[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (iRAPID)
2026년 4월 9일 업데이트: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
이 연구에서는 VERVE(Virtual Eye Rotation Vision Practices)라는 통합 시선 추적 기능을 갖춘 휴대용 가상 현실(VR) 시스템을 테스트합니다.
제안된 VERVE 플랫폼은 자동화된 방식으로 융합 치료를 제공할 것입니다.
이 연구에는 30명의 비외상성 뇌 손상(TBI) 양안 정상(BNC) 재향군인과 50명의 외상후 수렴 부전(PTCI) 재향군인이 참여하여 VERVE 융합 요법의 효과를 확인하기 위해 능동 요법과 가짜 요법(균등하게 나누어진 그룹)을 받게 됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Yaramothu, PhD
- 전화번호: 9736424844
- 이메일: cy53@njit.edu
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- New Mexico VA Health Care System
-
연락하다:
- Kelli Ober
- 이메일: kelli.ober@va.gov
-
연락하다:
- Tiana Maple
- 이메일: tiana.maple@va.gov
-
수석 연구원:
- Billie C Pack, OD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 코호트 포함 기준:
- 18~40세입니다.
- VA/국방부(DoD) 기준에 따라 의식 변화(AOC)가 24시간 미만이거나 의식 상실(LOC)이 30분 미만이라는 문서화된 증거가 있는 mTBI를 겪었습니다.
- 1개월에서 15년 전 사이에 부상을 입었습니다.
- 가능한 경우 응급실(ED) 입원 시 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수 13~15점을 받았습니다.
- 외상후 기억상실증(PTA)을 경험한 경우(있는 경우) 24시간 미만
- 신경행동 증상 목록(NSI)의 질문 6(시력 문제, 흐림, 시력 문제)에서 18점 이상 또는 2점 이상으로 입증되는 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 경우,
- BIVSS(Brain Injury Vision Symptom Survey)에서 31점 이상의 점수로 입증되는 지속적인 시력 관련 증상이 있는 경우
- 융합 부전의 특정 척도인 융합 부전 증상 설문조사(CISS)에서 21점 이상의 점수를 획득하여 입증된 PTCI를 갖습니다.
- 영어에 능통합니다. 그리고
- 지난 2개월 동안 시력 변경 약물을 안정적으로 복용해 왔습니다.
- Randot 스테레오 테스트를 사용한 500초 호의 입체시.
- 4 프리즘 디옵터(PD)에 가깝거나 원거리에서 크기보다 큰 외사위
- 근거리 수렴점(NPC) > 5cm
- 15PD 미만에 가까운 수렴 진폭 또는 전단 기준이 충족되지 않음
대조군 포함 기준:
- 18~40세입니다.
- CISS 점수 20점 이하,
- 근거리 수렴점(NPC) < 6cm; 그리고
- 양성 융합 범위 >15 프리즘 디옵터.
- Randot 스테레오 테스트를 사용한 500초 호의 입체시.
제외 기준:
- 시력에 대한 혼란스러운 영향의 위험을 줄이기 위해 다른 신경 질환의 이전 병력;
- 정신병과 관련된 시각적 수행 소견이 알려져 있으므로 정신병의 병력;
- 시각 기능에 대한 교란 효과를 줄이기 위해 현재 또는 최근(2년 이내) 물질/알코올 의존의 병력
- 연구 기간 동안 재입원의 위험을 줄이기 위해 최근 의료 입원(3주 이내);
- 참가자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건;
- 취약 계층에 대한 강압을 피하기 위해 법적 대리인을 임명합니다.
- 법적 절차에 대한 간섭을 방지하기 위해 TBI와 관련하여 진행 중인 소송;
- 강압을 방지하기 위해 미성년자와 수감자를 포함한 식별된 취약 인구 집단에 속합니다.
- 기존 융합치료, 교정시술, 가정치료 등
- 약시 또는 지속적인 사시 또는 사시 수술.
- 높은 굴절 이상: 근시 ≥ 6.0PD 구; 원시 ≥ 5.0PD 구; 난시 ≥ 4.0PD; 부등시 > 1.5PD 눈 사이의 차이; 이전 굴절 수술.
- 임상적으로 명백하거나 잠복하는 안구진탕이 분명합니다.
- 조절, 이향성 또는 안구 운동성에 영향을 미치는 전신 질환(예: 다발성 경화증, 그레이브스 갑상선 질환, 중증 근무력증, 당뇨병, 화학 요법 또는 파킨슨병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNC 활성
활성 치료를 받은 양안 정상 대조군
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VERVE는 안구 추적 기능이 통합된 가상 현실(VR) 헤드셋을 활용하여 환자가 안구 움직임으로 제어되는 VR 게임을 플레이함으로써 특정한 이향성 안구 움직임을 만듭니다.
참가자들은 계단과 경사로로 수렴 및 발산 안구 운동을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: BNC 샴
가짜 치료를 받은 양안 정상 대조군
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안구 운동 요구 사항의 변화가 없는 VERVE 게임.
개입 없이 게임 플레이를 극대화합니다.
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실험적: PTCI 활성
적극적 치료를 받고 있는 외상후 수렴부전 참가자
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VERVE는 안구 추적 기능이 통합된 가상 현실(VR) 헤드셋을 활용하여 환자가 안구 움직임으로 제어되는 VR 게임을 플레이함으로써 특정한 이향성 안구 움직임을 만듭니다.
참가자들은 계단과 경사로로 수렴 및 발산 안구 운동을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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|
가짜 비교기: PTCI 샴
가짜 치료를 받고 있는 외상후 수렴부전 참가자
|
안구 운동 요구 사항의 변화가 없는 VERVE 게임.
개입 없이 게임 플레이를 극대화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가까운 수렴점
기간: 기준선(개입 전), 중재 세션 4 후 1주 이내, 중재 세션 8 후 1주 이내, 중재 세션 12 후 1주 이내, 중재 후 1주 이내
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정상 범위는 < 6cm입니다.
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기준선(개입 전), 중재 세션 4 후 1주 이내, 중재 세션 8 후 1주 이내, 중재 세션 12 후 1주 이내, 중재 후 1주 이내
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긍정적인 융합적 융합
기간: 기준선(개입 전), 중재 세션 4 후 1주 이내, 중재 세션 8 후 1주 이내, 중재 세션 12 후 1주 이내, 중재 후 1주 이내
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정상 범위는 >15 프리즘 디옵터입니다.
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기준선(개입 전), 중재 세션 4 후 1주 이내, 중재 세션 8 후 1주 이내, 중재 세션 12 후 1주 이내, 중재 후 1주 이내
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객관적인 시선 추적 측정(최대 속도)
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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정도/초 단위로 측정됨
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기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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객관적인 시선 추적 측정(반응 정확도)
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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반응의 백분율을 목표 진폭으로 나눈 값으로 측정됩니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌손상 시력 증상 설문조사
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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정상 범위는 성인의 경우 < 31입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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신경행동 증상 목록
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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정상 범위는 성인의 경우 18세 미만입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
|
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융합부족 증상조사
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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정상 범위는 성인의 경우 < 21입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research and Development Command)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 FITBIR(Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System)에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 시작 후와 연구 종료 시 매년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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