Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (iRAPID)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
W ramach tego badania zostanie przetestowany przenośny system rzeczywistości wirtualnej (VR) ze zintegrowanym śledzeniem wzroku, zwany wirtualnymi ćwiczeniami wzroku z rotacją oczu (VERVE). Proponowana platforma VERVE umożliwi terapię wergencyjną w sposób zautomatyzowany. W badaniu tym weźmie udział 30 weteranów z nieurazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z prawidłową obuoczną (BNC) i 50 weteranów z pourazową niewydolnością konwergencji (PTCI), którzy zostaną poddani terapii aktywnej i pozorowanej (równie podzielone grupy) w celu określenia skuteczności terapii wergencyjnej VERVE .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang Yaramothu, PhD
  • Numer telefonu: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do kohorty z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI):

  1. są w wieku 18 - 40 lat;
  2. doznałeś mTBI zgodnie z kryteriami VA/Departamentu Obrony (DoD) z udokumentowanymi dowodami zmiany świadomości (AOC) < 24 godzin lub utraty przytomności (LOC) w czasie krótszym niż 30 minut;
  3. doznało kontuzji w okresie od 1 miesiąca do 15 lat temu;
  4. otrzymał wynik w skali Glasgow (GCS) w zakresie od 13 do 15 przy przyjęciu na oddział ratunkowy (ED), jeśli jest dostępny;
  5. doświadczył mniej niż 24 godzin amnezji pourazowej (PTA), jeśli występuje;
  6. mają utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu, o czym świadczy wynik 18 lub więcej punktów lub wynik 2 lub więcej punktów w pytaniu 6 (problemy ze wzrokiem, zamglenie, problemy z widzeniem) w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI);
  7. u pacjenta występują ciągłe objawy związane ze wzrokiem, o czym świadczy wynik 31 lub wyższy w badaniu objawów wzrokowych związanych z uszkodzeniem mózgu (BIVSS);
  8. posiadać PTCI, potwierdzone uzyskaniem wyniku 21 lub wyższego w badaniu objawów niedoboru konwergencji (CISS), będącego specyficzną miarą niewydolności konwergencji;
  9. biegle władają językiem angielskim; I
  10. przez ostatnie 2 miesiące przyjmował stałe dawki jakichkolwiek leków zmieniających wzrok.
  11. Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.
  12. Egzoforia przy prawie 4 pryzmatach-dioptrach (PD) lub większa niż wielkość na odległość
  13. W pobliżu punktu zbieżności (NPC) > 5 cm
  14. Amplituda zbieżności przy załamaniu bliskim < 15PD lub niespełnione kryterium Shearda

Kryteria włączenia kontroli:

  1. są w wieku 18 - 40 lat;
  2. Wynik CISS 20 lub niższy;
  3. w pobliżu punktu zbieżności (NPC) < 6cm; I
  4. dodatni zakres fuzji > 15 dioptrii pryzmatycznych.
  5. Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.

Kryteria wykluczenia:

  1. wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych, aby zmniejszyć ryzyko zakłócającego wpływu na wzrok;
  2. historia psychozy, ponieważ znane są wyniki badań wzroku związane z psychozą;
  3. historia obecnego lub niedawnego (w ciągu dwóch lat) uzależnienia od substancji/alkoholu, aby zmniejszyć zakłócający wpływ na funkcje wzrokowe
  4. niedawna hospitalizacja medyczna (w ciągu trzech tygodni), aby zmniejszyć ryzyko ponownej hospitalizacji w trakcie badania;
  5. każdy warunek uniemożliwiający uczestnikowi uzupełnienie protokołu;
  6. wyznaczenie przedstawiciela prawnego, aby uniknąć przymusu wobec bezbronnej ludności;
  7. wszelkich toczących się postępowań sądowych związanych z TBI, aby zapobiec ingerencji w postępowanie sądowe;
  8. przynależności do zidentyfikowanej bezbronnej populacji, w tym nieletnich i więźniów, aby zapobiec stosowaniu przymusu.
  9. Wcześniejsza terapia wergencyjna, ortoptyka, terapia domowa itp.
  10. Niedowidzenie lub stały zez lub operacja zeza.
  11. Wysoki błąd refrakcji: Krótkowzroczność ≥ 6,0 PD sfery; Nadwzroczność ≥ 5,0 PD sfery; Astygmatyzm ≥ 4,0PD; Anizometropia >1,5PD różnicy między oczami; Wcześniejsza operacja refrakcyjna.
  12. Oczopląs jawny lub utajony widoczny klinicznie.
  13. Choroby ogólnoustrojowe wpływające na akomodację, wergencję lub ruchliwość oczu (tj. stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy-Basedowa, miastenia, cukrzyca, chemioterapia lub choroba Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNC aktywne
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca aktywną terapię
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu. Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia wergencji wirtualnej rzeczywistości
  • Terapia wergencyjna
Pozorny komparator: BNC oszustwo
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca terapię pozorowaną
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu. Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.
Eksperymentalny: PTCI aktywne
Uczestnicy z pourazowym niedoborem konwergencji otrzymujący aktywną terapię
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu. Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia wergencji wirtualnej rzeczywistości
  • Terapia wergencyjna
Pozorny komparator: PTCI fikcja
Uczestnicy pourazowego niedoboru konwergencji otrzymujący terapię pozorowaną
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu. Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W pobliżu punktu zbieżności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 6 cm
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Pozytywna wergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres to >15 dioptrii pryzmatycznych
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (prędkość szczytowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
mierzone w stopniach/sekundę
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (dokładność reakcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
mierzony jako procent odpowiedzi podzielony przez amplitudę docelową
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotyczące objawów wzroku po urazie mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 31 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 18 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Badanie objawów niedoboru konwergencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 21 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione w federalnym międzyagencyjnym systemie informatycznym do badań nad urazami mózgu (FITBIR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co roku po rozpoczęciu badania i po jego zakończeniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj