1 型糖尿病患者における心臓代謝リスクの生理学的マーカー
2026年7月22日 更新者：Yale University
1 型糖尿病 (T1D) の若年成人の 40% 以上が過体重または肥満でもあります。
これらの診断はそれぞれ、有害な心血管イベントのリスクを高めます。
研究者らは、過体重肥満ではないT1D患者の参考データを取得し、過体重/肥満患者に対するGLP-1類似体肥満治療が、BMIが正常範囲内の患者に心臓代謝リスクの生理学的マーカーをどの程度近づけるかを理解することを目的としている。
具体的には、研究者らは、T1Dの心臓代謝リスクに寄与する糖新生と脂肪血症（具体的には内臓脂肪率、インスリン抵抗性、食後高脂血症として測定される）の要因が時間の経過とともにどのように変化するかを説明する予定である。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
この生理学的研究の主な目的は次のとおりです。
- T1D および BMI が 25kg/m2 未満の若年成人において、VAT/皮下脂肪組織 + VAT として測定される内臓脂肪組織 (VAT) が 1 年間でどのように変化するかを調べます。
- T1D および BMI が 25kg/m2 未満の若年成人において肝臓のインスリン抵抗性が 1 年間でどのように変化するかを調べます。
- T1D および BMI が 25kg/m2 未満の若年成人において、高脂肪混合食事耐性試験後のトリグリセリド曲線下面積が 1 年間でどのように変化するかを測定します。
二次目的
この研究の第 2 の目的は、以下の変化を特定することです。
目標 1: ベースラインから 1 年までの体重と体脂肪率。 目的 2: 内因性グルコース産生の抑制 (インスリン抵抗性の尺度)。ベースラインおよび低用量 (肝臓) 期の内因性グルコース出現率 (mg/kg/min) の変化として表され、VAT/との関係(VAT+SAT) ベースラインから 1 年まで。 グルコースの出現率、グリセロールの出現率、グルコース酸化、および脂肪酸化は、ベースラインから 1 年までのすべてのクランプ期で評価されます。
目標 3: 食後の他のアテローム生成リポタンパク質のベースラインから 1 年間の上昇。 このプロトコルから得られたデータは、T1D および過体重/肥満の若年成人における GLP-1 類似体肥満のランダム化臨床試験の参考データとして役立ちます。
この登録の焦点は主な目的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上30歳以下の男性または女性
- T1Dと診断されてから12か月以上経過しており、BMI < 25 kg/m2である。
- HbA1c ≤10%
- 持続血糖モニタリング (CGM) の臨床使用
過去 1 年間に、既知の実験室の安全性パラメータが一貫して以下の拡張実験室範囲外にあった場合:
- ベースライン クレアチニン >1.0mg
- 高トリグリセリド血症 (>400 mg/dl)
- ALT ≥ 正常上限 (UNL) の 3.5 倍
除外基準:
- 糖尿病補助薬または抗肥満薬を現在使用している
- インスリン投与量 <0.5 単位/kg/日
- スタチンまたはオメガ3製品以外の脂質低下処方薬の使用
- MRIの安全基準を満たしていない、または閉所恐怖症がある
- 非アルコール性脂肪症または非アルコール性脂肪肝疾患以外の既知の肝疾患
- 既知の腎障害
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 貧血またはHbA1c測定値に影響を与える既知の血液学的状態、または参加を妨げる別の病状。
- 過去1ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けている
- トウモロコシアレルギーの過去の病歴または自己申告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMI が 25 kg/m2 未満の T1D の若年成人
BMI が 25 kg/m2 未満の T1D の若年成人は、腹部 MRI、安定同位体トレーサーによる高インスリン血症正常血糖クランプ、DEXA スキャン、および高脂肪混合食事耐性検査を受けます。
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高インスリン血症正常血糖クランプは、インスリン抵抗性を評価するために使用されます。
IV が留置された後、参加者は研究のベースライン部分の静脈内インスリン投与に移行します。
安定同位体トレーサー注入では、ベースライン平衡期間の最後の 30 分間と、段階的な IV インスリン注入期間の最後の 30 分間で、グルコース、脂質代謝、β-ヒドロキシ酪酸代謝回転の速度を評価します。
12 時間の一晩絶食後、リポタンパク質のベースライン レベルが抽出されます。
YCCI Bionutrition Service のキッチンでは、標準化された高脂肪食を準備します。
参加者は、高脂肪食に含まれる炭水化物に対して、自宅のレジメンに従ってボーラスインスリンを投与し、その後 15 分以内に食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAT/(VAT+SAT) のベースラインから 1 年までの変化
時間枠：ベースラインと1年
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T1D および BMI が 25kg/m2 未満の若年成人における VAT/皮下脂肪組織 + VAT の 1 年間の変化として測定されます。
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ベースラインと1年
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ベースラインから1年後までの肝インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと1年
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Β-ヒドロキシ酪酸（糖新生を制御するアセチル-CoAの代用マーカー）によって測定される肝臓のインスリン抵抗性は、T1DでBMIが25kg/m2未満の若年成人では1年にわたって変化します。
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ベースラインと1年
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ベースラインから1年後までの中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと1年
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高脂肪混合食事耐性テスト後のトリグリセリドの変化。ベースラインから 6 時間から 1 年間にわたる合計曲線下面積 (AUCTG) として表されます。
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Van Name, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。