Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske markører for kardiometabolsk risiko hos personer med type 1-diabetes

22. juli 2026 oppdatert av: Yale University
Mer enn 40 % av unge voksne med type 1 diabetes (T1D) har også overvekt eller fedme. Hver av disse diagnosene øker risikoen for uønskede kardiovaskulære hendelser. Etterforskere tar sikte på å innhente referansedata for individer med T1D som ikke har overvektig fedme, for å forstå hvor nær GLP-1 analog fedmebehandling hos de med overvekt/fedme bringer fysiologiske markører for kardiometabolsk risiko til de med BMI i normalområdet. Spesifikt vil etterforskere beskrive hvordan drivere for glukoneogenese og lipemi (spesifikt målt som visceralt fettforhold, insulinresistens og postprandial lipemi) som bidrar til kardiometabolsk risiko i T1D endres over tid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Hovedmålene med denne fysiologiske studien er å:

  1. undersøke hvordan visceralt fettvev (moms), målt som moms/subkutan fettvev + moms endres over 1 år hos unge voksne med T1D og kroppsmasseindeks <25 kg/m2.
  2. bestemme hvordan leverinsulinresistens endres over 1 år hos unge voksne med T1D og kroppsmasseindeks <25 kg/m2.
  3. bestemme hvordan arealet under kurven for triglyserider etter en toleransetest for blandet måltid med høyt fettinnhold endres over 1 år hos unge voksne med T1D og kroppsmasseindeks <25 kg/m2.

Sekundært mål

De sekundære målene for denne studien er å bestemme endring i:

Mål 1: Vekt og % kroppsfett fra baseline til 1 år. Mål 2: Undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (et mål på insulinresistens), uttrykt som endringen i endogen glukosehastighet (mg/kg/min) ved baseline og under lavdose (lever) fase, og forhold til VAT/ (MVA+SAT) fra baseline til 1 år. Glukosehastighet av utseende, glyserol rate av utseende, glukose oksidasjon og fett oksidasjon vil bli vurdert i alle klemfaser baseline til 1 år.

Mål 3: Postprandial økning i andre aterogene lipoproteiner baseline til 1 år. Dataene innhentet fra denne protokollen vil tjene som referansedata for en randomisert klinisk studie av GLP-1 analog fedme hos unge voksne med T1D og overvekt/fedme.

Fokuset for denne registreringen er hovedmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til ≤30 år
  • Diagnostisert T1D i minst 12 måneder og med BMI <25 kg/m2.
  • HbA1c ≤10 %
  • Klinisk bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM)

  • Enhver kjent laboratoriesikkerhetsparameter konsekvent utenfor de utvidede laboratorieområdene nedenfor det siste året:

    1. Baseline kreatinin >1,0 mg
    2. Hypertriglyseridemi (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥3,5 ganger øvre normalgrense (UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av tilleggsmedisiner for diabetes eller medisiner mot fedme
  • Insulindose <0,5 enheter/kg/dag
  • Bruk av andre lipidsenkende medisiner enn statiner eller omega-3 produkter
  • Oppfyller ikke MR-sikkerhetskriterier eller har klaustrofobi
  • Kjent leversykdom bortsett fra alkoholfri steatose eller ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Anemi eller kjent hematologisk tilstand som påvirker HbA1c-avlesning, eller en annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av den siste måneden
  • Tidligere medisinsk historie med eller selvrapportert maisallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unge voksne med T1D som har en kroppsmasseindeks <25 kg/m2
Unge voksne med T1D som har en kroppsmasseindeks <25 kg/m2 vil ha: abdominal MR, hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme med stabil isotopsporer, DEXA-skanning og en toleransetest for høyt fett blandet måltid.
Biologisk: Hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli brukt for å vurdere insulinresistens. Etter at IV-er er plassert, vil deltakerne gå over til intravenøs insulinadministrering for grunnlinjedelen av studien. Stabile isotopsporingsinfusjoner vil vurdere hastigheter for glukose, lipidmetabolisme og beta-hydroksybutyratomsetning i løpet av de siste 30 minuttene av baseline-ekvilibreringsperioden og igjen i løpet av de siste 30 minuttene av de trinnvise IV insulininfusjonsperiodene.
Annen: Toleransetest for høyt fett blandet måltid
Etter en 12 timers faste over natten, vil baseline-nivåene av lipoproteinene trekkes. YCCI Bionutrition Service-kjøkkenet vil tilberede det standardiserte måltidet med høyt fettinnhold. Deltakerne vil administrere bolusinsulinet i henhold til hjemmeregimet for karbohydratene i måltidet med høyt fettinnhold, og deretter innta måltidet innen en 15-minutters tidsramme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MVA/(MVA+SAT) fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Målt som moms/subkutan fettvev + moms endringer over 1 år hos unge voksne med T1D og kroppsmasseindeks <25kg/m2.
baseline og 1 år
Endring i leverinsulinresistens fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Leverinsulinresistens, målt ved beta-hydroksybutyrat (surrogatmarkør for acetyl-CoA, som regulerer glukoneogenese), endres over 1 år hos unge voksne med T1D og kroppsmasseindeks <25 kg/m2.
baseline og 1 år
Endring i triglyserider fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring i triglyserider etter en toleransetest for blandet måltid med høyt fettinnhold, uttrykt som det totale arealet under kurven (AUCTG) over 6 timer fra baseline til 1 år.
baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Van Name, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere