Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание куркуминоида с точечным массажем при воспалении и боли у пожилых людей с генным остеоартритом

25 октября 2023 г. обновлено: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

Влияние комбинации стандартизированного куркуминоидного экстракта куркумы с точечным массажем на маркеры воспаления, эндорфины и качество жизни у пожилых людей с остеоартритом

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на маркеры воспаления, гормоны эндорфина в крови и качество жизни у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Есть ли какой-либо эффект комбинации точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на маркеры воспаления у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом?
  2. Есть ли какой-либо эффект комбинации точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на гормоны эндорфины в крови у пожилых пациентов с генуарным остеоартритом?
  3. Влияет ли комбинация точечного массажа и стандартизированных куркуминоидов из экстракта куркумы на качество жизни пожилых пациентов с генуальным остеоартритом?

Участники интервенционной группы прошли 2 процедуры, а именно точечный массаж в точках, обеспечивающих комфорт при остеоартрите, и стандартизированные куркуминоиды из капсул с экстрактом куркумы. Участник контрольной группы также получил 2 процедуры: активное плацебо (крахмальные капсулы и имитация точечного массажа).

Исследователи сравнит интервенционную группу и фиктивную группу, чтобы оценить эффективность комбинированной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Одним из процессов дегенерации, происходящих у пожилых людей, является опорно-двигательный аппарат. Эти ухудшения включают потерю костной массы и уменьшение объема суставной жидкости, что усугубляется нагрузкой на тело. Боль у пациентов с остеоартритом влияет на многие сферы качества жизни, такие как физические функции, эмоциональное поведение и психическое здоровье. Боль, связанная с остеоартритом, является основным фактором плохого качества жизни. Наиболее распространенным фармакологическим лечением боли является использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), но эти препараты несут в себе риск возникновения побочных эффектов. Ограничения, связанные с фармакологическим лечением, приводят к тому, что пациенты выбирают общедоступные альтернативные методы лечения боли. Популярные альтернативные методы лечения включают терапию травами, терапевтические прикосновения, методы релаксации, музыкальную терапию, иглоукалывание и точечный массаж. Эта альтернативная терапия, в отличие от применения лекарств, не вызывает опасных побочных эффектов.

Исследование эффективности терапии травами у пациентов с воспалительным остеоартритом было проведено в Индонезии в 2009 году на 80 пациентах, в результате чего введение куркуминоидов из экстракта корневища куркумы значительно подавляло активность моноцитов синовиальной жидкости по секреции циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и реактивной активности. Промежуточный кислород (ROI), снижение количества лейкоцитов и уровня малонового диальдегида в жидкости (MDA). синовии и уменьшает боль в суставах при остеоартрите (ОА), причем эта способность существенно не отличается от терапии диклофенаком натрия 3x25 мг в день. Кроме того, разработка травяной терапии остеоартрита продолжилась исследованиями, которые доказали, что сочетание экстрактов имбиря, имбиря, соевых бобов и панциря креветок дает значительные результаты в уменьшении боли в суставах, скованности и физической инвалидности, которые оценивались на основе показателей Западного Онтарио и Макмастера. . Университетский индекс остеоартрита (WOMAC) не показал существенной разницы по сравнению с мелоксикамом.

Исследования, проведенные для оценки эффективности точечного массажа при боли у пациентов с остеоартритом, также проводились в нескольких странах, в том числе путем исследования 40 пациентов с остеоартритом, которые были разделены на две группы (вмешательство и контроль). В группе вмешательства точечный массаж проводился в течение 5 дней продолжительностью 30 минут каждый раз. Результаты показали, что средний показатель боли в группе вмешательства значительно снизился с 5,89 в начале исследования до 4,11 в конце исследования, тогда как в контрольной группе показатель боли существенно не изменился. Эти результаты оставались неизменными после поправки на возраст, вес и ковариаты до лечения. Это исследование подтверждает доказательства того, что точечный массаж обеспечивает эффективный вариант кратковременного облегчения боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава. В соответствии с результатами было проведено исследование с участием 51 пожилого человека с остеоартритом, разделенного на 3 группы (точечное вмешательство, плацебо и контроль). Это исследование показало, что у респондентов, получавших терапию точечным массажем в течение 3-4 недель с продолжительностью каждой терапии 10-15 минут, наблюдалось значительное снижение общего индекса WOMAC, боли и физической дисфункции.

До сих пор не проводилось исследований, сочетающих стандартизированную терапию куркуминоидным экстрактом куркумы с точечным массажем при воспалении и боли у пациентов с остеоартритом. Необходимы дополнительные клинические испытания с соответствующей методологией, чтобы подтвердить эффективность стандартизированного экстракта куркумы, куркуминоидов и точечного массажа для лечения физических проблем у пациентов с остеоартритом.

Дизайн/методы исследования. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Респонденты будут случайным образом разделены на 2 группы: лечение и контроль. Лечебная группа будет получать вмешательства, а именно терапию травами и точечный массаж, в то время как контрольная группа получит активное плацебо (капсулы, содержащие крахмал, и точечный массаж в точках, которые не должны обеспечивать комфорт при боли в коленях). В этом исследовании использовался метод двойного слепого исследования, то есть испытуемые и исследователи не знали, какие респонденты находились в экспериментальной группе, а какие респонденты были в контрольной группе.

План анализа данных

  1. Анализ описательных данных. Полученные данные табулируются в соответствии с группировкой общих данных и специальными данными, результаты измерения переменных предтестовых и послетестовых исследований. Анализ данных будет использоваться для получения общего описания каждой переменной. Обработка данных использует частоту распределения, распределение данных чтения (среднее значение, мода, медиана и т. д. отклонение).
  2. Выводы анализа. Чтобы узнать эффективность различий во второй группе, исследователь использует тест на разницу с использованием независимого Т-теста и критерия рангового знака Уилкоксона. Анализ различий по всем переменным проводился до и после вмешательства во второй группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Индонезия
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критериями включения в это исследование являются:

  1. Клинический диагноз остеоартрита, подтвержденный физикальным осмотром и рентгенологическим исследованием.
  2. Испытывайте боль по числовой шкале от 1 до 7.
  3. Должен уметь глотать капсулы
  4. Должен быть в состоянии осуществлять передвижение без посторонней помощи или с минимальной помощью.

Критериями исключения в этом исследовании являются:

  1. болезнь Паркинсона
  2. Болезнь деменция
  3. Психозная болезнь
  4. Новые переломы костей
  5. Вывихи суставов
  6. Рак
  7. Ревматические заболевания, кроме остеоартрита (ревматоидный артрит)
  8. Проходит заместительную суставную терапию.
  9. Анальгетикозависимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группы распределяются случайным образом с использованием лотереи номер 1.
капсулы, содержащие куркуминоид из экстракта куркумы, три раза в день в течение 3 недель и точечный массаж точек, облегчают боль в коленях два раза в неделю в течение 3 недель.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Группы распределяются случайным образом с использованием лотереи номер 2.
капсулы, содержащие крахмал, три раза в день в течение 3 недель и точечный массаж точек, которые не должны обеспечивать комфорт при боли в колене, два раза в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер воспаления
Временное ограничение: Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
Маркеры воспаления определяются путем измерения числа лейкоцитов, NLR, скорости осадка крови и гормона ЦОГ-2. Для измерения результатов будет проведен полный анализ крови с использованием гематологического анализатора. Число лейкоцитов измеряется в микролитрах (мкл). Соотношение количества нейтрофилов и лимфоцитов можно рассчитать по количеству нейтрофилов (клеток) и лимфоцитов (клеток). Нейтрофилы и лимфоциты будут объединены, чтобы получить соотношение количества нейтрофилов и лимфоцитов в %. Скорость оседания крови — это измерение разницы в уменьшении высоты эритроцитов в пробирке (мм), разделенной на время (часы), необходимое для того, чтобы все они опустились на дно пробирки. Они будут объединены, чтобы сообщить о скорости оседания крови в мм/час. Исследование гормона ЦОГ-2 проводилось с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Количество гормона ЦОГ-2 в крови в нанограммах и объем образца крови в миллилитрах будут объединены для определения секреции ЦОГ-2 в нг/мл.
Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
Эндорфиновые гормоны
Временное ограничение: Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.
Секреция гормонов эндорфина Эндорфины, в данном случае бета-эндорфин, представляют собой гормоны, выделяемые гипофизом в ответ на стресс или боль, которые также секретируются в плазму крови. Исследование эндорфинового гормона проводится методом иммуноферментного анализа (ИФА) на плазме крови. Количество гормона эндорфина в крови в нанограммах и объем образца крови в миллилитрах будут объединены для определения секреции ЦОГ-2 в нг/мл.
Измерения результатов будут проводиться перед началом терапии и через 3 недели терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться