【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (iRAPID)
2026年4月9日 更新者：Chang Yaramothu、New Jersey Institute of Technology
この研究では、Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE) と呼ばれる、統合された視線追跡機能を備えたポータブル仮想現実 (VR) システムをテストします。
提案されている VERVE プラットフォームは、自動化された方法で両眼輻輳治療を提供します。
この研究には、30人の非外傷性脳損傷（TBI）両眼正常（BNC）退役軍人および50人の外傷後輻輳不全（PTCI）退役軍人が参加し、積極療法と偽療法（均等に分けられたグループ）を受け、VERVEよせ治療の有効性を判定します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Yaramothu, PhD
- 電話番号：9736424844
- メール：cy53@njit.edu
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- 募集
- New Mexico VA Health Care System
-
コンタクト：
- Kelli Ober
- メール：kelli.ober@va.gov
-
コンタクト：
- Tiana Maple
- メール：tiana.maple@va.gov
-
主任研究者：
- Billie C Pack, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
軽度外傷性脳損傷 (mTBI) コホート包含基準:
- 18歳から40歳まで。
- VA/国防総省（DoD）の基準に従って、24時間未満の意識変化（AOC）または30分未満の意識喪失（LOC）の文書化された証拠を伴うmTBIを患っている。
- 1か月から15年前の間に負傷した。
- 可能な場合、救急科 (ED) 入院時にグラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 13 ～ 15 であった。
- 外傷後健忘症（PTA）があったとしても、その経験が24時間未満である。
- 神経行動症状目録（NSI）の質問6（視覚障害、かすみ、見えにくい）のスコア18以上、またはスコア2以上によって証明される、脳震盪後の症状が進行中である。
- 脳損傷視覚症状調査 (BIVSS) で 31 以上のスコアによって証明される、進行中の視覚関連症状がある。
- 輻輳不全の具体的な尺度である輻輳不全症状調査（CISS）で21以上のスコアを獲得することによって証明されるPTCIを有する。
- 英語が流暢である。そして
- 過去 2 か月間、視力を変える薬を安定した用量で服用している。
- Randot ステレオ テストを使用した 500 秒アークの立体視。
- 4 プリズムジオプター (PD) 付近での外斜視、または遠方での等級以上の外斜視
- 近距離収束点 (NPC) > 5 cm
- ほぼ < 15PD ブレークでの収束振幅、またはシェアード基準が満たされていない
コントロールの包含基準:
- 18歳から40歳まで。
- CISS スコアが 20 以下。
- 近距離収束点 (NPC) < 6cm。そして
- 正の融像範囲 > 15 プリズムジオプター。
- Randot ステレオ テストを使用した 500 秒アークの立体視。
除外基準:
- 視覚に対する交絡的な影響のリスクを軽減するために、他の神経疾患の既往歴。
- 精神病に関連する視覚能力の所見が知られているため、精神病の病歴。
- 視覚機能に対する交絡的な影響を軽減するための、現在または最近（2年以内）の物質/アルコール依存症の病歴
- 研究中の再入院のリスクを軽減するため、最近の入院歴（3週間以内）。
- 参加者がプロトコルを完了することを妨げるあらゆる条件。
- 弱い立場にある人々への強制を避けるための法定代理人の任命。
- 法的手続きへの干渉を防ぐため、外傷性脳損傷に関連する進行中の訴訟。
- 強制を防ぐために、未成年者や囚人を含む、特定された弱い立場にある人々の一員となること。
- 以前のよせ治療、視能訓練士、在宅治療など。
- 弱視または恒常的な斜視または斜視の手術。
- 高い屈折異常: 近視 ≥ 6.0PD 球面。遠視 ≥ 5.0PD 球;乱視 ≥ 4.0PD;不同視 両眼の差が 1.5PD を超える。以前の屈折矯正手術。
- 臨床的に明らかな顕在眼振または潜在眼振。
- 調節、輻輳、または眼球運動に影響を与える全身性疾患（すなわち、 多発性硬化症、バセドウ甲状腺疾患、重症筋無力症、糖尿病、化学療法、またはパーキンソン病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BNCアクティブ
積極的治療を受けている両眼正常対照
|
VERVE は、統合された視線追跡機能を備えた仮想現実 (VR) ヘッドセットを利用しており、患者は目の動きによって制御される VR ゲームをプレイすることで特定の輻輳眼球運動を行います。
参加者は、ステップやスロープとして目の輻輳と発散の動きを行います。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：BNC シャム
偽治療を受けている両眼が正常な対照
|
視線の動きに変化のないVERVEゲーム。
介入なしでゲームプレイを最大化します。
|
|
実験的：PTCI アクティブ
積極的治療を受けている外傷後収束不全の参加者
|
VERVE は、統合された視線追跡機能を備えた仮想現実 (VR) ヘッドセットを利用しており、患者は目の動きによって制御される VR ゲームをプレイすることで特定の輻輳眼球運動を行います。
参加者は、ステップやスロープとして目の輻輳と発散の動きを行います。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：PTCI シャム
偽療法を受けている外傷後収束不全の参加者
|
視線の動きに変化のないVERVEゲーム。
介入なしでゲームプレイを最大化します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収束点付近
時間枠：ベースライン（介入前）、セッション 4 の介入後 1 週間以内、セッション 8 の介入後 1 週間以内、セッション 12 の介入後 1 週間以内、および介入後 1 週間以内
|
正常範囲は 6 cm 未満です
|
ベースライン（介入前）、セッション 4 の介入後 1 週間以内、セッション 8 の介入後 1 週間以内、セッション 12 の介入後 1 週間以内、および介入後 1 週間以内
|
|
ポジティブフュージョンバージェンス
時間枠：ベースライン（介入前）、セッション 4 の介入後 1 週間以内、セッション 8 の介入後 1 週間以内、セッション 12 の介入後 1 週間以内、および介入後 1 週間以内
|
通常の範囲は >15 プリズムジオプターです
|
ベースライン（介入前）、セッション 4 の介入後 1 週間以内、セッション 8 の介入後 1 週間以内、セッション 12 の介入後 1 週間以内、および介入後 1 週間以内
|
|
客観的な視線追跡対策（ピーク速度）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
度/秒で測定
|
ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
|
客観的な視線追跡対策（応答精度）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
応答のパーセンテージをターゲット振幅で割ったものとして測定されます。
|
ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳損傷視覚症状調査
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
成人の正常範囲は 31 未満です
|
ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
|
神経行動症状の一覧表
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
成人の正常範囲は18歳未満です
|
ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
|
輻輳不全症状調査
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
成人の正常範囲は21未満です
|
ベースライン（介入前）および介入後 1 週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chang Yaramothu, PhD、New Jersey Institute of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research and Development Command)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、連邦省庁間外傷性脳損傷研究情報システム (FITBIR) で共有されます。
IPD 共有時間枠
研究開始後および研究終了時に毎年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。