- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105840
Combinatie van curcuminoïde met acupressuur voor ontstekingen en pijn bij ouderen met artrose Genu
Effect van de combinatie van curcuminoïde gestandaardiseerd kurkuma-extract met acupressuur op ontstekingsmarkers, endorfines en kwaliteit van leven bij ouderen met artrose Genu
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op ontstekingsmarkers, endorfinehormonen in het bloed en de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met artrose Genu te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op ontstekingsmarkers bij oudere patiënten met artrose Genu?
- Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op endorfinehormonen in het bloed bij oudere patiënten met artrose Genu?
- Is er een effectcombinatie van acupressuur en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extract op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met artrose Genu?
Deelnemers aan de interventiegroep kregen 2 behandelingen, namelijk acupressuur op punten die artrosespecifiek comfort bieden en gestandaardiseerde curcuminoïden uit kurkuma-extractcapsules. Deelnemer in de controlegroep zou ook 2 behandelingen krijgen, een actieve placebo (zetmeelcapsules en schijnacupressuur).
Onderzoekers zullen de interventionele groep en de schijngroep vergelijken om de werkzaamheid van de combinatietherapie te zien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Een van de degeneratieprocessen die bij ouderen optreden is het bewegingsapparaat. Deze verslechteringen omvatten botverlies en een afname van het gewrichtsvloeistofvolume, dat wordt verergerd door het dragen van het gewicht van het lichaam. Pijn bij artrosepatiënten beïnvloedt veel gebieden van de kwaliteit van leven, zoals fysiek functioneren, emotioneel gedrag en geestelijke gezondheid. Artrose-gerelateerde pijn is een belangrijke factor in een slechte kwaliteit van leven. De meest gebruikelijke farmacologische behandeling om pijn onder controle te houden is het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), maar deze geneesmiddelen brengen het risico met zich mee dat ze bijwerkingen veroorzaken. Beperkingen die verband houden met farmacologische behandeling leiden ertoe dat patiënten algemeen beschikbare alternatieve therapieën voor pijnbestrijding kiezen. Populaire alternatieve therapieën zijn onder meer kruidentherapie, therapeutische aanraking, ontspanningstechnieken, muziektherapie, acupunctuur en acupressuur. Deze alternatieve therapie veroorzaakt, in tegenstelling tot het gebruik van medicijnen, geen gevaarlijke bijwerkingen.
Onderzoek naar de effectiviteit van kruidentherapie bij patiënten met inflammatoire artrose werd in 2009 in Indonesië uitgevoerd bij 80 patiënten met als resultaat dat de toediening van kurkuma-wortelstokextract curcuminoïden de activiteit van synoviale vloeistofmonocyten om cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en reactieve stoffen uit te scheiden aanzienlijk onderdrukte. Zuurstofintermediair (ROI), verlaagd aantal leukocyten en vloeibare malondialdehyde (MDA) niveaus. synovia en vermindert gewrichtspijn bij artrose (OA), met een vermogen dat niet significant verschilt van de natriumdiclofenac-therapie van 3x25 mg per dag. Bovendien werd de ontwikkeling van kruidentherapie voor artrose voortgezet met onderzoek waaruit bleek dat de combinatie van extracten van gember-, gember-, sojabonen- en garnalenschelpen significante resultaten opleverde bij het verminderen van gewrichtspijn, stijfheid en lichamelijke handicaps, die werden geëvalueerd op basis van de waarden van Western Ontario en McMaster. . Universities Osteoartritis Index (WOMAC) en vertoonde geen significant verschil in vergelijking met meloxicam.
Onderzoek dat is uitgevoerd om de effectiviteit van acupressuurtherapie voor de pijn van artrosepatiënten te evalueren, werd ook in verschillende landen uitgevoerd, onder meer door onderzoek bij 40 artrosepatiënten die in twee groepen waren verdeeld (interventie en controle). In de interventiegroep werd gedurende 5 dagen acupressuurtherapie gegeven met een duur van telkens 30 minuten. Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde pijnscore in de interventiegroep significant daalde van 5,89 aan het begin van het onderzoek naar 4,11 aan het einde van het onderzoek, terwijl de pijnscore in de controlegroep niet substantieel veranderde. Deze bevindingen bleven consistent na correctie voor leeftijd, gewicht en covariabelen vóór de behandeling. Deze studie ondersteunt het bewijs dat acupressuurtherapie een effectieve optie biedt voor verlichting van kniepijn op korte termijn bij patiënten met artrose in de knie. In lijn met de resultaten is er onderzoek gedaan onder 51 ouderen met artrose verdeeld over 3 groepen (acupressuurinterventie, placebo en controle). Uit dit onderzoek bleek dat respondenten die gedurende 3-4 weken acupressuurtherapie kregen met een duur van elke therapie van 10-15 minuten, een significante vermindering van de totale WOMAC-index, pijn en fysieke disfunctie vertoonden.
Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan dat gestandaardiseerde curcuminoïde-kurkuma-extracttherapie combineert met acupressuur voor ontstekingen en pijn bij artrosepatiënten. Er zijn meer klinische onderzoeken met de juiste methodologie nodig om de effectiviteit van gestandaardiseerd kurkuma-extract, curcuminoïden en acupressuur bij de behandeling van fysieke problemen bij artrosepatiënten te bevestigen.
Studieontwerp/methoden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van design Randomized Controlled Trials (RCT). Respondenten worden willekeurig in 2 groepen verdeeld, namelijk behandeling en controle. De behandelgroep zal interventies krijgen, namelijk kruidentherapie en acupressuurtherapie, terwijl de controlegroep een actieve placebo zal krijgen (capsules met zetmeel en acupressuurmassage op punten die geen troost moeten bieden bij kniepijn). In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een dubbelblinde techniek, dat wil zeggen dat de proefpersonen en onderzoekers niet wisten welke respondenten in de behandelgroep zaten en welke respondenten in de controlegroep zaten.
Data-analyseplan
- Analyse Beschrijvende verkregen gegevens in tabelvorm in overeenstemming met algemene gegevensgroepering en speciale gegevensresultaten meting van variabele pre-test- en post-testonderzoek. Er wordt gebruik gemaakt van gegevensanalyse om een algemene beschrijving van elke variabele te verkrijgen. Gegevensverwerking maakt gebruik van distributiefrequentie, distributie van leesgegevens (gemiddelde, modus, mediaan, enz. Afwijking)
- Analyse inferentieel Om de effectiviteit van het verschil in de tweede groep te bepalen, gebruiken onderzoekers Test the Difference met behulp van de Independent T-Test en de Wilcoxon Sign Rank Test. Analyse uitgevoerd op verschil over de hele variabele vóór en na de interventie op de tweede groep
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesië
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria in dit onderzoek zijn:
- Klinische diagnose van artrose, bevestigd door lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's
- Ervaar pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 1-7
- Moet capsules kunnen doorslikken
- Moet de mobiliteit zonder hulp of met minimale hulp kunnen uitvoeren
De exclusiecriteria in dit onderzoek zijn:
- ziekte van Parkinson
- Dementie ziekte
- Psychose ziekte
- Nieuwe botbreuken
- Gezamenlijke dislocaties
- Kanker
- Reumatische aandoeningen anders dan artrose (reumatoïde artritis)
- Een gewrichtsvervangende therapie ondergaan.
- Pijnstillend afhankelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Groepen willekeurig toegewezen met behulp van loterijtrekking nummer 1
|
capsules met curcuminoïde uit kurkuma-extract driemaal daags gedurende 3 weken en acupressuurmassage op punten bieden comfort bij kniepijn tweemaal per week gedurende 3 weken
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groepen worden willekeurig toegewezen met behulp van loterijtrekking nummer 2
|
capsules met zetmeel driemaal daags gedurende 3 weken en acupressuurmassage op punten die geen comfort bieden voor kniepijn tweemaal per week gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
|
Ontstekingsmarkers worden uitgevoerd door het leukocytenaantal, NLR, bloedsedimentsnelheid en COX-2-hormoon te meten.
Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd via een volledig bloedonderzoek met behulp van een hematologieanalysator.
Aantal leukocyten gemeten in microliter (mcL).
De verhouding tussen het aantal neutrofielen en lymfocyten kan worden berekend op basis van het aantal neutrofielen (cellen) en lymfocyten (cellen).
Neutrofielen en lymfocyten zullen worden gecombineerd om de verhouding van het aantal neutrofielen-lymfocyten in% te rapporteren.
De bloedbezinkingssnelheid is een maat voor het verschil in de afname van de hoogte van rode bloedcellen in een reageerbuis (mm), gedeeld door de tijd (uren) die nodig is voordat ze allemaal op de bodem van de reageerbuis zijn bezonken.
Er wordt een combinatie gemaakt om de bloedsedimentsnelheid in mm/uur te rapporteren.
Het COX-2-hormoononderzoek werd uitgevoerd met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
De hoeveelheid COX-2-hormoon in het bloed in nanogrammen en het bloedmonstervolume in milliliters zullen worden gecombineerd om de uitscheiding van COX-2 in ng/ml te rapporteren
|
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
|
|
Endorfine hormonen
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
|
Uitscheiding van endorfinehormonen Endorfines, in dit geval bèta-endorfine, zijn hormonen die door de hypofyse worden afgegeven als reactie op stress of pijn, en die ook in het bloedplasma worden uitgescheiden.
Endorfinehormoononderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode op bloedplasma.
De hoeveelheid endorfinehormoon in het bloed in nanogrammen en het bloedmonstervolume in milliliters zullen worden gecombineerd om de uitscheiding van COX-2 in ng/ml te rapporteren
|
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie en na 3 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Nuttige links
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE/FK/0674/EC/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .