- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105892
[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (iRAPID)
9 de abril de 2026 atualizado por: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Este estudo testará um sistema portátil de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado chamado Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
A plataforma VERVE proposta fornecerá terapia de vergência de forma automatizada.
Esta pesquisa envolverá 30 veteranos com lesão cerebral não traumática (TBI) binocularmente normal (BNC) e 50 veteranos com insuficiência de convergência pós-traumática (PTCI) que serão submetidos à terapia ativa e simulada (grupos igualmente divididos) para determinar a eficácia da terapia de vergência VERVE .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Yaramothu, PhD
- Número de telefone: 9736424844
- E-mail: cy53@njit.edu
Locais de estudo
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Recrutamento
- New Mexico VA Health Care System
-
Contato:
- Kelli Ober
- E-mail: kelli.ober@va.gov
-
Contato:
- Tiana Maple
- E-mail: tiana.maple@va.gov
-
Investigador principal:
- Billie C Pack, OD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão da coorte de lesão cerebral traumática leve (mTBI):
- têm entre 18 e 40 anos;
- ter sofrido um mTBI de acordo com os critérios do VA/Departamento de Defesa (DoD) com evidência documentada de alteração de consciência (AOC) <24 horas ou perda de consciência (LOC) inferior a 30 minutos;
- ficaram feridos entre 1 mês e 15 anos atrás;
- recebeu uma pontuação na escala de coma de Glasgow (ECG) entre 13 e 15 na admissão no departamento de emergência (DE), se disponível;
- experimentou menos de 24 horas de amnésia pós-traumática (PTA), se houver;
- tem sintomas pós-concussivos contínuos, conforme evidenciado por uma pontuação de 18 ou superior ou uma pontuação de 2 ou superior na questão 6 (problemas de visão, embaçamento, dificuldade para enxergar) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI);
- têm sintomas contínuos relacionados à visão, conforme evidenciado por uma pontuação de 31 ou superior no Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
- ter PTCI conforme evidenciado pela obtenção de uma pontuação de 21 ou superior no inquérito de sintomas de insuficiência de convergência (CISS), uma medida específica de insuficiência de convergência;
- são fluentes em inglês; e
- tomaram doses estáveis de qualquer medicamento que altere a visão nos últimos 2 meses.
- Estereopsia de arco de 500 segundos usando Randot Stereo Test.
- Exoforia perto de 4 dioptrias de prisma (PD) ou maior que a magnitude à distância
- Ponto próximo de convergência (NPC) > 5 cm
- Amplitude de convergência em quebra próxima de < 15PD ou critério de cisalhamento não atendido
Critérios de inclusão de controle:
- têm entre 18 e 40 anos;
- Pontuação CISS de 20 ou menos;
- ponto próximo de convergência (NPC) < 6cm; e
- faixa fusional positiva >15 dioptrias de prisma.
- Estereopsia de arco de 500 segundos usando Randot Stereo Test.
Critérios de exclusão:
- história prévia de outras doenças neurológicas, de modo a reduzir o risco de efeitos confundidores na visão;
- história de psicose, pois são conhecidos achados de desempenho visual associados à psicose;
- história de dependência de substância/álcool atual ou recente (dentro de dois anos), para reduzir efeitos confusos na função visual
- hospitalização médica recente (dentro de três semanas), para reduzir o risco de reinternação durante o estudo;
- qualquer condição que impeça o participante de completar o protocolo;
- nomeação de um representante legal, para evitar a coerção de uma população vulnerável;
- qualquer litígio em andamento relacionado ao TBI, para evitar interferência em processos judiciais;
- pertença a uma população vulnerável identificada, incluindo menores e reclusos, de modo a evitar a coerção.
- Terapia de vergência anterior, ortóptica, terapia domiciliar, etc.
- Ambliopia ou estrabismo constante ou cirurgia de estrabismo.
- Alto erro de refração: Miopia ≥ esfera 6,0PD; Hipermetropia ≥ esfera 5,0PD; Astigmatismo ≥ 4,0PD; Anisometropia >1,5PD diferença entre olhos; Cirurgia refrativa prévia.
- Nistagmo manifesto ou latente evidente clinicamente.
- Doenças sistêmicas que afetam a acomodação, a vergência ou a motilidade ocular (ou seja, esclerose múltipla, doença da tiróide de Graves, miastenia gravis, diabetes, quimioterapia ou doença de Parkinson).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BNC ativo
Controles binocularmente normais recebendo terapia ativa
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VERVE utiliza um fone de ouvido de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado, onde o paciente faz movimentos oculares de vergência específicos ao jogar um jogo de VR controlado por movimentos oculares.
Os participantes farão movimentos oculares de convergência e divergência como degraus e rampas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: BNC falso
Controles binocularmente normais recebendo terapia simulada
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Jogo VERVE sem alterações nas demandas de movimento ocular.
Maximizando a jogabilidade sem intervenção.
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Experimental: PTCI ativo
Participantes com insuficiência de convergência pós-traumática recebendo terapia ativa
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VERVE utiliza um fone de ouvido de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado, onde o paciente faz movimentos oculares de vergência específicos ao jogar um jogo de VR controlado por movimentos oculares.
Os participantes farão movimentos oculares de convergência e divergência como degraus e rampas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Fraude PTCI
Participantes com insuficiência de convergência pós-traumática recebendo terapia simulada
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Jogo VERVE sem alterações nas demandas de movimento ocular.
Maximizando a jogabilidade sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perto do ponto de convergência
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
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A faixa normal é <6 cm
|
Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
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Vergência Fusional Positiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
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A faixa normal é> 15 dioptrias de prisma
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Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas objetivas de rastreamento ocular (velocidade de pico)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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medido em graus/segundo
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Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas objetivas de rastreamento ocular (precisão de resposta)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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medido como uma porcentagem da resposta dividida pela amplitude alvo
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Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de sintomas de visão de lesão cerebral
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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A faixa normal é <31 para adultos
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Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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Inventário de sintomas neurocomportamentais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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A faixa normal é <18 para adultos
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Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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Pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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A faixa normal é <21 para adultos
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Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Doenças do Nervo Craniano
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Distúrbios da motilidade ocular
Outros números de identificação do estudo
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados no Sistema Federal Interagências de Informática para Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas (FITBIR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anualmente após o início do estudo e na conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .