- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105840
Combinazione di curcuminoidi con digitopressione per l'infiammazione e il dolore negli anziani affetti da osteoartrite
Effetto della combinazione di estratto di curcuma standardizzato curcuminoide con digitopressione su marcatori infiammatori, endorfine e qualità della vita negli anziani con osteoartrite
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia della digitopressione e dei curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma sui marcatori infiammatori, sugli ormoni endorfinici nel sangue e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con osteoartrite Genu.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una combinazione efficace di digitopressione e curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma sui marcatori infiammatori nei pazienti anziani con osteoartrosi genu?
- Esiste una combinazione efficace di digitopressione e curcuminoidi standardizzati dall'estratto di curcuma agli ormoni endorfinici nel sangue nei pazienti anziani con osteoartrite Genu?
- Esiste un effetto combinato della digitopressione e dei curcuminoidi standardizzati dell'estratto di curcuma sulla qualità della vita nei pazienti anziani affetti da osteoartrite genuina?
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto 2 trattamenti, vale a dire la digitopressione in punti che forniscono un comfort specifico per l'osteoartrosi e curcuminoidi standardizzati dalle capsule di estratto di curcuma. Il partecipante al gruppo di controllo alo riceverebbe 2 trattamenti, un placebo attivo (capsule di amido e finta digitopressione).
I ricercatori confronteranno il gruppo interventistico e il gruppo fittizio per verificare l'efficacia della terapia di combinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo. Uno dei processi di degenerazione che si verifica negli anziani è il sistema muscolo-scheletrico. Questi deterioramenti includono la perdita ossea e una diminuzione del volume del liquido articolare che è esacerbata dal carico del peso del corpo. Il dolore nei pazienti con osteoartrite influenza molte aree della qualità della vita come la funzione fisica, il comportamento emotivo e la salute mentale. Il dolore correlato all’artrosi è un fattore importante nella scarsa qualità della vita. Il trattamento farmacologico più comune per controllare il dolore è l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma questi farmaci comportano il rischio di causare effetti collaterali. Le limitazioni associate al trattamento farmacologico portano i pazienti a scegliere terapie alternative comunemente disponibili per la gestione del dolore. Le terapie alternative più diffuse includono la fitoterapia, il tocco terapeutico, le tecniche di rilassamento, la musicoterapia, l'agopuntura e la digitopressione. Questa terapia alternativa, a differenza dell'uso dei farmaci, non produce effetti collaterali pericolosi.
Una ricerca sull'efficacia della terapia a base di erbe sui pazienti con osteoartrite infiammatoria è stata condotta in Indonesia nel 2009 su 80 pazienti con il risultato che la somministrazione di curcuminoidi estratti di rizoma di curcuma ha soppresso significativamente l'attività dei monociti del liquido sinoviale di secernere cicloossigenasi-2 (COX-2) e reattivi. Ossigeno intermedio (ROI), numero ridotto di leucociti e livelli di malondialdeide fluida (MDA). synovia e riduce il dolore articolare causato dall'osteoartrite (OA), con una capacità non significativamente diversa rispetto alla terapia con diclofenac sodico 3x25 mg al giorno. Inoltre, lo sviluppo della terapia erboristica per l'osteoartrite è proseguito con ricerche che hanno dimostrato che la combinazione di estratti di zenzero, zenzero, soia e gusci di gamberetti ha fornito risultati significativi nella riduzione del dolore articolare, della rigidità e della disabilità fisica, valutati sulla base dei valori dell'Ontario occidentale e di McMaster. . Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e non ha mostrato una differenza significativa rispetto al meloxicam.
In diversi paesi sono state condotte ricerche per valutare l'efficacia della terapia con digitopressione per il dolore dei pazienti affetti da osteoartrite, compreso uno studio su 40 pazienti affetti da osteoartrite divisi in due gruppi (intervento e controllo). Nel gruppo di intervento, la terapia con digitopressione è stata somministrata per 5 giorni con una durata di 30 minuti ogni volta. I risultati hanno mostrato che il punteggio medio del dolore nel gruppo di intervento è diminuito significativamente da 5,89 all’inizio dello studio a 4,11 alla fine dello studio, mentre il punteggio del dolore non è cambiato sostanzialmente nel gruppo di controllo. Questi risultati sono rimasti coerenti dopo l’aggiustamento per età, peso e covariate pretrattamento. Questo studio supporta l’evidenza che la terapia con digitopressione fornisce un’opzione efficace per alleviare il dolore al ginocchio a breve termine nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. In linea con i risultati, è stata condotta una ricerca su 51 anziani affetti da osteoartrosi divisi in 3 gruppi (intervento con digitopressione, placebo e controllo). Questo studio ha rivelato che gli intervistati che hanno ricevuto una terapia di digitopressione per 3-4 settimane con una durata di ciascuna terapia di 10-15 minuti, hanno mostrato una riduzione significativa dell'indice WOMAC totale, del dolore e della disfunzione fisica.
Finora, non è stata condotta alcuna ricerca che combini la terapia standardizzata con l’estratto di curcuma curcuminoide con la digitopressione per l’infiammazione e il dolore nei pazienti con osteoartrite. Sono necessari ulteriori studi clinici con metodologia appropriata per confermare l’efficacia dell’estratto di curcuma standardizzato, dei curcuminoidi e della digitopressione per trattare i problemi fisici nei pazienti con osteoartrite.
Progettazione/metodi dello studio. La ricerca sarà condotta mediante la progettazione di studi randomizzati e controllati (RCT). Gli intervistati saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi, vale a dire trattamento e controllo. Il gruppo di trattamento riceverà interventi, vale a dire terapia a base di erbe e terapia con digitopressione, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo attivo (capsule contenenti amido e massaggio con digitopressione in punti che non devono fornire conforto per il dolore al ginocchio). In questo studio è stata utilizzata una tecnica in doppio cieco, cioè i soggetti e i ricercatori non sapevano quali intervistati appartenevano al gruppo di trattamento e quali intervistati erano al gruppo di controllo.
Piano di analisi dei dati
- Analisi Descrittiva I dati ottenuti sono stati tabulati in base al raggruppamento di dati generali e ai risultati di misurazione dei risultati speciali della ricerca pre-test e post-test. L'analisi dei dati verrà utilizzata per ottenere la descrizione generale di ciascuna variabile. L'elaborazione dei dati utilizza la frequenza di distribuzione, leggendo la distribuzione dei dati (media, modalità, mediana, ecc. Deviazione)
- Analisi inferenziale Per conoscere l'efficacia della differenza sul secondo gruppo, il ricercatore utilizza il test della differenza utilizzando il test T indipendente e il test del rango del segno di Wilcoxon. Analisi effettuata sulla differenza complessiva delle variabili prima e dopo l'intervento sul secondo gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione in questo studio sono:
- Diagnosi clinica di osteoartrosi confermata dall'esame obiettivo e dalle radiografie
- Sperimenta il dolore con una scala di valutazione numerica da 1 a 7
- Deve essere in grado di deglutire le capsule
- Deve essere in grado di effettuare la mobilità senza assistenza o con assistenza minima
I criteri di esclusione in questo studio sono:
- morbo di Parkinson
- Malattia di demenza
- Malattia di psicosi
- Nuove fratture ossee
- Lussazioni articolari
- Cancro
- Malattie reumatiche diverse dall’artrosi (artrite reumatoide)
- In fase di terapia sostitutiva dell'articolazione.
- Malattia dipendente dagli analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppi assegnati in modo casuale utilizzando il numero dell'estrazione della lotteria 1
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le capsule contenenti curcuminoide dell'estratto di curcuma tre volte al giorno per 3 settimane e il massaggio con digitopressione nei punti forniscono sollievo dal dolore al ginocchio due volte a settimana per 3 settimane
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppi assegnati in modo casuale utilizzando il numero dell'estrazione della lotteria 2
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capsule contenenti amido tre volte al giorno per 3 settimane e massaggio con digitopressione nei punti che non devono fornire sollievo dal dolore al ginocchio due volte a settimana per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
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I marcatori dell'infiammazione vengono rilevati misurando il numero dei leucociti, l'NLR, la velocità di sedimentazione del sangue e l'ormone COX-2.
Le misurazioni dei risultati verranno eseguite un esame del sangue completo utilizzando un analizzatore ematologico.
Numeri di leucociti misurati in microlitri (mcL).
Il rapporto conta neutrofili-linfociti può essere calcolato dal numero di neutrofili (cellule) e linfociti (cellule).
Neutrofili e linfociti verranno combinati per riportare il rapporto conta neutrofili-linfociti in %.
La velocità di sedimentazione del sangue è una misurazione della differenza nella diminuzione dell'altezza dei globuli rossi in una provetta (mm) divisa per il tempo (ore) necessario affinché tutti si depositino sul fondo della provetta.
Verranno combinati per riportare la velocità di sedimentazione del sangue in mm/ora.
L'esame dell'ormone COX-2 è stato effettuato utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
La quantità di ormone COX-2 nel sangue in nanogrammi e il volume del campione di sangue in millilitri verranno combinati per riportare la secrezione di COX-2 in ng/mL
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Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
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Ormoni endorfinici
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
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Secrezione degli ormoni endorfinici Le endorfine, in questo caso le beta endorfine, sono ormoni rilasciati dall'ipofisi in risposta allo stress o al dolore, che vengono secreti anche nel plasma sanguigno.
L'esame dell'ormone endorfina viene effettuato utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) sul plasma sanguigno.
La quantità di ormone endorfina nel sangue in nanogrammi e il volume del campione di sangue in millilitri verranno combinati per riportare la secrezione di COX-2 in ng/mL
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Le misurazioni dei risultati verranno effettuate prima di iniziare la terapia e dopo 3 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/FK/0674/EC/2023
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