Физиологические маркеры кардиометаболического риска у людей с сахарным диабетом 1 типа
22 июля 2026 г. обновлено: Yale University
Более 40% молодых людей с диабетом 1 типа (СД1) также имеют избыточный вес или ожирение.
Каждый из этих диагнозов увеличивает риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Исследователи стремятся получить справочные данные для людей с СД1, у которых нет ожирения с избыточной массой тела, чтобы понять, насколько близко лечение ожирения аналогом GLP-1 у людей с избыточным весом/ожирением приносит физиологические маркеры кардиометаболического риска к людям с ИМТ в нормальном диапазоне.
В частности, исследователи опишут, как со временем меняются факторы глюконеогенеза и липемии (в частности, измеряемые как соотношение висцерального жира, резистентность к инсулину и постпрандиальная липемия), которые способствуют кардиометаболическому риску при СД1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель
Основными задачами данного физиологического исследования являются:
- изучить, как висцеральная жировая ткань (НДС), измеряемая как НДС/подкожная жировая ткань + НДС, меняется в течение 1 года у молодых людей с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
- определить, как меняется печеночная инсулинорезистентность в течение 1 года у молодых людей с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
- определить, как меняется площадь под кривой триглицеридов после теста на толерантность к смешанной пище с высоким содержанием жиров в течение 1 года у молодых людей с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
Вторичная цель
Вторичная цель(и) данного исследования состоит в том, чтобы определить изменения в:
Цель 1: Вес и % жира в организме от исходного уровня до 1 года. Цель 2: Подавление выработки эндогенной глюкозы (показатель резистентности к инсулину), выраженное как изменение скорости появления эндогенной глюкозы (мг/кг/мин) на исходном уровне и во время фазы низких доз (печеночной) и взаимосвязь с НДС/ (НДС+SAT) от базового уровня до 1 года. Скорость появления глюкозы, скорость появления глицерина, окисление глюкозы и окисление жиров будут оцениваться на всех клэмп-фазах от исходного уровня до 1 года.
Цель 3: Постпрандиальное повышение исходного уровня других атерогенных липопротеинов до 1 года. Данные, полученные по этому протоколу, будут служить справочными данными для рандомизированного клинического исследования ожирения по аналогу GLP-1 у молодых людей с СД1 и избыточным весом/ожирением.
В центре внимания этой регистрации является основная цель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до ≤30 лет.
- Диагностированный СД1 в течение как минимум 12 месяцев и ИМТ <25 кг/м2.
- HbA1c ≤10%
- Клиническое использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Любой известный лабораторный параметр безопасности, постоянно выходящий за пределы следующих расширенных лабораторных диапазонов в течение последнего года:
- Исходный уровень креатинина > 1,0 мг
- Гипертриглицеридемия (>400 мг/дл)
- АЛТ в ≥3,5 раз превышает верхний предел нормы (UNL)
Критерий исключения:
- Текущее использование дополнительных лекарств от диабета или лекарств от ожирения.
- Доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день
- Использование рецептурных препаратов, снижающих уровень липидов, кроме статинов или продуктов омега-3.
- Не соответствует критериям безопасности МРТ или страдает клаустрофобией
- Известные заболевания печени, кроме неалкогольного стеатоза или неалкогольной жировой болезни печени.
- Известная почечная недостаточность
- Беременность или лактация, или планирование беременности в период исследования.
- Анемия или известное гематологическое заболевание, влияющее на показатель HbA1c, или другое заболевание, препятствующее участию.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение последнего 1 месяца.
- Прошлая медицинская история или самооценка аллергии на кукурузу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодые люди с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
Молодым людям с СД1, имеющим индекс массы тела <25 кг/м2, будут проведены: МРТ брюшной полости, гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест со стабильным изотопом, сканирование DEXA и тест на толерантность к смешанной пище с высоким содержанием жиров.
|
Гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест будет использоваться для оценки резистентности к инсулину.
После установки капельниц участники будут переведены на внутривенное введение инсулина в базовой части исследования.
Инфузии стабильных изотопов-индикаторов позволяют оценить скорость глюкозы, метаболизма липидов и оборота бета-гидроксибутирата в течение последних 30 минут базового периода равновесия и снова в течение последних 30 минут периодов ступенчатой внутривенной инфузии инсулина.
После 12-часового ночного голодания будут определены базовые уровни липопротеинов.
Кухня Службы биопитания YCCI приготовит стандартизированную пищу с высоким содержанием жиров.
Участники будут вводить болюсный инсулин в соответствии со своим домашним режимом для углеводов в еде с высоким содержанием жиров, а затем они употребят еду в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение НДС/(НДС+SAT) от базового уровня до 1 года
Временное ограничение: базовый уровень и 1 год
|
Измеряется как НДС/подкожная жировая ткань + изменения НДС в течение 1 года у молодых людей с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
|
базовый уровень и 1 год
|
|
Изменение печеночной инсулинорезистентности от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: базовый уровень и 1 год
|
Инсулинорезистентность печени, измеряемая по бета-гидроксибутирату (суррогатный маркер ацетил-КоА, регулирующий глюконеогенез), меняется в течение 1 года у молодых людей с СД1 и индексом массы тела <25 кг/м2.
|
базовый уровень и 1 год
|
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: базовый уровень и 1 год
|
Изменение уровня триглицеридов после теста на толерантность к смешанной пище с высоким содержанием жиров, выраженное как общая площадь под кривой (AUCTG) в течение 6 часов от исходного уровня до 1 года.
|
базовый уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Van Name, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .