Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kurkuminoidu z akupresurą w leczeniu stanów zapalnych i bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

25 października 2023 zaktualizowane przez: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Wpływ połączenia standaryzowanego ekstraktu kurkumy z kurkuminoidami i akupresury na markery stanu zapalnego, endorfiny i jakość życia osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu z kurkumy na markery stanu zapalnego, hormony endorfinowe we krwi i jakość życia u starszego pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje jakiś efekt połączenia akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy na markery stanu zapalnego u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?
  2. Czy połączenie akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy z hormonami endorfinowymi daje jakiś efekt we krwi u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?
  3. Czy istnieje efekt połączenia akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali 2 zabiegi, a mianowicie akupresurę w punktach zapewniających komfort charakterystyczny dla choroby zwyrodnieniowej stawów oraz standaryzowane kurkuminoidy z kapsułek z ekstraktem kurkumy. Uczestnik grupy kontrolnej również otrzymałby 2 zabiegi, aktywne placebo (kapsułki skrobiowe i pozorowaną akupresurę).

Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę pozorowaną, aby sprawdzić skuteczność terapii skojarzonej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Jednym z procesów zwyrodnieniowych zachodzących u osób starszych jest układ mięśniowo-szkieletowy. Pogorszenia te obejmują utratę masy kostnej i zmniejszenie objętości płynu stawowego, które nasilają się pod wpływem ciężaru ciała. Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wpływa na wiele obszarów jakości życia, takich jak funkcjonowanie fizyczne, zachowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów jest głównym czynnikiem pogarszającym jakość życia. Najczęstszą metodą leczenia farmakologicznego łagodzącą ból jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), lecz leki te niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ograniczenia związane z leczeniem farmakologicznym powodują, że pacjenci wybierają powszechnie dostępne alternatywne metody leczenia bólu. Popularne terapie alternatywne obejmują terapię ziołową, dotyk terapeutyczny, techniki relaksacyjne, muzykoterapię, akupunkturę i akupresurę. Ta alternatywna terapia, w przeciwieństwie do stosowania leków, nie powoduje niebezpiecznych skutków ubocznych.

Badania nad skutecznością terapii ziołowej u pacjentów z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów przeprowadzono w Indonezji w 2009 roku na 80 osobach chorych, w wyniku czego podawanie kurkuminoidów z ekstraktu z kłącza kurkumy znacząco hamowało aktywność monocytów mazi stawowej w zakresie wydzielania cyklooksygenazy-2 (COX-2) i reaktywnej. Pośredni tlen (ROI), obniżona liczba leukocytów i poziom płynnego dialdehydu malonowego (MDA). synovia i zmniejsza ból stawów związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), przy czym skuteczność nie różni się znacząco w porównaniu z terapią diklofenakiem sodowym 3x25 mg na dobę. Co więcej, rozwój ziołowej terapii choroby zwyrodnieniowej stawów był kontynuowany w wyniku badań, które wykazały, że połączenie ekstraktów z imbiru, imbiru, soi i skorup krewetek zapewnia znaczące wyniki w zmniejszaniu bólu stawów, sztywności i niepełnosprawności fizycznej, co oceniono na podstawie wartości Western Ontario i McMaster . Uniwersytecki wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) i nie wykazał istotnej różnicy w porównaniu z meloksykamem.

Badania mające na celu ocenę skuteczności terapii akupresurą w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przeprowadzono również w kilku krajach, w tym badanie z udziałem 40 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, których podzielono na dwie grupy (interwencyjna i kontrolna). W grupie interwencyjnej terapię akupresurą stosowano przez 5 dni, każdorazowo po 30 minut. Wyniki wykazały, że średnia ocena bólu w grupie interwencyjnej znacząco spadła z 5,89 na początku badania do 4,11 na koniec badania, podczas gdy w grupie kontrolnej ocena bólu nie uległa istotnej zmianie. Wyniki te pozostały spójne po uwzględnieniu wieku, masy ciała i zmiennych towarzyszących przed leczeniem. Badanie to potwierdza dowody na to, że terapia akupresurą stanowi skuteczną opcję krótkotrwałej ulgi w bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zgodnie z wynikami badania przeprowadzono w grupie 51 osób starszych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, podzielonych na 3 grupy (akupresura, placebo i grupa kontrolna). Badanie to wykazało, że respondenci, którzy otrzymywali terapię akupresurą przez 3-4 tygodnie, przy czym każda terapia trwała 10-15 minut, wykazali znaczną redukcję całkowitego wskaźnika WOMAC, bólu i dysfunkcji fizycznych.

Jak dotąd nie przeprowadzono badań łączących standaryzowaną terapię ekstraktem kurkuminoidowym z akupresurą w leczeniu stanów zapalnych i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Potrzebnych jest więcej badań klinicznych z odpowiednią metodologią, aby potwierdzić skuteczność standaryzowanego ekstraktu z kurkumy, kurkuminoidów i akupresury w leczeniu problemów fizycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Projekt/metody badania. Badania zostaną przeprowadzone w formie randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Respondenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, mianowicie leczoną i kontrolną. Grupa leczona zostanie poddana zabiegom interwencyjnym, czyli ziołolecznictwu i terapii akupresurą, natomiast grupa kontrolna otrzyma aktywne placebo (kapsułki zawierające skrobię i masaż akupresurowy w punktach, które nie mają zapewniać komfortu przy bólu kolana). W badaniu tym zastosowano technikę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ​​badani i badacze nie wiedzieli, którzy respondenci byli w grupie leczonej, a którzy w grupie kontrolnej.

Plan analizy danych

  1. Analiza Dane opisowe Uzyskane w formie tabelarycznej zgodnie z ogólnym grupowaniem danych oraz specjalnymi wynikami danych pomiarowych zmiennych przed i po badaniu. Analiza danych zostanie wykorzystana w celu uzyskania ogólnego opisu każdej zmiennej. Przetwarzanie danych wykorzystuje częstotliwość dystrybucji, odczytując rozkład danych (średnia, tryb, mediana itp. odchylenie)
  2. Wnioskowanie z analizy Aby poznać skuteczność różnicy w drugiej grupie, badacz stosuje Test różnicy za pomocą niezależnego testu T i testu rang znaku Wilcoxona. Analiza przeprowadzona na podstawie różnic we wszystkich zmiennych przed i po interwencji w drugiej grupie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonezja
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteriami włączenia do tego badania są:

  1. Kliniczna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzona badaniem przedmiotowym i zdjęciem rentgenowskim
  2. Odczuwaj ból w skali liczbowej od 1 do 7
  3. Musi mieć możliwość połykania kapsułek
  4. Musi być w stanie poruszać się bez pomocy lub przy minimalnej pomocy

Kryteriami wykluczenia z tego badania są:

  1. Choroba Parkinsona
  2. Choroba demencji
  3. Choroba psychotyczna
  4. Nowe złamania kości
  5. Zwichnięcia stawów
  6. Rak
  7. Choroby reumatyczne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
  8. Przechodzi terapię zastępczą stawów.
  9. Choroba zależna od środków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupy przydzielone losowo na podstawie losowania nr 1
kapsułki zawierające kurkuminoid z ekstraktu z kurkumy 3 razy dziennie przez 3 tygodnie oraz masaż punktowy akupresurą zapewniający ukojenie przy bólu kolan 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupy przydzielane losowo na podstawie losowania nr 2
kapsułki zawierające skrobię 3 razy dziennie przez 3 tygodnie oraz masaż akupresurowy w punktach, które nie mają zapewniać ukojenia przy bólu kolana 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
Markery stanu zapalnego przeprowadza się poprzez pomiar liczby leukocytów, NLR, szybkości osadzania krwi i hormonu COX-2. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w formie pełnego badania krwi przy użyciu analizatora hematologicznego. Liczba leukocytów mierzona w mikrolitrach (mcL). Stosunek liczby neutrofili do limfocytów można obliczyć na podstawie liczby neutrofili (komórek) i limfocytów (komórek). Neutrofile i limfocyty zostaną połączone, aby podać stosunek liczby neutrofili do limfocytów w %. Współczynnik osadzania się krwi to miara różnicy w spadku wysokości czerwonych krwinek w probówce (mm) podzielona przez czas (w godzinach) wymagany do osadzenia się wszystkich czerwonych krwinek na dnie probówki. Zostaną połączone raporty szybkości osadzania krwi w mm/godz. Badanie hormonu COX-2 przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ilość hormonu COX-2 we krwi w nanogramach i objętość próbki krwi w mililitrach zostaną połączone, aby zgłosić wydzielanie COX-2 w ng/ml
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
Hormony endorfiny
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
Wydzielanie hormonów endorfin Endorfiny, w tym przypadku beta-endorfiny, to hormony uwalniane przez przysadkę mózgową w odpowiedzi na stres lub ból, które są również wydzielane w osoczu krwi. Badanie poziomu hormonów endorfinowych przeprowadza się metodą enzymatyczną testu immunoenzymatycznego (ELISA) w osoczu krwi. Ilość hormonu endorfinowego we krwi w nanogramach i objętość próbki krwi w mililitrach zostaną połączone, aby zgłosić wydzielanie COX-2 w ng/ml
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj