- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105840
Kombination av curcuminoid med akupressur för inflammation och smärta hos äldre med artros Genu
Effekt av kombination av curcuminoid standardiserat gurkmejaextrakt med akupressur på inflammatoriska markörer, endorfiner och livskvalitet hos äldre personer med artros Genu
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av akupressur och standardiserade curcuminoider från gurkmejaextrakt till inflammatoriska markörer, endorfinhormoner i blodet och livskvalitet hos äldre patienter med artros Genu.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det någon effektkombination av akupressur och standardiserade curcuminoider från gurkmejaextrakt till inflammatoriska markörer hos äldre patienter med artros Genu?
- Finns det någon effektkombination av akupressur och standardiserade curcuminoider från gurkmejaextrakt till endorfinhormoner i blodet hos äldre patienter med Artros Genu?
- Finns det en effektkombination av akupressur och standardiserade curcuminoider från gurkmejaextrakt till livskvalitet hos äldre patienter med artros Genu?
Deltagarna i interventionsgruppen fick 2 behandlingar, nämligen akupressur vid punkter som ger artrosspecifik komfort och standardiserade curcuminoider från gurkmejaextraktkapslar. Deltagaren i kontrollgruppen skulle också få 2 behandlingar, en aktiv placebo (stärkelsekapslar och skenakupressur).
Forskare kommer att jämföra interventionsgrupp och skengrupp för att se effektiviteten av kombinationsterapin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. En av de degenerationsprocesser som sker hos äldre är rörelseapparaten. Dessa försämringar inkluderar benförlust och en minskning av ledvätskevolymen som förvärras genom att bära kroppens vikt. Smärta hos artrospatienter påverkar många områden av livskvalitet såsom fysisk funktion, känslomässigt beteende och mental hälsa. Artrosrelaterad smärta är en viktig faktor för dålig livskvalitet. Den vanligaste farmakologiska behandlingen för att kontrollera smärta är användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), men dessa läkemedel medför risk att orsaka biverkningar. Begränsningar förknippade med farmakologisk behandling resulterar i att patienter väljer allmänt tillgängliga alternativa terapier för smärtbehandling. Populära alternativa terapier inkluderar örtterapi, terapeutisk beröring, avslappningstekniker, musikterapi, akupunktur och akupressur. Denna alternativa terapi, till skillnad från användningen av droger, ger inga farliga biverkningar.
Forskning om effektiviteten av örtterapi på patienter med inflammatorisk artros utfördes i Indonesien 2009 på 80 patienter med resultatet att administrering av gurkmeja rhizomextrakt curcuminoider avsevärt undertryckte aktiviteten hos synovialvätskemonocyter för att utsöndra Cyclooxygenase-2 (COX-2) och Reactive Oxygen Intermediate (ROI), minskat antal leukocyter och flytande malondialdehyd (MDA) nivåer. synovia och minskar artros (OA) ledvärk, med en förmåga som inte skiljer sig signifikant jämfört med diklofenaknatriumbehandling 3x25 mg per dag. Dessutom fortsatte utvecklingen av örtterapi för osteoatrit med forskning som visade att kombinationen av ingefära, ingefära, sojaböna och räkor extrakt gav betydande resultat för att minska ledvärk, stelhet och fysisk funktionsnedsättning som utvärderades utifrån Western Ontario och McMaster värden . Universitetets artrosindex (WOMAC) och visade ingen signifikant skillnad jämfört med meloxikam.
Forskning som har utförts för att utvärdera effektiviteten av akupressurbehandling för smärta hos artrospatienter utfördes också i flera länder, bland annat genom studie på 40 artrospatienter som delades in i två grupper (intervention och kontroll). I interventionsgruppen gavs akupressurbehandling under 5 dagar med en längd på 30 minuter varje gång. Resultaten visade att den genomsnittliga smärtpoängen i interventionsgruppen minskade signifikant från 5,89 i början av studien till 4,11 i slutet av studien, medan smärtpoängen inte förändrades väsentligt i kontrollgruppen. Dessa fynd förblev konsekventa efter justering för ålder, vikt och förbehandlingskovariater. Denna studie stöder bevisen för att akupressurterapi ger ett effektivt alternativ för kortvarig smärtlindring i knäet hos patienter med knäartros. I linje med resultaten fanns forskning som genomfördes på 51 äldre med artros uppdelade i 3 grupper (akupressurintervention, placebo och kontroll). Denna studie visade att respondenter som fick akupressurbehandling i 3-4 veckor med varaktigheten av varje terapi på 10-15 minuter, visade en signifikant minskning av det totala WOMAC-indexet, smärta och fysisk dysfunktion.
Hittills har det inte funnits någon forskning som kombinerar standardiserad curcuminoid gurkmejaextraktbehandling med akupressur för inflammation och smärta hos artrospatienter. Fler kliniska prövningar med lämplig metodik behövs för att bekräfta effektiviteten av standardiserat gurkmejaextrakt, curcuminoider och akupressur för att behandla fysiska problem hos artrospatienter.
Studiedesign/Metoder. Forskningen kommer att utföras av design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenterna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper, nämligen behandling och kontroll. Behandlingsgruppen kommer att få insatser, nämligen örtterapi och akupressurterapi, medan kontrollgruppen får aktiv placebo (kapslar innehållande stärkelse och akupressurmassage på punkter som inte ska ge tröst för knäsmärtor). I denna studie användes en dubbelblindteknik, det vill säga försökspersonerna och forskarna visste inte vilka respondenter som var i behandlingsgruppen och vilka respondenter som fanns i kontrollgruppen.
Dataanalysplan
- Analys Beskrivande Data som erhållits gjorts tabulering i enlighet med allmän datagruppering och speciella dataresultat mätvariabel för- och eftertestforskning. Dataanalys kommer att användas för att få allmän beskrivning från varje variabel. Databehandling använder distributionsfrekvens, läsdatadistribution (medelvärde, läge, median, etc avvikelse)
- Analys slutsats För att veta skillnaden effektivitet i den andra gruppen, använder forskare Testa skillnaden med hjälp av det oberoende T-testet och Wilcoxon Sign Rank Test. Analys gjord på skillnad över hela variabeln före och efter genomförd intervention på andra gruppen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna i denna studie är:
- Klinisk diagnos av artros som bekräftas genom fysisk undersökning och röntgen
- Upplev smärta med en numerisk betygsskala på 1-7
- Måste kunna svälja kapslar
- Måste kunna utföra mobilitet utan assistans eller med minimal assistans
Uteslutningskriterierna i denna studie är:
- Parkinsons sjukdom
- Demenssjukdom
- Psykossjukdom
- Nya benfrakturer
- Ledluxationer
- Cancer
- Andra reumatiska sjukdomar än artros (reumatoid artrit)
- Genomgår ledprotesterapi.
- Smärtstillande beroende sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Grupper tilldelade slumpmässigt med hjälp av lottodragning nummer 1
|
kapslar som innehåller curcuminoid från Tumeric Extract tre gånger om dagen i 3 veckor och akupressurmassage på punkter ger komfort för knäsmärta två gånger i veckan i 3 veckor
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Grupper tilldelade slumpmässigt med hjälp av lottodragning nummer 2
|
kapslar som innehåller stärkelse tre gånger om dagen i 3 veckor och akupressurmassage på punkter som inte ska ge tröst för knäsmärta två gånger i veckan i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkör
Tidsram: Resultatmätningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 3 veckors behandling
|
Inflammationsmarkörer utförs genom att mäta leukocytantal, NLR, blodsedimenthastighet och COX-2-hormon.
Resultatmätningar kommer att utföras ett fullständigt blodprov med hjälp av en hematologisk analysator.
Leukocytantal mätt i mikroliter (mcL).
Neutrofil-lymfocyträkningsförhållande kan beräknas från antalet neutrofiler (celler) och lymfocyter (celler).
Neutrofiler och lymfocyter kommer att kombineras för att rapportera antalet neutrofil-lymfocyter i %.
Blood Sediment Rate är ett mått på skillnaden i minskningen i höjden av röda blodkroppar i ett provrör (mm) dividerat med den tid (timmar) som krävs för att alla ska lägga sig till botten av provröret.
Det kommer att kombineras för att rapportera blodsedimenthastighet i mm/h.
COX-2-hormonundersökningen utfördes med användning av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Mängden COX-2-hormon i blodet i nanogram och blodprovsvolymen i milliliter kommer att kombineras för att rapportera utsöndring av COX-2 i ng/ml
|
Resultatmätningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 3 veckors behandling
|
|
Endorfinhormoner
Tidsram: Resultatmätningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 3 veckors behandling
|
Utsöndring av endorfinhormoner Endorfiner, i detta fall beta-endorfin, är hormoner som frisätts av hypofysen som svar på stress eller smärta, som också utsöndras i blodplasma.
Endorfinhormonundersökning utförs med hjälp av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden på blodplasma.
Mängden endorfinhormon i blodet i nanogram och blodprovsvolymen i milliliter kommer att kombineras för att rapportera utsöndring av COX-2 i ng/ml
|
Resultatmätningar kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 3 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Användbara länkar
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KE/FK/0674/EC/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .