[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (iRAPID)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Tässä tutkimuksessa testataan kannettavaa virtuaalitodellisuusjärjestelmää (VR), jossa on integroitu katseenseuranta, nimeltään Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
Ehdotettu VERVE-alusta tarjoaa vergenssiterapiaa automatisoidulla tavalla.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 ei-traumaattista aivovauriota (TBI) binocularly normaali (BNC) veteraania ja 50 posttraumaattisen konvergenssivajauksen (PTCI) veteraania, joille suoritetaan aktiivista ja valehoitoa (tasaisesti jakautuneet ryhmät) VERVE-vergenssiterapian tehokkuuden määrittämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Yaramothu, PhD
- Puhelinnumero: 9736424844
- Sähköposti: cy53@njit.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Rekrytointi
- New Mexico VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelli Ober
- Sähköposti: kelli.ober@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiana Maple
- Sähköposti: tiana.maple@va.gov
-
Päätutkija:
- Billie C Pack, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) kohortin mukaanottokriteerit:
- ovat 18-40-vuotiaita;
- ovat kärsineet VA/Department of Defense (DoD) -kriteerien mukaisesta mTBI:stä, jossa on dokumentoituja todisteita tajunnanmuutoksesta (AOC) < 24 tuntia tai tajunnan menetyksestä (LOC) alle 30 minuuttia;
- loukkaantuivat 1 kuukauden ja 15 vuoden välillä;
- sai Glasgow'n kooma-asteikon (GCS) pistemäärän 13–15 päivystyksen yhteydessä (ED), jos saatavilla;
- jos sinulla on ollut alle 24 tuntia posttraumaattista amnesiaa (PTA);
- sinulla on jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet, joista on osoituksena pistemäärä 18 tai enemmän tai pistemäärä 2 tai enemmän kysymyksessä 6 (näön ongelmat, hämärtyminen, näkemisvaikeudet) Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI);
- sinulla on jatkuvia näköön liittyviä oireita, joista on osoituksena pisteet 31 tai enemmän Brain Injury Vision Symptom Survey -tutkimuksessa (BIVSS);
- sinulla on PTCI, josta on osoituksena pistemäärä 21 tai korkeampi konvergenssin vajaatoiminnan oiretutkimuksesta (CISS), joka on erityinen konvergenssin vajaatoiminnan mitta;
- puhuvat sujuvasti englantia; ja
- ovat käyttäneet vakaita annoksia mitä tahansa näkökykyä muuttavaa lääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Stereopsis 500 sekunnin kaaresta Randot Stereo Testillä.
- Exophoria lähellä 4 prisma-dioptria (PD) tai suurempi kuin magnitudi etäisyydellä
- Lähellä konvergenssipistettä (NPC) > 5 cm
- Konvergenssiamplitudi lähellä < 15PD-katkoa tai Sheard-kriteeri ei täyty
Ohjauskriteerit:
- ovat 18-40-vuotiaita;
- CISS-pisteet 20 tai vähemmän;
- lähellä konvergenssipistettä (NPC) < 6 cm; ja
- positiivinen fuusioalue >15 prismadiopteria.
- Stereopsis 500 sekunnin kaaresta Randot Stereo Testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotta voidaan vähentää näköhäiriöiden riskiä;
- psykoosin historia, koska tunnetaan psykoosiin liittyviä visuaalisen suorituskyvyn löydöksiä;
- nykyinen tai äskettäinen (kahden vuoden sisällä) päihde-/alkoholiriippuvuus vähentääkseen hämmentäviä vaikutuksia näkötoimintoihin
- äskettäinen lääketieteellinen sairaalahoito (kolmen viikon sisällä) uudelleensairaalahoidon riskin vähentämiseksi tutkimuksen aikana;
- mikä tahansa ehto, joka estäisi osallistujaa suorittamasta protokollaa;
- laillisen edustajan nimittäminen haavoittuvan väestön pakottamisen välttämiseksi;
- kaikki meneillään olevat TBI:hen liittyvät oikeudenkäynnit, jotta estetään sekaantuminen oikeudellisiin menettelyihin;
- kuuluminen haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, mukaan lukien alaikäiset ja vangit, pakottamisen estämiseksi.
- Aikaisempi vergenssiterapia, ortoptiikka, kotihoito jne.
- Amblyopia tai jatkuva strabismus tai karsastusleikkaus.
- Suuri taittovirhe: Myopia ≥ 6.0PD pallo; Hyperopia ≥ 5,0 PD pallo; Astigmatismi ≥ 4,0 PD; Anisometropia > 1,5 PD ero silmien välillä; Aikaisempi taittoleikkaus.
- Ilmeinen tai piilevä nystagmus, joka ilmenee kliinisesti.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin (esim. multippeliskleroosi, Gravesin kilpirauhassairaus, myasthenia gravis, diabetes, kemoterapia tai Parkinsonin tauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNC aktiivinen
Binokulaarisesti normaalit kontrollit, jotka saavat aktiivista hoitoa
|
VERVE käyttää virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeita, joissa on integroitu katseenseuranta, jossa potilas tekee tiettyjä silmän liikkeitä pelaamalla VR-peliä, jota ohjataan silmien liikkeillä.
Osallistujat tekevät konvergenssi- ja hajautusliikkeitä askelmina ja ramppeina.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: BNC Sham
Binokulaarisesti normaalit kontrollit, jotka saavat valehoitoa
|
VERVE-peli ilman muutoksia silmien liikevaatimuksissa.
Pelin maksimointi ilman väliintuloa.
|
|
Kokeellinen: PTCI aktiivinen
Posttraumaattisen konvergenssin vajaatoiminnan osallistujat, jotka saavat aktiivista hoitoa
|
VERVE käyttää virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeita, joissa on integroitu katseenseuranta, jossa potilas tekee tiettyjä silmän liikkeitä pelaamalla VR-peliä, jota ohjataan silmien liikkeillä.
Osallistujat tekevät konvergenssi- ja hajautusliikkeitä askelmina ja ramppeina.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: PTCI Sham
Posttraumaattisen konvergenssivajauksen osallistujat, jotka saavat valeterapiaa
|
VERVE-peli ilman muutoksia silmien liikevaatimuksissa.
Pelin maksimointi ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esiinterventio), viikon sisällä interventiojakson 4 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 8 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 12 jälkeen ja 1 viikon sisällä interventiosta
|
Normaali alue on < 6 cm
|
Lähtötilanne (esiinterventio), viikon sisällä interventiojakson 4 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 8 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 12 jälkeen ja 1 viikon sisällä interventiosta
|
|
Positiivinen fuusiovergenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esiinterventio), viikon sisällä interventiojakson 4 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 8 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 12 jälkeen ja 1 viikon sisällä interventiosta
|
Normaali alue on >15 prismadiopteria
|
Lähtötilanne (esiinterventio), viikon sisällä interventiojakson 4 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 8 jälkeen, 1 viikon sisällä interventiojakson 12 jälkeen ja 1 viikon sisällä interventiosta
|
|
Objektiiviset katseenseurantatoimenpiteet (huippunopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna asteina sekunti
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Objektiiviset katseenseurantatoimenpiteet (vastauksen tarkkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
mitataan prosentteina vasteesta jaettuna tavoiteamplitudilla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaurion näköoireiden tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Normaali vaihteluväli on < 31 aikuisilla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Normaali vaihteluväli on < 18 aikuisilla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Konvergenssin vajaatoiminnan oiretutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Normaali vaihteluväli on < 21 aikuisilla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics Systemissä (FITBIR).
IPD-jaon aikakehys
Vuosittain tutkimuksen alkamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .