Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (iRAPID)

9. april 2026 oppdatert av: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Denne studien vil teste et bærbart virtuell virkelighetssystem (VR) med integrert øyesporing kalt Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE). Den foreslåtte VERVE-plattformen vil levere vergensterapi på en automatisert måte. Denne forskningen vil involvere 30 ikke-traumatisk hjerneskade (TBI) binokulært normal (BNC) veteraner og 50 posttraumatisk konvergensinsuffisiens (PTCI) veteraner som vil gjennomgå aktiv og falsk terapi (likt delte grupper) for å bestemme effektiviteten av VERVE vergensterapi .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 9736424844
  • E-post: cy53@njit.edu

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Billie C Pack, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) inkluderingskriterier for kohort:

  1. er i alderen 18 - 40 år;
  2. har lidd av en mTBI i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kriterier med dokumentert bevis på endring av bevissthet (AOC) < 24 timer eller tap av bevissthet (LOC) mindre enn 30 minutter;
  3. ble skadet for mellom 1 måned og 15 år siden;
  4. mottok en Glasgow coma scale (GCS) score på mellom 13 og 15 ved akuttmottak (ED), hvis tilgjengelig;
  5. opplevd mindre enn 24 timer med posttraumatisk amnesi (PTA), hvis noen;
  6. har pågående symptomer etter hjernerystelse som bevist av en score på 18 eller høyere eller en score på 2 eller høyere på spørsmål 6 (synsproblemer, uskarphet, problemer med å se) på Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI);
  7. har pågående synsrelaterte symptomer som dokumentert av en score på 31 eller høyere på hjerneskadesynssymptomerundersøkelsen (BIVSS);
  8. har PTCI som dokumentert ved å oppnå en poengsum på 21 eller høyere på konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsen (CISS), et spesifikt mål på konvergensinsuffisiens;
  9. er flytende i engelsk; og
  10. har vært på stabile doser av medisiner som endrer synet de siste 2 månedene.
  11. Stereopsis på 500 sek lysbue ved bruk av Randot Stereo Test.
  12. Eksofori ved nær 4 prisme-dioptri (PD) eller større enn størrelsesorden på avstand
  13. Nærpunkt konvergens (NPC) > 5 cm
  14. Konvergensamplitude ved nær < 15PD-brudd eller Sheard-kriteriet ikke oppfylt

Kontrollinkluderingskriterier:

  1. er i alderen 18 - 40 år;
  2. CISS-score på 20 eller lavere;
  3. nærpunkt for konvergens (NPC) < 6 cm; og
  4. positivt fusjonsområde >15 prismedioptrier.
  5. Stereopsis på 500 sek lysbue ved bruk av Randot Stereo Test.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med andre nevrologiske sykdommer, for å redusere risikoen for forstyrrende effekter på synet;
  2. historie med psykose, da det er kjente visuelle ytelsesfunn assosiert med psykose;
  3. historie med nåværende eller nylig (innen to år) stoff/alkoholavhengighet, for å redusere forstyrrende effekter på visuell funksjon
  4. nylig medisinsk sykehusinnleggelse (innen tre uker), for å redusere risikoen for rehospitalisering under studien;
  5. enhver betingelse som hindrer deltakeren i å fullføre protokollen;
  6. utnevnelse av en juridisk representant, for å unngå tvang av en sårbar befolkning;
  7. enhver pågående rettstvist relatert til TBI, for å forhindre innblanding i rettslige prosesser;
  8. medlemskap i en identifisert sårbar befolkning, inkludert mindreårige og fanger, for å forhindre tvang.
  9. Tidligere vergensterapi, ortoptikk, hjemmebasert terapi m.m.
  10. Amblyopi eller konstant skjeling eller skjelingkirurgi.
  11. Høy brytningsfeil: Myopi ≥ 6.0PD sfære; Hyperopi ≥ 5.0PD sfære; Astigmatisme ≥ 4,0PD; Anisometropi >1,5PD forskjell mellom øyne; Tidligere refraktiv operasjon.
  12. Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk.
  13. Systemiske sykdommer som påvirker akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet (dvs. multippel sklerose, Graves skjoldbruskkjertelsykdom, myasthenia gravis, diabetes, kjemoterapi eller Parkinsons sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNC aktiv
Kikkertnormale kontroller som mottar aktiv terapi
VERVE bruker et virtuell virkelighet (VR) headset med integrert øyesporing der pasienten gjør spesifikke øyebevegelser ved å spille et VR-spill kontrollert av øyebevegelser. Deltakerne vil gjøre konvergens og divergens øyebevegelser som trinn og ramper.
Andre navn:
  • Virtual Reality Vergence Øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: BNC Sham
Kikkertnormale kontroller som mottar falsk terapi
VERVE spill uten endringer i øyebevegelseskrav. Maksimerer spillingen uten inngrep.
Eksperimentell: PTCI aktiv
Deltakere i posttraumatisk konvergensinsuffisiens får aktiv terapi
VERVE bruker et virtuell virkelighet (VR) headset med integrert øyesporing der pasienten gjør spesifikke øyebevegelser ved å spille et VR-spill kontrollert av øyebevegelser. Deltakerne vil gjøre konvergens og divergens øyebevegelser som trinn og ramper.
Andre navn:
  • Virtual Reality Vergence Øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: PTCI Sham
Deltakere i posttraumatisk konvergensinsuffisiens får falsk terapi
VERVE spill uten endringer i øyebevegelseskrav. Maksimerer spillingen uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær Point of Convergence
Tidsramme: Baseline (preintervensjon), innen 1 uke etter økt 4 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 8 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 12 med intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon
Normal rekkevidde er < 6 cm
Baseline (preintervensjon), innen 1 uke etter økt 4 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 8 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 12 med intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon
Positiv fusjonsvergens
Tidsramme: Baseline (preintervensjon), innen 1 uke etter økt 4 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 8 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 12 med intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon
Normalområdet er >15 prismedioptrier
Baseline (preintervensjon), innen 1 uke etter økt 4 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 8 med intervensjon, innen 1 uke etter økt 12 med intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon
Objektive øyesporingsmål (topphastighet)
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
målt i grader/sekund
Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Objektive øyesporingstiltak (responsnøyaktighet)
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
målt som en prosentandel av respons delt på målamplitude
Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade Synssymptomundersøkelse
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Normalområdet er < 31 for voksne
Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Nevroatferdssymptomoversikt
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Normalområdet er < 18 for voksne
Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon
Normalområdet er < 21 for voksne
Baseline (preintervensjon) og innen 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).

IPD-delingstidsramme

På årsbasis etter studiestart og ved avslutning av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere