Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af curcuminoid med akupressur mod betændelse og smerter hos ældre med slidgigt Genu

25. oktober 2023 opdateret af: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Effekt af kombination af curcuminoid standardiseret gurkemejeekstrakt med akupressur på inflammatoriske markører, endorfiner og livskvalitet hos ældre mennesker med slidgigt.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til inflammatoriske markører, endorfinhormoner i blodet og livskvalitet hos ældre patienter med slidgigt Genu.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der nogen effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til inflammatoriske markører hos ældre patienter med slidgigt Genu?
  2. Er der nogen effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til endorfinhormoner i blodet hos ældre patienter med slidgigt Genu?
  3. Er der en effektkombination af akupressur og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstrakt til livskvalitet hos ældre patienter med slidgigt Genu?

Deltagerne i interventionsgruppen modtog 2 behandlinger, nemlig akupressur på punkter, der giver slidgigt-specifik komfort og standardiserede curcuminoider fra gurkemejeekstraktkapsler. Deltager i kontrolgruppen ville også modtage 2 behandlinger, en aktiv placebo (stivelseskapsler og falsk akupressur).

Forskere vil sammenligne interventionsgruppe og falsk gruppe for at se effektiviteten af ​​kombinationsterapien

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. En af de degenerationsprocesser, der opstår hos ældre, er bevægeapparatet. Disse forringelser omfatter knogletab og et fald i ledvæskevolumen, som forværres ved at bære kroppens vægt. Smerter hos slidgigtpatienter påvirker mange områder af livskvalitet såsom fysisk funktion, følelsesmæssig adfærd og mental sundhed. Slidgigt-relaterede smerter er en væsentlig faktor i dårlig livskvalitet. Den mest almindelige farmakologiske behandling til at kontrollere smerte er brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), men disse lægemidler medfører risiko for at forårsage bivirkninger. Begrænsninger forbundet med farmakologisk behandling resulterer i, at patienter vælger almindeligt tilgængelige alternative behandlinger til smertebehandling. Populære alternative terapier omfatter urteterapi, terapeutisk berøring, afspændingsteknikker, musikterapi, akupunktur og akupressur. Denne alternative terapi giver, i modsætning til brugen af ​​lægemidler, ikke farlige bivirkninger.

Forskning i effektiviteten af ​​urteterapi på patienter med inflammatorisk slidgigt blev udført i Indonesien i 2009 på 80 patienter med det resultat, at administration af gurkemeje rhizomekstrakt curcuminoider signifikant undertrykte aktiviteten af ​​synovialvæskemonocytter til at udskille Cyclooxygenase-2 (COX-2) og Reactive Oxygen Intermediate (ROI), reducerede leukocyttal og flydende malondialdehyd (MDA) niveauer. synovia og reducerer slidgigt (OA) ledsmerter, med en evne, der ikke er signifikant anderledes sammenlignet med diclofenacnatriumbehandling 3x25 mg pr. Ydermere fortsatte udviklingen af ​​urteterapi for osteoathritis med forskning, der beviste, at kombinationen af ​​ingefær, ingefær, sojabønner og rejeskalekstrakter gav betydelige resultater med at reducere ledsmerter, stivhed og fysisk handicap, som blev evalueret baseret på Western Ontario og McMaster værdierne . Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og viste ikke en signifikant forskel sammenlignet med meloxicam.

Forskning, der er blevet udført for at evaluere effektiviteten af ​​akupressurbehandling mod smerter hos slidgigtpatienter, blev også udført i flere lande, herunder ved undersøgelse af 40 slidgigtpatienter, som var opdelt i to grupper (intervention og kontrol). I interventionsgruppen blev der givet akupressurbehandling i 5 dage med en varighed på 30 minutter hver gang. Resultaterne viste, at den gennemsnitlige smertescore i interventionsgruppen faldt signifikant fra 5,89 i begyndelsen af ​​undersøgelsen til 4,11 i slutningen af ​​undersøgelsen, mens smertescoren ikke ændrede sig væsentligt i kontrolgruppen. Disse resultater forblev konsistente efter justering for alder, vægt og forbehandlingskovariater. Denne undersøgelse understøtter evidensen for, at akupressurterapi giver en effektiv mulighed for kortvarig lindring af knæsmerter hos patienter med knæartrose. I tråd med resultaterne var der forskning, som blev udført på 51 ældre med slidgigt opdelt i 3 grupper (akupressur intervention, placebo og kontrol). Denne undersøgelse afslørede, at respondenter, der modtog akupressurterapi i 3-4 uger med varigheden af ​​hver terapi på 10-15 minutter, viste en signifikant reduktion i det samlede WOMAC-indeks, smerte og fysisk dysfunktion.

Hidtil har der ikke været forskning, der kombinerer standardiseret curcuminoid gurkemejeekstraktbehandling med akupressur mod betændelse og smerter hos slidgigtpatienter. Flere kliniske forsøg med passende metodologi er nødvendige for at bekræfte effektiviteten af ​​standardiseret gurkemejeekstrakt, curcuminoider og akupressur til behandling af fysiske problemer hos slidgigtpatienter.

Studiedesign/metoder. Forskningen vil blive udført af design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, nemlig behandling og kontrol. Behandlingsgruppen vil modtage interventioner, nemlig urteterapi og akupressurbehandling, mens kontrolgruppen får aktiv placebo (kapsler indeholdende stivelse og akupressurmassage på punkter, der ikke skal give trøst til knæsmerter). I denne undersøgelse blev der brugt en dobbeltblind teknik, det vil sige, at forsøgspersonerne og forskerne ikke vidste, hvilke respondenter der var i behandlingsgruppen og hvilke respondenter der var i kontrolgruppen.

Dataanalyseplan

  1. Analyse Beskrivende Data opnået udført tabulering i overensstemmelse med generel datagruppering og særlige dataresultater målevariabel pre-test og post-test forskning. Dataanalyse vil blive brugt til at få en generel beskrivelse fra hver variabel. Databehandling bruger distributionsfrekvens, læsning af datafordeling (middelværdi, tilstand, median osv. afvigelse)
  2. Analyse Inferential For at vide forskelle effektiviteten på anden gruppe, bruger forsker Test forskellen ved at bruge den uafhængige T-test og Wilcoxon Sign Rank Test. Analyse udført på forskel over hele variabel før Og efter udført intervention på anden gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesien
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne i denne undersøgelse er:

  1. Klinisk diagnose af slidgigt, som bekræftes ved fysisk undersøgelse og røntgenbilleder
  2. Oplev smerte med en numerisk vurderingsskala på 1-7
  3. Skal kunne sluge kapsler
  4. Skal kunne udføre mobilitet uden assistance eller med minimal assistance

Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse er:

  1. Parkinsons sygdom
  2. Demenssygdom
  3. Psykose sygdom
  4. Nye knoglebrud
  5. Fælles dislokationer
  6. Kræft
  7. Andre gigtsygdomme end slidgigt (rheumatoid arthritis)
  8. Undergår ledsubstitutionsterapi.
  9. Analgetisk afhængig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Grupper tildelt tilfældigt ved hjælp af lodtrækning nummer 1
kapsler indeholdende curcuminoid fra Tumeric Extract tre gange om dagen i 3 uger og akupressur massage på punkter giver komfort til knæsmerter to gange om ugen i 3 uger
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Grupper tildelt tilfældigt ved hjælp af lodtrækning nummer 2
kapsler indeholdende stivelse tre gange dagligt i 3 uger og akupressurmassage på punkter, der ikke skal give trøst til knæsmerter to gange om ugen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkør
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
Inflammationsmarkører udføres ved at måle leukocyttal, NLR, blodsedimenthastighed og COX-2-hormon. Resultatmålinger vil blive udført en komplet blodprøve ved hjælp af en hæmatologisk analysator. Leukocyttal målt i mikroliter (mcL). Neutrofil-lymfocyttællerforhold kan beregnes ud fra antallet af neutrofiler (celler) og lymfocytter (celler). Neutrofiler og lymfocytter vil blive kombineret for at rapportere Neutrofil-lymfocyttællerforhold i %. Blood Sediment Rate er et mål for forskellen i faldet i højden af ​​røde blodlegemer i et reagensglas (mm) divideret med den tid (timer), der kræves for dem alle at sætte sig i bunden af ​​reagensglasset. Der vil blive kombineret for at rapportere Blood Sediment Rate i mm/time. COX-2 hormonundersøgelsen blev udført under anvendelse af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Mængden af ​​COX-2-hormon i blodet i nanogram og blodprøvevolumen i milliliter vil blive kombineret for at rapportere sekretion af COX-2 i ng/mL
Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
Endorfinhormoner
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling
Sekretion af endorfinhormoner Endorfiner, i dette tilfælde beta-endorfin, er hormoner, der frigives af hypofysen som reaktion på stress eller smerte, som også udskilles i blodplasma. Endorfinhormonundersøgelse udføres ved hjælp af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metoden på blodplasma. Mængden af ​​endorfinhormon i blodet i nanogram og blodprøvevolumenet i milliliter vil blive kombineret for at rapportere udskillelse af COX-2 i ng/ml
Resultatmålinger vil blive udført før behandlingsstart og efter 3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner