[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (iRAPID)
2026年4月9日 更新者：Chang Yaramothu、New Jersey Institute of Technology
这项研究将测试一种集成眼动追踪的便携式虚拟现实 (VR) 系统，称为虚拟眼旋转视觉练习 (VERVE)。
拟议的 VERVE 平台将以自动化方式提供聚散治疗。
这项研究将涉及 30 名非创伤性脑损伤 (TBI) 双眼正常 (BNC) 退伍军人和 50 名创伤后收敛不足 (PTCI) 退伍军人，他们将接受主动治疗和假治疗（均分组），以确定 VERVE 聚散疗法的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Yaramothu, PhD
- 电话号码：9736424844
- 邮箱：cy53@njit.edu
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- 招聘中
- New Mexico VA Health Care System
-
接触：
- Kelli Ober
- 邮箱：kelli.ober@va.gov
-
接触：
- Tiana Maple
- 邮箱：tiana.maple@va.gov
-
首席研究员：
- Billie C Pack, OD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 队列纳入标准：
- 年龄在 18 - 40 岁之间；
- 根据 VA/国防部 (DoD) 标准，曾遭受过 mTBI，并有记录的意识改变 (AOC) 证据表明意识改变 (AOC) 小于 24 小时或意识丧失 (LOC) 小于 30 分钟；
- 1 个月至 15 年前受伤；
- 入院急诊科 (ED) 时获得的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 13 至 15 分（如果有）；
- 经历过不到 24 小时的创伤后遗忘症 (PTA)（如果有）；
- 存在持续的脑震荡后症状，神经行为症状量表 (NSI) 中问题 6（视力问题、视力模糊、视力障碍）得分为 18 或更高，或者得分为 2 或更高；
- 存在持续的视力相关症状，脑损伤视力症状调查 (BIVSS) 得分为 31 或更高；
- 具有 PTCI，通过在收敛不足症状调查 (CISS) 中获得 21 或更高的分数来证明，CISS 是收敛不足的具体衡量标准；
- 英语流利；和
- 在过去 2 个月内一直服用稳定剂量的任何视力改变药物。
- 使用 Randot 立体测试获得 500 秒弧度的立体影像。
- 近 4 棱镜屈光度 (PD) 或大于远距离时的外隐斜视
- 近会聚点 (NPC) > 5 cm
- 接近 < 15PD 断裂处的收敛幅度或不满足 Sheard 准则
控制纳入标准：
- 年龄在 18 - 40 岁之间；
- CISS分数20分或以下；
- 近会聚点 (NPC) < 6cm；和
- 正融合范围 >15 棱镜屈光度。
- 使用 Randot 立体测试获得 500 秒弧度的立体影像。
排除标准：
- 既往有其他神经系统疾病史，以减少对视力造成混杂影响的风险；
- 有精神病史，因为已知的视觉表现结果与精神病相关；
- 当前或最近（两年内）物质/酒精依赖史，以减少对视觉功能的混杂影响
- 最近住院（三周内），以降低研究期间再次住院的风险；
- 任何会阻止参与者完成协议的条件；
- 任命一名法律代表，以避免对弱势群体进行胁迫；
- 与 TBI 相关的任何正在进行的诉讼，以防止干扰法律程序；
- 确定的弱势群体的成员资格，包括未成年人和囚犯，以防止胁迫。
- 既往接受过辐辏治疗、视力矫正、家庭治疗等。
- 弱视或持续斜视或斜视手术。
- 高屈光不正：近视≥6.0PD球面；远视球度≥5.0PD；散光≥4.0PD；屈光参差眼间差异>1.5PD；既往屈光手术。
- 临床上明显的或潜在的眼球震颤。
- 影响调节、辐辏或眼球运动的系统性疾病（即眼球运动） 多发性硬化症、格雷夫斯甲状腺病、重症肌无力、糖尿病、化疗或帕金森病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BNC 有源
接受积极治疗的双眼正常对照
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VERVE 采用具有集成眼动追踪功能的虚拟现实 (VR) 耳机，患者通过玩由眼动控制的 VR 游戏来进行特定的聚散眼动。
参与者将以台阶和坡道的形式进行汇聚和发散的眼球运动。
其他名称：
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假比较器：BNC 沉
接受假治疗的双眼正常对照
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VERVE游戏无需改变眼动需求。
无需干预即可最大化游戏玩法。
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实验性的：PTCI 活跃
接受积极治疗的创伤后收敛不足参与者
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VERVE 采用具有集成眼动追踪功能的虚拟现实 (VR) 耳机，患者通过玩由眼动控制的 VR 游戏来进行特定的聚散眼动。
参与者将以台阶和坡道的形式进行汇聚和发散的眼球运动。
其他名称：
|
|
假比较器：PTCI 沉
接受假治疗的创伤后收敛不足参与者
|
VERVE游戏无需改变眼动需求。
无需干预即可最大化游戏玩法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近收敛点
大体时间：基线（干预前）、干预第 4 节后 1 周内、干预第 8 节后 1 周内、干预第 12 节后 1 周内、干预后 1 周内
|
正常范围是 < 6 厘米
|
基线（干预前）、干预第 4 节后 1 周内、干预第 8 节后 1 周内、干预第 12 节后 1 周内、干预后 1 周内
|
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正融合聚散
大体时间：基线（干预前）、干预第 4 节后 1 周内、干预第 8 节后 1 周内、干预第 12 节后 1 周内、干预后 1 周内
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正常范围是 >15 棱镜屈光度
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基线（干预前）、干预第 4 节后 1 周内、干预第 8 节后 1 周内、干预第 12 节后 1 周内、干预后 1 周内
|
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客观眼动追踪测量（峰值速度）
大体时间：基线（干预前）和干预后 1 周内
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以度/秒为单位测量
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基线（干预前）和干预后 1 周内
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客观的眼动追踪测量（反应准确性）
大体时间：基线（干预前）和干预后 1 周内
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以响应百分比除以目标幅度来测量
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基线（干预前）和干预后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑损伤视力症状调查
大体时间：基线（干预前）和干预后 1 周内
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成人的正常范围是 < 31
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基线（干预前）和干预后 1 周内
|
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神经行为症状量表
大体时间：基线（干预前）和干预后 1 周内
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成人的正常范围是 < 18
|
基线（干预前）和干预后 1 周内
|
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收敛不足症状调查
大体时间：基线（干预前）和干预后 1 周内
|
成人的正常范围是 < 21
|
基线（干预前）和干预后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chang Yaramothu, PhD、New Jersey Institute of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2027年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (其他赠款/资助编号：U.S. Army Medical Research and Development Command)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将在联邦机构间创伤性脑损伤研究信息系统（FITBIR）上共享。
IPD 共享时间框架
研究开始后和研究结束时每年一次
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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