- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105892
[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (iRAPID)
9 de abril de 2026 actualizado por: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Este estudio probará un sistema portátil de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado llamado Ejercicios de visión de rotación ocular virtual (VERVE).
La plataforma VERVE propuesta brindará terapia de vergencia de manera automatizada.
Esta investigación involucrará a 30 veteranos con lesión cerebral no traumática (TBI), binocularmente normales (BNC) y 50 veteranos con insuficiencia de convergencia postraumática (PTCI) que se someterán a terapia activa y simulada (grupos divididos equitativamente) para determinar la eficacia de la terapia de vergencia VERVE .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Yaramothu, PhD
- Número de teléfono: 9736424844
- Correo electrónico: cy53@njit.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Reclutamiento
- New Mexico VA Health Care System
-
Contacto:
- Kelli Ober
- Correo electrónico: kelli.ober@va.gov
-
Contacto:
- Tiana Maple
- Correo electrónico: tiana.maple@va.gov
-
Investigador principal:
- Billie C Pack, OD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de cohorte de lesión cerebral traumática leve (mTBI):
- tienen entre 18 y 40 años;
- ha sufrido una mTBI según los criterios del VA/Departamento de Defensa (DoD) con evidencia documentada de alteración del conocimiento (AOC) <24 horas o pérdida del conocimiento (LOC) menos de 30 minutos;
- fueron heridos hace entre 1 mes y 15 años;
- recibió una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) de entre 13 y 15 al momento del ingreso al departamento de urgencias (DE), si estaba disponible;
- experimentó menos de 24 horas de amnesia postraumática (PTA), si la hubo;
- tiene síntomas continuos posteriores a una conmoción cerebral, como lo demuestra una puntuación de 18 o más o una puntuación de 2 o más en la pregunta 6 (problemas de visión, visión borrosa, dificultad para ver) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI);
- tiene síntomas continuos relacionados con la visión, como lo demuestra una puntuación de 31 o más en la Encuesta de síntomas de visión de lesión cerebral (BIVSS);
- tener PTCI como lo demuestra la obtención de una puntuación de 21 o más en la encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS), una medida específica de insuficiencia de convergencia;
- hablan inglés con fluidez; y
- ha estado tomando dosis estables de algún medicamento que altere la visión durante los últimos 2 meses.
- Estereopsis de arco de 500 segundos mediante Randot Stereo Test.
- Exoforia cerca de 4 dioptrías prismáticas (PD) o mayor que la magnitud a distancia
- Punto cercano de convergencia (NPC) > 5 cm
- Amplitud de convergencia en una ruptura cercana a <15 PD o no se cumple el criterio de Sheard
Criterios de inclusión de control:
- tienen entre 18 y 40 años;
- Puntuación CISS de 20 o menos;
- punto cercano de convergencia (NPC) <6 cm; y
- rango fusional positivo >15 dioptrías prismáticas.
- Estereopsis de arco de 500 segundos mediante Randot Stereo Test.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de otras enfermedades neurológicas, para reducir el riesgo de efectos de confusión en la visión;
- antecedentes de psicosis, ya que se conocen hallazgos de rendimiento visual asociados con la psicosis;
- antecedentes de dependencia actual o reciente (dentro de dos años) de sustancias/alcohol, para reducir los efectos de confusión sobre la función visual
- hospitalización médica reciente (dentro de las tres semanas), para reducir el riesgo de rehospitalización durante el estudio;
- cualquier condición que impida al participante completar el protocolo;
- designación de un representante legal, para evitar coacciones a una población vulnerable;
- cualquier litigio en curso relacionado con TBI, para evitar interferencias con los procedimientos legales;
- pertenencia a una población vulnerable identificada, incluidos menores y presos, a fin de evitar la coerción.
- Terapia de vergencia previa, ortóptica, terapia domiciliaria, etc.
- Ambliopía o estrabismo constante o cirugía de estrabismo.
- Alto error refractivo: Miopía ≥ 6.0PD esfera; Hipermetropía ≥ 5.0PD esfera; Astigmatismo ≥ 4,0PD; Anisometropía >1,5PD de diferencia entre ojos; Cirugía refractiva previa.
- Nistagmo manifiesto o latente evidente clínicamente.
- Enfermedades sistémicas que afectan la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de la tiroides de Graves, miastenia gravis, diabetes, quimioterapia o enfermedad de Parkinson).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BNC activo
Controles binocularmente normales que reciben terapia activa
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VERVE utiliza un casco de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado donde el paciente realiza movimientos oculares de convergencia específicos jugando un juego de realidad virtual controlado por movimientos oculares.
Los participantes realizarán movimientos oculares de convergencia y divergencia como escalones y rampas.
Otros nombres:
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Comparador falso: BNC falso
Controles binocularmente normales que reciben terapia simulada
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Juego VERVE sin cambios en las demandas de movimiento ocular.
Maximizando el juego sin intervención.
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Experimental: PTCI activo
Participantes con insuficiencia de convergencia postraumática que reciben terapia activa
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VERVE utiliza un casco de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado donde el paciente realiza movimientos oculares de convergencia específicos jugando un juego de realidad virtual controlado por movimientos oculares.
Los participantes realizarán movimientos oculares de convergencia y divergencia como escalones y rampas.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Falso PTCI
Participantes con insuficiencia de convergencia postraumática que reciben terapia simulada
|
Juego VERVE sin cambios en las demandas de movimiento ocular.
Maximizando el juego sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
|
El rango normal es < 6 cm
|
Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
|
|
Vergencia fusional positiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
|
El rango normal es >15 dioptrías de prisma
|
Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
|
|
Medidas objetivas de seguimiento ocular (velocidad máxima)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
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medido en grados/segundo
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Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medidas objetivas de seguimiento ocular (precisión de la respuesta)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
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medido como un porcentaje de respuesta dividido por la amplitud objetivo
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Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de síntomas de visión de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
|
El rango normal es < 31 para adultos
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Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
|
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Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
|
El rango normal es < 18 para adultos
|
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
|
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Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
|
El rango normal es < 21 para adultos
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Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán en el Sistema Informático Interinstitucional Federal de Investigación de Lesiones Cerebrales Traumáticas (FITBIR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Anualmente después del inicio del estudio y al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .