- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105840
Kombination von Curcuminoid mit Akupressur bei Entzündungen und Schmerzen bei älteren Menschen mit Osteoarthritis Genu
Wirkung der Kombination von Curcuminoid-standardisiertem Kurkumaextrakt mit Akupressur auf Entzündungsmarker, Endorphine und Lebensqualität bei älteren Menschen mit Osteoarthritis Genu
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupressur und standardisierten Curcuminoiden aus Kurkumaextrakt auf Entzündungsmarker, Endorphinhormone im Blut und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit Osteoarthritis Genu zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine Wirkungskombination von Akupressur und standardisierten Curcuminoiden aus Kurkumaextrakt auf Entzündungsmarker bei älteren Patienten mit Arthrose Genu?
- Gibt es eine Wirkungskombination von Akupressur und standardisierten Curcuminoiden aus Kurkumaextrakt auf Endorphinhormone im Blut bei älteren Patienten mit Arthrose Genu?
- Gibt es eine Wirkungskombination von Akupressur und standardisierten Curcuminoiden aus Kurkuma-Extrakt zur Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Patienten mit Arthrose Genu?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten zwei Behandlungen, nämlich Akupressur an Punkten, die arthrosespezifischen Komfort bieten, und standardisierte Curcuminoide aus Kurkuma-Extrakt-Kapseln. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten außerdem zwei Behandlungen, ein aktives Placebo (Stärkekapseln und Scheinakupressur).
Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Scheingruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu sehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Einer der Degenerationsprozesse, die bei älteren Menschen auftreten, ist der Bewegungsapparat. Zu diesen Verschlechterungen gehören Knochenschwund und eine Abnahme des Gelenkflüssigkeitsvolumens, die durch die Belastung durch das Körpergewicht noch verstärkt wird. Schmerzen bei Arthrosepatienten wirken sich auf viele Bereiche der Lebensqualität aus, beispielsweise auf die körperliche Funktion, das emotionale Verhalten und die geistige Gesundheit. Arthrosebedingte Schmerzen sind ein wesentlicher Faktor für eine schlechte Lebensqualität. Die häufigste pharmakologische Behandlung zur Schmerzbekämpfung ist die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), diese Medikamente bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. Einschränkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Behandlung führen dazu, dass Patienten allgemein verfügbare alternative Therapien zur Schmerzbehandlung wählen. Zu den beliebten alternativen Therapien gehören Kräutertherapie, therapeutische Berührung, Entspannungstechniken, Musiktherapie, Akupunktur und Akupressur. Diese alternative Therapie verursacht im Gegensatz zum Einsatz von Medikamenten keine gefährlichen Nebenwirkungen.
Untersuchungen zur Wirksamkeit der Kräutertherapie bei Patienten mit entzündlicher Arthrose wurden 2009 in Indonesien an 80 Betroffenen durchgeführt. Das Ergebnis war, dass die Verabreichung von Kurkuma-Rhizomextrakt-Curcuminoiden die Aktivität der Synovialflüssigkeitsmonozyten zur Sekretion von Cyclooxygenase-2 (COX-2) und Reactive deutlich unterdrückte Oxygen Intermediate (ROI), reduzierte Leukozytenzahlen und flüssige Malondialdehyd (MDA)-Werte. Synovia und reduziert Gelenkschmerzen bei Arthrose (OA), wobei sich die Fähigkeit nicht wesentlich von der Diclofenac-Natrium-Therapie 3x25 mg pro Tag unterscheidet. Darüber hinaus wurde die Entwicklung der Kräutertherapie bei Osteoathritis mit Forschungsarbeiten fortgesetzt, die bewiesen, dass die Kombination von Ingwer, Ingwer-, Sojabohnen- und Garnelenschalenextrakten signifikante Ergebnisse bei der Reduzierung von Gelenkschmerzen, Steifheit und körperlichen Behinderungen lieferte, die auf der Grundlage der Western Ontario- und McMaster-Werte bewertet wurden . Der Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zeigte keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Meloxicam.
In mehreren Ländern wurden auch Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Akupressurtherapie bei Schmerzen von Osteoarthritis-Patienten zu bewerten, unter anderem durch eine Studie an 40 Osteoarthritis-Patienten, die in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) eingeteilt wurden. In der Interventionsgruppe wurde eine Akupressurtherapie über 5 Tage mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass der durchschnittliche Schmerzscore in der Interventionsgruppe signifikant von 5,89 zu Beginn der Studie auf 4,11 am Ende der Studie sank, während sich der Schmerzscore in der Kontrollgruppe nicht wesentlich veränderte. Diese Ergebnisse blieben konsistent, nachdem Alter, Gewicht und Kovariaten vor der Behandlung berücksichtigt wurden. Diese Studie stützt den Beweis, dass die Akupressurtherapie eine wirksame Option zur kurzfristigen Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose darstellt. Im Einklang mit den Ergebnissen wurde eine Untersuchung an 51 älteren Menschen mit Arthrose durchgeführt, die in drei Gruppen eingeteilt wurden (Akupressur-Intervention, Placebo und Kontrolle). Diese Studie ergab, dass Befragte, die 3–4 Wochen lang eine Akupressurtherapie erhielten, wobei die Dauer jeder Therapie 10–15 Minuten betrug, eine signifikante Verringerung des gesamten WOMAC-Index, der Schmerzen und der körperlichen Funktionsstörungen zeigten.
Bisher gibt es keine Forschung, die eine standardisierte Curcuminoid-Kurkuma-Extrakt-Therapie mit Akupressur zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei Arthrose-Patienten kombiniert. Weitere klinische Studien mit geeigneter Methodik sind erforderlich, um die Wirksamkeit von standardisiertem Kurkumaextrakt, Curcuminoiden und Akupressur zur Behandlung körperlicher Probleme bei Osteoarthritis-Patienten zu bestätigen.
Studiendesign/Methoden. Die Forschung wird im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien (RCT) durchgeführt. Die Befragten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Behandlung und Kontrolle. Die Behandlungsgruppe erhält Interventionen, nämlich Kräutertherapie und Akupressurtherapie, während die Kontrollgruppe ein aktives Placebo (stärkehaltige Kapseln und Akupressurmassage an Stellen, die keine Linderung bei Knieschmerzen bieten sollen) erhält. In dieser Studie wurde eine Doppelblindtechnik verwendet, das heißt, die Probanden und Forscher wussten nicht, welche Befragten zur Behandlungsgruppe und welche zur Kontrollgruppe gehörten.
Datenanalyseplan
- Analyse Beschreibende Die erhaltenen Daten wurden anhand der allgemeinen Datengruppierung und der speziellen Datenergebnisse tabelliert, Messvariablen vor und nach dem Test. Die Datenanalyse wird verwendet, um eine allgemeine Beschreibung jeder Variablen zu erhalten. Die Datenverarbeitung verwendet die Verteilungshäufigkeit und liest die Datenverteilung (Mittelwert, Modus, Median usw., Abweichung).
- Inferentielle Analyse Um die Effektivität des Unterschieds in der zweiten Gruppe zu ermitteln, verwenden Forscher den Unterschiedstest mithilfe des unabhängigen T-Tests und des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests. Die Analyse der Unterschiede in allen Variablen wurde vor und nach der Intervention in der zweiten Gruppe durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien in dieser Studie sind:
- Klinische Diagnose einer Arthrose, bestätigt durch körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahmen
- Erleben Sie Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala von 1–7
- Muss Kapseln schlucken können
- Muss in der Lage sein, die Mobilität ohne Hilfe oder mit minimaler Hilfe durchzuführen
Die Ausschlusskriterien in dieser Studie sind:
- Parkinson-Krankheit
- Demenzerkrankung
- Psychose-Krankheit
- Neue Knochenbrüche
- Gelenkluxationen
- Krebs
- Andere rheumatische Erkrankungen als Arthrose (rheumatoide Arthritis)
- Unterzieht sich einer Gelenkersatztherapie.
- Analgetikaabhängige Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip anhand der Lotterie-Ziehungsnummer 1 zugewiesen
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Kapseln mit Curcuminoid aus Kurkuma-Extrakt dreimal täglich für 3 Wochen und Akupressurmassage an bestimmten Punkten lindern Knieschmerzen zweimal pro Woche für 3 Wochen
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip anhand der Lotterie-Ziehung Nr. 2 zugewiesen
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Stärkehaltige Kapseln dreimal täglich für 3 Wochen und Akupressurmassage an Stellen, die keine Linderung bei Knieschmerzen bieten sollen, zweimal pro Woche für 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden vor Beginn der Therapie und nach 3 Wochen Therapie durchgeführt
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Entzündungsmarker werden durch Messung der Leukozytenzahl, des NLR, der Blutsedimentrate und des COX-2-Hormons durchgeführt.
Als Ergebnismessungen wird ein vollständiger Bluttest mit einem Hämatologie-Analysegerät durchgeführt.
Leukozytenzahlen gemessen in Mikroliter (mcL).
Das Verhältnis der Neutrophilen-Lymphozyten-Anzahl kann aus der Anzahl der Neutrophilen (Zellen) und Lymphozyten (Zellen) berechnet werden.
Neutrophile und Lymphozyten werden kombiniert, um das Verhältnis der Neutrophilen-Lymphozyten-Anzahl in % anzugeben.
Die Blutsedimentationsrate ist ein Maß für den Unterschied in der Höhenabnahme der roten Blutkörperchen in einem Reagenzglas (mm), geteilt durch die Zeit (Stunden), die erforderlich ist, damit sich alle roten Blutkörperchen am Boden des Reagenzglases absetzen.
Es wird kombiniert, um die Blutsedimentrate in mm/h anzugeben.
Die COX-2-Hormonuntersuchung wurde mit dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt.
Die Menge des COX-2-Hormons im Blut in Nanogramm und das Blutprobenvolumen in Millilitern werden kombiniert, um die COX-2-Sekretion in ng/ml anzugeben
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Ergebnismessungen werden vor Beginn der Therapie und nach 3 Wochen Therapie durchgeführt
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Endorphin-Hormone
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden vor Beginn der Therapie und nach 3 Wochen Therapie durchgeführt
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Sekretion von Endorphinhormonen Endorphine, in diesem Fall Beta-Endorphin, sind Hormone, die von der Hypophyse als Reaktion auf Stress oder Schmerzen ausgeschüttet werden und auch im Blutplasma ausgeschüttet werden.
Die Endorphin-Hormonuntersuchung wird mit der ELISA-Methode (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) an Blutplasma durchgeführt.
Die Menge des Endorphinhormons im Blut in Nanogramm und das Blutprobenvolumen in Millilitern werden kombiniert, um die COX-2-Sekretion in ng/ml anzugeben
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Ergebnismessungen werden vor Beginn der Therapie und nach 3 Wochen Therapie durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
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- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Nützliche Links
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien