- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105892
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (iRAPID)
9 april 2026 uppdaterad av: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Denna studie kommer att testa ett bärbart virtuell verklighetssystem (VR) med integrerad eyetracking som kallas Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE).
Den föreslagna VERVE-plattformen kommer att leverera vergensterapi på ett automatiserat sätt.
Denna forskning kommer att involvera 30 icke-traumatisk hjärnskada (TBI) binokulärt normala (BNC) veteraner och 50 posttraumatisk konvergensinsufficiens (PTCI) veteraner som kommer att genomgå aktiv och skenterapi (lika uppdelade grupper) för att fastställa effektiviteten av VERVE vergensterapi .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9736424844
- E-post: cy53@njit.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Rekrytering
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kelli Ober
- E-post: kelli.ober@va.gov
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- E-post: tiana.maple@va.gov
-
Huvudutredare:
- Billie C Pack, OD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) Cohort Inklusionskriterier:
- är i åldrarna 18 - 40;
- har drabbats av en mTBI enligt VA/Department of Defense (DoD) kriterier med dokumenterade bevis på förändring av medvetande (AOC) < 24 timmar eller förlust av medvetande (LOC) mindre än 30 minuter;
- skadades för mellan 1 månad och 15 år sedan;
- fick en Glasgow coma scale (GCS) poäng på mellan 13 och 15 vid akutmottagning (ED), om tillgängligt;
- upplevt mindre än 24 timmar av posttraumatisk amnesi (PTA), om någon;
- har pågående symtom efter hjärnskakning, vilket framgår av en poäng på 18 eller högre eller en poäng på 2 eller högre på fråga 6 (synproblem, suddighet, problem med att se) på Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI);
- har pågående synrelaterade symtom, vilket framgår av en poäng på 31 eller högre i hjärnskada Vision Symptom Survey (BIVSS);
- har PTCI som bevisas genom att erhålla en poäng på 21 eller högre i konvergensinsufficienssymptomundersökningen (CISS), ett specifikt mått på konvergensinsufficiens;
- är flytande i engelska; och
- har fått stabila doser av synförändrande mediciner under de senaste 2 månaderna.
- Stereopsis av 500 sek båge med Randot Stereo Test.
- Exofori vid nära 4 prisma-dioptrier (PD) eller större än magnituden på avstånd
- Nära konvergenspunkt (NPC) > 5 cm
- Konvergensamplitud vid nära < 15PD-brott eller Sheard-kriteriet inte uppfyllt
Inklusionskriterier för kontroll:
- är i åldrarna 18 - 40;
- CISS-poäng på 20 eller lägre;
- nära konvergenspunkt (NPC) < 6 cm; och
- positivt fusionsområde >15 prisma dioptrier.
- Stereopsis av 500 sek båge med Randot Stereo Test.
Uteslutningskriterier:
- tidigare historia av andra neurologiska sjukdomar, för att minska risken för störande effekter på synen;
- historia av psykos, eftersom det finns kända visuella prestationsfynd associerade med psykos;
- historia av aktuellt eller nyligen (inom två år) substans-/alkoholberoende, för att minska störande effekter på synfunktionen
- nyligen inlagd medicinsk sjukhusvistelse (inom tre veckor), för att minska risken för återinläggning under studien;
- alla villkor som skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet;
- utnämning av ett juridiskt ombud, för att undvika tvång av en utsatt befolkning;
- alla pågående rättstvister relaterade till TBI, för att förhindra inblandning i rättsliga förfaranden;
- medlemskap i en identifierad utsatt befolkning, inklusive minderåriga och fångar, för att förhindra tvång.
- Tidigare vergensterapi, ortoptik, hembaserad terapi m.m.
- Amblyopi eller konstant skelning eller skelning.
- Högt brytningsfel: Myopi ≥ 6.0PD-sfär; Hyperopi ≥ 5,0PD sfär; Astigmatism ≥ 4,0PD; Anisometropi >1,5PD skillnad mellan ögonen; Före refraktiv operation.
- Manifest eller latent nystagmus uppenbar kliniskt.
- Systemiska sjukdomar som påverkar ackommodation, vergens eller okulär motilitet (dvs. multipel skleros, Graves sköldkörtelsjukdom, myasthenia gravis, diabetes, kemoterapi eller Parkinsons sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNC aktiv
Binokulärt normala kontroller som får aktiv terapi
|
VERVE använder ett virtual reality-headset (VR) med integrerad eye-tracking där patienten gör specifika ögonrörelser genom att spela ett VR-spel som styrs av ögonrörelser.
Deltagarna kommer att göra konvergens- och divergensögonrörelser som steg och ramper.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: BNC Sham
Binokulärt normala kontroller som får skenbehandling
|
VERVE spel utan förändringar i ögonrörelsekrav.
Maximera spelet utan ingrepp.
|
|
Experimentell: PTCI aktiv
Deltagare i posttraumatisk konvergensinsufficiens som får aktiv terapi
|
VERVE använder ett virtual reality-headset (VR) med integrerad eye-tracking där patienten gör specifika ögonrörelser genom att spela ett VR-spel som styrs av ögonrörelser.
Deltagarna kommer att göra konvergens- och divergensögonrörelser som steg och ramper.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: PTCI Sham
Deltagare i posttraumatisk konvergensinsufficiens som får skenterapi
|
VERVE spel utan förändringar i ögonrörelsekrav.
Maximera spelet utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära punkt av konvergens
Tidsram: Baslinje (förintervention), inom 1 vecka efter session 4 av intervention, inom 1 vecka efter session 8 av intervention, inom 1 vecka efter session 12 av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Normalt avstånd är < 6 cm
|
Baslinje (förintervention), inom 1 vecka efter session 4 av intervention, inom 1 vecka efter session 8 av intervention, inom 1 vecka efter session 12 av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
|
Positiv fusionsvergens
Tidsram: Baslinje (förintervention), inom 1 vecka efter session 4 av intervention, inom 1 vecka efter session 8 av intervention, inom 1 vecka efter session 12 av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Normalområdet är >15 prisma dioptrier
|
Baslinje (förintervention), inom 1 vecka efter session 4 av intervention, inom 1 vecka efter session 8 av intervention, inom 1 vecka efter session 12 av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
|
Objektiva ögonspårningsmått (topphastighet)
Tidsram: Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
mätt i grader/sekund
|
Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
|
Objektiva ögonspårningsåtgärder (svarsnoggrannhet)
Tidsram: Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
mätt som en procentandel av respons dividerat med målamplitud
|
Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskada Synsymtomundersökning
Tidsram: Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
Normalområdet är < 31 för vuxna
|
Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
|
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
Normalområdet är < 18 för vuxna
|
Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
|
Symtomundersökning av konvergensinsufficiens
Tidsram: Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
Normalområdet är < 21 för vuxna
|
Baslinje (förintervention) och inom 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas på Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).
Tidsram för IPD-delning
På årsbasis efter studiens start och vid studiens slut
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .