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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (iRAPID)

9 de abril de 2026 atualizado por: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Este estudo testará um sistema portátil de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado chamado Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE). A plataforma VERVE proposta fornecerá terapia de vergência de forma automatizada. Esta pesquisa envolverá 30 veteranos com lesão cerebral não traumática (TBI) binocularmente normal (BNC) e 50 veteranos com insuficiência de convergência pós-traumática (PTCI) que serão submetidos à terapia ativa e simulada (grupos igualmente divididos) para determinar a eficácia da terapia de vergência VERVE .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang Yaramothu, PhD
  • Número de telefone: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Recrutamento
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Billie C Pack, OD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão da coorte de lesão cerebral traumática leve (mTBI):

  1. têm entre 18 e 40 anos;
  2. ter sofrido um mTBI de acordo com os critérios do VA/Departamento de Defesa (DoD) com evidência documentada de alteração de consciência (AOC) <24 horas ou perda de consciência (LOC) inferior a 30 minutos;
  3. ficaram feridos entre 1 mês e 15 anos atrás;
  4. recebeu uma pontuação na escala de coma de Glasgow (ECG) entre 13 e 15 na admissão no departamento de emergência (DE), se disponível;
  5. experimentou menos de 24 horas de amnésia pós-traumática (PTA), se houver;
  6. tem sintomas pós-concussivos contínuos, conforme evidenciado por uma pontuação de 18 ou superior ou uma pontuação de 2 ou superior na questão 6 (problemas de visão, embaçamento, dificuldade para enxergar) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI);
  7. têm sintomas contínuos relacionados à visão, conforme evidenciado por uma pontuação de 31 ou superior no Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
  8. ter PTCI conforme evidenciado pela obtenção de uma pontuação de 21 ou superior no inquérito de sintomas de insuficiência de convergência (CISS), uma medida específica de insuficiência de convergência;
  9. são fluentes em inglês; e
  10. tomaram doses estáveis ​​de qualquer medicamento que altere a visão nos últimos 2 meses.
  11. Estereopsia de arco de 500 segundos usando Randot Stereo Test.
  12. Exoforia perto de 4 dioptrias de prisma (PD) ou maior que a magnitude à distância
  13. Ponto próximo de convergência (NPC) > 5 cm
  14. Amplitude de convergência em quebra próxima de < 15PD ou critério de cisalhamento não atendido

Critérios de inclusão de controle:

  1. têm entre 18 e 40 anos;
  2. Pontuação CISS de 20 ou menos;
  3. ponto próximo de convergência (NPC) < 6cm; e
  4. faixa fusional positiva >15 dioptrias de prisma.
  5. Estereopsia de arco de 500 segundos usando Randot Stereo Test.

Critérios de exclusão:

  1. história prévia de outras doenças neurológicas, de modo a reduzir o risco de efeitos confundidores na visão;
  2. história de psicose, pois são conhecidos achados de desempenho visual associados à psicose;
  3. história de dependência de substância/álcool atual ou recente (dentro de dois anos), para reduzir efeitos confusos na função visual
  4. hospitalização médica recente (dentro de três semanas), para reduzir o risco de reinternação durante o estudo;
  5. qualquer condição que impeça o participante de completar o protocolo;
  6. nomeação de um representante legal, para evitar a coerção de uma população vulnerável;
  7. qualquer litígio em andamento relacionado ao TBI, para evitar interferência em processos judiciais;
  8. pertença a uma população vulnerável identificada, incluindo menores e reclusos, de modo a evitar a coerção.
  9. Terapia de vergência anterior, ortóptica, terapia domiciliar, etc.
  10. Ambliopia ou estrabismo constante ou cirurgia de estrabismo.
  11. Alto erro de refração: Miopia ≥ esfera 6,0PD; Hipermetropia ≥ esfera 5,0PD; Astigmatismo ≥ 4,0PD; Anisometropia >1,5PD diferença entre olhos; Cirurgia refrativa prévia.
  12. Nistagmo manifesto ou latente evidente clinicamente.
  13. Doenças sistêmicas que afetam a acomodação, a vergência ou a motilidade ocular (ou seja, esclerose múltipla, doença da tiróide de Graves, miastenia gravis, diabetes, quimioterapia ou doença de Parkinson).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNC ativo
Controles binocularmente normais recebendo terapia ativa
VERVE utiliza um fone de ouvido de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado, onde o paciente faz movimentos oculares de vergência específicos ao jogar um jogo de VR controlado por movimentos oculares. Os participantes farão movimentos oculares de convergência e divergência como degraus e rampas.
Outros nomes:
  • Exercícios de Vergência de Realidade Virtual
  • Terapia de Vergência
Comparador Falso: BNC falso
Controles binocularmente normais recebendo terapia simulada
Jogo VERVE sem alterações nas demandas de movimento ocular. Maximizando a jogabilidade sem intervenção.
Experimental: PTCI ativo
Participantes com insuficiência de convergência pós-traumática recebendo terapia ativa
VERVE utiliza um fone de ouvido de realidade virtual (VR) com rastreamento ocular integrado, onde o paciente faz movimentos oculares de vergência específicos ao jogar um jogo de VR controlado por movimentos oculares. Os participantes farão movimentos oculares de convergência e divergência como degraus e rampas.
Outros nomes:
  • Exercícios de Vergência de Realidade Virtual
  • Terapia de Vergência
Comparador Falso: Fraude PTCI
Participantes com insuficiência de convergência pós-traumática recebendo terapia simulada
Jogo VERVE sem alterações nas demandas de movimento ocular. Maximizando a jogabilidade sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perto do ponto de convergência
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
A faixa normal é <6 cm
Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
Vergência Fusional Positiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
A faixa normal é> 15 dioptrias de prisma
Linha de base (pré-intervenção), dentro de 1 semana após a sessão 4 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 8 da intervenção, dentro de 1 semana após a sessão 12 da intervenção, e dentro de 1 semana após a intervenção
Medidas objetivas de rastreamento ocular (velocidade de pico)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
medido em graus/segundo
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
Medidas objetivas de rastreamento ocular (precisão de resposta)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
medido como uma porcentagem da resposta dividida pela amplitude alvo
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de sintomas de visão de lesão cerebral
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
A faixa normal é <31 para adultos
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
Inventário de sintomas neurocomportamentais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
A faixa normal é <18 para adultos
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
Pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção
A faixa normal é <21 para adultos
Linha de base (pré-intervenção) e dentro de 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados no Sistema Federal Interagências de Informática para Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas (FITBIR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Anualmente após o início do estudo e na conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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