- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105840
Kombinace kurkuminoidu s akupresurou na záněty a bolesti u starších lidí s osteoartrózou rod
Vliv kombinace kurkuminoidního standardizovaného extraktu z kurkumy s akupresurou na zánětlivé markery, endorfiny a kvalitu života u starších lidí s osteoartrózou
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu kurkumy na zánětlivé markery, endorfinové hormony v krvi a kvalitu života u starších pacientů s osteoartrózou Genu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje nějaká kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy na zánětlivé markery u starších pacientů s osteoartritidou?
- Existuje nějaká kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy s endorfinovými hormony v krvi u starších pacientů s osteoartrózou Genu?
- Existuje kombinace účinku akupresury a standardizovaných kurkuminoidů z extraktu z kurkumy na kvalitu života u starších pacientů s osteoartritidou?
Účastníci intervenční skupiny dostali 2 ošetření, a to akupresuru v bodech, které poskytují komfort specifický pro osteoartrózu, a standardizované kurkuminoidy z kapslí s extraktem z kurkumy. Účastník v kontrolní skupině alo by dostal 2 léčby, aktivní placebo (škrobové kapsle a falešná akupresura).
Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu a falešnou skupinu, aby viděli účinnost kombinované terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. Jedním z degeneračních procesů, ke kterým dochází u starších lidí, je pohybový aparát. Tato zhoršení zahrnují úbytek kostní hmoty a snížení objemu kloubní tekutiny, které se zhoršuje nesením hmotnosti těla. Bolest u pacientů s osteoartrózou ovlivňuje mnoho oblastí kvality života, jako jsou fyzické funkce, emoční chování a duševní zdraví. Bolest související s osteoartrózou je hlavním faktorem špatné kvality života. Nejběžnější farmakologickou léčbou pro kontrolu bolesti je použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), ale tyto léky s sebou nesou riziko nežádoucích účinků. Omezení spojená s farmakologickou léčbou vedou k tomu, že pacienti volí běžně dostupné alternativní způsoby léčby bolesti. Mezi oblíbené alternativní terapie patří bylinná terapie, terapeutický dotek, relaxační techniky, muzikoterapie, akupunktura a akupresura. Tato alternativní terapie na rozdíl od užívání léků nevyvolává nebezpečné vedlejší účinky.
Výzkum účinnosti bylinné terapie u pacientů se zánětlivou osteoartrózou byl proveden v Indonésii v roce 2009 na 80 pacientech s výsledkem, že podávání kurkuminoidů z extraktu z oddenku kurkumy významně potlačilo aktivitu monocytů synoviální tekutiny vylučovat cyklooxygenázu-2 (COX-2) a reaktivní Oxygen Intermediate (ROI), snížený počet leukocytů a hladiny malondialdehydu (MDA) v tekutině. synovia a snižuje bolesti kloubů při osteoartróze (OA), se schopností, která se významně neliší ve srovnání s terapií diklofenakem sodným 3x25 mg denně. Dále vývoj bylinné terapie osteoatrózy pokračoval výzkumem, který prokázal, že kombinace zázvoru, zázvoru, sójových bobů a výtažků z krevet poskytla významné výsledky ve snížení bolesti kloubů, ztuhlosti a fyzického postižení, které byly hodnoceny na základě hodnot Western Ontario a McMaster . University Osteoarthritis Index (WOMAC) a nevykazoval významný rozdíl ve srovnání s meloxikamem.
Výzkum, který byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti akupresurní terapie bolesti pacientů s osteoartrózou, byl také proveden v několika zemích, včetně studie na 40 pacientech s osteoartrózou, kteří byli rozděleni do dvou skupin (intervenční a kontrolní). V intervenční skupině byla akupresurní terapie podávána po dobu 5 dnů s délkou trvání vždy 30 minut. Výsledky ukázaly, že průměrné skóre bolesti v intervenční skupině významně pokleslo z 5,89 na začátku studie na 4,11 na konci studie, zatímco skóre bolesti se v kontrolní skupině podstatně nezměnilo. Tyto nálezy zůstaly konzistentní po úpravě na věk, hmotnost a kovariáty před léčbou. Tato studie podporuje důkazy, že akupresurní terapie poskytuje účinnou možnost pro krátkodobou úlevu od bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou kolena. V souladu s výsledky byl proveden výzkum, který byl proveden na 51 seniorech s osteoartrózou rozdělených do 3 skupin (akupresurní intervence, placebo a kontrola). Tato studie odhalila, že u respondentů, kteří podstoupili akupresurní terapii po dobu 3-4 týdnů s dobou trvání každé terapie 10-15 minut, došlo k významnému snížení celkového indexu WOMAC, bolesti a fyzické dysfunkce.
Dosud nebyl proveden žádný výzkum, který by kombinoval standardizovanou terapii kurkuminoidním extraktem z kurkumy s akupresurou pro léčbu zánětu a bolesti u pacientů s osteoartrózou. K potvrzení účinnosti standardizovaného extraktu z kurkumy, kurkuminoidů a akupresury k léčbě fyzických problémů u pacientů s osteoartrózou je zapotřebí více klinických studií s vhodnou metodikou.
Design/Metody studie. Výzkum bude proveden designem Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenti budou rozděleni náhodně do 2 skupin, a to na léčbu a kontrolu. Léčebná skupina bude dostávat intervence, konkrétně bylinnou terapii a akupresurní terapii, zatímco kontrolní skupina bude dostávat aktivní placebo (kapsle obsahující škrob a akupresurní masáž v bodech, které nemají poskytovat komfort při bolestech kolen). V této studii byla použita technika dvojitého zaslepení, to znamená, že subjekty a výzkumníci nevěděli, kteří respondenti byli v léčebné skupině a kteří respondenti byli v kontrolní skupině.
Plán analýzy dat
- Analýza Popisná Získaná data byla provedena tabelováním v souladu s obecným seskupením dat a speciálními daty, výsledky měření proměnné před testem a po testu. Analýza dat bude použita Pro získání obecného popisu z každé proměnné. Zpracování dat využívá distribuční frekvenci , rozdělení dat čtení (průměr, režim, medián atd.)
- Inferenční analýza Pro zjištění účinnosti rozdílu u druhé skupiny výzkumník používá Test the Difference pomocí nezávislého T-testu a testu Wilcoxon Sign Rank. Analýza provedená na rozdílu napříč proměnnou před a po provedení intervence na druhé skupině
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do této studie jsou:
- Klinická diagnóza osteoartrózy potvrzená fyzikálním vyšetřením a rentgenem
- Zažijte bolest s číselnou stupnicí 1–7
- Musí být schopen polykat kapsle
- Musí být schopen provádět mobilitu bez pomoci nebo s minimální pomocí
Kritéria vyloučení v této studii jsou:
- Parkinsonova choroba
- Nemoc demence
- Psychóza onemocnění
- Nové zlomeniny kostí
- Kloubní luxace
- Rakovina
- Revmatická onemocnění jiná než osteoartritida (revmatoidní artritida)
- Podstupování kloubní substituční terapie.
- Onemocnění závislé na analgetiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupiny přidělené náhodně pomocí slosování číslo 1
|
kapsle s obsahem kurkuminoidu z extraktu kurkumy 3x denně po dobu 3 týdnů a akupresurní masáž v bodech poskytují komfort při bolestech kolen 2x týdně po dobu 3 týdnů
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupiny přidělené náhodně pomocí slosování číslo 2
|
kapsle s obsahem škrobu 3x denně po dobu 3 týdnů a akupresurní masáž v bodech, které nemají poskytovat komfort při bolestech kolen, 2x týdně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Marker zánětu
Časové okno: Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
|
Markery zánětu se provádějí měřením počtu leukocytů, NLR, krevního sedimentu a hormonu COX-2.
Výsledky měření budou provedeny kompletní krevní test pomocí hematologického analyzátoru.
Počet leukocytů měřený v mikrolitrech (mcL).
Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů lze vypočítat z počtu neutrofilů (buněk) a lymfocytů (buněk).
Neutrofily a lymfocyty budou zkombinovány, aby se uvedl poměr počtu neutrofilů a lymfocytů v %.
Blood Sediment Rate je měření rozdílu v poklesu výšky červených krvinek ve zkumavce (mm) děleno časem (hodinami), který je potřebný k tomu, aby se všechny usadily na dně zkumavky.
Budou kombinovány pro hlášení rychlosti sedimentu krve v mm/h.
Vyšetření hormonu COX-2 bylo provedeno pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Množství hormonu COX-2 v krvi v nanogramech a objem vzorku krve v mililitrech budou kombinovány, aby se zaznamenala sekrece COX-2 v ng/ml
|
Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
|
Endorfinové hormony
Časové okno: Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
|
Vylučování endorfinových hormonů Endorfiny, v tomto případě beta endorfin, jsou hormony uvolňované hypofýzou v reakci na stres nebo bolest, které jsou také vylučovány v krevní plazmě.
Vyšetření endorfinového hormonu se provádí metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) na krevní plazmě.
Množství endorfinového hormonu v krvi v nanogramech a objem vzorku krve v mililitrech budou kombinovány, aby se uváděla sekrece COX-2 v ng/ml
|
Před zahájením léčby a po 3 týdnech léčby budou provedena měření výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Užitečné odkazy
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/0674/EC/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .