Fizjologiczne markery ryzyka kardiometabolicznego u osób chorych na cukrzycę typu 1
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Ponad 40% młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) ma również nadwagę lub otyłość.
Każde z tych rozpoznań zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Celem badaczy jest uzyskanie danych referencyjnych dla osób chorych na T1D, u których nie występuje nadwaga i otyłość, aby zrozumieć, w jakim stopniu leczenie otyłości analogiem GLP-1 u osób z nadwagą/otyłością przynosi fizjologiczne markery ryzyka kardiometabolicznego u osób z BMI w prawidłowym zakresie.
W szczególności badacze opiszą, w jaki sposób czynniki odpowiedzialne za glukoneogenezę i lipemię (w szczególności mierzone jako stosunek tkanki tłuszczowej trzewnej, insulinooporność i lipemia poposiłkowa), które przyczyniają się do zmiany ryzyka kardiometabolicznego w T1D, zmieniają się w czasie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Podstawowymi celami tego badania fizjologicznego są:
- zbadać, jak trzewna tkanka tłuszczowa (VAT), mierzona jako VAT/podskórna tkanka tłuszczowa + VAT, zmienia się w ciągu 1 roku u młodych dorosłych z T1D i wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2.
- określić, jak zmienia się insulinooporność wątroby w ciągu 1 roku u młodych dorosłych z T1D i wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2.
- określić, jak zmienia się pole pod krzywą trójglicerydów po teście tolerancji posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu w ciągu 1 roku u młodych dorosłych z T1D i wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2.
Cel drugorzędny
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie zmian w:
Cel 1: Masa ciała i % tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 1 roku. Cel 2: Tłumienie wytwarzania endogennej glukozy (miara insulinooporności), wyrażone jako zmiana szybkości pojawiania się endogennej glukozy (mg/kg/min) na początku badania i podczas fazy niskiej dawki (wątrobowej) oraz związek z VAT/ (VAT+SAT) od wartości bazowej do 1 roku. Szybkość pojawiania się glukozy, szybkość pojawiania się gliceryny, utlenianie glukozy i utlenianie tłuszczu będą oceniane we wszystkich fazach klamry od wartości wyjściowej do 1 roku.
Cel 3: Poposiłkowy wzrost poziomu innych aterogennych lipoprotein od wartości wyjściowych do 1 roku. Dane uzyskane z tego protokołu posłużą jako dane referencyjne w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym otyłości będącej analogiem GLP-1 u młodych dorosłych chorych na T1D i nadwagę/otyłość.
Celem tej rejestracji jest główny cel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do ≤30 lat
- Zdiagnozowano T1D od co najmniej 12 miesięcy i BMI <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10%
- Kliniczne zastosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Każdy znany laboratoryjny parametr bezpieczeństwa w ciągu ostatniego roku stale wykraczający poza poniższe rozszerzone zakresy laboratoryjne:
- Wyjściowa kreatynina >1,0 mg
- Hipertrójglicerydemia (>400 mg/dl)
- ALT ≥3,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie uzupełniających leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciw otyłości
- Dawka insuliny <0,5 jednostki/kg/dzień
- Stosowanie leków na receptę obniżających poziom lipidów innych niż statyny lub produkty omega-3
- Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa MRI ani nie ma klaustrofobii
- Znana choroba wątroby inna niż niealkoholowe stłuszczenie lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Znana niewydolność nerek
- Ciąża lub laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Niedokrwistość lub znana choroba hematologiczna wpływająca na odczyt HbA1c lub inna choroba uniemożliwiająca udział w badaniu.
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia choroby lub zgłaszana przez siebie alergia na kukurydzę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi dorośli z T1D, których wskaźnik masy ciała <25 kg/m2
U młodych dorosłych chorych na T1D, u których wskaźnik masy ciała wynosi <25 kg/m2, zostaną wykonane: rezonans magnetyczny jamy brzusznej, klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna ze znacznikiem stabilnych izotopów, skan DEXA i test tolerancji posiłków mieszanych o wysokiej zawartości tłuszczu.
|
Do oceny insulinooporności zostanie zastosowana klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna.
Po założeniu kroplówek uczestnicy zostaną przeniesieni na dożylne podawanie insuliny w początkowej części badania.
Wlewy znacznika stabilnych izotopów pozwolą ocenić tempo glukozy, metabolizmu lipidów i obrotu beta-hydroksymaślanem w ciągu ostatnich 30 minut podstawowego okresu równoważenia i ponownie w ciągu ostatnich 30 minut okresów stopniowanych dożylnych wlewów insuliny.
Po 12-godzinnym poście nocnym zostaną wykreślone podstawowe poziomy lipoprotein.
Kuchnia YCCI Bionutrition Service przygotuje standardowy posiłek wysokotłuszczowy.
Uczestnicy podają bolus insuliny zgodnie z domowym schematem obejmującym węglowodany zawarte w posiłku wysokotłuszczowym, a następnie spożywają posiłek w ciągu 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podatku VAT/(VAT+SAT) z wartości bazowej na 1 rok
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 rok
|
Mierzone jako VAT/podskórna tkanka tłuszczowa + zmiany VAT w ciągu 1 roku u młodych dorosłych z T1D i wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2.
|
wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana insulinooporności wątroby od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 rok
|
Insulinooporność wątroby, mierzona za pomocą beta-hydroksymaślanu (zastępczego markera acetylo-CoA, który reguluje glukoneogenezę), zmienia się w ciągu 1 roku u młodych dorosłych z T1D i wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2.
|
wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową do 1 roku
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana stężenia trójglicerydów po teście tolerancji posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu, wyrażona jako całkowite pole pod krzywą (AUCTG) w ciągu 6 godzin od wartości wyjściowej do 1 roku.
|
wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Van Name, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .