- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06105840
Combinaison de curcuminoïde et d'acupression pour l'inflammation et la douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose Genu
Effet de la combinaison d'extrait de curcuma standardisé en curcuminoïdes avec l'acupression sur les marqueurs inflammatoires, les endorphines et la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'arthrose Genu
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de l'acupression et des curcuminoïdes standardisés de l'extrait de curcuma aux marqueurs inflammatoires, aux hormones endorphines dans le sang et à la qualité de vie des patients âgés atteints d'arthrose Genu.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il une combinaison d'effets de l'acupression et des curcuminoïdes standardisés de l'extrait de curcuma aux marqueurs inflammatoires chez les patients âgés atteints d'arthrose Genu ?
- Existe-t-il une combinaison d'effets de l'acupression et des curcuminoïdes standardisés de l'extrait de curcuma aux hormones endorphines dans le sang chez les patients âgés atteints d'arthrose Genu ?
- Existe-t-il un effet combiné de l'acupression et des curcuminoïdes standardisés de l'extrait de curcuma sur la qualité de vie des patients âgés atteints d'arthrose Genu ?
Les participants du groupe d'intervention ont reçu 2 traitements, à savoir l'acupression aux points offrant un confort spécifique à l'arthrose et des curcuminoïdes standardisés provenant de capsules d'extrait de curcuma. Le participant du groupe témoin recevrait également 2 traitements, un placebo actif (capsules d'amidon et acupression factice).
Les chercheurs compareront le groupe interventionnel et le groupe fictif pour voir l'efficacité de la thérapie combinée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan. L'un des processus de dégénérescence qui se produisent chez les personnes âgées est le système musculo-squelettique. Ces détériorations comprennent une perte osseuse et une diminution du volume de liquide articulaire qui est exacerbée par le poids du corps. La douleur chez les patients arthrosiques affecte de nombreux domaines de la qualité de vie tels que la fonction physique, le comportement émotionnel et la santé mentale. La douleur liée à l’arthrose est un facteur majeur de mauvaise qualité de vie. Le traitement pharmacologique le plus courant pour contrôler la douleur est l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), mais ces médicaments comportent le risque de provoquer des effets secondaires. Les limitations associées au traitement pharmacologique conduisent les patients à choisir des thérapies alternatives couramment disponibles pour la gestion de la douleur. Les thérapies alternatives populaires comprennent la phytothérapie, le toucher thérapeutique, les techniques de relaxation, la musicothérapie, l'acupuncture et l'acupression. Cette thérapie alternative, contrairement à l’usage de médicaments, ne produit pas d’effets secondaires dangereux.
Des recherches sur l'efficacité de la phytothérapie sur les patients atteints d'arthrose inflammatoire ont été menées en Indonésie en 2009 sur 80 patients, avec pour résultat que l'administration d'extrait de rhizome de curcuma et de curcuminoïdes a supprimé de manière significative l'activité des monocytes du liquide synovial à sécréter de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et des réactifs. Oxygène intermédiaire (ROI), réduction du nombre de leucocytes et des niveaux fluides de malondialdéhyde (MDA). synovia et réduit les douleurs articulaires liées à l'arthrose (OA), avec une capacité qui n'est pas significativement différente de celle du traitement par diclofénac sodique 3x25 mg par jour. De plus, le développement de la phytothérapie pour l'arthrose s'est poursuivi avec des recherches qui ont prouvé que la combinaison d'extraits de gingembre, de gingembre, de soja et de coquilles de crevettes a fourni des résultats significatifs dans la réduction des douleurs articulaires, de la raideur et de l'incapacité physique qui ont été évalués sur la base des valeurs de Western Ontario et de McMaster. . L’indice d’arthrose universitaire (WOMAC) n’a pas montré de différence significative par rapport au méloxicam.
Des recherches qui ont été menées pour évaluer l'efficacité de la thérapie par acupression pour la douleur des patients arthrosiques ont également été menées dans plusieurs pays, notamment par une étude sur 40 patients arthrosiques divisés en deux groupes (intervention et contrôle). Dans le groupe d'intervention, une thérapie d'acupression a été administrée pendant 5 jours d'une durée de 30 minutes à chaque fois. Les résultats ont montré que le score de douleur moyen dans le groupe d'intervention a diminué de manière significative, passant de 5,89 au début de l'étude à 4,11 à la fin de l'étude, alors que le score de douleur n'a pas changé de manière substantielle dans le groupe témoin. Ces résultats sont restés cohérents après ajustement en fonction des covariables d’âge, de poids et de prétraitement. Cette étude confirme la preuve que la thérapie par acupression constitue une option efficace pour soulager la douleur au genou à court terme chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Conformément aux résultats, une recherche a été menée sur 51 personnes âgées souffrant d'arthrose, réparties en 3 groupes (intervention d'acupression, placebo et contrôle). Cette étude a révélé que les répondants qui ont reçu une thérapie d'acupression pendant 3 à 4 semaines, la durée de chaque thérapie étant de 10 à 15 minutes, ont montré une réduction significative de l'indice WOMAC total, de la douleur et du dysfonctionnement physique.
Jusqu’à présent, aucune recherche n’a été menée combinant une thérapie standardisée à l’extrait de curcuminoïde et à l’acupression pour traiter l’inflammation et la douleur chez les patients souffrant d’arthrose. D'autres essais cliniques avec une méthodologie appropriée sont nécessaires pour confirmer l'efficacité de l'extrait de curcuma standardisé, des curcuminoïdes et de l'acupression pour traiter les problèmes physiques chez les patients arthrosiques.
Conception/méthodes de l’étude. La recherche sera réalisée par conception d'essais contrôlés randomisés (ECR). Les répondants seront répartis au hasard en 2 groupes, à savoir traitement et contrôle. Le groupe de traitement recevra des interventions, à savoir la phytothérapie et la thérapie par acupression, tandis que le groupe témoin recevra un placebo actif (capsules contenant de l'amidon et massage par acupression aux points qui ne doivent pas apporter de confort pour les douleurs au genou). Dans cette étude, une technique en double aveugle a été utilisée, c'est-à-dire que les sujets et les chercheurs ne savaient pas quels répondants appartenaient au groupe de traitement et quels répondants appartenaient au groupe témoin.
Plan d'analyse des données
- Analyse Descriptive Les données obtenues ont été tabulées conformément au regroupement général des données et aux données spéciales, aux variables de mesure des résultats, à la recherche pré-test et post-test. L'analyse des données sera utilisée pour obtenir une description générale de chaque variable. Le traitement des données utilise la fréquence de distribution, la lecture de la distribution des données (moyenne, mode, médiane, etc.)
- Analyse inférentielle Pour connaître l'efficacité des différences sur le deuxième groupe, le chercheur utilise Testez la différence en utilisant le test T indépendant et le test de classement des signes de Wilcoxon. Analyse effectuée sur la différence sur toute la variable avant et après l'intervention sur le deuxième groupe
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion dans cette étude sont :
- Diagnostic clinique d'arthrose confirmé par un examen physique et des radiographies
- Ressentez de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique de 1 à 7
- Doit être capable d'avaler des gélules
- Doit être capable d'effectuer une mobilité sans assistance ou avec une assistance minimale
Les critères d'exclusion de cette étude sont :
- la maladie de Parkinson
- Maladie de démence
- Maladie psychose
- Nouvelles fractures osseuses
- Luxations articulaires
- Cancer
- Maladies rhumatismales autres que l'arthrose (polyarthrite rhumatoïde)
- Suivre une thérapie de remplacement articulaire.
- Maladie analgésique dépendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupes répartis aléatoirement par tirage au sort numéro 1
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des capsules contenant du curcuminoïde d'extrait de curcuma trois fois par jour pendant 3 semaines et un massage d'acupression par points procurent un confort en cas de douleur au genou deux fois par semaine pendant 3 semaines
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Groupes répartis au hasard selon le tirage au sort numéro 2
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gélules contenant de l'amidon trois fois par jour pendant 3 semaines et massage par acupression aux points qui ne doivent pas apporter de confort en cas de douleur au genou deux fois par semaine pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur d'inflammation
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées avant de commencer le traitement et après 3 semaines de traitement
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Les marqueurs d'inflammation sont réalisés en mesurant le nombre de leucocytes, le NLR, le taux de sédiments sanguins et l'hormone COX-2.
Les mesures des résultats seront effectuées à l'aide d'un test sanguin complet à l'aide d'un analyseur d'hématologie.
Nombre de leucocytes mesurés en microlitre (mcL).
Le rapport de numération neutrophiles-lymphocytes peut être calculé à partir du nombre de neutrophiles (cellules) et de lymphocytes (cellules).
Les neutrophiles et les lymphocytes seront combinés pour indiquer le rapport de numération neutrophiles-lymphocytes en %.
Le taux de sédimentation sanguine est une mesure de la différence de diminution de la hauteur des globules rouges dans un tube à essai (mm) divisée par le temps (heures) nécessaire pour qu'ils se déposent tous au fond du tube à essai.
Ils seront combinés pour rapporter le taux de sédimentation sanguine en mm/h.
L’examen de l’hormone COX-2 a été réalisé à l’aide du test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
La quantité d'hormone COX-2 dans le sang en nanogrammes et le volume de l'échantillon sanguin en millilitres seront combinés pour indiquer la sécrétion de COX-2 en ng/mL.
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Les mesures des résultats seront effectuées avant de commencer le traitement et après 3 semaines de traitement
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Hormones endorphines
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées avant de commencer le traitement et après 3 semaines de traitement
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Sécrétion d'hormones endorphines Les endorphines, en l'occurrence la bêta-endorphine, sont des hormones libérées par l'hypophyse en réponse au stress ou à la douleur, qui sont également sécrétées dans le plasma sanguin.
L'examen des hormones endorphines est effectué à l'aide de la méthode ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) sur le plasma sanguin.
La quantité d'hormone endorphine dans le sang en nanogrammes et le volume de l'échantillon sanguin en millilitres seront combinés pour indiquer la sécrétion de COX-2 en ng/mL.
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Les mesures des résultats seront effectuées avant de commencer le traitement et après 3 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
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- KE/FK/0674/EC/2023
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