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Combinazione di curcuminoidi con digitopressione per l'infiammazione e il dolore negli anziani affetti da osteoartrite

25 ottobre 2023 aggiornato da: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Effetto della combinazione di estratto di curcuma standardizzato curcuminoide con digitopressione su marcatori infiammatori, endorfine e qualità della vita negli anziani con osteoartrite

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia della digitopressione e dei curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma sui marcatori infiammatori, sugli ormoni endorfinici nel sangue e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con osteoartrite Genu.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esiste una combinazione efficace di digitopressione e curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma sui marcatori infiammatori nei pazienti anziani con osteoartrosi genu?
  2. Esiste una combinazione efficace di digitopressione e curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma agli ormoni endorfinici nel sangue nei pazienti anziani con osteoartrite Genu?
  3. Esiste un effetto combinato della digitopressione e dei curcuminoidi standardizzati dell'estratto di curcuma sulla qualità della vita nei pazienti anziani affetti da osteoartrite genuina?

I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto 2 trattamenti, vale a dire la digitopressione in punti che forniscono un comfort specifico per l'osteoartrosi e curcuminoidi standardizzati dalle capsule di estratto di curcuma. Il partecipante al gruppo di controllo alo riceverebbe 2 trattamenti, un placebo attivo (capsule di amido e finta digitopressione).

I ricercatori confronteranno il gruppo interventistico e il gruppo fittizio per verificare l'efficacia della terapia di combinazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Uno dei processi di degenerazione che si verifica negli anziani è il sistema muscolo-scheletrico. Questi deterioramenti includono la perdita ossea e una diminuzione del volume del liquido articolare che è esacerbata dal carico del peso del corpo. Il dolore nei pazienti con osteoartrite influenza molte aree della qualità della vita come la funzione fisica, il comportamento emotivo e la salute mentale. Il dolore correlato all’artrosi è un fattore importante nella scarsa qualità della vita. Il trattamento farmacologico più comune per controllare il dolore è l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma questi farmaci comportano il rischio di causare effetti collaterali. Le limitazioni associate al trattamento farmacologico portano i pazienti a scegliere terapie alternative comunemente disponibili per la gestione del dolore. Le terapie alternative più diffuse includono la fitoterapia, il tocco terapeutico, le tecniche di rilassamento, la musicoterapia, l'agopuntura e la digitopressione. Questa terapia alternativa, a differenza dell'uso dei farmaci, non produce effetti collaterali pericolosi.

Una ricerca sull'efficacia della terapia a base di erbe sui pazienti con osteoartrite infiammatoria è stata condotta in Indonesia nel 2009 su 80 pazienti con il risultato che la somministrazione di curcuminoidi estratti di rizoma di curcuma ha soppresso significativamente l'attività dei monociti del liquido sinoviale di secernere cicloossigenasi-2 (COX-2) e reattivi. Ossigeno intermedio (ROI), numero ridotto di leucociti e livelli di malondialdeide fluida (MDA). synovia e riduce il dolore articolare causato dall'osteoartrite (OA), con una capacità non significativamente diversa rispetto alla terapia con diclofenac sodico 3x25 mg al giorno. Inoltre, lo sviluppo della terapia erboristica per l'osteoartrite è proseguito con ricerche che hanno dimostrato che la combinazione di estratti di zenzero, zenzero, soia e gusci di gamberetti ha fornito risultati significativi nella riduzione del dolore articolare, della rigidità e della disabilità fisica, valutati sulla base dei valori dell'Ontario occidentale e di McMaster. . Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e non ha mostrato una differenza significativa rispetto al meloxicam.

In diversi paesi sono state condotte ricerche per valutare l'efficacia della terapia con digitopressione per il dolore dei pazienti affetti da osteoartrite, compreso uno studio su 40 pazienti affetti da osteoartrite divisi in due gruppi (intervento e controllo). Nel gruppo di intervento, la terapia con digitopressione è stata somministrata per 5 giorni con una durata di 30 minuti ogni volta. I risultati hanno mostrato che il punteggio medio del dolore nel gruppo di intervento è diminuito significativamente da 5,89 all’inizio dello studio a 4,11 alla fine dello studio, mentre il punteggio del dolore non è cambiato sostanzialmente nel gruppo di controllo. Questi risultati sono rimasti coerenti dopo l’aggiustamento per età, peso e covariate pretrattamento. Questo studio supporta l’evidenza che la terapia con digitopressione fornisce un’opzione efficace per alleviare il dolore al ginocchio a breve termine nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. In linea con i risultati, è stata condotta una ricerca su 51 anziani affetti da osteoartrosi divisi in 3 gruppi (intervento con digitopressione, placebo e controllo). Questo studio ha rivelato che gli intervistati che hanno ricevuto una terapia di digitopressione per 3-4 settimane con una durata di ciascuna terapia di 10-15 minuti, hanno mostrato una riduzione significativa dell'indice WOMAC totale, del dolore e della disfunzione fisica.

Finora, non è stata condotta alcuna ricerca che combini la terapia standardizzata con l’estratto di curcuma curcuminoide con la digitopressione per l’infiammazione e il dolore nei pazienti con osteoartrite. Sono necessari ulteriori studi clinici con metodologia appropriata per confermare l’efficacia dell’estratto di curcuma standardizzato, dei curcuminoidi e della digitopressione per trattare i problemi fisici nei pazienti con osteoartrite.

Progettazione/metodi dello studio. La ricerca sarà condotta mediante la progettazione di studi randomizzati e controllati (RCT). Gli intervistati saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi, vale a dire trattamento e controllo. Il gruppo di trattamento riceverà interventi, vale a dire terapia a base di erbe e terapia con digitopressione, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo attivo (capsule contenenti amido e massaggio con digitopressione in punti che non devono fornire conforto per il dolore al ginocchio). In questo studio è stata utilizzata una tecnica in doppio cieco, cioè i soggetti e i ricercatori non sapevano quali intervistati appartenevano al gruppo di trattamento e quali intervistati erano al gruppo di controllo.

Piano di analisi dei dati

  1. Analisi Descrittiva I dati ottenuti sono stati tabulati in base al raggruppamento di dati generali e ai risultati di misurazione dei risultati speciali della ricerca pre-test e post-test. L'analisi dei dati verrà utilizzata per ottenere la descrizione generale di ciascuna variabile. L'elaborazione dei dati utilizza la frequenza di distribuzione, leggendo la distribuzione dei dati (media, modalità, mediana, ecc. Deviazione)
  2. Analisi inferenziale Per conoscere l'efficacia della differenza sul secondo gruppo, il ricercatore utilizza il test della differenza utilizzando il test T indipendente e il test del rango del segno di Wilcoxon. Analisi effettuata sulla differenza complessiva delle variabili prima e dopo l'intervento sul secondo gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesia
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione in questo studio sono:

  1. Diagnosi clinica di osteoartrosi confermata dall'esame obiettivo e dalle radiografie
  2. Sperimenta il dolore con una scala di valutazione numerica da 1 a 7
  3. Deve essere in grado di deglutire le capsule
  4. Deve essere in grado di effettuare la mobilità senza assistenza o con assistenza minima

I criteri di esclusione in questo studio sono:

  1. morbo di Parkinson
  2. Malattia di demenza
  3. Malattia di psicosi
  4. Nuove fratture ossee
  5. Lussazioni articolari
  6. Cancro
  7. Malattie reumatiche diverse dall’artrosi (artrite reumatoide)
  8. In fase di terapia sostitutiva dell'articolazione.
  9. Malattia dipendente dagli analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppi assegnati in modo casuale utilizzando il numero dell'estrazione della lotteria 1
le capsule contenenti curcuminoide dell'estratto di curcuma tre volte al giorno per 3 settimane e il massaggio con digitopressione nei punti forniscono sollievo dal dolore al ginocchio due volte a settimana per 3 settimane
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppi assegnati in modo casuale utilizzando il numero dell'estrazione della lotteria 2
capsule contenenti amido tre volte al giorno per 3 settimane e massaggio con digitopressione nei punti che non devono fornire sollievo dal dolore al ginocchio due volte a settimana per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
I marcatori dell'infiammazione vengono rilevati misurando il numero dei leucociti, l'NLR, la velocità di sedimentazione del sangue e l'ormone COX-2. Le misurazioni dei risultati verranno eseguite un esame del sangue completo utilizzando un analizzatore ematologico. Numeri di leucociti misurati in microlitri (mcL). Il rapporto conta neutrofili-linfociti può essere calcolato dal numero di neutrofili (cellule) e linfociti (cellule). Neutrofili e linfociti verranno combinati per riportare il rapporto conta neutrofili-linfociti in %. La velocità di sedimentazione del sangue è una misurazione della differenza nella diminuzione dell'altezza dei globuli rossi in una provetta (mm) divisa per il tempo (ore) necessario affinché tutti si depositino sul fondo della provetta. Verranno combinati per riportare la velocità di sedimentazione del sangue in mm/ora. L'esame dell'ormone COX-2 è stato effettuato utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). La quantità di ormone COX-2 nel sangue in nanogrammi e il volume del campione di sangue in millilitri verranno combinati per riportare la secrezione di COX-2 in ng/mL
Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
Ormoni endorfinici
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
Secrezione degli ormoni endorfinici Le endorfine, in questo caso le beta endorfine, sono ormoni rilasciati dall'ipofisi in risposta allo stress o al dolore, che vengono secreti anche nel plasma sanguigno. L'esame dell'ormone endorfina viene effettuato utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) sul plasma sanguigno. La quantità di ormone endorfina nel sangue in nanogrammi e il volume del campione di sangue in millilitri verranno combinati per riportare la secrezione di COX-2 in ng/mL
Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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