- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105892
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (iRAPID)
9. april 2026 opdateret af: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Denne undersøgelse vil teste et bærbart virtual reality-system (VR) med integreret øjensporing kaldet Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
Den foreslåede VERVE-platform vil levere vergensterapi på en automatiseret måde.
Denne forskning vil involvere 30 ikke-traumatisk hjerneskade (TBI) binokulært normal (BNC) veteraner og 50 posttraumatisk konvergensinsufficiens (PTCI) veteraner, som vil gennemgå aktiv og falsk terapi (ligeligt opdelte grupper) for at bestemme effektiviteten af VERVE vergensterapi .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9736424844
- E-mail: cy53@njit.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Rekruttering
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kelli Ober
- E-mail: kelli.ober@va.gov
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- E-mail: tiana.maple@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Billie C Pack, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kohorteinklusionskriterier:
- er i alderen 18 - 40;
- har lidt en mTBI i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kriterier med dokumenteret bevis på bevidsthedsændring (AOC) < 24 timer eller bevidsthedstab (LOC) mindre end 30 minutter;
- blev såret for mellem 1 måned og 15 år siden;
- modtog en Glasgow-coma-skala (GCS)-score på mellem 13 og 15 ved indlæggelse på akutafdeling (ED), hvis tilgængelig;
- oplevet mindre end 24 timers posttraumatisk amnesi (PTA), hvis nogen;
- har igangværende symptomer efter hjernerystelse, hvilket fremgår af en score på 18 eller derover eller en score på 2 eller højere på spørgsmål 6 (synsproblemer, sløring, problemer med at se) på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI);
- har vedvarende synsrelaterede symptomer som vist ved en score på 31 eller højere på Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
- har PTCI som dokumenteret ved at opnå en score på 21 eller højere på konvergensinsufficienssymptomundersøgelsen (CISS), et specifikt mål for konvergensinsufficiens;
- er flydende i engelsk; og
- har været på stabile doser af enhver form for synsforandrende medicin i de sidste 2 måneder.
- Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.
- Eksofori ved nær 4 prisme-dioptri (PD) eller større end størrelsesorden på afstand
- Nærpunkt konvergens (NPC) > 5 cm
- Konvergensamplitude ved næsten < 15PD pause eller Sheard-kriteriet ikke opfyldt
Kriterier for kontrolinkludering:
- er i alderen 18 - 40;
- CISS-score på 20 eller lavere;
- nærpunkt for konvergens (NPC) < 6 cm; og
- positivt fusionsområde >15 prisme dioptrier.
- Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med andre neurologiske sygdomme for at reducere risikoen for forstyrrende virkninger på synet;
- historie med psykose, da der er kendte resultater af synsevnen forbundet med psykose;
- historie med nuværende eller nylig (inden for to år) stof-/alkoholafhængighed, for at reducere forstyrrende virkninger på synsfunktionen
- nylig medicinsk hospitalsindlæggelse (inden for tre uger), for at reducere risikoen for genindlæggelse under undersøgelsen;
- enhver betingelse, der ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen;
- udnævnelse af en juridisk repræsentant for at undgå tvang af en sårbar befolkning;
- enhver igangværende retssag relateret til TBI for at forhindre indblanding i retssager;
- medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige og fanger, for at forhindre tvang.
- Tidligere vergensterapi, ortoptik, hjemmebaseret terapi mv.
- Amblyopi eller konstant strabismus eller strabismus-operation.
- Høj brydningsfejl: Myopi ≥ 6.0PD kugle; Hyperopi ≥ 5,0PD kugle; Astigmatisme ≥ 4,0PD; Anisometropi >1,5PD forskel mellem øjne; Før refraktiv operation.
- Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk.
- Systemiske sygdomme, der påvirker akkommodation, vergens eller okulær motilitet (dvs. multipel sklerose, Graves' skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, diabetes, kemoterapi eller Parkinsons sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BNC aktiv
Binokulært normale kontroller, der modtager aktiv terapi
|
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser.
Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: BNC Sham
Binokulært normale kontroller, der får simuleret behandling
|
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav.
Maksimerer gameplayet uden indblanding.
|
|
Eksperimentel: PTCI aktiv
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager aktiv terapi
|
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser.
Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: PTCI Sham
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager falsk terapi
|
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav.
Maksimerer gameplayet uden indblanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær Point of Convergence
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
|
Normal rækkevidde er < 6 cm
|
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Positiv fusionsvergens
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
|
Normalområdet er >15 prismedioptrier
|
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Objektive øjensporingsmål (spidshastighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
målt i grader/sekund
|
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Objektive øjensporingsforanstaltninger (responsnøjagtighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
målt som en procentdel af respons divideret med målamplitude
|
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneskade Synssymptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
Normalområdet er < 31 for voksne
|
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
Normalområdet er < 18 for voksne
|
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Konvergensinsufficiens Symptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
Normalområdet er < 21 for voksne
|
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt på Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).
IPD-delingstidsramme
På årsbasis efter undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Virtual Eye Rotation Vision Exercise (VERVE)
-
OculoMotor TechnologiesSalus University; New Jersey Institute of TechnologyRekrutteringKonvergensinsufficiensForenede Stater