínima
Os critérios de exclusão neste estudo são:
- Mal de Parkinson
- Doença demencial
- Doença psicose
- Novas fraturas ósseas
- Luxações articulares
- Câncer
- Outras doenças reumáticas além da osteoartrite (artrite reumatóide)
- Em terapia de substituição articular.
- Doença dependente de analgésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupos atribuídos aleatoriamente usando sorteio de loteria número 1
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cápsulas contendo curcuminóide de extrato de cúrcuma três vezes ao dia durante 3 semanas e massagem de acupressão nos pontos proporcionam conforto para dores nos joelhos duas vezes por semana durante 3 semanas
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Comparador Falso: Grupo de controle
Grupos atribuídos aleatoriamente usando sorteio de loteria número 2
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cápsulas contendo amido três vezes ao dia durante 3 semanas e massagem de acupressão em pontos que não proporcionam conforto para dores nos joelhos duas vezes por semana durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador de inflamação
Prazo: As medições dos resultados serão realizadas antes do início da terapia e após 3 semanas de terapia
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Os marcadores de inflamação são realizados medindo o número de leucócitos, NLR, taxa de sedimentos sanguíneos e hormônio COX-2.
As medições dos resultados serão realizadas em um exame de sangue completo usando um analisador hematológico.
Números de leucócitos medidos em microlitros (mcL).
A proporção de contagem de neutrófilos-linfócitos pode ser calculada a partir do número de neutrófilos (células) e linfócitos (células).
Neutrófilos e linfócitos serão combinados para relatar a proporção de contagem de neutrófilos-linfócitos em%.
A taxa de sedimentos sanguíneos é uma medida da diferença na diminuição da altura dos glóbulos vermelhos em um tubo de ensaio (mm) dividida pelo tempo (horas) necessário para que todos eles se acomodem no fundo do tubo de ensaio.
Serão combinados para relatar a taxa de sedimentos sanguíneos em mm/h.
O exame hormonal COX-2 foi realizado utilizando o Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
A quantidade de hormônio COX-2 no sangue em nanogramas e o volume da amostra de sangue em mililitros serão combinados para relatar a secreção de COX-2 em ng/mL
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As medições dos resultados serão realizadas antes do início da terapia e após 3 semanas de terapia
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Hormônios Endorfina
Prazo: As medições dos resultados serão realizadas antes do início da terapia e após 3 semanas de terapia
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Secreção de hormônios endorfinas As endorfinas, neste caso a beta endorfina, são hormônios liberados pela glândula pituitária em resposta ao estresse ou à dor, que também são secretados no plasma sanguíneo.
O exame do hormônio endorfina é realizado usando o método Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) no plasma sanguíneo.
A quantidade de hormônio endorfina no sangue em nanogramas e o volume da amostra de sangue em mililitros serão combinados para relatar a secreção de COX-2 em ng/mL
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As medições dos resultados serão realizadas antes do início da terapia e após 3 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/0674/EC/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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