Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van curcuminoïde met acupressuur voor ontstekingen en pijn bij ouderen met artrose Genu

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Effect van de combinatie van curcuminoïde gestandaardiseerd kurkuma-extract met acupressuur op ontstekingsmarkers, endorfines en kwaliteit van leven bij ouderen met artrose Genu

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op ontstekingsmarkers, endorfinehormonen in het bloed en de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met artrose Genu te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op ontstekingsmarkers bij oudere patiënten met artrose Genu?
  2. Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op endorfinehormonen in het bloed bij oudere patiënten met artrose Genu?
  3. Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met artrose Genu?

Deelnemers aan de interventiegroep kregen 2 behandelingen, namelijk acupressuur op punten die artrosespecifiek comfort bieden en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extractcapsules. Deelnemer in de controlegroep zou ook 2 behandelingen krijgen, een actieve placebo (zetmeelcapsules en schijnacupressuur).

Onderzoekers zullen de interventionele groep en de schijngroep vergelijken om de werkzaamheid van de combinatietherapie te zien

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Een van de degeneratieprocessen die bij ouderen optreden is het bewegingsapparaat. Deze verslechteringen omvatten botverlies en een afname van het gewrichtsvloeistofvolume, dat wordt verergerd door het dragen van het gewicht van het lichaam. Pijn bij artrosepatiënten beïnvloedt veel gebieden van de kwaliteit van leven, zoals fysiek functioneren, emotioneel gedrag en geestelijke gezondheid. Artrose-gerelateerde pijn is een belangrijke factor in een slechte kwaliteit van leven. De meest gebruikelijke farmacologische behandeling om pijn onder controle te houden is het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), maar deze geneesmiddelen brengen het risico met zich mee dat ze bijwerkingen veroorzaken. Beperkingen die verband houden met farmacologische behandeling leiden ertoe dat patiënten algemeen beschikbare alternatieve therapieën voor pijnbestrijding kiezen. Populaire alternatieve therapieën zijn onder meer kruidentherapie, therapeutische aanraking, ontspanningstechnieken, muziektherapie, acupunctuur en acupressuur. Deze alternatieve therapie veroorzaakt, in tegenstelling tot het gebruik van medicijnen, geen gevaarlijke bijwerkingen.

Onderzoek naar de effectiviteit van kruidentherapie bij patiënten met inflammatoire artrose werd in 2009 in Indonesië uitgevoerd bij 80 patiënten met als resultaat dat de toediening van kurkuma-wortelstokextract curcuminoïden de activiteit van synoviale vloeistofmonocyten om cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en reactieve stoffen uit te scheiden aanzienlijk onderdrukte. Zuurstofintermediair (ROI), verlaagd aantal leukocyten en vloeibare malondialdehyde (MDA) niveaus. synovia en vermindert gewrichtspijn bij artrose (OA), met een vermogen dat niet significant verschilt van de natriumdiclofenac-therapie van 3x25 mg per dag. Bovendien werd de ontwikkeling van kruidentherapie voor artrose voortgezet met onderzoek waaruit bleek dat de combinatie van extracten van gember-, gember-, sojabonen- en garnalenschelpen significante resultaten opleverde bij het verminderen van gewrichtspijn, stijfheid en lichamelijke handicaps, die werden geëvalueerd op basis van de waarden van Western Ontario en McMaster. . Universities Osteoartritis Index (WOMAC) en vertoonde geen significant verschil in vergelijking met meloxicam.

Onderzoek dat is uitgevoerd om de effectiviteit van acupressuurtherapie voor de pijn van artrosepatiënten te evalueren, werd ook in verschillende landen uitgevoerd, onder meer door onderzoek bij 40 artrosepatiënten die in twee groepen waren verdeeld (interventie en controle). In de interventiegroep werd gedurende 5 dagen acupressuurtherapie gegeven met een duur van telkens 30 minuten. Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde pijnscore in de interventiegroep significant daalde van 5,89 aan het begin van het onderzoek naar 4,11 aan het einde van het onderzoek, terwijl de pijnscore in de controlegroep niet substantieel veranderde. Deze bevindingen bleven consistent na correctie voor leeftijd, gewicht en covariabelen vóór de behandeling. Deze studie ondersteunt het bewijs dat acupressuurtherapie een effectieve optie biedt voor verlichting van kniepijn op korte termijn bij patiënten met artrose in de knie. In lijn met de resultaten is er onderzoek gedaan onder 51 ouderen met artrose verdeeld over 3 groepen (acupressuurinterventie, placebo en controle). Uit dit onderzoek bleek dat respondenten die gedurende 3-4 weken acupressuurtherapie kregen met een duur van elke therapie van 10-15 minuten, een significante vermindering van de totale WOMAC-index, pijn en fysieke disfunctie vertoonden.

Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan dat gestandaardiseerde curcuminoïde-kurkuma-extracttherapie combineert met acupressuur voor ontstekingen en pijn bij artrosepatiënten. Er zijn meer klinische onderzoeken met de juiste methodologie nodig om de effectiviteit van gestandaardiseerd kurkuma-extract, curcuminoïden en acupressuur bij de behandeling van fysieke problemen bij artrosepatiënten te bevestigen.

Studieontwerp/methoden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenten worden willekeurig in 2 groepen verdeeld, namelijk behandeling en controle. De behandelgroep zal interventies krijgen, namelijk kruidentherapie en acupressuurtherapie, terwijl de controlegroep een actieve placebo zal krijgen (capsules met zetmeel en acupressuurmassage op punten die geen troost moeten bieden bij kniepijn). In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een dubbelblinde techniek, dat wil zeggen dat de proefpersonen en onderzoekers niet wisten welke respondenten in de behandelgroep zaten en welke respondenten in de controlegroep zaten.

Data-analyseplan

  1. Analyse Beschrijvende verkregen gegevens in tabelvorm in overeenstemming met algemene gegevensgroepering en speciale gegevensresultaten meting van variabele pre-test- en post-testonderzoek. Er wordt gebruik gemaakt van gegevensanalyse om een ​​algemene beschrijving van elke variabele te verkrijgen. Gegevensverwerking maakt gebruik van distributiefrequentie, distributie van leesgegevens (gemiddelde, modus, mediaan, enz. Afwijking)
  2. Analyse inferentieel Om de effectiviteit van het verschil in de tweede groep te bepalen, gebruiken onderzoekers Test the Difference met behulp van de Independent T-Test en de Wilcoxon Sign Rank Test. Analyse uitgevoerd op verschil over de hele variabele vóór en na de interventie op de tweede groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesië
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria in dit onderzoek zijn:

  1. Klinische diagnose van artrose, bevestigd door lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's
  2. Ervaar pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 1-7
  3. Moet capsules kunnen doorslikken
  4. Moet de mobiliteit zonder hulp of met minimale hulp kunnen uitvoeren

De exclusiecriteria in dit onderzoek zijn:

  1. ziekte van Parkinson
  2. Dementie ziekte
  3. Psychose ziekte
  4. Nieuwe botbreuken
  5. Gezamenlijke dislocaties
  6. Kanker
  7. Reumatische aandoeningen anders dan artrose (reumatoïde artritis)
  8. Een gewrichtsvervangende therapie ondergaan.
  9. Pijnstillend afhankelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Groepen willekeurig toegewezen met behulp van loterijtrekking nummer 1
capsules met curcuminoïde uit kurkuma-extract driemaal daags gedurende 3 weken en acupressuurmassage op punten bieden comfort bij kniepijn tweemaal per week gedurende 3 weken
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groepen worden willekeurig toegewezen met behulp van loterijtrekking nummer 2
capsules met zetmeel driemaal daags gedurende 3 weken en acupressuurmassage op punten die geen comfort bieden voor kniepijn tweemaal per week gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
Ontstekingsmarkers worden uitgevoerd door het leukocytenaantal, NLR, bloedsedimentsnelheid en COX-2-hormoon te meten. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd via een volledig bloedonderzoek met behulp van een hematologieanalysator. Aantal leukocyten gemeten in microliter (mcL). De verhouding tussen het aantal neutrofielen en lymfocyten kan worden berekend op basis van het aantal neutrofielen (cellen) en lymfocyten (cellen). Neutrofielen en lymfocyten zullen worden gecombineerd om de verhouding van het aantal neutrofielen-lymfocyten in% te rapporteren. De bloedbezinkingssnelheid is een maat voor het verschil in de afname van de hoogte van rode bloedcellen in een reageerbuis (mm), gedeeld door de tijd (uren) die nodig is voordat ze allemaal op de bodem van de reageerbuis zijn bezonken. Er wordt een combinatie gemaakt om de bloedsedimentsnelheid in mm/uur te rapporteren. Het COX-2-hormoononderzoek werd uitgevoerd met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). De hoeveelheid COX-2-hormoon in het bloed in nanogrammen en het bloedmonstervolume in milliliters zullen worden gecombineerd om de uitscheiding van COX-2 in ng/ml te rapporteren
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
Endorfine hormonen
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
Uitscheiding van endorfinehormonen Endorfines, in dit geval bèta-endorfine, zijn hormonen die door de hypofyse worden afgegeven als reactie op stress of pijn, en die ook in het bloedplasma worden uitgescheiden. Endorfinehormoononderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode op bloedplasma. De hoeveelheid endorfinehormoon in het bloed in nanogrammen en het bloedmonstervolume in milliliters zullen worden gecombineerd om de uitscheiding van COX-2 in ng/ml te rapporteren
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren