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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (iRAPID)

9. April 2026 aktualisiert von: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
In dieser Studie wird ein tragbares Virtual-Reality-System (VR) mit integriertem Eye-Tracking namens Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE) getestet. Die vorgeschlagene VERVE-Plattform wird die Vergenztherapie automatisiert durchführen. An dieser Forschung werden 30 binokular normale (BNC) Veteranen mit nichttraumatischer Hirnverletzung (TBI) und 50 Veteranen mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz (PTCI) beteiligt sein, die sich einer Aktiv- und Scheintherapie (gleichmäßig aufgeteilte Gruppen) unterziehen werden, um die Wirksamkeit der VERVE-Vergenztherapie zu bestimmen .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 9736424844
  • E-Mail: cy53@njit.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte „Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)“:

  1. sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  2. einen mTBI gemäß den Kriterien des VA/Verteidigungsministeriums (DoD) mit dokumentiertem Nachweis einer Bewusstseinsveränderung (AOC) < 24 Stunden oder eines Bewusstseinsverlusts (LOC) weniger als 30 Minuten erlitten haben;
  3. wurden zwischen 1 Monat und 15 Jahren verletzt;
  4. bei der Aufnahme in die Notaufnahme (falls verfügbar) einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 13 und 15 erhalten haben;
  5. weniger als 24 Stunden an posttraumatischer Amnesie (PTA) gelitten haben, falls vorhanden;
  6. Sie haben anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung, die durch einen Wert von 18 oder mehr oder einen Wert von 2 oder mehr bei Frage 6 (Sehprobleme, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Sehen) im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) nachgewiesen werden.
  7. anhaltende sehbezogene Symptome haben, die durch einen Wert von 31 oder höher im Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) belegt werden;
  8. über PTCI verfügen, was durch das Erreichen einer Punktzahl von 21 oder höher bei der Konvergenzinsuffizienz-Symptomumfrage (CISS), einem spezifischen Maß für Konvergenzinsuffizienz, nachgewiesen wird;
  9. sprechen fließend Englisch; Und
  10. Sie haben in den letzten 2 Monaten stabile Dosen jeglicher sehvermögensverändernder Medikamente eingenommen.
  11. Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.
  12. Exophorie in der Nähe von 4 Prismendioptrien (PD) oder größer als die Magnitude in der Ferne
  13. Naher Konvergenzpunkt (NPC) > 5 cm
  14. Konvergenzamplitude bei nahezu < 15PD unterbrochen oder das Sheard-Kriterium nicht erfüllt

Kriterien für die Einbeziehung von Kontrollen:

  1. sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  2. CISS-Score von 20 oder niedriger;
  3. naher Konvergenzpunkt (NPC) < 6 cm; Und
  4. positiver Fusionsbereich >15 Prismendioptrien.
  5. Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.

Ausschlusskriterien:

  1. andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, um das Risiko störender Auswirkungen auf das Sehvermögen zu verringern;
  2. Vorgeschichte einer Psychose, da bekannte Sehbefunde im Zusammenhang mit Psychosen vorliegen;
  3. Vorgeschichte einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von zwei Jahren) bestehenden Substanz-/Alkoholabhängigkeit, um störende Auswirkungen auf die Sehfunktion zu reduzieren
  4. kürzlich erfolgter medizinischer Krankenhausaufenthalt (innerhalb von drei Wochen), um das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung während der Studie zu verringern;
  5. jede Bedingung, die den Teilnehmer daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen;
  6. Ernennung eines gesetzlichen Vertreters, um Nötigung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu vermeiden;
  7. alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit TBI, um eine Beeinträchtigung des Gerichtsverfahrens zu verhindern;
  8. Zugehörigkeit zu einer identifizierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjähriger und Gefangener, um Zwang zu verhindern.
  9. Vorherige Vergenztherapie, Orthoptik, Heimtherapie etc.
  10. Amblyopie oder ständiger Strabismus oder Schieloperation.
  11. Hoher Brechungsfehler: Myopie ≥ 6,0PD Sphäre; Hyperopie ≥ 5,0 PD Sphäre; Astigmatismus ≥ 4,0 PD; Anisometropie > 1,5PD-Unterschied zwischen den Augen; Vorherige refraktive Operation.
  12. Manifester oder latenter Nystagmus klinisch erkennbar.
  13. Systemische Erkrankungen, die die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen (d. h. Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Diabetes, Chemotherapie oder Parkinson-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNC aktiv
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine aktive Therapie erhalten
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt. Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
  • Vergenzübungen in der virtuellen Realität
  • Vergenztherapie
Schein-Komparator: BNC-Schein
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine Scheintherapie erhalten
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen. Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.
Experimental: PTCI Aktiv
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine aktive Therapie erhalten
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt. Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
  • Vergenzübungen in der virtuellen Realität
  • Vergenztherapie
Schein-Komparator: PTCI-Schein
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine Scheintherapie erhalten
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen. Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahe des Konvergenzpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Der normale Bereich liegt bei < 6 cm
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Positive Fusionsvergenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Der normale Bereich beträgt >15 Prismendioptrien
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Spitzengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
gemessen in Grad/Sekunde
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Reaktionsgenauigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
gemessen als Prozentsatz der Reaktion dividiert durch die Zielamplitude
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Sehsymptomen bei Hirnverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 31 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 18 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Umfrage zu Konvergenzinsuffizienzsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 21 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jährlich nach Studienbeginn und nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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