Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (iRAPID)

9. dubna 2026 aktualizováno: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Tato studie bude testovat přenosný systém virtuální reality (VR) s integrovaným sledováním očí nazvaný Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE). Navrhovaná platforma VERVE bude poskytovat terapii vergence automatizovaným způsobem. Tento výzkum bude zahrnovat 30 veteránů s netraumatickým poškozením mozku (TBI) binokulárně normálního stavu (BNC) a 50 veteránů s posttraumatickou konvergenční insuficiencí (PTCI), kteří podstoupí aktivní a simulovanou terapii (stejně rozdělené skupiny), aby se určila účinnost terapie VERVE vergence .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonní číslo: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Billie C Pack, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty mírného traumatického poranění mozku (mTBI):

  1. jsou ve věku 18 - 40 let;
  2. prodělali mTBI podle kritérií VA/Department of Defense (DoD) s doloženými důkazy o změně vědomí (AOC) < 24 hodin nebo ztrátě vědomí (LOC) po dobu kratší než 30 minut;
  3. byli zraněni před 1 měsícem a 15 lety;
  4. obdržel skóre Glasgow coma scale (GCS) mezi 13 a 15 při přijetí na pohotovostní oddělení (ED), pokud je k dispozici;
  5. prodělal méně než 24 hodin posttraumatickou amnézii (PTA), pokud existuje;
  6. máte přetrvávající post-otřesové příznaky, o čemž svědčí skóre 18 nebo vyšší nebo skóre 2 nebo vyšší v otázce 6 (problémy se zrakem, rozmazané vidění, potíže s viděním) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI);
  7. máte přetrvávající symptomy související se zrakem, o čemž svědčí skóre 31 nebo vyšší v průzkumu Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
  8. mít PTCI, jak je prokázáno získáním skóre 21 nebo vyšším v průzkumu příznaků konvergence (CISS), což je specifické měřítko nedostatečnosti konvergence;
  9. mluví plynně anglicky; a
  10. během posledních 2 měsíců užívali stabilní dávky jakýchkoli léků na změnu zraku.
  11. Stereopse 500sekundového oblouku pomocí Randot Stereo Test.
  12. Exoforie v blízkosti 4 prism-dioptrie (PD) nebo větší než velikost na dálku
  13. Blízký bod konvergence (NPC) > 5 cm
  14. Amplituda konvergence v blízkosti zlomu < 15PD nebo Sheardovo kritérium není splněno

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  1. jsou ve věku 18 - 40 let;
  2. skóre CISS 20 nebo nižší;
  3. blízký bod konvergence (NPC) < 6 cm; a
  4. pozitivní fúzní rozsah >15 prizmatických dioptrií.
  5. Stereopse 500sekundového oblouku pomocí Randot Stereo Test.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza jiných neurologických onemocnění, aby se snížilo riziko matoucích účinků na zrak;
  2. psychózy v anamnéze, protože jsou známy nálezy zrakové výkonnosti spojené s psychózou;
  3. anamnéza současné nebo nedávné (do dvou let) závislosti na látce/alkoholu, aby se snížily matoucí účinky na zrakové funkce
  4. nedávná lékařská hospitalizace (do tří týdnů), aby se snížilo riziko rehospitalizace během studie;
  5. jakoukoli podmínku, která by účastníkovi bránila ve vyplnění protokolu;
  6. jmenování právního zástupce, aby se zabránilo nátlaku na zranitelné obyvatelstvo;
  7. jakékoli probíhající soudní spory související s TBI, aby se zabránilo zasahování do soudního řízení;
  8. členství v identifikované zranitelné populaci, včetně nezletilých a vězňů, aby se zabránilo nátlaku.
  9. Předchozí vergenční terapie, ortoptika, domácí terapie atd.
  10. Amblyopie nebo konstantní strabismus nebo operace strabismu.
  11. Vysoká refrakční vada: Myopie ≥ 6,0 PD koule; Dalekozrakost ≥ 5,0 PD koule; astigmatismus ≥ 4,0 PD; Anizometropie >1,5PD rozdíl mezi očima; Předchozí refrakční operace.
  12. Klinicky evidentní nebo latentní nystagmus.
  13. Systémová onemocnění, která ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu (tj. roztroušená skleróza, Gravesova choroba štítné žlázy, myasthenia gravis, diabetes, chemoterapie nebo Parkinsonova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNC aktivní
Binokulárně normální kontroly, které dostávají aktivní terapii
VERVE využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) s integrovaným sledováním očí, kde pacient provádí specifické vergenční pohyby očí hraním hry VR ovládané pohyby očí. Účastníci budou provádět konvergenční a divergenční pohyby očí jako kroky a rampy.
Ostatní jména:
  • Cvičení Vergence virtuální reality
  • Vergency Therapy
Falešný srovnávač: BNC Sham
Binokulárně normální kontroly, které dostávají falešnou terapii
Hra VERVE beze změn v nárocích na pohyb očí. Maximalizace hry bez zásahu.
Experimentální: Aktivní PTCI
Účastníci s posttraumatickou konvergenční insuficiencí dostávají aktivní terapii
VERVE využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) s integrovaným sledováním očí, kde pacient provádí specifické vergenční pohyby očí hraním hry VR ovládané pohyby očí. Účastníci budou provádět konvergenční a divergenční pohyby očí jako kroky a rampy.
Ostatní jména:
  • Cvičení Vergence virtuální reality
  • Vergency Therapy
Falešný srovnávač: PTCI Sham
Účastníci posttraumatické konvergenční insuficience, kteří dostávají falešnou terapii
Hra VERVE beze změn v nárocích na pohyb očí. Maximalizace hry bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko bodu konvergence
Časové okno: Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
Normální rozsah je < 6 cm
Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
Pozitivní fúzní vergence
Časové okno: Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
Normální rozsah je >15 prizmatických dioptrií
Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
Objektivní opatření pro sledování očí (špičková rychlost)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
měřeno v degresech/sekundu
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Objektivní opatření pro sledování očí (přesnost odezvy)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
měřeno jako procento odezvy dělené cílovou amplitudou
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum příznaků poranění mozku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Normální rozsah je < 31 pro dospělé
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Normální rozsah je < 18 pro dospělé
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Průzkum příznaků nedostatečnosti konvergence
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
Normální rozsah je < 21 pro dospělé
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena na Federálním meziagenturním informačním systému pro výzkum traumatického poškození mozku (FITBIR).

Časový rámec sdílení IPD

Každoročně po zahájení studie a na jejím konci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit