- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06105840
Сочетание куркуминоида с точечным массажем при воспалении и боли у пожилых людей с генным остеоартритом
Влияние комбинации стандартизированного куркуминоидного экстракта куркумы с точечным массажем на маркеры воспаления, эндорфины и качество жизни у пожилых людей с остеоартритом
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на маркеры воспаления, гормоны эндорфина в крови и качество жизни у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли какой-либо эффект комбинации точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на маркеры воспаления у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом?
- Есть ли какой-либо эффект комбинации точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на гормоны эндорфины в крови у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом?
- Влияет ли комбинация точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на качество жизни пожилых пациентов с генуальным остеоартритом?
Участники интервенционной группы прошли 2 процедуры, а именно точечный массаж в точках, обеспечивающих комфорт при остеоартрите, и стандартизированные куркуминоиды из капсул с экстрактом куркумы. Участник контрольной группы также получил 2 процедуры: активное плацебо (крахмальные капсулы и имитация точечного массажа).
Исследователи сравнит интервенционную группу и фиктивную группу, чтобы оценить эффективность комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон. Одним из процессов дегенерации, происходящих у пожилых людей, является опорно-двигательный аппарат. Эти ухудшения включают потерю костной массы и уменьшение объема суставной жидкости, что усугубляется нагрузкой на тело. Боль у пациентов с остеоартритом влияет на многие сферы качества жизни, такие как физические функции, эмоциональное поведение и психическое здоровье. Боль, связанная с остеоартритом, является основным фактором плохого качества жизни. Наиболее распространенным фармакологическим лечением боли является использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), но эти препараты несут в себе риск возникновения побочных эффектов. Ограничения, связанные с фармакологическим лечением, приводят к тому, что пациенты выбирают общедоступные альтернативные методы лечения боли. Популярные альтернативные методы лечения включают терапию травами, терапевтические прикосновения, методы релаксации, музыкальную терапию, иглоукалывание и точечный массаж. Эта альтернативная терапия, в отличие от применения лекарств, не вызывает опасных побочных эффектов.
Исследование эффективности терапии травами у пациентов с воспалительным остеоартритом было проведено в Индонезии в 2009 году на 80 пациентах, в результате чего введение куркуминоидов из экстракта корневища куркумы значительно подавляло активность моноцитов синовиальной жидкости по секреции циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и реактивной активности. Промежуточный кислород (ROI), снижение количества лейкоцитов и уровня малонового диальдегида в жидкости (MDA). синовии и уменьшает боль в суставах при остеоартрите (ОА), причем эта способность существенно не отличается от терапии диклофенаком натрия 3x25 мг в день. Кроме того, разработка травяной терапии остеоартрита продолжилась исследованиями, которые доказали, что сочетание экстрактов имбиря, имбиря, соевых бобов и панциря креветок дает значительные результаты в уменьшении боли в суставах, скованности и физической инвалидности, которые оценивались на основе показателей Западного Онтарио и Макмастера. . Университетский индекс остеоартрита (WOMAC) не показал существенной разницы по сравнению с мелоксикамом.
Исследования, проведенные для оценки эффективности точечного массажа при боли у пациентов с остеоартритом, также проводились в нескольких странах, в том числе путем исследования 40 пациентов с остеоартритом, которые были разделены на две группы (вмешательство и контроль). В группе вмешательства точечный массаж проводился в течение 5 дней продолжительностью 30 минут каждый раз. Результаты показали, что средний показатель боли в группе вмешательства значительно снизился с 5,89 в начале исследования до 4,11 в конце исследования, тогда как в контрольной группе показатель боли существенно не изменился. Эти результаты оставались неизменными после поправки на возраст, вес и ковариаты до лечения. Это исследование подтверждает доказательства того, что точечный массаж обеспечивает эффективный вариант кратковременного облегчения боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава. В соответствии с результатами было проведено исследование с участием 51 пожилого человека с остеоартритом, разделенного на 3 группы (точечное вмешательство, плацебо и контроль). Это исследование показало, что у респондентов, получавших терапию точечным массажем в течение 3-4 недель с продолжительностью каждой терапии 10-15 минут, наблюдалось значительное снижение общего индекса WOMAC, боли и физической дисфункции.
До сих пор не проводилось исследований, сочетающих стандартизированную терапию куркуминоидным экстрактом куркумы с точечным массажем при воспалении и боли у пациентов с остеоартритом. Необходимы дополнительные клинические испытания с соответствующей методологией, чтобы подтвердить эффективность стандартизированного экстракта куркумы, куркуминоидов и точечного массажа для лечения физических проблем у пациентов с остеоартритом.
Дизайн/методы исследования. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Респонденты будут случайным образом разделены на 2 группы: лечение и контроль. Лечебная группа будет получать вмешательства, а именно терапию травами и точечный массаж, в то время как контрольная группа получит активное плацебо (капсулы, содержащие крахмал, и точечный массаж в точках, которые не должны обеспечивать комфорт при боли в коленях). В этом исследовании использовался метод двойного слепого исследования, то есть испытуемые и исследователи не знали, какие респонденты находились в экспериментальной группе, а какие респонденты были в контрольной группе.
План анализа данных
- Анализ описательных данных. Полученные данные табулируются в соответствии с группировкой общих данных и специальными данными, результаты измерения переменных предтестовых и послетестовых исследований. Анализ данных будет использоваться для получения общего описания каждой переменной. Обработка данных использует частоту распределения, распределение данных чтения (среднее значение, мода, медиана и т. д. отклонение).
- Выводы анализа. Чтобы узнать эффективность различий во второй группе, исследователь использует тест на разницу с использованием независимого Т-теста и критерия рангового знака Уилкоксона. Анализ различий по всем переменным проводился до и после вмешательства во второй группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Индонезия
- Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения в это исследование являются:
- Клинический диагноз остеоартрита, подтвержденный физикальным осмотром и рентгенологическим исследованием.
- Испытывайте боль по числовой шкале от 1 до 7.
- Должен уметь глотать капсулы
- Должен быть в состоянии осуществлять передвижение без посторонней помощи или с минимальной помощью.
Критериями исключения в этом исследовании являются:
- болезнь Паркинсона
- Болезнь деменция
- Психозная болезнь
- Новые переломы костей
- Вывихи суставов
- Рак
- Ревматические заболевания, кроме остеоартрита (ревматоидный артрит)
- Проходит заместительную суставную терапию.
- Анальгетикозависимое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группы распределяются случайным образом с использованием лотереи номер 1.
|
капсулы, содержащие куркуминоид из экстракта куркумы, три раза в день в течение 3 недель и точечный массаж точек, облегчают боль в коленях два раза в неделю в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Группы распределяются случайным образом с использованием лотереи номер 2.
|
капсулы, содержащие крахмал, три раза в день в течение 3 недель и точечный массаж точек, которые не должны обеспечивать комфорт при боли в колене, два раза в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
|
Маркеры воспаления определяются путем измерения числа лейкоцитов, NLR, скорости осадка крови и гормона ЦОГ-2.
Для измерения результатов будет проведен полный анализ крови с использованием гематологического анализатора.
Число лейкоцитов измеряется в микролитрах (мкл).
Соотношение количества нейтрофилов и лимфоцитов можно рассчитать по количеству нейтрофилов (клеток) и лимфоцитов (клеток).
Нейтрофилы и лимфоциты будут объединены, чтобы получить соотношение количества нейтрофилов и лимфоцитов в %.
Скорость оседания крови — это измерение разницы в уменьшении высоты эритроцитов в пробирке (мм), разделенной на время (часы), необходимое для того, чтобы все они опустились на дно пробирки.
Они будут объединены, чтобы сообщить о скорости оседания крови в мм/час.
Исследование гормона ЦОГ-2 проводилось с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Количество гормона ЦОГ-2 в крови в нанограммах и объем образца крови в миллилитрах будут объединены для определения секреции ЦОГ-2 в нг/мл.
|
Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
|
|
Эндорфиновые гормоны
Временное ограничение: Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
|
Секреция гормонов эндорфина Эндорфины, в данном случае бета-эндорфин, представляют собой гормоны, выделяемые гипофизом в ответ на стресс или боль, которые также секретируются в плазму крови.
Исследование эндорфинового гормона проводится методом иммуноферментного анализа (ИФА) на плазме крови.
Количество гормона эндорфина в крови в нанограммах и объем образца крови в миллилитрах будут объединены для определения секреции ЦОГ-2 в нг/мл.
|
Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alinaghizadeh M, Hawkins J, Abbassian A, Seif Barghi T, Ayati MH, Alizadeh Vaghasloo M. Effect of Persian acupressure (Ghamz) on Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Parallel Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):820-827. doi: 10.1016/j.pmn.2021.06.002. Epub 2021 Jul 11.
- Cheung DST, Yeung WF, Suen LK, Chong TC, Ho YS, Yu BY, Chan LY, Chen HY, Lao LX. Self-administered acupressure for knee osteoarthritis in middle-aged and older adults: a pilot randomized controlled trial. Acupunct Med. 2020 Apr;38(2):75-85. doi: 10.1177/0964528419883269. Epub 2019 Nov 13.
- Guo D, Ma S, Zhao Y, Dong J, Guo B, Li X. Self-administered acupressure and exercise for patients with osteoarthritis: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):350-358. doi: 10.1177/02692155211049155. Epub 2021 Oct 18.
- Ho KK, Kwok AW, Chau WW, Xia SM, Wang YL, Cheng JC. A randomized controlled trial on the effect of focal thermal therapy at acupressure points treating osteoarthritis of the knee. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 27;16(1):282. doi: 10.1186/s13018-021-02398-2.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Sorour AS, Ayoub AS, Abd El Aziz EM. Effectiveness of acupressure versus isometric exercise on pain, stiffness, and physical function in knee osteoarthritis female patients. J Adv Res. 2014 Mar;5(2):193-200. doi: 10.1016/j.jare.2013.02.003. Epub 2013 Apr 8.
- Kertia N, Asdie AH, Rochmah W, Marsetyawan. Ability of curcuminoid compared to diclofenac sodium in reducing the secretion of cycloxygenase-2 enzyme by synovial fluid's monocytes of patients with osteoarthritis. Acta Med Indones. 2012 Apr;44(2):105-13.
- Adamczak A, Ozarowski M, Karpinski TM. Curcumin, a Natural Antimicrobial Agent with Strain-Specific Activity. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jul 16;13(7):153. doi: 10.3390/ph13070153.
- Gomes TPO, Souza JIN, Somerlate LC, Mendonca VA, Lima NM, Carli GP, Castro SBR, de Jesus A S Andrade T, Dias JVL, Oliveira MAL, Alves CCS, Carli AP. Miconia albicans and Curcuma longa herbal medicines positively modulate joint pain, function and inflammation in patients with osteoarthritis: a clinical study. Inflammopharmacology. 2021 Apr;29(2):377-391. doi: 10.1007/s10787-020-00781-9. Epub 2021 Jan 16.
- Kare SK, Vinay V, Maresz K, Prisk V, Vik H. Tamarindus indica Seed Extract-Based Botanical Compositions Alleviate Knee Pain and Improve Joint Function in Mild-to-Moderate Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 19;2022:2226139. doi: 10.1155/2022/2226139. eCollection 2022.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Pinsornsak P, Niempoog S. The efficacy of Curcuma Longa L. extract as an adjuvant therapy in primary knee osteoarthritis: a randomized control trial. J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95 Suppl 1:S51-8.
- Rahimnia AR, Panahi Y, Alishiri G, Sharafi M, Sahebkar A. Impact of Supplementation with Curcuminoids on Systemic Inflammation in Patients with Knee Osteoarthritis: Findings from a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Drug Res (Stuttg). 2015 Oct;65(10):521-5. doi: 10.1055/s-0034-1384536. Epub 2014 Jul 22.
- Raj JP, Venkatachalam S, Racha P, Bhaskaran S, Amaravati RS. Effect of Turmacin supplementation on joint discomfort and functional outcome among healthy participants - A randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Sep;53:102522. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102522. Epub 2020 Jul 22.
- Srivastava S, Saksena AK, Khattri S, Kumar S, Dagur RS. Curcuma longa extract reduces inflammatory and oxidative stress biomarkers in osteoarthritis of knee: a four-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2016 Dec;24(6):377-388. doi: 10.1007/s10787-016-0289-9. Epub 2016 Oct 19.
- Wan Y, Sun W, Yang J, Ren J, Kou Q. The comparison of curcuminoid formulations or its combination with conventional therapies versus conventional therapies alone for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2153-2169. doi: 10.1007/s10067-022-06105-2. Epub 2022 Mar 16.
Полезные ссылки
- The effect of acupressure therapy on pain, stiffness and physical functioning of knees among older adults diagnosed with osteoarthritis: A pilot randomized control trial.
- Effectiveness of knee acupressure along with herbal knee poultice for knee osteoarthritis treatment: A pilot pre-post clinical study.
- Effects of auricular acupressure on joint pain, range of motion, and sleep in the elderly with knee osteoarthritis
- Adjunctive effects of acupressure therapy on pain and quality of life in patients with knee osteoarthritis: an interventional study.
- Acujoint, a highly efficient formulation with natural bioactive compounds, exerts potent anti-arthritis effects in human osteoarthritis - A pilot randomized double blind clinical study compared to combination of glucosamine and chondroitin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/0674/EC/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .