Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske markører for kardiometabolisk risiko hos mennesker med type 1-diabetes

22. marts 2024 opdateret af: Yale University
Mere end 40 % af unge voksne med type 1-diabetes (T1D) har også overvægt eller fedme. Hver af disse diagnoser øger risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser. Efterforskere sigter efter at indhente referencedata for individer med T1D, som ikke har overvægtig fedme, for at forstå, hvor tæt GLP-1 analog fedmebehandling hos dem med overvægt/fedme bringer fysiologiske markører for kardiometabolisk risiko til dem med BMI i normalområdet. Specifikt vil efterforskerne beskrive, hvordan drivkræfter bag glukoneogenese og lipæmi (specifikt målt som visceralt fedtforhold, insulinresistens og postprandial lipæmi), som bidrager til kardiometabolisk risiko i T1D ændrer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

De primære mål med denne fysiologiske undersøgelse er at:

  1. undersøge hvordan visceralt fedtvæv (moms), målt som moms/subkutan fedtvæv + moms ændrer sig over 1 år hos unge voksne med T1D og body mass index <25kg/m2.
  2. bestemme, hvordan leverinsulinresistens ændrer sig over 1 år hos unge voksne med T1D og kropsmasseindeks <25 kg/m2.
  3. bestemme, hvordan arealet under kurven for triglycerider efter en tolerancetest med højt fedtindhold blandet måltid ændrer sig over 1 år hos unge voksne med T1D og body mass index <25kg/m2.

Sekundært mål

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i:

Mål 1: Vægt og % kropsfedt fra baseline til 1 år. Mål 2: Undertrykkelse af endogen glukoseproduktion (et mål for insulinresistens), udtrykt som ændringen i endogen glukosehastighed (mg/kg/min) ved baseline og under lavdosis (hepatisk) fase, og forhold til moms/ (moms+SAT) fra baseline til 1 år. Glukosehastigheden af ​​udseende, glycerol hastigheden af ​​udseende, glucose oxidation og fedt oxidation vil blive vurderet i alle klemme faser baseline til 1 år.

Mål 3: Postprandial stigning i andre atherogene lipoproteiner baseline til 1 år. Dataene opnået fra denne protokol vil tjene som referencedata for et randomiseret klinisk forsøg med GLP-1 analog fedme hos unge voksne med T1D og overvægt/fedme.

Fokus for denne registrering er det primære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til ≤30 år
  • Diagnosticeret T1D i mindst 12 måneder og med BMI <25 kg/m2.
  • HbA1c ≤10 %
  • Klinisk brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

  • Enhver kendt laboratoriesikkerhedsparameter konsekvent uden for nedenstående udvidede laboratorieintervaller i det seneste år:

    1. Baseline kreatinin >1,0mg
    2. Hypertriglyceridæmi (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥3,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af supplerende diabetesmedicin eller medicin mod fedme
  • Insulindosis <0,5 enheder/kg/dag
  • Brug af lipidsænkende receptpligtig medicin udover statiner eller omega-3 produkter
  • Opfylder ikke MR-sikkerhedskriterier eller har klaustrofobi
  • Kendt leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk steatose eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anæmi eller kendt hæmatologisk tilstand, der påvirker HbA1c-aflæsning, eller en anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den seneste 1 måned
  • Tidligere sygehistorie med eller selvrapporteret majsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge voksne med T1D, som har et kropsmasseindeks <25 kg/m2
Unge voksne med T1D, som har et kropsmasseindeks <25 kg/m2, vil have: abdominal MR, hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme med stabil isotopsporer, DEXA-scanning og en tolerancetest for blandet måltid med højt fedtindhold.
Biologisk: Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at vurdere insulinresistens. Efter at IV'er er placeret, vil deltagerne blive overført til intravenøs insulinadministration for basislinjedelen af ​​undersøgelsen. Stabile isotopsporingsinfusioner vil vurdere hastigheder for glucose, lipidmetabolisme og beta-hydroxybutyratomsætning i løbet af de sidste 30 minutter af baseline-ækvilibreringsperioden og igen i løbet af de sidste 30 minutter af de trinvise IV insulininfusionsperioder.
Andet: Tolerancetest for blandet måltid med højt fedtindhold
Efter en 12 timers faste natten over, vil baseline-niveauer af lipoproteinerne blive tegnet. YCCI Bionutrition Service køkkenet vil tilberede det standardiserede måltid med højt fedtindhold. Deltagerne vil administrere deres bolusinsulin efter deres hjemmekur for kulhydraterne i det fedtrige måltid, og derefter indtager de måltidet inden for en 15-minutters tidsramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moms/(moms+SAT) fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Målt som moms/subkutan fedtvæv + moms ændringer over 1 år hos unge voksne med T1D og body mass index <25kg/m2.
baseline og 1 år
Ændring i leverens insulinresistens fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Leverinsulinresistens, målt ved beta-hydroxybutyrat (surrogatmarkør for acetyl-CoA, som regulerer gluconeogenese), ændrer sig over 1 år hos unge voksne med T1D og body mass index <25kg/m2.
baseline og 1 år
Ændring i triglycerider fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring i triglycerider efter en tolerancetest for blandet måltid med højt fedtindhold, udtrykt som det samlede areal under kurven (AUCTG) over 6 timer fra baseline til 1 år.
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Van Name, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner