- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105840
Combinación de curcuminoide con acupresión para la inflamación y el dolor en ancianos con osteoartritis genu
Efecto de la combinación de extracto de cúrcuma estandarizado con curcuminoides con acupresión sobre los marcadores inflamatorios, las endorfinas y la calidad de vida en personas mayores con osteoartritis genu
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la acupresión y los curcuminoides estandarizados, desde el extracto de cúrcuma hasta los marcadores inflamatorios, las hormonas endorfinas en la sangre y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con osteoartritis genu.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe algún efecto de la combinación de acupresión y curcuminoides estandarizados del extracto de cúrcuma sobre los marcadores inflamatorios en pacientes de edad avanzada con osteoartritis genu?
- ¿Existe algún efecto de la combinación de acupresión y curcuminoides estandarizados del extracto de cúrcuma con las hormonas endorfinas en la sangre en pacientes de edad avanzada con osteoartritis genu?
- ¿Existe un efecto combinado de acupresión y curcuminoides estandarizados del extracto de cúrcuma sobre la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con osteoartritis genu?
Los participantes del grupo de intervención recibieron 2 tratamientos, a saber, acupresión en puntos que brindan comodidad específica para la osteoartritis y curcuminoides estandarizados de cápsulas de extracto de cúrcuma. El participante del grupo de control también recibiría 2 tratamientos, un placebo activo (cápsulas de almidón y acupresión simulada).
Los investigadores compararán el grupo intervencionista y el grupo simulado para ver la eficacia de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. Uno de los procesos de degeneración que se produce en las personas mayores es el sistema musculoesquelético. Estos deterioros incluyen pérdida ósea y disminución del volumen de líquido articular que se agrava al soportar el peso del cuerpo. El dolor en pacientes con osteoartritis afecta muchas áreas de la calidad de vida, como la función física, el comportamiento emocional y la salud mental. El dolor relacionado con la osteoartritis es un factor importante en la mala calidad de vida. El tratamiento farmacológico más común para controlar el dolor es el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero estos fármacos conllevan el riesgo de provocar efectos secundarios. Las limitaciones asociadas con el tratamiento farmacológico hacen que los pacientes elijan terapias alternativas comúnmente disponibles para el manejo del dolor. Las terapias alternativas populares incluyen la terapia a base de hierbas, el toque terapéutico, las técnicas de relajación, la musicoterapia, la acupuntura y la acupresión. Esta terapia alternativa, a diferencia del uso de fármacos, no produce efectos secundarios peligrosos.
En 2009 se llevó a cabo en Indonesia una investigación sobre la eficacia de la terapia a base de hierbas en pacientes con osteoartritis inflamatoria en 80 pacientes, con el resultado de que la administración de curcuminoides de extracto de rizoma de cúrcuma suprimió significativamente la actividad de los monocitos del líquido sinovial para secretar ciclooxigenasa-2 (COX-2) y reactivo Intermedio de oxígeno (ROI), número reducido de leucocitos y niveles fluidos de malondialdehído (MDA). sinovia y reduce el dolor articular por osteoartritis (OA), con una capacidad que no es significativamente diferente en comparación con la terapia con diclofenaco sódico 3x25 mg por día. Además, el desarrollo de la terapia a base de hierbas para la osteoartritis continuó con investigaciones que demostraron que la combinación de extractos de jengibre, jengibre, soja y cáscara de camarón proporcionó resultados significativos en la reducción del dolor en las articulaciones, la rigidez y la discapacidad física, que se evaluaron con base en los valores de Western Ontario y McMaster. . Índice Universitario de Osteoartritis (WOMAC) y no mostró una diferencia significativa en comparación con el meloxicam.
También se llevaron a cabo investigaciones en varios países para evaluar la eficacia de la terapia de acupresión para el dolor de pacientes con osteoartritis, incluido un estudio en 40 pacientes con osteoartritis que se dividieron en dos grupos (intervención y control). En el grupo de intervención, se administró terapia de acupresión durante 5 días con una duración de 30 minutos cada vez. Los resultados mostraron que la puntuación promedio de dolor en el grupo de intervención disminuyó significativamente de 5,89 al comienzo del estudio a 4,11 al final del estudio, mientras que la puntuación de dolor no cambió sustancialmente en el grupo de control. Estos hallazgos se mantuvieron consistentes después de ajustar por edad, peso y covariables previas al tratamiento. Este estudio respalda la evidencia de que la terapia de acupresión proporciona una opción eficaz para el alivio del dolor de rodilla a corto plazo en pacientes con osteoartritis de rodilla. En línea con los resultados, hubo una investigación que se llevó a cabo en 51 ancianos con osteoartritis divididos en 3 grupos (intervención de acupresión, placebo y control). Este estudio reveló que los encuestados que recibieron terapia de acupresión durante 3 a 4 semanas con una duración de cada terapia de 10 a 15 minutos, mostraron una reducción significativa en el índice WOMAC total, el dolor y la disfunción física.
Hasta el momento, no se han realizado investigaciones que combinen la terapia estandarizada con extracto de cúrcuma curcuminoide con acupresión para la inflamación y el dolor en pacientes con osteoartritis. Se necesitan más ensayos clínicos con una metodología adecuada para confirmar la eficacia del extracto de cúrcuma estandarizado, los curcuminoides y la acupresión para tratar problemas físicos en pacientes con osteoartritis.
Diseño/métodos del estudio. La investigación se llevará a cabo mediante diseño de ensayos controlados aleatorios (RCT). Los encuestados se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, a saber, tratamiento y control. El grupo de tratamiento recibirá intervenciones, a saber, terapia a base de hierbas y terapia de acupresión, mientras que el grupo de control recibirá placebo activo (cápsulas que contienen almidón y masaje de acupresión en puntos que no deben brindar alivio para el dolor de rodilla). En este estudio se utilizó una técnica de doble ciego, es decir, los sujetos y los investigadores no sabían qué encuestados estaban en el grupo de tratamiento y cuáles estaban en el grupo de control.
Plan de análisis de datos
- Análisis Descriptivo Los datos obtenidos se realizan tabulación de acuerdo con la agrupación de datos generales y la variable de medición de resultados de datos especiales pre-test y post-test de la investigación. Se utilizará el análisis de datos para obtener una descripción general de cada variable. El procesamiento de datos utiliza la frecuencia de distribución, la distribución de los datos de lectura (media, moda, mediana, etc., desviación)
- Análisis inferencial Para conocer la efectividad de la diferencia en el segundo grupo, el investigador utiliza la prueba de diferencia con la prueba T independiente y la prueba de rango de signos de Wilcoxon. Análisis realizado sobre la diferencia en todas las variables antes y después de realizar la intervención en el segundo grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión en este estudio son:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis confirmado mediante examen físico y radiografías.
- Experimentar dolor con una escala de calificación numérica del 1 al 7
- Debe poder tragar cápsulas.
- Debe poder realizar movilidad sin asistencia o con asistencia mínima.
Los criterios de exclusión en este estudio son:
- enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de demencia
- Enfermedad de psicosis
- Nuevas fracturas óseas
- Dislocaciones articulares
- Cáncer
- Enfermedades reumáticas distintas de la osteoartritis (artritis reumatoide)
- Someterse a terapia de reemplazo articular.
- Enfermedad dependiente de analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupos asignados aleatoriamente mediante sorteo de lotería número 1
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Las cápsulas que contienen curcuminoide de extracto de cúrcuma tres veces al día durante 3 semanas y el masaje de acupresión en puntos brindan alivio para el dolor de rodilla dos veces por semana durante 3 semanas.
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Comparador falso: Grupo de control
Grupos asignados aleatoriamente mediante sorteo de lotería número 2
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cápsulas que contienen almidón tres veces al día durante 3 semanas y masaje de acupresión en los puntos que no deben brindar alivio para el dolor de rodilla dos veces por semana durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se llevarán a cabo antes de comenzar la terapia y después de 3 semanas de terapia.
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Los marcadores de inflamación se llevan a cabo midiendo el número de leucocitos, el NLR, la tasa de sedimentos sanguíneos y la hormona COX-2.
Las mediciones de resultados se realizarán mediante un análisis de sangre completo utilizando un analizador de hematología.
Número de leucocitos medido en microlitros (mcL).
La relación de recuento de neutrófilos-linfocitos se puede calcular a partir del número de neutrófilos (células) y linfocitos (células).
Los neutrófilos y los linfocitos se combinarán para informar la proporción de recuento de neutrófilos-linfocitos en%.
La tasa de sedimentación sanguínea es una medida de la diferencia en la disminución de la altura de los glóbulos rojos en un tubo de ensayo (mm) dividida por el tiempo (horas) necesario para que todos se asienten en el fondo del tubo de ensayo.
Se combinarán para informar la tasa de sedimentos en sangre en mm/h.
El examen de la hormona COX-2 se llevó a cabo mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La cantidad de hormona COX-2 en la sangre en nanogramos y el volumen de la muestra de sangre en mililitros se combinarán para informar la secreción de COX-2 en ng/ml.
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Las mediciones de resultados se llevarán a cabo antes de comenzar la terapia y después de 3 semanas de terapia.
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Hormonas endorfinas
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se llevarán a cabo antes de comenzar la terapia y después de 3 semanas de terapia.
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Secreción de hormonas endorfinas Las endorfinas, en este caso betaendorfinas, son hormonas liberadas por la glándula pituitaria en respuesta al estrés o al dolor, que también se secretan en el plasma sanguíneo.
El examen de la hormona endorfinas se lleva a cabo mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en plasma sanguíneo.
La cantidad de hormona endorfina en la sangre en nanogramos y el volumen de la muestra de sangre en mililitros se combinarán para informar la secreción de COX-2 en ng/ml.
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Las mediciones de resultados se llevarán a cabo antes de comenzar la terapia y después de 3 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
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- KE/FK/0674/EC/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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