- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105892
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (iRAPID)
9. dubna 2026 aktualizováno: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Tato studie bude testovat přenosný systém virtuální reality (VR) s integrovaným sledováním očí nazvaný Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
Navrhovaná platforma VERVE bude poskytovat terapii vergence automatizovaným způsobem.
Tento výzkum bude zahrnovat 30 veteránů s netraumatickým poškozením mozku (TBI) binokulárně normálního stavu (BNC) a 50 veteránů s posttraumatickou konvergenční insuficiencí (PTCI), kteří podstoupí aktivní a simulovanou terapii (stejně rozdělené skupiny), aby se určila účinnost terapie VERVE vergence .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonní číslo: 9736424844
- E-mail: cy53@njit.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Nábor
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kelli Ober
- E-mail: kelli.ober@va.gov
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- E-mail: tiana.maple@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Billie C Pack, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty mírného traumatického poranění mozku (mTBI):
- jsou ve věku 18 - 40 let;
- prodělali mTBI podle kritérií VA/Department of Defense (DoD) s doloženými důkazy o změně vědomí (AOC) < 24 hodin nebo ztrátě vědomí (LOC) po dobu kratší než 30 minut;
- byli zraněni před 1 měsícem a 15 lety;
- obdržel skóre Glasgow coma scale (GCS) mezi 13 a 15 při přijetí na pohotovostní oddělení (ED), pokud je k dispozici;
- prodělal méně než 24 hodin posttraumatickou amnézii (PTA), pokud existuje;
- máte přetrvávající post-otřesové příznaky, o čemž svědčí skóre 18 nebo vyšší nebo skóre 2 nebo vyšší v otázce 6 (problémy se zrakem, rozmazané vidění, potíže s viděním) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI);
- máte přetrvávající symptomy související se zrakem, o čemž svědčí skóre 31 nebo vyšší v průzkumu Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
- mít PTCI, jak je prokázáno získáním skóre 21 nebo vyšším v průzkumu příznaků konvergence (CISS), což je specifické měřítko nedostatečnosti konvergence;
- mluví plynně anglicky; a
- během posledních 2 měsíců užívali stabilní dávky jakýchkoli léků na změnu zraku.
- Stereopse 500sekundového oblouku pomocí Randot Stereo Test.
- Exoforie v blízkosti 4 prism-dioptrie (PD) nebo větší než velikost na dálku
- Blízký bod konvergence (NPC) > 5 cm
- Amplituda konvergence v blízkosti zlomu < 15PD nebo Sheardovo kritérium není splněno
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- jsou ve věku 18 - 40 let;
- skóre CISS 20 nebo nižší;
- blízký bod konvergence (NPC) < 6 cm; a
- pozitivní fúzní rozsah >15 prizmatických dioptrií.
- Stereopse 500sekundového oblouku pomocí Randot Stereo Test.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza jiných neurologických onemocnění, aby se snížilo riziko matoucích účinků na zrak;
- psychózy v anamnéze, protože jsou známy nálezy zrakové výkonnosti spojené s psychózou;
- anamnéza současné nebo nedávné (do dvou let) závislosti na látce/alkoholu, aby se snížily matoucí účinky na zrakové funkce
- nedávná lékařská hospitalizace (do tří týdnů), aby se snížilo riziko rehospitalizace během studie;
- jakoukoli podmínku, která by účastníkovi bránila ve vyplnění protokolu;
- jmenování právního zástupce, aby se zabránilo nátlaku na zranitelné obyvatelstvo;
- jakékoli probíhající soudní spory související s TBI, aby se zabránilo zasahování do soudního řízení;
- členství v identifikované zranitelné populaci, včetně nezletilých a vězňů, aby se zabránilo nátlaku.
- Předchozí vergenční terapie, ortoptika, domácí terapie atd.
- Amblyopie nebo konstantní strabismus nebo operace strabismu.
- Vysoká refrakční vada: Myopie ≥ 6,0 PD koule; Dalekozrakost ≥ 5,0 PD koule; astigmatismus ≥ 4,0 PD; Anizometropie >1,5PD rozdíl mezi očima; Předchozí refrakční operace.
- Klinicky evidentní nebo latentní nystagmus.
- Systémová onemocnění, která ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu (tj. roztroušená skleróza, Gravesova choroba štítné žlázy, myasthenia gravis, diabetes, chemoterapie nebo Parkinsonova choroba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNC aktivní
Binokulárně normální kontroly, které dostávají aktivní terapii
|
VERVE využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) s integrovaným sledováním očí, kde pacient provádí specifické vergenční pohyby očí hraním hry VR ovládané pohyby očí.
Účastníci budou provádět konvergenční a divergenční pohyby očí jako kroky a rampy.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: BNC Sham
Binokulárně normální kontroly, které dostávají falešnou terapii
|
Hra VERVE beze změn v nárocích na pohyb očí.
Maximalizace hry bez zásahu.
|
|
Experimentální: Aktivní PTCI
Účastníci s posttraumatickou konvergenční insuficiencí dostávají aktivní terapii
|
VERVE využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) s integrovaným sledováním očí, kde pacient provádí specifické vergenční pohyby očí hraním hry VR ovládané pohyby očí.
Účastníci budou provádět konvergenční a divergenční pohyby očí jako kroky a rampy.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: PTCI Sham
Účastníci posttraumatické konvergenční insuficience, kteří dostávají falešnou terapii
|
Hra VERVE beze změn v nárocích na pohyb očí.
Maximalizace hry bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízko bodu konvergence
Časové okno: Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Normální rozsah je < 6 cm
|
Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
|
|
Pozitivní fúzní vergence
Časové okno: Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Normální rozsah je >15 prizmatických dioptrií
|
Výchozí stav (předintervence), do 1 týdne po sezení 4 intervence, do 1 týdne po sezení 8 intervence, do 1 týdne po sezení 12 intervence a do 1 týdne po intervenci
|
|
Objektivní opatření pro sledování očí (špičková rychlost)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
měřeno v degresech/sekundu
|
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
|
Objektivní opatření pro sledování očí (přesnost odezvy)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
měřeno jako procento odezvy dělené cílovou amplitudou
|
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum příznaků poranění mozku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
Normální rozsah je < 31 pro dospělé
|
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
Normální rozsah je < 18 pro dospělé
|
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
|
Průzkum příznaků nedostatečnosti konvergence
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
Normální rozsah je < 21 pro dospělé
|
Výchozí stav (před intervencí) a do 1 týdne po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Oční nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
- Poruchy oční motility
Další identifikační čísla studie
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou sdílena na Federálním meziagenturním informačním systému pro výzkum traumatického poškození mozku (FITBIR).
Časový rámec sdílení IPD
Každoročně po zahájení studie a na jejím konci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy