Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kurkuminoidu s akupresurou na záněty a bolesti u starších lidí s osteoartrózou rod

25. října 2023 aktualizováno: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Vliv kombinace kurkuminoidního standardizovaného extraktu z kurkumy s akupresurou na zánětlivé markery, endorfiny a kvalitu života u starších lidí s osteoartrózou

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu kurkumy na zánětlivé markery, endorfinové hormony v krvi a kvalitu života u starších pacientů s osteoartrózou Genu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existuje nějaká kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy na zánětlivé markery u starších pacientů s osteoartritidou?
  2. Existuje nějaká kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy s endorfinovými hormony v krvi u starších pacientů s osteoartrózou Genu?
  3. Existuje kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy na kvalitu života u starších pacientů s osteoartritidou?

Účastníci intervenční skupiny dostali 2 ošetření, a to akupresuru v bodech, které poskytují komfort specifický pro osteoartrózu, a standardizované kurkuminoidy z kapslí s extraktem z kurkumy. Účastník v kontrolní skupině alo by dostal 2 léčby, aktivní placebo (škrobové kapsle a falešná akupresura).

Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu a falešnou skupinu, aby viděli účinnost kombinované terapie

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Jedním z degeneračních procesů, ke kterým dochází u starších lidí, je pohybový aparát. Tato zhoršení zahrnují úbytek kostní hmoty a snížení objemu kloubní tekutiny, které se zhoršuje nesením hmotnosti těla. Bolest u pacientů s osteoartrózou ovlivňuje mnoho oblastí kvality života, jako jsou fyzické funkce, emoční chování a duševní zdraví. Bolest související s osteoartrózou je hlavním faktorem špatné kvality života. Nejběžnější farmakologickou léčbou pro kontrolu bolesti je použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), ale tyto léky s sebou nesou riziko nežádoucích účinků. Omezení spojená s farmakologickou léčbou vedou k tomu, že pacienti volí běžně dostupné alternativní způsoby léčby bolesti. Mezi oblíbené alternativní terapie patří bylinná terapie, terapeutický dotek, relaxační techniky, muzikoterapie, akupunktura a akupresura. Tato alternativní terapie na rozdíl od užívání léků nevyvolává nebezpečné vedlejší účinky.

Výzkum účinnosti bylinné terapie u pacientů se zánětlivou osteoartrózou byl proveden v Indonésii v roce 2009 na 80 pacientech s výsledkem, že podávání kurkuminoidů z extraktu z oddenku kurkumy významně potlačilo aktivitu monocytů synoviální tekutiny vylučovat cyklooxygenázu-2 (COX-2) a reaktivní Oxygen Intermediate (ROI), snížený počet leukocytů a hladiny malondialdehydu (MDA) v tekutině. synovia a snižuje bolesti kloubů při osteoartróze (OA), se schopností, která se významně neliší ve srovnání s terapií diklofenakem sodným 3x25 mg denně. Dále vývoj bylinné terapie osteoatrózy pokračoval výzkumem, který prokázal, že kombinace zázvoru, zázvoru, sójových bobů a výtažků z krevet poskytla významné výsledky ve snížení bolesti kloubů, ztuhlosti a fyzického postižení, které byly hodnoceny na základě hodnot Western Ontario a McMaster . University Osteoarthritis Index (WOMAC) a nevykazoval významný rozdíl ve srovnání s meloxikamem.

Výzkum, který byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti akupresurní terapie bolesti pacientů s osteoartrózou, byl také proveden v několika zemích, včetně studie na 40 pacientech s osteoartrózou, kteří byli rozděleni do dvou skupin (intervenční a kontrolní). V intervenční skupině byla akupresurní terapie podávána po dobu 5 dnů s délkou trvání vždy 30 minut. Výsledky ukázaly, že průměrné skóre bolesti v intervenční skupině významně pokleslo z 5,89 na začátku studie na 4,11 na konci studie, zatímco skóre bolesti se v kontrolní skupině podstatně nezměnilo. Tyto nálezy zůstaly konzistentní po úpravě na věk, hmotnost a kovariáty před léčbou. Tato studie podporuje důkazy, že akupresurní terapie poskytuje účinnou možnost pro krátkodobou úlevu od bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou kolena. V souladu s výsledky byl proveden výzkum, který byl proveden na 51 seniorech s osteoartrózou rozdělených do 3 skupin (akupresurní intervence, placebo a kontrola). Tato studie odhalila, že u respondentů, kteří podstoupili akupresurní terapii po dobu 3-4 týdnů s dobou trvání každé terapie 10-15 minut, došlo k významnému snížení celkového indexu WOMAC, bolesti a fyzické dysfunkce.

Dosud nebyl proveden žádný výzkum, který by kombinoval standardizovanou terapii kurkuminoidním extraktem z kurkumy s akupresurou pro léčbu zánětu a bolesti u pacientů s osteoartrózou. K potvrzení účinnosti standardizovaného extraktu z kurkumy, kurkuminoidů a akupresury k léčbě fyzických problémů u pacientů s osteoartrózou je zapotřebí více klinických studií s vhodnou metodikou.

Design/Metody studie. Výzkum bude proveden designem Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenti budou rozděleni náhodně do 2 skupin, a to na léčbu a kontrolu. Léčebná skupina bude dostávat intervence, konkrétně bylinnou terapii a akupresurní terapii, zatímco kontrolní skupina bude dostávat aktivní placebo (kapsle obsahující škrob a akupresurní masáž v bodech, které nemají poskytovat komfort při bolestech kolen). V této studii byla použita technika dvojitého zaslepení, to znamená, že subjekty a výzkumníci nevěděli, kteří respondenti byli v léčebné skupině a kteří respondenti byli v kontrolní skupině.

Plán analýzy dat

  1. Analýza Popisná Získaná data byla provedena tabelováním v souladu s obecným seskupením dat a speciálními daty, výsledky měření proměnné před testem a po testu. Analýza dat bude použita Pro získání obecného popisu z každé proměnné. Zpracování dat využívá distribuční frekvenci , rozdělení dat čtení (průměr, režim, medián atd.)
  2. Inferenční analýza Pro zjištění účinnosti rozdílu u druhé skupiny výzkumník používá Test the Difference pomocí nezávislého T-testu a testu Wilcoxon Sign Rank. Analýza provedená na rozdílu napříč proměnnou před a po provedení intervence na druhé skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonésie
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do této studie jsou:

  1. Klinická diagnóza osteoartrózy potvrzená fyzikálním vyšetřením a rentgenem
  2. Zažijte bolest s číselnou stupnicí 1–7
  3. Musí být schopen polykat kapsle
  4. Musí být schopen provádět mobilitu bez pomoci nebo s minimální pomocí

Kritéria vyloučení v této studii jsou:

  1. Parkinsonova choroba
  2. Nemoc demence
  3. Psychóza onemocnění
  4. Nové zlomeniny kostí
  5. Kloubní luxace
  6. Rakovina
  7. Revmatická onemocnění jiná než osteoartritida (revmatoidní artritida)
  8. Podstupování kloubní substituční terapie.
  9. Onemocnění závislé na analgetiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupiny přidělené náhodně pomocí slosování číslo 1
kapsle s obsahem kurkuminoidu z extraktu kurkumy 3x denně po dobu 3 týdnů a akupresurní masáž v bodech poskytují komfort při bolestech kolen 2x týdně po dobu 3 týdnů
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupiny přidělené náhodně pomocí slosování číslo 2
kapsle s obsahem škrobu 3x denně po dobu 3 týdnů a akupresurní masáž v bodech, které nemají poskytovat komfort při bolestech kolen, 2x týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker zánětu
Časové okno: Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
Markery zánětu se provádějí měřením počtu leukocytů, NLR, krevního sedimentu a hormonu COX-2. Výsledky měření budou provedeny kompletní krevní test pomocí hematologického analyzátoru. Počet leukocytů měřený v mikrolitrech (mcL). Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů lze vypočítat z počtu neutrofilů (buněk) a lymfocytů (buněk). Neutrofily a lymfocyty budou zkombinovány, aby se uvedl poměr počtu neutrofilů a lymfocytů v %. Blood Sediment Rate je měření rozdílu v poklesu výšky červených krvinek ve zkumavce (mm) děleno časem (hodinami), který je potřebný k tomu, aby se všechny usadily na dně zkumavky. Budou kombinovány pro hlášení rychlosti sedimentu krve v mm/h. Vyšetření hormonu COX-2 bylo provedeno pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Množství hormonu COX-2 v krvi v nanogramech a objem vzorku krve v mililitrech budou kombinovány, aby se zaznamenala sekrece COX-2 v ng/ml
Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
Endorfinové hormony
Časové okno: Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
Vylučování endorfinových hormonů Endorfiny, v tomto případě beta endorfin, jsou hormony uvolňované hypofýzou v reakci na stres nebo bolest, které jsou také vylučovány v krevní plazmě. Vyšetření endorfinového hormonu se provádí metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) na krevní plazmě. Množství endorfinového hormonu v krvi v nanogramech a objem vzorku krve v mililitrech budou kombinovány, aby se uváděla sekrece COX-2 v ng/ml
Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit