- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105840
Połączenie kurkuminoidu z akupresurą w leczeniu stanów zapalnych i bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Wpływ połączenia standaryzowanego ekstraktu kurkumy z kurkuminoidami i akupresury na markery stanu zapalnego, endorfiny i jakość życia osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu z kurkumy na markery stanu zapalnego, hormony endorfinowe we krwi i jakość życia u starszego pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje jakiś efekt połączenia akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy na markery stanu zapalnego u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?
- Czy połączenie akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy z hormonami endorfinowymi daje jakiś efekt we krwi u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?
- Czy istnieje efekt połączenia akupresury i standaryzowanych kurkuminoidów z ekstraktu kurkumy na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów Genu?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali 2 zabiegi, a mianowicie akupresurę w punktach zapewniających komfort charakterystyczny dla choroby zwyrodnieniowej stawów oraz standaryzowane kurkuminoidy z kapsułek z ekstraktem kurkumy. Uczestnik grupy kontrolnej również otrzymałby 2 zabiegi, aktywne placebo (kapsułki skrobiowe i pozorowaną akupresurę).
Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę pozorowaną, aby sprawdzić skuteczność terapii skojarzonej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło. Jednym z procesów zwyrodnieniowych zachodzących u osób starszych jest układ mięśniowo-szkieletowy. Pogorszenia te obejmują utratę masy kostnej i zmniejszenie objętości płynu stawowego, które nasilają się pod wpływem ciężaru ciała. Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wpływa na wiele obszarów jakości życia, takich jak funkcjonowanie fizyczne, zachowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów jest głównym czynnikiem pogarszającym jakość życia. Najczęstszą metodą leczenia farmakologicznego łagodzącą ból jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), lecz leki te niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ograniczenia związane z leczeniem farmakologicznym powodują, że pacjenci wybierają powszechnie dostępne alternatywne metody leczenia bólu. Popularne terapie alternatywne obejmują terapię ziołową, dotyk terapeutyczny, techniki relaksacyjne, muzykoterapię, akupunkturę i akupresurę. Ta alternatywna terapia, w przeciwieństwie do stosowania leków, nie powoduje niebezpiecznych skutków ubocznych.
Badania nad skutecznością terapii ziołowej u pacjentów z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów przeprowadzono w Indonezji w 2009 roku na 80 osobach chorych, w wyniku czego podawanie kurkuminoidów z ekstraktu z kłącza kurkumy znacząco hamowało aktywność monocytów mazi stawowej w zakresie wydzielania cyklooksygenazy-2 (COX-2) i reaktywnej. Pośredni tlen (ROI), obniżona liczba leukocytów i poziom płynnego dialdehydu malonowego (MDA). synovia i zmniejsza ból stawów związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), przy czym skuteczność nie różni się znacząco w porównaniu z terapią diklofenakiem sodowym 3x25 mg na dobę. Co więcej, rozwój ziołowej terapii choroby zwyrodnieniowej stawów był kontynuowany w wyniku badań, które wykazały, że połączenie ekstraktów z imbiru, imbiru, soi i skorup krewetek zapewnia znaczące wyniki w zmniejszaniu bólu stawów, sztywności i niepełnosprawności fizycznej, co oceniono na podstawie wartości Western Ontario i McMaster . Uniwersytecki wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) i nie wykazał istotnej różnicy w porównaniu z meloksykamem.
Badania mające na celu ocenę skuteczności terapii akupresurą w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przeprowadzono również w kilku krajach, w tym badanie z udziałem 40 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, których podzielono na dwie grupy (interwencyjna i kontrolna). W grupie interwencyjnej terapię akupresurą stosowano przez 5 dni, każdorazowo po 30 minut. Wyniki wykazały, że średnia ocena bólu w grupie interwencyjnej znacząco spadła z 5,89 na początku badania do 4,11 na koniec badania, podczas gdy w grupie kontrolnej ocena bólu nie uległa istotnej zmianie. Wyniki te pozostały spójne po uwzględnieniu wieku, masy ciała i zmiennych towarzyszących przed leczeniem. Badanie to potwierdza dowody na to, że terapia akupresurą stanowi skuteczną opcję krótkotrwałej ulgi w bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zgodnie z wynikami badania przeprowadzono w grupie 51 osób starszych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, podzielonych na 3 grupy (akupresura, placebo i grupa kontrolna). Badanie to wykazało, że respondenci, którzy otrzymywali terapię akupresurą przez 3-4 tygodnie, przy czym każda terapia trwała 10-15 minut, wykazali znaczną redukcję całkowitego wskaźnika WOMAC, bólu i dysfunkcji fizycznych.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań łączących standaryzowaną terapię ekstraktem kurkuminoidowym z akupresurą w leczeniu stanów zapalnych i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Potrzebnych jest więcej badań klinicznych z odpowiednią metodologią, aby potwierdzić skuteczność standaryzowanego ekstraktu z kurkumy, kurkuminoidów i akupresury w leczeniu problemów fizycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Projekt/metody badania. Badania zostaną przeprowadzone w formie randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Respondenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, mianowicie leczoną i kontrolną. Grupa leczona zostanie poddana zabiegom interwencyjnym, czyli ziołolecznictwu i terapii akupresurą, natomiast grupa kontrolna otrzyma aktywne placebo (kapsułki zawierające skrobię i masaż akupresurowy w punktach, które nie mają zapewniać komfortu przy bólu kolana). W badaniu tym zastosowano technikę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że badani i badacze nie wiedzieli, którzy respondenci byli w grupie leczonej, a którzy w grupie kontrolnej.
Plan analizy danych
- Analiza Dane opisowe Uzyskane w formie tabelarycznej zgodnie z ogólnym grupowaniem danych oraz specjalnymi wynikami danych pomiarowych zmiennych przed i po badaniu. Analiza danych zostanie wykorzystana w celu uzyskania ogólnego opisu każdej zmiennej. Przetwarzanie danych wykorzystuje częstotliwość dystrybucji, odczytując rozkład danych (średnia, tryb, mediana itp. odchylenie)
- Wnioskowanie z analizy Aby poznać skuteczność różnicy w drugiej grupie, badacz stosuje Test różnicy za pomocą niezależnego testu T i testu rang znaku Wilcoxona. Analiza przeprowadzona na podstawie różnic we wszystkich zmiennych przed i po interwencji w drugiej grupie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteriami włączenia do tego badania są:
- Kliniczna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzona badaniem przedmiotowym i zdjęciem rentgenowskim
- Odczuwaj ból w skali liczbowej od 1 do 7
- Musi mieć możliwość połykania kapsułek
- Musi być w stanie poruszać się bez pomocy lub przy minimalnej pomocy
Kryteriami wykluczenia z tego badania są:
- Choroba Parkinsona
- Choroba demencji
- Choroba psychotyczna
- Nowe złamania kości
- Zwichnięcia stawów
- Rak
- Choroby reumatyczne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
- Przechodzi terapię zastępczą stawów.
- Choroba zależna od środków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupy przydzielone losowo na podstawie losowania nr 1
|
kapsułki zawierające kurkuminoid z ekstraktu z kurkumy 3 razy dziennie przez 3 tygodnie oraz masaż punktowy akupresurą zapewniający ukojenie przy bólu kolan 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupy przydzielane losowo na podstawie losowania nr 2
|
kapsułki zawierające skrobię 3 razy dziennie przez 3 tygodnie oraz masaż akupresurowy w punktach, które nie mają zapewniać ukojenia przy bólu kolana 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
|
Markery stanu zapalnego przeprowadza się poprzez pomiar liczby leukocytów, NLR, szybkości osadzania krwi i hormonu COX-2.
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w formie pełnego badania krwi przy użyciu analizatora hematologicznego.
Liczba leukocytów mierzona w mikrolitrach (mcL).
Stosunek liczby neutrofili do limfocytów można obliczyć na podstawie liczby neutrofili (komórek) i limfocytów (komórek).
Neutrofile i limfocyty zostaną połączone, aby podać stosunek liczby neutrofili do limfocytów w %.
Współczynnik osadzania się krwi to miara różnicy w spadku wysokości czerwonych krwinek w probówce (mm) podzielona przez czas (w godzinach) wymagany do osadzenia się wszystkich czerwonych krwinek na dnie probówki.
Zostaną połączone raporty szybkości osadzania krwi w mm/godz.
Badanie hormonu COX-2 przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ilość hormonu COX-2 we krwi w nanogramach i objętość próbki krwi w mililitrach zostaną połączone, aby zgłosić wydzielanie COX-2 w ng/ml
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
|
|
Hormony endorfiny
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
|
Wydzielanie hormonów endorfin Endorfiny, w tym przypadku beta-endorfiny, to hormony uwalniane przez przysadkę mózgową w odpowiedzi na stres lub ból, które są również wydzielane w osoczu krwi.
Badanie poziomu hormonów endorfinowych przeprowadza się metodą enzymatyczną testu immunoenzymatycznego (ELISA) w osoczu krwi.
Ilość hormonu endorfinowego we krwi w nanogramach i objętość próbki krwi w mililitrach zostaną połączone, aby zgłosić wydzielanie COX-2 w ng/ml
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii i po 3 tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Przydatne linki
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/0674/EC/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .