- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105892
[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (iRAPID)
9 april 2026 bijgewerkt door: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
In dit onderzoek wordt een draagbaar virtual reality (VR)-systeem met geïntegreerde eye-tracking getest, genaamd Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
Het voorgestelde VERVE-platform zal vergentietherapie op geautomatiseerde wijze leveren.
Bij dit onderzoek zijn 30 niet-traumatische hersenletsel (TBI) binoculair normale (BNC) veteranen en 50 posttraumatische convergentie-insufficiëntie (PTCI) veteranen betrokken die actieve en schijntherapie zullen ondergaan (gelijk verdeelde groepen) om de effectiviteit van VERVE-vergentietherapie te bepalen. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang Yaramothu, PhD
- Telefoonnummer: 9736424844
- E-mail: cy53@njit.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Werving
- New Mexico VA Health Care System
-
Contact:
- Kelli Ober
- E-mail: kelli.ober@va.gov
-
Contact:
- Tiana Maple
- E-mail: tiana.maple@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Billie C Pack, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) Cohort-inclusiecriteria:
- tussen 18 en 40 jaar oud zijn;
- een mTBI hebben gehad volgens de VA/Department of Defense (DoD)-criteria met gedocumenteerd bewijs van bewustzijnsverandering (AOC) < 24 uur of bewustzijnsverlies (LOC) minder dan 30 minuten;
- tussen 1 maand en 15 jaar geleden gewond zijn geraakt;
- kreeg een Glasgow-comaschaal (GCS)-score tussen 13 en 15 bij opname op de spoedeisende hulp (ED), indien beschikbaar;
- minder dan 24 uur last gehad van posttraumatisch geheugenverlies (PTA), indien aanwezig;
- aanhoudende post-hersenschudding symptomen heeft, zoals blijkt uit een score van 18 of hoger of een score van 2 of hoger op vraag 6 (problemen met zien, wazig zien, problemen met zien) op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI);
- aanhoudende zichtgerelateerde symptomen hebben, zoals blijkt uit een score van 31 of hoger op de Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
- PTCI heeft, zoals blijkt uit het behalen van een score van 21 of hoger op de convergentie-insufficiëntiesymptoomenquête (CISS), een specifieke maatstaf voor convergentie-insufficiëntie;
- spreekt vloeiend Engels; En
- de afgelopen 2 maanden een stabiele dosis van medicijnen heeft gehad die het gezichtsvermogen veranderen.
- Stereopsis van 500 sec boog met behulp van Randot Stereo Test.
- Exophoria bij bijna 4 prisma-dioptrie (PD) of groter dan magnitude op afstand
- Nabij convergentiepunt (NPC) > 5 cm
- Convergentieamplitude bij een breuk van bijna < 15PD of er wordt niet voldaan aan het Sheard-criterium
Controle-inclusiecriteria:
- tussen 18 en 40 jaar oud zijn;
- CISS-score van 20 of lager;
- nabij convergentiepunt (NPC) < 6 cm; En
- positief fusiebereik >15 prismadioptrieën.
- Stereopsis van 500 sec boog met behulp van Randot Stereo Test.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere neurologische ziekten, om het risico op verstorende effecten op het gezichtsvermogen te verminderen;
- geschiedenis van psychose, omdat er bekende bevindingen over visuele prestaties zijn die verband houden met psychose;
- geschiedenis van huidige of recente (binnen twee jaar) afhankelijkheid van middelen/alcohol, om verstorende effecten op het gezichtsvermogen te verminderen
- recente medische ziekenhuisopname (binnen drie weken), om het risico op heropname tijdens het onderzoek te verminderen;
- elke omstandigheid die de deelnemer ervan zou weerhouden het protocol te voltooien;
- benoeming van een wettelijke vertegenwoordiger, om dwang van een kwetsbare bevolkingsgroep te voorkomen;
- eventuele lopende rechtszaken met betrekking tot TBI, om inmenging in gerechtelijke procedures te voorkomen;
- lidmaatschap van een geïdentificeerde kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder minderjarigen en gevangenen, om dwang te voorkomen.
- Eerdere vergentietherapie, orthoptiek, thuistherapie, etc.
- Amblyopie of constant scheelzien of scheelzienchirurgie.
- Hoge brekingsfout: bijziendheid ≥ 6,0PD bol; Verziendheid ≥ 5,0PD bol; Astigmatisme ≥ 4,0PD; Anisometropie >1,5PD verschil tussen ogen; Eerdere refractieve chirurgie.
- Manifeste of latente nystagmus die klinisch duidelijk is.
- Systemische ziekten die accommodatie, vergentie of oogmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. multiple sclerose, ziekte van de schildklier van Graves, myasthenia gravis, diabetes, chemotherapie of de ziekte van Parkinson).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BNC actief
Binoculair normale controles die actieve therapie ontvangen
|
VERVE maakt gebruik van een virtual reality (VR)-headset met geïntegreerde eye-tracking waarbij de patiënt specifieke oogbewegingen maakt door een VR-game te spelen die wordt bestuurd door oogbewegingen.
Deelnemers zullen convergerende en divergerende oogbewegingen maken als stappen en hellingen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: BNC Schim
Binoculair normale controles die schijntherapie krijgen
|
VERVE-spel zonder veranderingen in de oogbewegingsvereisten.
Maximaliseer de gameplay zonder tussenkomst.
|
|
Experimenteel: PTCI actief
Posttraumatische convergentie-insufficiëntie deelnemers die actieve therapie krijgen
|
VERVE maakt gebruik van een virtual reality (VR)-headset met geïntegreerde eye-tracking waarbij de patiënt specifieke oogbewegingen maakt door een VR-game te spelen die wordt bestuurd door oogbewegingen.
Deelnemers zullen convergerende en divergerende oogbewegingen maken als stappen en hellingen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PTCI Sham
Deelnemers aan posttraumatische convergentie-insufficiëntie die schijntherapie krijgen
|
VERVE-spel zonder veranderingen in de oogbewegingsvereisten.
Maximaliseer de gameplay zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtbij het convergentiepunt
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), binnen 1 week na sessie 4 van de interventie, binnen 1 week na sessie 8 van de interventie, binnen 1 week na sessie 12 van de interventie, en binnen 1 week na de interventie
|
Normaal bereik is < 6 cm
|
Basislijn (pre-interventie), binnen 1 week na sessie 4 van de interventie, binnen 1 week na sessie 8 van de interventie, binnen 1 week na sessie 12 van de interventie, en binnen 1 week na de interventie
|
|
Positieve Fusionele Vergentie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), binnen 1 week na sessie 4 van de interventie, binnen 1 week na sessie 8 van de interventie, binnen 1 week na sessie 12 van de interventie, en binnen 1 week na de interventie
|
Normaal bereik is >15 prismadioptrie
|
Basislijn (pre-interventie), binnen 1 week na sessie 4 van de interventie, binnen 1 week na sessie 8 van de interventie, binnen 1 week na sessie 12 van de interventie, en binnen 1 week na de interventie
|
|
Objectieve eye-tracking-maatregelen (pieksnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
gemeten in graden/seconde
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
|
Objectieve eye-tracking-maatregelen (responsnauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
gemeten als percentage van de respons gedeeld door de doelamplitude
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar symptomen van hersenletsel
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
Normaal bereik is <31 voor volwassenen
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
|
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
Normaal bereik is < 18 voor volwassenen
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
|
Symptoomonderzoek naar convergentie-insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
Normaal bereik is <21 voor volwassenen
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Oogziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Ziekten van de hersenzenuw
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).
IPD-tijdsbestek voor delen
Jaarlijks na aanvang van het onderzoek en bij afsluiting van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .