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姜黄素联合指压治疗老年膝骨关节炎的炎症和疼痛

2023年10月25日 更新者:Srinalesti Mahanani、Gadjah Mada University

姜黄素标准化姜黄提取物联合指压对老年膝骨关节炎患者炎症标志物、内啡肽和生活质量的影响

该临床试验的目的是研究穴位按摩和标准化姜黄素(姜黄提取物)对老年膝骨关节炎患者炎症标志物、血液中内啡肽激素和生活质量的功效。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 穴位按摩和姜黄提取物中的标准化姜黄素组合对老年膝骨关节炎患者的炎症标志物是否有效果?
  2. 穴位按摩和姜黄提取物中的标准化姜黄素组合对老年膝骨关节炎患者血液中的内啡肽激素有影响吗?
  3. 穴位按摩和姜黄提取物中的标准化姜黄素组合是否对老年膝骨关节炎患者的生活质量产生影响?

干预组的参与者接受了 2 种治疗,即提供骨关节炎特异性舒适感的穴位按摩和姜黄提取物胶囊中的标准化姜黄素。 对照组的参与者也将接受 2 种治疗,一种是活性安慰剂(淀粉胶囊和假穴位按摩)。

研究人员将比较介入组和假手术组以观察联合疗法的疗效

研究概览

详细说明

背景。 老年人发生的退化过程之一是肌肉骨骼系统。 这些恶化包括骨质流失和关节液量减少,而承受身体重量会加剧这种情况。 骨关节炎患者的疼痛影响生活质量的许多方面,例如身体功能、情绪行为和心理健康。 骨关节炎相关疼痛是生活质量差的一个主要因素。 控制疼痛最常见的药物治疗是使用非甾体抗炎药 (NSAID),但这些药物有引起副作用的风险。 与药物治疗相关的局限性导致患者选择常用的替代疗法来治疗疼痛。 流行的替代疗法包括草药疗法、治疗性触摸、放松技巧、音乐疗法、针灸和穴位按摩。 与使用药物不同,这种替代疗法不会产生危险的副作用。

2009 年,印度尼西亚对 80 名患者进行了草药疗法对炎症性骨关节炎患者有效性的研究,结果显示,服用姜黄根茎提取物姜黄素可显着抑制滑液单核细胞分泌环氧化酶-2 (COX-2) 和反应性的活性。中间氧 (ROI)、白细胞数量和体液丙二醛 (MDA) 水平降低。 滑液并减轻骨关节炎 (OA) 关节疼痛,与每天 3x25 毫克的双氯芬酸钠疗法相比,其能力没有显着差异。 此外,骨关节炎草药疗法的开发仍在继续,研究证明生姜、生姜、大豆和虾壳提取物的组合在减轻关节疼痛、僵硬和身体残疾方面具有显着效果,并根据西安大略和麦克马斯特值进行了评估。 大学骨关节炎指数(WOMAC)与美洛昔康相比没有显示出显着差异。

一些国家也开展了评估穴位按摩疗法对骨关节炎患者疼痛有效性的研究,其中包括对 40 名骨关节炎患者进行的研究,这些患者被分为两组(干预组和对照组)。 干预组进行指压治疗5天,每次30分钟。 结果显示,干预组的平均疼痛评分从研究开始时的5.89显着下降至研究结束时的4.11,而对照组的疼痛评分没有明显变化。 在调整年龄、体重和治疗前协变量后,这些发现仍然一致。 这项研究支持了以下证据:指压疗法为膝骨关节炎患者提供了短期缓解膝部疼痛的有效选择。 根据研究结果,对 51 名患有骨关节炎的老年人进行了研究,分为 3 组(指压干预组、安慰剂组和对照组)。 这项研究显示,接受指压治疗3-4周(每次治疗持续时间10-15分钟)的受访者的WOMAC总指数、疼痛和身体功能障碍均显着减少。

到目前为止,还没有研究将标准化姜黄素姜黄提取物疗法与穴位按摩相结合来治疗骨关节炎患者的炎症和疼痛。 需要更多采用适当方法的临床试验来证实标准化姜黄提取物、姜黄素和穴位按摩对治疗骨关节炎患者身体问题的有效性。

研究设计/方法。 该研究将通过设计随机对照试验(RCT)进行。 受访者将被随机分为 2 组,即治疗组和对照组。 治疗组将接受干预措施,即草药疗法和指压疗法,而对照组将接受活性安慰剂(含有淀粉的胶囊和在不能缓解膝盖疼痛的穴位进行指压按摩)。 在这项研究中,采用了双盲技术,即受试者和研究人员都不知道哪些受访者属于治疗组,哪些受访者属于对照组。

数据分析计划

  1. 分析 将得到的描述性数据按照一般数据分组和特殊数据结果测量变量进行制表研究。 数据分析将用于从每个变量中获得一般描述。 数据处理采用分布频率,读取数据分布(均值、众数、中位数等偏差)
  2. 分析推论 为了了解第二组的差异有效性,研究人员使用独立 T 检验和 Wilcoxon 符号等级检验来检验差异。 对第二组干预前后所有变量的差异进行分析

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yogyakarta
      • Sleman、Yogyakarta、印度尼西亚
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

本研究的纳入标准是:

  1. 通过体格检查和X光检查证实的骨关节炎的临床诊断
  2. 体验疼痛的数字评分量表为 1-7
  3. 必须能够吞咽胶囊
  4. 必须能够在没有帮助或最少帮助的情况下进行活动

本研究的排除标准是:

  1. 帕金森病
  2. 痴呆症
  3. 精神病
  4. 新骨折
  5. 关节脱位
  6. 癌症
  7. 骨关节炎以外的风湿性疾病(类风湿性关节炎)
  8. 正在接受关节置换治疗。
  9. 镇痛依赖性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用抽签号码 1 随机分配小组
含有姜黄提取物的姜黄素胶囊,每天三次,持续 3 周,穴位按摩可缓解膝盖疼痛,每周两次,持续 3 周
假比较器:控制组
使用抽奖号码 2 随机分配小组
含淀粉胶囊,每天 3 次,持续 3 周,并在不能缓解膝盖疼痛的穴位进行指压按摩,每周两次,持续 3 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标记
大体时间:结果测量将在开始治疗前和治疗 3 周后进行
通过测量白细胞数、NLR、血沉率和COX-2激素进行炎症标记物。 结果测量将使用血液分析仪进行全血测试。 白细胞数量以微升 (mcL) 为单位测量。 中性粒细胞-淋巴细胞计数比可以根据中性粒细胞(细胞)和淋巴细胞(细胞)的数量来计算。 将合并嗜中性粒细胞和淋巴细胞以报告嗜中性粒细胞-淋巴细胞计数比率(以%表示)。 血液沉降率是指试管中红细胞高度下降的差异(毫米)除以所有红细胞沉降到试管底部所需的时间(小时)。 将合并报告血液沉降率(毫米/小时)。 使用酶联免疫吸附测定(ELISA)进行COX-2激素检查。 血液中 COX-2 激素的含量(以纳克为单位)和血液样本体积(以毫升为单位)相结合,报告 COX-2 的分泌量(以 ng/mL 为单位)
结果测量将在开始治疗前和治疗 3 周后进行
内啡肽激素
大体时间:结果测量将在开始治疗前和治疗 3 周后进行
内啡肽激素的分泌 内啡肽,在本例中为β内啡肽,是脑下垂体因压力或疼痛而释放的激素,也在血浆中分泌。 使用酶联免疫吸附测定(ELISA)方法对血浆进行内啡肽检查。 血液中内啡肽激素的含量(以纳克为单位)和血液样本体积(以毫升为单位)将结合起来报告 COX-2 的分泌(以 ng/mL 为单位)
结果测量将在开始治疗前和治疗 3 周后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Srinalesti Mahanani, Magister、Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月27日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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