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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (iRAPID)

9 de abril de 2026 actualizado por: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Este estudio probará un sistema portátil de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado llamado Ejercicios de visión de rotación ocular virtual (VERVE). La plataforma VERVE propuesta brindará terapia de vergencia de manera automatizada. Esta investigación involucrará a 30 veteranos con lesión cerebral no traumática (TBI), binocularmente normales (BNC) y 50 veteranos con insuficiencia de convergencia postraumática (PTCI) que se someterán a terapia activa y simulada (grupos divididos equitativamente) para determinar la eficacia de la terapia de vergencia VERVE .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Yaramothu, PhD
  • Número de teléfono: 9736424844
  • Correo electrónico: cy53@njit.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Billie C Pack, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de cohorte de lesión cerebral traumática leve (mTBI):

  1. tienen entre 18 y 40 años;
  2. ha sufrido una mTBI según los criterios del VA/Departamento de Defensa (DoD) con evidencia documentada de alteración del conocimiento (AOC) <24 horas o pérdida del conocimiento (LOC) menos de 30 minutos;
  3. fueron heridos hace entre 1 mes y 15 años;
  4. recibió una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) de entre 13 y 15 al momento del ingreso al departamento de urgencias (DE), si estaba disponible;
  5. experimentó menos de 24 horas de amnesia postraumática (PTA), si la hubo;
  6. tiene síntomas continuos posteriores a una conmoción cerebral, como lo demuestra una puntuación de 18 o más o una puntuación de 2 o más en la pregunta 6 (problemas de visión, visión borrosa, dificultad para ver) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI);
  7. tiene síntomas continuos relacionados con la visión, como lo demuestra una puntuación de 31 o más en la Encuesta de síntomas de visión de lesión cerebral (BIVSS);
  8. tener PTCI como lo demuestra la obtención de una puntuación de 21 o más en la encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS), una medida específica de insuficiencia de convergencia;
  9. hablan inglés con fluidez; y
  10. ha estado tomando dosis estables de algún medicamento que altere la visión durante los últimos 2 meses.
  11. Estereopsis de arco de 500 segundos mediante Randot Stereo Test.
  12. Exoforia cerca de 4 dioptrías prismáticas (PD) o mayor que la magnitud a distancia
  13. Punto cercano de convergencia (NPC) > 5 cm
  14. Amplitud de convergencia en una ruptura cercana a <15 PD o no se cumple el criterio de Sheard

Criterios de inclusión de control:

  1. tienen entre 18 y 40 años;
  2. Puntuación CISS de 20 o menos;
  3. punto cercano de convergencia (NPC) <6 cm; y
  4. rango fusional positivo >15 dioptrías prismáticas.
  5. Estereopsis de arco de 500 segundos mediante Randot Stereo Test.

Criterios de exclusión:

  1. antecedentes de otras enfermedades neurológicas, para reducir el riesgo de efectos de confusión en la visión;
  2. antecedentes de psicosis, ya que se conocen hallazgos de rendimiento visual asociados con la psicosis;
  3. antecedentes de dependencia actual o reciente (dentro de dos años) de sustancias/alcohol, para reducir los efectos de confusión sobre la función visual
  4. hospitalización médica reciente (dentro de las tres semanas), para reducir el riesgo de rehospitalización durante el estudio;
  5. cualquier condición que impida al participante completar el protocolo;
  6. designación de un representante legal, para evitar coacciones a una población vulnerable;
  7. cualquier litigio en curso relacionado con TBI, para evitar interferencias con los procedimientos legales;
  8. pertenencia a una población vulnerable identificada, incluidos menores y presos, a fin de evitar la coerción.
  9. Terapia de vergencia previa, ortóptica, terapia domiciliaria, etc.
  10. Ambliopía o estrabismo constante o cirugía de estrabismo.
  11. Alto error refractivo: Miopía ≥ 6.0PD esfera; Hipermetropía ≥ 5.0PD esfera; Astigmatismo ≥ 4,0PD; Anisometropía >1,5PD de diferencia entre ojos; Cirugía refractiva previa.
  12. Nistagmo manifiesto o latente evidente clínicamente.
  13. Enfermedades sistémicas que afectan la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de la tiroides de Graves, miastenia gravis, diabetes, quimioterapia o enfermedad de Parkinson).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNC activo
Controles binocularmente normales que reciben terapia activa
VERVE utiliza un casco de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado donde el paciente realiza movimientos oculares de convergencia específicos jugando un juego de realidad virtual controlado por movimientos oculares. Los participantes realizarán movimientos oculares de convergencia y divergencia como escalones y rampas.
Otros nombres:
  • Ejercicios de vergencia en realidad virtual
  • Terapia de vergencia
Comparador falso: BNC falso
Controles binocularmente normales que reciben terapia simulada
Juego VERVE sin cambios en las demandas de movimiento ocular. Maximizando el juego sin intervención.
Experimental: PTCI activo
Participantes con insuficiencia de convergencia postraumática que reciben terapia activa
VERVE utiliza un casco de realidad virtual (VR) con seguimiento ocular integrado donde el paciente realiza movimientos oculares de convergencia específicos jugando un juego de realidad virtual controlado por movimientos oculares. Los participantes realizarán movimientos oculares de convergencia y divergencia como escalones y rampas.
Otros nombres:
  • Ejercicios de vergencia en realidad virtual
  • Terapia de vergencia
Comparador falso: Falso PTCI
Participantes con insuficiencia de convergencia postraumática que reciben terapia simulada
Juego VERVE sin cambios en las demandas de movimiento ocular. Maximizando el juego sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
El rango normal es < 6 cm
Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
Vergencia fusional positiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
El rango normal es >15 dioptrías de prisma
Línea de base (preintervención), dentro de 1 semana después de la sesión 4 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 8 de la intervención, dentro de 1 semana después de la sesión 12 de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención
Medidas objetivas de seguimiento ocular (velocidad máxima)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
medido en grados/segundo
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
Medidas objetivas de seguimiento ocular (precisión de la respuesta)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
medido como un porcentaje de respuesta dividido por la amplitud objetivo
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de síntomas de visión de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
El rango normal es < 31 para adultos
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
El rango normal es < 18 para adultos
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención
El rango normal es < 21 para adultos
Valor inicial (preintervención) y dentro de 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán en el Sistema Informático Interinstitucional Federal de Investigación de Lesiones Cerebrales Traumáticas (FITBIR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Anualmente después del inicio del estudio y al finalizar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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