- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105840
Kombination af curcuminoid med akupressur mod betændelse og smerter hos ældre med slidgigt Genu
Effekt af kombination af curcuminoid standardiseret gurkemejeekstrakt med akupressur på inflammatoriske markører, endorfiner og livskvalitet hos ældre mennesker med slidgigt.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til inflammatoriske markører, endorfinhormoner i blodet og livskvalitet hos ældre patienter med slidgigt Genu.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til inflammatoriske markører hos ældre patienter med slidgigt Genu?
- Er der nogen effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til endorfinhormoner i blodet hos ældre patienter med slidgigt Genu?
- Er der en effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til livskvalitet hos ældre patienter med slidgigt Genu?
Deltagerne i interventionsgruppen modtog 2 behandlinger, nemlig akupressur på punkter, der giver slidgigt-specifik komfort og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstraktkapsler. Deltager i kontrolgruppen ville også modtage 2 behandlinger, en aktiv placebo (stivelseskapsler og falsk akupressur).
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe og falsk gruppe for at se effektiviteten af kombinationsterapien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. En af de degenerationsprocesser, der opstår hos ældre, er bevægeapparatet. Disse forringelser omfatter knogletab og et fald i ledvæskevolumen, som forværres ved at bære kroppens vægt. Smerter hos slidgigtpatienter påvirker mange områder af livskvalitet såsom fysisk funktion, følelsesmæssig adfærd og mental sundhed. Slidgigt-relaterede smerter er en væsentlig faktor i dårlig livskvalitet. Den mest almindelige farmakologiske behandling til at kontrollere smerte er brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), men disse lægemidler medfører risiko for at forårsage bivirkninger. Begrænsninger forbundet med farmakologisk behandling resulterer i, at patienter vælger almindeligt tilgængelige alternative behandlinger til smertebehandling. Populære alternative terapier omfatter urteterapi, terapeutisk berøring, afspændingsteknikker, musikterapi, akupunktur og akupressur. Denne alternative terapi giver, i modsætning til brugen af lægemidler, ikke farlige bivirkninger.
Forskning i effektiviteten af urteterapi på patienter med inflammatorisk slidgigt blev udført i Indonesien i 2009 på 80 patienter med det resultat, at administration af gurkemeje rhizomekstrakt curcuminoider signifikant undertrykte aktiviteten af synovialvæskemonocytter til at udskille Cyclooxygenase-2 (COX-2) og Reactive Oxygen Intermediate (ROI), reducerede leukocyttal og flydende malondialdehyd (MDA) niveauer. synovia og reducerer slidgigt (OA) ledsmerter, med en evne, der ikke er signifikant anderledes sammenlignet med diclofenacnatriumbehandling 3x25 mg pr. Ydermere fortsatte udviklingen af urteterapi for osteoathritis med forskning, der beviste, at kombinationen af ingefær, ingefær, sojabønner og rejeskalekstrakter gav betydelige resultater med at reducere ledsmerter, stivhed og fysisk handicap, som blev evalueret baseret på Western Ontario og McMaster værdierne . Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og viste ikke en signifikant forskel sammenlignet med meloxicam.
Forskning, der er blevet udført for at evaluere effektiviteten af akupressurbehandling mod smerter hos slidgigtpatienter, blev også udført i flere lande, herunder ved undersøgelse af 40 slidgigtpatienter, som var opdelt i to grupper (intervention og kontrol). I interventionsgruppen blev der givet akupressurbehandling i 5 dage med en varighed på 30 minutter hver gang. Resultaterne viste, at den gennemsnitlige smertescore i interventionsgruppen faldt signifikant fra 5,89 i begyndelsen af undersøgelsen til 4,11 i slutningen af undersøgelsen, mens smertescoren ikke ændrede sig væsentligt i kontrolgruppen. Disse resultater forblev konsistente efter justering for alder, vægt og forbehandlingskovariater. Denne undersøgelse understøtter evidensen for, at akupressurterapi giver en effektiv mulighed for kortvarig lindring af knæsmerter hos patienter med knæartrose. I tråd med resultaterne var der forskning, som blev udført på 51 ældre med slidgigt opdelt i 3 grupper (akupressur intervention, placebo og kontrol). Denne undersøgelse afslørede, at respondenter, der modtog akupressurterapi i 3-4 uger med varigheden af hver terapi på 10-15 minutter, viste en signifikant reduktion i det samlede WOMAC-indeks, smerte og fysisk dysfunktion.
Hidtil har der ikke været forskning, der kombinerer standardiseret curcuminoid gurkemejeekstraktbehandling med akupressur mod betændelse og smerter hos slidgigtpatienter. Flere kliniske forsøg med passende metodologi er nødvendige for at bekræfte effektiviteten af standardiseret gurkemejeekstrakt, curcuminoider og akupressur til behandling af fysiske problemer hos slidgigtpatienter.
Studiedesign/metoder. Forskningen vil blive udført af design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, nemlig behandling og kontrol. Behandlingsgruppen vil modtage interventioner, nemlig urteterapi og akupressurbehandling, mens kontrolgruppen får aktiv placebo (kapsler indeholdende stivelse og akupressurmassage på punkter, der ikke skal give trøst til knæsmerter). I denne undersøgelse blev der brugt en dobbeltblind teknik, det vil sige, at forsøgspersonerne og forskerne ikke vidste, hvilke respondenter der var i behandlingsgruppen og hvilke respondenter der var i kontrolgruppen.
Dataanalyseplan
- Analyse Beskrivende Data opnået udført tabulering i overensstemmelse med generel datagruppering og særlige dataresultater målevariabel pre-test og post-test forskning. Dataanalyse vil blive brugt til at få en generel beskrivelse fra hver variabel. Databehandling bruger distributionsfrekvens, læsning af datafordeling (middelværdi, tilstand, median osv. afvigelse)
- Analyse Inferential For at vide forskelle effektiviteten på anden gruppe, bruger forsker Test forskellen ved at bruge den uafhængige T-test og Wilcoxon Sign Rank Test. Analyse udført på forskel over hele variabel før Og efter udført intervention på anden gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne i denne undersøgelse er:
- Klinisk diagnose af slidgigt, som bekræftes ved fysisk undersøgelse og røntgenbilleder
- Oplev smerte med en numerisk vurderingsskala på 1-7
- Skal kunne sluge kapsler
- Skal kunne udføre mobilitet uden assistance eller med minimal assistance
Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse er:
- Parkinsons sygdom
- Demenssygdom
- Psykose sygdom
- Nye knoglebrud
- Fælles dislokationer
- Kræft
- Andre gigtsygdomme end slidgigt (rheumatoid arthritis)
- Undergår ledsubstitutionsterapi.
- Analgetisk afhængig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Grupper tildelt tilfældigt ved hjælp af lodtrækning nummer 1
|
kapsler indeholdende curcuminoid fra Tumeric Extract tre gange om dagen i 3 uger og akupressur massage på punkter giver komfort til knæsmerter to gange om ugen i 3 uger
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Grupper tildelt tilfældigt ved hjælp af lodtrækning nummer 2
|
kapsler indeholdende stivelse tre gange dagligt i 3 uger og akupressurmassage på punkter, der ikke skal give trøst til knæsmerter to gange om ugen i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkør
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
|
Inflammationsmarkører udføres ved at måle leukocyttal, NLR, blodsedimenthastighed og COX-2-hormon.
Resultatmålinger vil blive udført en komplet blodprøve ved hjælp af en hæmatologisk analysator.
Leukocyttal målt i mikroliter (mcL).
Neutrofil-lymfocyttællerforhold kan beregnes ud fra antallet af neutrofiler (celler) og lymfocytter (celler).
Neutrofiler og lymfocytter vil blive kombineret for at rapportere Neutrofil-lymfocyttællerforhold i %.
Blood Sediment Rate er et mål for forskellen i faldet i højden af røde blodlegemer i et reagensglas (mm) divideret med den tid (timer), der kræves for dem alle at sætte sig i bunden af reagensglasset.
Der vil blive kombineret for at rapportere Blood Sediment Rate i mm/time.
COX-2 hormonundersøgelsen blev udført under anvendelse af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Mængden af COX-2-hormon i blodet i nanogram og blodprøvevolumen i milliliter vil blive kombineret for at rapportere sekretion af COX-2 i ng/mL
|
Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
|
|
Endorfinhormoner
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
|
Sekretion af endorfinhormoner Endorfiner, i dette tilfælde beta-endorfin, er hormoner, der frigives af hypofysen som reaktion på stress eller smerte, som også udskilles i blodplasma.
Endorfinhormonundersøgelse udføres ved hjælp af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metoden på blodplasma.
Mængden af endorfinhormon i blodet i nanogram og blodprøvevolumenet i milliliter vil blive kombineret for at rapportere udskillelse af COX-2 i ng/ml
|
Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Hjælpsomme links
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/FK/0674/EC/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien