Marcadores fisiológicos de riesgo cardiometabólico en personas con diabetes tipo 1
22 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Más del 40% de los adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (DT1) también tienen sobrepeso u obesidad.
Cada uno de estos diagnósticos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares adversos.
Los investigadores tienen como objetivo obtener datos de referencia para personas con diabetes tipo 1 que no tienen sobrepeso y obesidad, para comprender qué tan cerca el tratamiento de la obesidad con análogos de GLP-1 en personas con sobrepeso/obesidad aporta marcadores fisiológicos de riesgo cardiometabólico a aquellos con IMC en el rango normal.
Específicamente, los investigadores describirán cómo los impulsores de la gluconeogénesis y la lipemia (medidos específicamente como proporción de grasa visceral, resistencia a la insulina y lipemia posprandial) que contribuyen al riesgo cardiometabólico en la diabetes Tipo 1 cambian con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Los objetivos principales de este estudio fisiológico son:
- examinar cómo el tejido adiposo visceral (IVA), medido como IVA/tejido adiposo subcutáneo + IVA, cambia durante 1 año en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y un índice de masa corporal <25 kg/m2.
- determinar cómo cambia la resistencia a la insulina hepática durante 1 año en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y un índice de masa corporal <25 kg/m2.
- determinar cómo cambia el área bajo la curva de triglicéridos después de una prueba de tolerancia a una comida mixta rica en grasas durante 1 año en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y un índice de masa corporal <25 kg/m2.
Objetivo secundario
El objetivo secundario de este estudio es determinar el cambio en:
Objetivo 1: Peso y porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta 1 año. Objetivo 2: Supresión de la producción endógena de glucosa (una medida de la resistencia a la insulina), expresada como el cambio en la tasa de aparición de la glucosa endógena (mg/kg/min) al inicio y durante la fase de dosis baja (hepática), y su relación con el VAT/ (IVA+SAT) desde el inicio hasta 1 año. La tasa de aparición de glucosa, la tasa de aparición de glicerol, la oxidación de la glucosa y la oxidación de grasas se evaluarán en todas las fases de pinzamiento desde el inicio hasta 1 año.
Objetivo 3: aumento posprandial de otras lipoproteínas aterogénicas desde el inicio hasta 1 año. Los datos obtenidos de este protocolo servirán como datos de referencia para un ensayo clínico aleatorizado de obesidad análoga de GLP-1 en adultos jóvenes con diabetes Tipo 1 y sobrepeso/obesidad.
El enfoque de este registro es el objetivo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a ≤30 años
- Diagnosticado con diabetes Tipo 1 desde hace al menos 12 meses y con IMC <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10%
- Uso clínico de la monitorización continua de glucosa (CGM)
Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio conocido que esté consistentemente fuera de los rangos de laboratorio extendidos a continuación durante el año pasado:
- Creatinina basal >1,0 mg
- Hipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
- ALT ≥3,5 veces el límite superior normal (UNL)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación complementaria para la diabetes o medicación contra la obesidad.
- Dosis de insulina <0,5 unidades/kg/día
- Uso de medicamentos recetados para reducir los lípidos distintos de las estatinas o productos omega-3
- No cumple con los criterios de seguridad de la resonancia magnética o tiene claustrofobia.
- Enfermedad hepática conocida distinta de la esteatosis no alcohólica o la enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Insuficiencia renal conocida
- Embarazo o lactancia, o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Anemia o condición hematológica conocida que afecte la lectura de HbA1c, u otra condición médica que impida la participación.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en el último mes
- Antecedentes médicos de alergia al maíz o alergia al maíz autoinformada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos jóvenes con diabetes tipo 1 que tienen un índice de masa corporal <25 kg/m2
A los adultos jóvenes con diabetes Tipo 1 que tengan un índice de masa corporal <25 kg/m2 se les realizará: resonancia magnética abdominal, pinza hiperinsulinémica-euglucémica con trazador de isótopos estables, exploración DEXA y una prueba de tolerancia a comidas mixtas ricas en grasas.
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Se utilizará una pinza hiperinsulinémica-euglucémica para evaluar la resistencia a la insulina.
Después de que se coloquen las vías intravenosas, los participantes pasarán a la administración de insulina intravenosa para la parte inicial del estudio.
Las infusiones de trazadores de isótopos estables evaluarán las tasas de glucosa, metabolismo de lípidos y recambio de beta-hidroxibutirato durante los últimos 30 minutos del período de equilibrio inicial y nuevamente durante los últimos 30 minutos de los períodos de infusión de insulina intravenosa escalonada.
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se extraerán los niveles iniciales de lipoproteínas.
La cocina del Servicio de Bionutrición del YCCI preparará la comida estandarizada rica en grasas.
Los participantes administrarán su bolo de insulina según su régimen casero para los carbohidratos de la comida rica en grasas y luego consumirán la comida en un período de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en IVA/(IVA+SAT) desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Medido como cambios de IVA/tejido adiposo subcutáneo + IVA durante 1 año en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y un índice de masa corporal <25 kg/m2.
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línea de base y 1 año
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Cambio en la resistencia a la insulina hepática desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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La resistencia a la insulina hepática, medida por beta-hidroxibutirato (marcador sustituto de acetil-CoA, que regula la gluconeogénesis), cambia durante 1 año en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y un índice de masa corporal <25 kg/m2.
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línea de base y 1 año
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Cambio en los triglicéridos después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas ricas en grasas, expresado como el área bajo la curva total (AUCTG) durante 6 horas desde el inicio hasta 1 año.
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línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Van Name, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .