Fysiologische markers van cardiometabolisch risico bij mensen met diabetes type 1
22 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University
Ruim 40% van de jongvolwassenen met diabetes type 1 (T1D) heeft ook overgewicht of obesitas.
Elk van deze diagnoses verhoogt het risico op ongunstige cardiovasculaire voorvallen.
Onderzoekers streven ernaar referentiegegevens te verkrijgen van personen met T1D die geen obesitas met overgewicht hebben, om te begrijpen hoe dicht de GLP-1-analoge obesitasbehandeling bij mensen met overgewicht/obesitas fysiologische markers van cardiometabolisch risico oplevert voor mensen met een BMI in het normale bereik.
Concreet zullen onderzoekers beschrijven hoe de factoren achter gluconeogenese en lipemie (specifiek gemeten als de verhouding visceraal vet, insulineresistentie en postprandiale lipemie) die bijdragen aan het cardiometabolische risico bij T1D in de loop van de tijd veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
De primaire doelstellingen van dit fysiologische onderzoek zijn:
- onderzoeken hoe visceraal vetweefsel (btw), gemeten als btw/subcutaan vetweefsel + btw, over een periode van 1 jaar verandert bij jonge volwassenen met T1D en een body mass index <25 kg/m2.
- bepalen hoe de insulineresistentie in de lever over een periode van 1 jaar verandert bij jonge volwassenen met T1D en een body mass index <25kg/m2.
- bepalen hoe de oppervlakte onder de curve van triglyceriden na een tolerantietest voor gemengde maaltijden met hoog vetgehalte over een periode van 1 jaar verandert bij jonge volwassenen met T1D en een body mass index <25 kg/m2.
Secundaire doelstelling
De secundaire doelstelling[en] van dit onderzoek is het vaststellen van veranderingen in:
Doel 1: Gewicht en percentage lichaamsvet vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar. Doel 2: Onderdrukking van de endogene glucoseproductie (een maatstaf voor insulineresistentie), uitgedrukt als de verandering in de endogene glucosesnelheid (mg/kg/min) bij aanvang en tijdens de fase van de lage dosis (leverfase), en de relatie met de BTW/ (BTW+SAT) vanaf basislijn tot 1 jaar. De snelheid waarmee de glucose verschijnt, de snelheid waarmee de glycerol verschijnt, de glucose-oxidatie en de vetoxidatie worden beoordeeld in alle fases van de klem, vanaf de basislijn tot 1 jaar.
Doel 3: Postprandiale stijging van de basislijn van andere atherogene lipoproteïnen tot 1 jaar. De uit dit protocol verkregen gegevens zullen dienen als referentiegegevens voor een gerandomiseerde klinische studie naar GLP-1-analoge obesitas bij jonge volwassenen met type 1 diabetes en overgewicht/obesitas.
De focus van deze registratie is het primaire doel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot ≤30 jaar
- Gediagnosticeerde T1D gedurende ten minste 12 maanden en met een BMI <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10%
- Klinisch gebruik van continue glucosemonitoring (CGM)
Elke bekende laboratoriumveiligheidsparameter die in het afgelopen jaar consistent buiten de onderstaande uitgebreide laboratoriumbereiken ligt:
- Basislijn creatinine >1,0 mg
- Hypertriglyceridemie (>400 mg/dl)
- ALT ≥3,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van aanvullende diabetesmedicatie of medicatie tegen obesitas
- Insulinedosis <0,5 eenheden/kg/dag
- Gebruik van andere voorgeschreven lipidenverlagende medicijnen dan statines of omega-3-producten
- Voldoet niet aan de MRI-veiligheidscriteria of heeft claustrofobie
- Bekende leverziekte anders dan niet-alcoholische steatose of niet-alcoholische leververvetting
- Bekende nierfunctiestoornis
- Zwangerschap of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Bloedarmoede of een bekende hematologische aandoening die van invloed is op de HbA1c-meting, of een andere medische aandoening die deelname onmogelijk maakt.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 1 maand
- Medische voorgeschiedenis van of zelfgerapporteerde maïsallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jongvolwassenen met T1D met een body mass index <25 kg/m2
Jongvolwassenen met T1D met een body mass index <25 kg/m2 krijgen: abdominale MRI, hyperinsulinemische-euglycemische klem met stabiele isotopentracer, DEXA-scan en een gemengde maaltijdtolerantietest met hoog vetgehalte.
|
Hyperinsulinemische-euglycemische klem zal worden gebruikt om de insulineresistentie te beoordelen.
Nadat IV's zijn geplaatst, worden de deelnemers voor het basislijngedeelte van het onderzoek overgezet op intraveneuze insulinetoediening.
Met Stable Isotope Tracer Infusions worden de snelheden van glucose, lipidenmetabolisme en bèta-hydroxybutyraatomzet beoordeeld tijdens de laatste 30 minuten van de baseline-equilibratieperiode en opnieuw tijdens de laatste 30 minuten van de getrapte IV-insuline-infusieperioden.
Na een nacht vasten van 12 uur worden de basiswaarden van de lipoproteïnen bepaald.
De keuken van YCCI Bionutrition Service bereidt de gestandaardiseerde vetrijke maaltijd.
Deelnemers dienen hun bolusinsuline toe volgens hun thuisregime voor de koolhydraten in de vetrijke maaltijd, en vervolgens consumeren ze de maaltijd binnen een tijdsbestek van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in BTW/(BTW+SAT) van basislijn naar 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Gemeten als BTW/subcutaan vetweefsel + BTW-veranderingen gedurende 1 jaar bij jonge volwassenen met T1D en body mass index <25kg/m2.
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in hepatische insulineresistentie vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
De insulineresistentie in de lever, gemeten aan de hand van bèta-hydroxybutyraat (surrogaatmarker van acetyl-CoA, dat de gluconeogenese reguleert), verandert gedurende 1 jaar bij jonge volwassenen met T1D en een body mass index <25 kg/m2.
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in triglyceriden vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Verandering in triglyceriden na een tolerantietest voor gemengde maaltijden met hoog vetgehalte, uitgedrukt als de totale Area Under the Curve (AUCTG) over een periode van 6 uur vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar.
|
basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Van Name, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .