- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105892
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (iRAPID)
9. April 2026 aktualisiert von: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
In dieser Studie wird ein tragbares Virtual-Reality-System (VR) mit integriertem Eye-Tracking namens Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE) getestet.
Die vorgeschlagene VERVE-Plattform wird die Vergenztherapie automatisiert durchführen.
An dieser Forschung werden 30 binokular normale (BNC) Veteranen mit nichttraumatischer Hirnverletzung (TBI) und 50 Veteranen mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz (PTCI) beteiligt sein, die sich einer Aktiv- und Scheintherapie (gleichmäßig aufgeteilte Gruppen) unterziehen werden, um die Wirksamkeit der VERVE-Vergenztherapie zu bestimmen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang Yaramothu, PhD
- Telefonnummer: 9736424844
- E-Mail: cy53@njit.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Rekrutierung
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Kelli Ober
- E-Mail: kelli.ober@va.gov
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- E-Mail: tiana.maple@va.gov
-
Hauptermittler:
- Billie C Pack, OD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Kohorte „Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)“:
- sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
- einen mTBI gemäß den Kriterien des VA/Verteidigungsministeriums (DoD) mit dokumentiertem Nachweis einer Bewusstseinsveränderung (AOC) < 24 Stunden oder eines Bewusstseinsverlusts (LOC) weniger als 30 Minuten erlitten haben;
- wurden zwischen 1 Monat und 15 Jahren verletzt;
- bei der Aufnahme in die Notaufnahme (falls verfügbar) einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 13 und 15 erhalten haben;
- weniger als 24 Stunden an posttraumatischer Amnesie (PTA) gelitten haben, falls vorhanden;
- Sie haben anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung, die durch einen Wert von 18 oder mehr oder einen Wert von 2 oder mehr bei Frage 6 (Sehprobleme, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Sehen) im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) nachgewiesen werden.
- anhaltende sehbezogene Symptome haben, die durch einen Wert von 31 oder höher im Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) belegt werden;
- über PTCI verfügen, was durch das Erreichen einer Punktzahl von 21 oder höher bei der Konvergenzinsuffizienz-Symptomumfrage (CISS), einem spezifischen Maß für Konvergenzinsuffizienz, nachgewiesen wird;
- sprechen fließend Englisch; Und
- Sie haben in den letzten 2 Monaten stabile Dosen jeglicher sehvermögensverändernder Medikamente eingenommen.
- Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.
- Exophorie in der Nähe von 4 Prismendioptrien (PD) oder größer als die Magnitude in der Ferne
- Naher Konvergenzpunkt (NPC) > 5 cm
- Konvergenzamplitude bei nahezu < 15PD unterbrochen oder das Sheard-Kriterium nicht erfüllt
Kriterien für die Einbeziehung von Kontrollen:
- sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
- CISS-Score von 20 oder niedriger;
- naher Konvergenzpunkt (NPC) < 6 cm; Und
- positiver Fusionsbereich >15 Prismendioptrien.
- Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, um das Risiko störender Auswirkungen auf das Sehvermögen zu verringern;
- Vorgeschichte einer Psychose, da bekannte Sehbefunde im Zusammenhang mit Psychosen vorliegen;
- Vorgeschichte einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von zwei Jahren) bestehenden Substanz-/Alkoholabhängigkeit, um störende Auswirkungen auf die Sehfunktion zu reduzieren
- kürzlich erfolgter medizinischer Krankenhausaufenthalt (innerhalb von drei Wochen), um das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung während der Studie zu verringern;
- jede Bedingung, die den Teilnehmer daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen;
- Ernennung eines gesetzlichen Vertreters, um Nötigung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu vermeiden;
- alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit TBI, um eine Beeinträchtigung des Gerichtsverfahrens zu verhindern;
- Zugehörigkeit zu einer identifizierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjähriger und Gefangener, um Zwang zu verhindern.
- Vorherige Vergenztherapie, Orthoptik, Heimtherapie etc.
- Amblyopie oder ständiger Strabismus oder Schieloperation.
- Hoher Brechungsfehler: Myopie ≥ 6,0PD Sphäre; Hyperopie ≥ 5,0 PD Sphäre; Astigmatismus ≥ 4,0 PD; Anisometropie > 1,5PD-Unterschied zwischen den Augen; Vorherige refraktive Operation.
- Manifester oder latenter Nystagmus klinisch erkennbar.
- Systemische Erkrankungen, die die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen (d. h. Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Diabetes, Chemotherapie oder Parkinson-Krankheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BNC aktiv
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine aktive Therapie erhalten
|
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt.
Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: BNC-Schein
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine Scheintherapie erhalten
|
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen.
Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.
|
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Experimental: PTCI Aktiv
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine aktive Therapie erhalten
|
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt.
Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: PTCI-Schein
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine Scheintherapie erhalten
|
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen.
Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahe des Konvergenzpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
|
Der normale Bereich liegt bei < 6 cm
|
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
|
|
Positive Fusionsvergenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
|
Der normale Bereich beträgt >15 Prismendioptrien
|
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
|
|
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Spitzengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
gemessen in Grad/Sekunde
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
|
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Reaktionsgenauigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
gemessen als Prozentsatz der Reaktion dividiert durch die Zielamplitude
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zu Sehsymptomen bei Hirnverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
Der Normalbereich liegt bei < 31 für Erwachsene
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
|
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
Der Normalbereich liegt bei < 18 für Erwachsene
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
|
Umfrage zu Konvergenzinsuffizienzsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
Der Normalbereich liegt bei < 21 für Erwachsene
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Augenkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
- Augenmotilitätsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQRL001
- W81XWH22C0146 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden im Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR) weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Jährlich nach Studienbeginn und nach Studienende
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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