- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105840
Kombinasjon av curcuminoid med akupressur for betennelse og smerte hos eldre med artrose Genu
Effekt av kombinasjon av curcuminoid standardisert gurkemeieekstrakt med akupressur på inflammatoriske markører, endorfiner og livskvalitet hos eldre mennesker med artrose.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av akupressur og standardiserte curcuminoider fra gurkemeieekstrakt til inflammatoriske markører, endorfinhormoner i blodet og livskvalitet hos eldre pasienter med artrose Genu.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen effektkombinasjon av akupressur og standardiserte curcuminoider fra gurkemeieekstrakt til inflammatoriske markører hos eldre pasienter med artrose Genu?
- Er det noen effektkombinasjon av akupressur og standardiserte curcuminoider fra gurkemeieekstrakt til endorfinhormoner i blodet hos eldre pasienter med Artrose Genu?
- Finnes det en effektkombinasjon av akupressur og standardiserte curcuminoider fra gurkemeieekstrakt til livskvalitet hos eldre pasienter med Artrose Genu?
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk 2 behandlinger, nemlig akupressur på punkter som gir artrosespesifikk komfort og standardiserte curcuminoider fra gurkemeieekstraktkapsler. Deltaker i kontrollgruppen vil også motta 2 behandlinger, en aktiv placebo (stivelseskapsler og falsk akupressur).
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe og falsk gruppe for å se effektiviteten av kombinasjonsterapien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. En av degenerasjonsprosessene som skjer hos eldre er muskel- og skjelettsystemet. Disse forverringene inkluderer bentap og en reduksjon i leddvæskevolum som forverres ved å bære vekten av kroppen. Smerte hos slitasjegiktpasienter påvirker mange områder av livskvalitet som fysisk funksjon, emosjonell atferd og mental helse. Artrose-relaterte smerter er en viktig faktor for dårlig livskvalitet. Den vanligste farmakologiske behandlingen for å kontrollere smerte er bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men disse legemidlene medfører risiko for å gi bivirkninger. Begrensninger knyttet til farmakologisk behandling resulterer i at pasienter velger allment tilgjengelige alternative terapier for smertebehandling. Populære alternative terapier inkluderer urteterapi, terapeutisk berøring, avspenningsteknikker, musikkterapi, akupunktur og akupressur. Denne alternative terapien, i motsetning til bruk av medikamenter, gir ikke farlige bivirkninger.
Forskning på effektiviteten av urteterapi på pasienter med inflammatorisk slitasjegikt ble utført i Indonesia i 2009 på 80 pasienter med resultatet at administrering av gurkemeie rhizomekstrakt curcuminoider betydelig undertrykte aktiviteten til leddvæskemonocytter for å skille ut Cyclooxygenase-2 (COX-2) og Reactive Oxygen Intermediate (ROI), redusert antall leukocytter og flytende malondialdehyd (MDA) nivåer. synovia og reduserer slitasjegikt (OA) leddsmerter, med en evne som ikke er vesentlig forskjellig sammenlignet med diklofenaknatriumbehandling 3x25 mg per dag. Videre fortsatte utviklingen av urteterapi for osteoatritt med forskning som viste at kombinasjonen av ingefær, ingefær, soyabønner og rekeskallekstrakter ga betydelige resultater for å redusere leddsmerter, stivhet og fysisk funksjonshemming som ble evaluert basert på Western Ontario og McMaster verdier. . Universitetets artroseindeks (WOMAC) og viste ingen signifikant forskjell sammenlignet med meloksikam.
Forskning som er utført for å evaluere effektiviteten av akupressurbehandling for smertene til artrosepasienter ble også utført i flere land, blant annet ved studie på 40 artrosepasienter som ble delt inn i to grupper (intervensjon og kontroll). I intervensjonsgruppen ble det gitt akupressurbehandling i 5 dager med en varighet på 30 minutter hver gang. Resultatene viste at den gjennomsnittlige smerteskåren i intervensjonsgruppen sank signifikant fra 5,89 ved begynnelsen av studien til 4,11 ved slutten av studien, mens smerteskåren ikke endret seg vesentlig i kontrollgruppen. Disse funnene forble konsistente etter justering for alder, vekt og forbehandlingskovariater. Denne studien støtter bevisene på at akupressurbehandling gir et effektivt alternativ for kortvarig lindring av knesmerter hos pasienter med kneartrose. I tråd med resultatene var det forskning som ble utført på 51 eldre med artrose fordelt på 3 grupper (akupressurintervensjon, placebo og kontroll). Denne studien viste at respondenter som fikk akupressurbehandling i 3-4 uker med varigheten av hver terapi på 10-15 minutter, viste en signifikant reduksjon i total WOMAC-indeks, smerte og fysisk dysfunksjon.
Så langt har det ikke vært forskning som kombinerer standardisert curcuminoid gurkemeieekstraktbehandling med akupressur for betennelse og smerte hos slitasjegiktpasienter. Flere kliniske studier med passende metodikk er nødvendig for å bekrefte effektiviteten av standardisert gurkemeieekstrakt, curcuminoider og akupressur for å behandle fysiske problemer hos slitasjegiktpasienter.
Studiedesign/metoder. Forskningen vil bli utført av design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondentene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper, nemlig behandling og kontroll. Behandlingsgruppen vil få intervensjoner, nemlig urteterapi og akupressurterapi, mens kontrollgruppen vil få aktiv placebo (kapsler som inneholder stivelse og akupressurmassasje på punkter som ikke skal gi trøst ved knesmerter). I denne studien ble det brukt en dobbeltblind teknikk, det vil si at forsøkspersonene og forskerne ikke visste hvilke respondenter som var i behandlingsgruppen og hvilke respondenter som var i kontrollgruppen.
Dataanalyseplan
- Analyse Beskrivende Data innhentet gjort tabulering i samsvar med generell datagruppering og spesielle dataresultater målevariabel pre-test og post-test research. Dataanalyse vil brukes For å få generell beskrivelse fra hver variabel. Databehandling bruker distribusjonsfrekvens, lesedatadistribusjon (gjennomsnitt, modus, median, etc avvik)
- Inferensiell analyse For å vite forskjellseffektiviteten i den andre gruppen bruker forskerne Test forskjellen med den uavhengige T-testen og Wilcoxon Sign Rank Test. Analyse gjort på forskjell over hele variabel før Og etter utført intervensjon på andre gruppe
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene i denne studien er:
- Klinisk diagnose av artrose som bekreftes ved fysisk undersøkelse og røntgen
- Opplev smerte med en numerisk vurderingsskala fra 1-7
- Må kunne svelge kapsler
- Må kunne gjennomføre mobilitet uten assistanse eller med minimal assistanse
Ekskluderingskriteriene i denne studien er:
- Parkinsons sykdom
- Demens sykdom
- Psykose sykdom
- Nye beinbrudd
- Leddluksasjoner
- Kreft
- Andre revmatiske sykdommer enn slitasjegikt (revmatoid artritt)
- Gjennomgår ledderstatningsterapi.
- Analgetisk avhengig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Grupper tildelt tilfeldig ved bruk av loddtrekning nummer 1
|
kapsler som inneholder curcuminoid fra Tumeric Extract tre ganger daglig i 3 uker og akupressurmassasje på punkter gir komfort for knesmerter to ganger i uken i 3 uker
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Grupper tildelt tilfeldig ved bruk av loddtrekning nummer 2
|
kapsler som inneholder stivelse tre ganger daglig i 3 uker og akupressurmassasje på punkter som ikke skal gi trøst for knesmerter to ganger i uken i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: Resultatmålinger vil bli utført før behandlingsstart og etter 3 ukers behandling
|
Betennelsesmarkører utføres ved å måle leukocyttnummer, NLR, blodsedimenthastighet og COX-2-hormon.
Utfallsmålinger vil bli utført en fullstendig blodprøve ved bruk av en hematologianalysator.
Leukocyttall målt i mikroliter (mcL).
Nøytrofil-lymfocytttellingsforhold kan beregnes fra antall nøytrofiler (celler) og lymfocytter (celler).
Nøytrofiler og lymfocytter vil bli kombinert for å rapportere nøytrofil-lymfocytttellingsforhold i %.
Blood Sediment Rate er et mål på forskjellen i høydenedgangen til røde blodlegemer i et reagensrør (mm) delt på tiden (timene) som kreves for at de alle skal sette seg til bunnen av reagensrøret.
Det vil bli kombinert for å rapportere blodsedimenthastighet i mm/time.
COX-2 hormonundersøkelsen ble utført ved bruk av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Mengden COX-2-hormon i blodet i nanogram og blodprøvevolum i milliliter vil bli kombinert for å rapportere sekresjon av COX-2 i ng/mL
|
Resultatmålinger vil bli utført før behandlingsstart og etter 3 ukers behandling
|
Endorfinhormoner
Tidsramme: Resultatmålinger vil bli utført før behandlingsstart og etter 3 ukers behandling
|
Utskillelse av endorfinhormoner Endorfiner, i dette tilfellet beta-endorfin, er hormoner som frigjøres av hypofysen som respons på stress eller smerte, som også skilles ut i blodplasma.
Endorfinhormonundersøkelse utføres ved bruk av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden på blodplasma.
Mengden av endorfinhormon i blodet i nanogram og blodprøvevolumet i milliliter vil bli kombinert for å rapportere utskillelse av COX-2 i ng/mL
|
Resultatmålinger vil bli utført før behandlingsstart og etter 3 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Hjelpsomme linker
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE/FK/0674/EC/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater