- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105840
Kurkuminoidin ja akupainantahoidon yhdistelmä ikääntyneiden nivelrikkoa sairastavien tulehduksen ja kivun hoitoon
Kurkuminoidin standardoidun kurkumauutteen ja akupainantayhdistelmän vaikutus tulehdusmerkkiaineisiin, endorfiineihin ja elämänlaatuun ikääntyneillä, joilla on nivelrikko.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupainanta ja standardoitujen kurkuminoidien tehokkuutta kurkumauutteesta tulehdusmarkkereihin, veren endorfiinihormoneihin ja elämänlaatuun iäkkäillä nivelrikkopotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko akupainalluksella ja standardoiduilla kurkuminoideilla mitään vaikutusta kurkumauutteesta tulehdusmerkkiaineisiin iäkkäillä potilailla, joilla on osteoartriitti Genu?
- Onko akupainanta ja standardoituja kurkuminoideja kurkumauutteesta endorfiinihormoneihin vaikuttava yhdistelmä iäkkäillä potilailla, joilla on osteoartriitti Genu?
- Onko akupainalluksella ja standardoiduilla kurkuminoideilla vaikutusyhdistelmä kurkumauutteesta elämänlaatuun iäkkäillä osteoartriitti Genu -potilailla?
Interventioryhmän osallistujat saivat 2 hoitoa, nimittäin akupainanta kohdissa, jotka tarjoavat nivelrikkokohtaista mukavuutta ja standardoituja kurkuminoideja kurkumauutekapseleista. Kontrolliryhmän osallistuja sai myös 2 hoitoa, aktiivisen lumelääkkeen (tärkkelyskapselit ja valeakupainanta).
Tutkijat vertaavat interventioryhmää ja valeryhmää nähdäkseen yhdistelmähoidon tehokkuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Yksi vanhuksilla esiintyvistä rappeutumisprosesseista on tuki- ja liikuntaelimistö. Näihin heikkenemiin kuuluu luukatoa ja nivelnesteen määrän vähenemistä, jota kehon painon kantaminen pahentaa. Nivelrikkopotilaiden kipu vaikuttaa moniin elämänlaatuun, kuten fyysiseen toimintaan, tunnekäyttäytymiseen ja mielenterveyteen. Nivelrikkoon liittyvä kipu on tärkeä tekijä huonoon elämänlaatuun. Yleisin farmakologinen hoito kivun hallintaan on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, mutta näillä lääkkeillä on riski aiheuttaa sivuvaikutuksia. Lääkehoitoon liittyvät rajoitukset johtavat siihen, että potilaat valitsevat yleisesti saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja kivunhallintaan. Suosittuja vaihtoehtoisia hoitomuotoja ovat yrttiterapia, terapeuttinen kosketus, rentoutumistekniikat, musiikkiterapia, akupunktio ja akupainanta. Tämä vaihtoehtoinen hoito, toisin kuin lääkkeiden käyttö, ei tuota vaarallisia sivuvaikutuksia.
Indonesiassa tehtiin vuonna 2009 tutkimusta nivelrikkopotilaiden yrttihoidon tehokkuudesta 80 potilaalla, minkä tuloksena kurkuman juurakoiden kurkuminoidien antaminen vähensi merkittävästi nivelnesteen monosyyttien aktiivisuutta erittää syklo-oksigenaasi-2:ta (COX-2) ja reaktiivista. Oxygen Intermediate (ROI), vähentynyt leukosyyttimäärä ja nestemäinen malondialdehydi (MDA). synoviaa ja vähentää nivelrikon (OA) nivelkipua, jonka kyky ei eroa merkittävästi diklofenaakkinatriumhoidosta 3 x 25 mg päivässä. Lisäksi osteoartriitin yrttiterapian kehittäminen jatkui tutkimuksilla, jotka osoittivat, että inkivääri-, inkivääri-, soija- ja katkaravunkuoriuutteiden yhdistelmä tuotti merkittäviä tuloksia nivelkipujen, jäykkyyden ja fyysisen vamman vähentämisessä, jotka arvioitiin Länsi-Ontarion ja McMasterin arvojen perusteella. . Yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) eikä osoittanut merkittävää eroa meloksikaamiin verrattuna.
Useissa maissa tehtiin myös tutkimusta nivelrikkopotilaiden kivun akupainantahoidon tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien tutkimus 40 nivelrikkopotilaalla, jotka jaettiin kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli). Interventioryhmässä akupainantahoitoa annettiin 5 päivän ajan, ja kesto oli joka kerta 30 minuuttia. Tulokset osoittivat, että keskimääräinen kipupistemäärä interventioryhmässä laski merkittävästi tutkimuksen alun 5,89:stä tutkimuksen lopussa 4,11:een, kun taas kivun pisteet eivät muuttuneet merkittävästi kontrolliryhmässä. Nämä havainnot pysyivät johdonmukaisina iän, painon ja hoitoa edeltävien kovariaattien mukauttamisen jälkeen. Tämä tutkimus tukee näyttöä siitä, että akupainantahoito tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon lyhytaikaiseen polvikivun lievitykseen potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tulosten mukaisesti tehtiin tutkimus, joka tehtiin 51 nivelrikkoa sairastavalle vanhukselle jaettuna 3 ryhmään (akupainanta, lumelääke ja kontrolli). Tämä tutkimus paljasti, että vastaajat, jotka saivat akupainantahoitoa 3-4 viikkoa kunkin hoidon keston ollessa 10-15 minuuttia, osoittivat merkittävää WOMAC-indeksin, kivun ja fyysisen toimintahäiriön pienenemistä.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, jossa yhdistettäisiin standardoitu kurkuminoidikurkumauutehoito akupainantaan nivelrikkopotilaiden tulehdukseen ja kipuun. Tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia asianmukaisin menetelmin, jotta voidaan vahvistaa standardoidun kurkumauutteen, kurkuminoidien ja akupainanta tehokkuus fyysisten ongelmien hoidossa nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu/menetelmät. Tutkimus toteutetaan suunnittelussa Randomized Controlled Trials (RCT). Vastaajat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, nimittäin hoitoon ja kontrolliin. Hoitoryhmä saa interventioita, nimittäin yrttiterapiaa ja akupainantahoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa aktiivista lumelääkettä (tärkkelystä sisältävät kapselit ja akupainantahierontaa kohdissa, jotka eivät tarjoa mukavuutta polvikipuihin). Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkotekniikkaa, eli koehenkilöt ja tutkijat eivät tienneet, ketkä vastaajat kuuluivat hoitoryhmään ja ketkä vertailuryhmään.
Tietojen analysointisuunnitelma
- Analyysi Kuvaava Data, joka on tehty taulukoimalla yleisen tietojen ryhmittelyn ja erityisten tulosten mittausmuuttujan esitestin ja testin jälkeisen tutkimuksen mukaisesti. Tietojen analysointia käytetään yleiskuvauksen saamiseksi kustakin muuttujasta. Tietojen käsittelyssä käytetään jakaumataajuutta, lukutietojen jakautumista (keskiarvo, tila, mediaani jne. poikkeama)
- Analyysi johtopäätös Eron tehokkuuden tuntemiseksi toisessa ryhmässä tutkija käyttää Testaa eroa käyttämällä riippumatonta T-testiä ja Wilcoxon Sign Rank Test -testiä. Analyysi tehty erosta koko muuttujassa ennen ja jälkeen suoritetun intervention toiselle ryhmälle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat:
- Nivelrikkon kliininen diagnoosi, joka vahvistetaan fyysisellä tutkimuksella ja röntgenkuvauksella
- Koe kipua numeerisella luokitusasteikolla 1-7
- On kyettävä nielemään kapseleita
- On kyettävä liikkumaan ilman apua tai vähäisellä avusta
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- Parkinsonin tauti
- Dementia sairaus
- Psykoosi sairaus
- Uusia luunmurtumia
- Nivelten dislokaatiot
- Syöpä
- Muut reumaattiset sairaudet kuin nivelrikko (nivelreuma)
- Käynnissä nivelkorvaushoitoa.
- Analgeettinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmät, jotka on jaettu satunnaisesti lottoarvonta numerolla 1
|
kurkuminoideja sisältävät kapselit kurkuminoidista kolmesti päivässä 3 viikon ajan ja akupainantahieronta kohdissa tarjoavat lohtua polvikipuun kahdesti viikossa 3 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ryhmät, jotka on jaettu satunnaisesti käyttämällä arpajaisnumeroa 2
|
tärkkelystä sisältävät kapselit kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan ja akupainantahieronta kohdissa, jotka eivät tarjoa mukavuutta polvikipuihin kahdesti viikossa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Tulosmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit suoritetaan mittaamalla leukosyyttien lukumäärä, NLR, veren sedimenttinopeus ja COX-2-hormoni.
Tulosmittaukset tehdään täydellinen verikoe hematologisella analysaattorilla.
Leukosyyttimäärät mitattuna mikrolitroina (mcl).
Neutrofiilien ja lymfosyyttien määräsuhde voidaan laskea neutrofiilien (solujen) ja lymfosyyttien (solujen) lukumäärästä.
Neutrofiilit ja lymfosyytit yhdistetään raportoimaan neutrofiilien ja lymfosyyttien määräsuhde prosentteina.
Veren sedimenttinopeus on mittaus koeputken punaisten verisolujen korkeuden laskun erosta (mm) jaettuna ajalla (tunteina), joka tarvitaan, jotta ne kaikki asettuvat koeputken pohjalle.
Yhdistetään ilmoittamaan veren sedimenttinopeus yksikössä mm/h.
COX-2-hormonitutkimus suoritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
COX-2-hormonin määrä veressä nanogrammoina ja verinäytteen tilavuus millilitroina yhdistetään COX-2:n erittymisen raportoimiseksi yksikköinä ng/ml
|
Tulosmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Endorfiinihormonit
Aikaikkuna: Tulosmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Endorfiinihormonien eritys Endorfiinit, tässä tapauksessa beeta-endorfiini, ovat aivolisäkkeen stressin tai kivun seurauksena vapauttamia hormoneja, jotka erittyvät myös veriplasmaan.
Endorfiinihormonitutkimus tehdään veriplasmalla Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä.
Endorfiinihormonin määrä veressä nanogrammoina ja verinäytteen tilavuus millilitroina yhdistetään COX-2:n erittymisen raportoimiseksi yksikköinä ng/ml
|
Tulosmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Hyödyllisiä linkkejä
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/0674/EC/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .