- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105892
[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (iRAPID)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
W ramach tego badania zostanie przetestowany przenośny system rzeczywistości wirtualnej (VR) ze zintegrowanym śledzeniem wzroku, zwany wirtualnymi ćwiczeniami wzroku z rotacją oczu (VERVE).
Proponowana platforma VERVE umożliwi terapię wergencyjną w sposób zautomatyzowany.
W badaniu tym weźmie udział 30 weteranów z nieurazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z prawidłową obuoczną (BNC) i 50 weteranów z pourazową niewydolnością konwergencji (PTCI), którzy zostaną poddani terapii aktywnej i pozorowanej (równie podzielone grupy) w celu określenia skuteczności terapii wergencyjnej VERVE .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Yaramothu, PhD
- Numer telefonu: 9736424844
- E-mail: cy53@njit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Rekrutacyjny
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kelli Ober
- E-mail: kelli.ober@va.gov
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- E-mail: tiana.maple@va.gov
-
Główny śledczy:
- Billie C Pack, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do kohorty z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI):
- są w wieku 18 - 40 lat;
- doznałeś mTBI zgodnie z kryteriami VA/Departamentu Obrony (DoD) z udokumentowanymi dowodami zmiany świadomości (AOC) < 24 godzin lub utraty przytomności (LOC) w czasie krótszym niż 30 minut;
- doznało kontuzji w okresie od 1 miesiąca do 15 lat temu;
- otrzymał wynik w skali Glasgow (GCS) w zakresie od 13 do 15 przy przyjęciu na oddział ratunkowy (ED), jeśli jest dostępny;
- doświadczył mniej niż 24 godzin amnezji pourazowej (PTA), jeśli występuje;
- mają utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu, o czym świadczy wynik 18 lub więcej punktów lub wynik 2 lub więcej punktów w pytaniu 6 (problemy ze wzrokiem, zamglenie, problemy z widzeniem) w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI);
- u pacjenta występują ciągłe objawy związane ze wzrokiem, o czym świadczy wynik 31 lub wyższy w badaniu objawów wzrokowych związanych z uszkodzeniem mózgu (BIVSS);
- posiadać PTCI, potwierdzone uzyskaniem wyniku 21 lub wyższego w badaniu objawów niedoboru konwergencji (CISS), będącego specyficzną miarą niewydolności konwergencji;
- biegle władają językiem angielskim; I
- przez ostatnie 2 miesiące przyjmował stałe dawki jakichkolwiek leków zmieniających wzrok.
- Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.
- Egzoforia przy prawie 4 pryzmatach-dioptrach (PD) lub większa niż wielkość na odległość
- W pobliżu punktu zbieżności (NPC) > 5 cm
- Amplituda zbieżności przy załamaniu bliskim < 15PD lub niespełnione kryterium Shearda
Kryteria włączenia kontroli:
- są w wieku 18 - 40 lat;
- Wynik CISS 20 lub niższy;
- w pobliżu punktu zbieżności (NPC) < 6cm; I
- dodatni zakres fuzji > 15 dioptrii pryzmatycznych.
- Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych, aby zmniejszyć ryzyko zakłócającego wpływu na wzrok;
- historia psychozy, ponieważ znane są wyniki badań wzroku związane z psychozą;
- historia obecnego lub niedawnego (w ciągu dwóch lat) uzależnienia od substancji/alkoholu, aby zmniejszyć zakłócający wpływ na funkcje wzrokowe
- niedawna hospitalizacja medyczna (w ciągu trzech tygodni), aby zmniejszyć ryzyko ponownej hospitalizacji w trakcie badania;
- każdy warunek uniemożliwiający uczestnikowi uzupełnienie protokołu;
- wyznaczenie przedstawiciela prawnego, aby uniknąć przymusu wobec bezbronnej ludności;
- wszelkich toczących się postępowań sądowych związanych z TBI, aby zapobiec ingerencji w postępowanie sądowe;
- przynależności do zidentyfikowanej bezbronnej populacji, w tym nieletnich i więźniów, aby zapobiec stosowaniu przymusu.
- Wcześniejsza terapia wergencyjna, ortoptyka, terapia domowa itp.
- Niedowidzenie lub stały zez lub operacja zeza.
- Wysoki błąd refrakcji: Krótkowzroczność ≥ 6,0 PD sfery; Nadwzroczność ≥ 5,0 PD sfery; Astygmatyzm ≥ 4,0PD; Anizometropia >1,5PD różnicy między oczami; Wcześniejsza operacja refrakcyjna.
- Oczopląs jawny lub utajony widoczny klinicznie.
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na akomodację, wergencję lub ruchliwość oczu (tj. stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy-Basedowa, miastenia, cukrzyca, chemioterapia lub choroba Parkinsona).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BNC aktywne
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca aktywną terapię
|
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu.
Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: BNC oszustwo
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca terapię pozorowaną
|
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu.
Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.
|
|
Eksperymentalny: PTCI aktywne
Uczestnicy z pourazowym niedoborem konwergencji otrzymujący aktywną terapię
|
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu.
Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: PTCI fikcja
Uczestnicy pourazowego niedoboru konwergencji otrzymujący terapię pozorowaną
|
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu.
Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W pobliżu punktu zbieżności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Normalny zakres wynosi < 6 cm
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Pozytywna wergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Normalny zakres to >15 dioptrii pryzmatycznych
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (prędkość szczytowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
mierzone w stopniach/sekundę
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (dokładność reakcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
mierzony jako procent odpowiedzi podzielony przez amplitudę docelową
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące objawów wzroku po urazie mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Normalny zakres wynosi < 31 dla dorosłych
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Normalny zakres wynosi < 18 dla dorosłych
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Badanie objawów niedoboru konwergencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Normalny zakres wynosi < 21 dla dorosłych
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione w federalnym międzyagencyjnym systemie informatycznym do badań nad urazami mózgu (FITBIR).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Co roku po rozpoczęciu badania i po jego zakończeniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .