Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (iRAPID)

9. april 2026 opdateret af: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Denne undersøgelse vil teste et bærbart virtual reality-system (VR) med integreret øjensporing kaldet Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE). Den foreslåede VERVE-platform vil levere vergensterapi på en automatiseret måde. Denne forskning vil involvere 30 ikke-traumatisk hjerneskade (TBI) binokulært normal (BNC) veteraner og 50 posttraumatisk konvergensinsufficiens (PTCI) veteraner, som vil gennemgå aktiv og falsk terapi (ligeligt opdelte grupper) for at bestemme effektiviteten af ​​VERVE vergensterapi .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Billie C Pack, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kohorteinklusionskriterier:

  1. er i alderen 18 - 40;
  2. har lidt en mTBI i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kriterier med dokumenteret bevis på bevidsthedsændring (AOC) < 24 timer eller bevidsthedstab (LOC) mindre end 30 minutter;
  3. blev såret for mellem 1 måned og 15 år siden;
  4. modtog en Glasgow-coma-skala (GCS)-score på mellem 13 og 15 ved indlæggelse på akutafdeling (ED), hvis tilgængelig;
  5. oplevet mindre end 24 timers posttraumatisk amnesi (PTA), hvis nogen;
  6. har igangværende symptomer efter hjernerystelse, hvilket fremgår af en score på 18 eller derover eller en score på 2 eller højere på spørgsmål 6 (synsproblemer, sløring, problemer med at se) på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI);
  7. har vedvarende synsrelaterede symptomer som vist ved en score på 31 eller højere på Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
  8. har PTCI som dokumenteret ved at opnå en score på 21 eller højere på konvergensinsufficienssymptomundersøgelsen (CISS), et specifikt mål for konvergensinsufficiens;
  9. er flydende i engelsk; og
  10. har været på stabile doser af enhver form for synsforandrende medicin i de sidste 2 måneder.
  11. Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.
  12. Eksofori ved nær 4 prisme-dioptri (PD) eller større end størrelsesorden på afstand
  13. Nærpunkt konvergens (NPC) > 5 cm
  14. Konvergensamplitude ved næsten < 15PD pause eller Sheard-kriteriet ikke opfyldt

Kriterier for kontrolinkludering:

  1. er i alderen 18 - 40;
  2. CISS-score på 20 eller lavere;
  3. nærpunkt for konvergens (NPC) < 6 cm; og
  4. positivt fusionsområde >15 prisme dioptrier.
  5. Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med andre neurologiske sygdomme for at reducere risikoen for forstyrrende virkninger på synet;
  2. historie med psykose, da der er kendte resultater af synsevnen forbundet med psykose;
  3. historie med nuværende eller nylig (inden for to år) stof-/alkoholafhængighed, for at reducere forstyrrende virkninger på synsfunktionen
  4. nylig medicinsk hospitalsindlæggelse (inden for tre uger), for at reducere risikoen for genindlæggelse under undersøgelsen;
  5. enhver betingelse, der ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen;
  6. udnævnelse af en juridisk repræsentant for at undgå tvang af en sårbar befolkning;
  7. enhver igangværende retssag relateret til TBI for at forhindre indblanding i retssager;
  8. medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige og fanger, for at forhindre tvang.
  9. Tidligere vergensterapi, ortoptik, hjemmebaseret terapi mv.
  10. Amblyopi eller konstant strabismus eller strabismus-operation.
  11. Høj brydningsfejl: Myopi ≥ 6.0PD kugle; Hyperopi ≥ 5,0PD kugle; Astigmatisme ≥ 4,0PD; Anisometropi >1,5PD forskel mellem øjne; Før refraktiv operation.
  12. Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk.
  13. Systemiske sygdomme, der påvirker akkommodation, vergens eller okulær motilitet (dvs. multipel sklerose, Graves' skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, diabetes, kemoterapi eller Parkinsons sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNC aktiv
Binokulært normale kontroller, der modtager aktiv terapi
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser. Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
  • Virtual Reality Vergence-øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: BNC Sham
Binokulært normale kontroller, der får simuleret behandling
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav. Maksimerer gameplayet uden indblanding.
Eksperimentel: PTCI aktiv
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager aktiv terapi
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser. Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
  • Virtual Reality Vergence-øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: PTCI Sham
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager falsk terapi
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav. Maksimerer gameplayet uden indblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær Point of Convergence
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Normal rækkevidde er < 6 cm
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Positiv fusionsvergens
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er >15 prismedioptrier
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Objektive øjensporingsmål (spidshastighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
målt i grader/sekund
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Objektive øjensporingsforanstaltninger (responsnøjagtighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
målt som en procentdel af respons divideret med målamplitude
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade Synssymptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 31 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 18 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Konvergensinsufficiens Symptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 21 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).

IPD-delingstidsramme

På årsbasis efter undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtual Eye Rotation Vision Exercise (VERVE)

Abonner