Marcadores fisiológicos de risco cardiometabólico em pessoas com diabetes tipo 1
22 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
Mais de 40% dos adultos jovens com diabetes tipo 1 (DT1) também apresentam sobrepeso ou obesidade.
Cada um desses diagnósticos aumenta o risco de eventos cardiovasculares adversos.
Os investigadores pretendem obter dados de referência para indivíduos com DM1 que não têm obesidade com sobrepeso, para entender o quão próximo o tratamento da obesidade com análogo do GLP-1 em pessoas com sobrepeso/obesidade traz marcadores fisiológicos de risco cardiometabólico para aqueles com IMC na faixa normal.
Especificamente, os investigadores descreverão como os impulsionadores da gliconeogênese e da lipemia (medidos especificamente como proporção de gordura visceral, resistência à insulina e lipemia pós-prandial) que contribuem para o risco cardiometabólico na mudança de DM1 ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
Os objetivos principais deste estudo fisiológico são:
- examinar como o tecido adiposo visceral (IVA), medido como IVA/tecido adiposo subcutâneo + IVA, muda ao longo de 1 ano em adultos jovens com DM1 e índice de massa corporal <25kg/m2.
- determinar como a resistência hepática à insulina muda ao longo de 1 ano em adultos jovens com DM1 e índice de massa corporal <25kg/m2.
- determinar como a área sob a curva de triglicerídeos após um teste de tolerância a refeições mistas com alto teor de gordura muda ao longo de 1 ano em adultos jovens com DM1 e índice de massa corporal <25kg/m2.
Objetivo Secundário
O(s) objetivo(s) secundário(s) deste estudo são determinar a mudança em:
Objetivo 1: Peso e% de gordura corporal desde o início até 1 ano. Objetivo 2: Supressão da produção endógena de glicose (uma medida de resistência à insulina), expressa como a mudança na taxa de aparecimento de glicose endógena (mg/kg/min) no início do estudo e durante a fase de dose baixa (hepática), e relação com VAT/ (IVA+SAT) desde o início até 1 ano. A taxa de aparecimento da glicose, a taxa de aparecimento do glicerol, a oxidação da glicose e a oxidação da gordura serão avaliadas em todas as fases de pinçamento da linha de base até 1 ano.
Objetivo 3: Aumento pós-prandial na linha de base de outras lipoproteínas aterogênicas até 1 ano. Os dados obtidos neste protocolo servirão como dados de referência para um ensaio clínico randomizado de obesidade análoga ao GLP-1 em adultos jovens com DM1 e sobrepeso/obesidade.
O foco deste registro é o objetivo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e ≤30 anos
- Diagnosticado DM1 há pelo menos 12 meses e com IMC <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10%
- Uso clínico de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Qualquer parâmetro de segurança laboratorial conhecido consistentemente fora dos intervalos laboratoriais alargados abaixo no último ano:
- Creatinina basal >1,0mg
- Hipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
- ALT ≥3,5 vezes o limite normal superior (UNL)
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos adjuvantes para diabetes ou medicamentos anti-obesidade
- Dose de insulina <0,5 unidades/kg/dia
- Uso de medicamentos prescritos para redução de lipídios que não sejam estatinas ou produtos com ômega-3
- Não atende aos critérios de segurança de ressonância magnética ou tem claustrofobia
- Doença hepática conhecida, exceto esteatose não alcoólica ou doença hepática gordurosa não alcoólica
- Insuficiência renal conhecida
- Gravidez ou lactação, ou planejamento de engravidar durante o período do estudo.
- Anemia ou condição hematológica conhecida que afeta a leitura de HbA1c ou outra condição médica que impeça a participação.
- Tratamento com outro medicamento experimental no último 1 mês
- História médica pregressa ou alergia ao milho autorrelatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos jovens com DM1 com índice de massa corporal <25 kg/m2
Adultos jovens com DM1 com índice de massa corporal <25 kg/m2 terão: ressonância magnética abdominal, pinça euglicêmica hiperinsulinêmica com traçador de isótopo estável, varredura DEXA e teste de tolerância a refeições mistas com alto teor de gordura.
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O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico será usado para avaliar a resistência à insulina.
Após a colocação dos IVs, os participantes farão a transição para a administração de insulina intravenosa na parte inicial do estudo.
As infusões de rastreador de isótopos estáveis avaliarão as taxas de glicose, metabolismo lipídico e renovação de beta-hidroxibutirato durante os últimos 30 minutos do período de equilíbrio da linha de base e novamente durante os últimos 30 minutos dos períodos escalonados de infusão de insulina IV.
Após um jejum noturno de 12 horas, os níveis basais das lipoproteínas serão traçados.
A cozinha do Serviço de Bionutrição da YCCI preparará a refeição padronizada com alto teor de gordura.
Os participantes administrarão seu bolus de insulina de acordo com seu regime caseiro para os carboidratos da refeição rica em gordura e, em seguida, consumirão a refeição em um período de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IVA/(IVA+SAT) desde o início até 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Medido como alterações de VAT/tecido adiposo subcutâneo + VAT ao longo de 1 ano em adultos jovens com DM1 e índice de massa corporal <25kg/m2.
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linha de base e 1 ano
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Alteração na resistência hepática à insulina desde o início até 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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A resistência hepática à insulina, medida pelo beta-hidroxibutirato (marcador substituto da acetil-CoA, que regula a gliconeogênese), muda ao longo de 1 ano em adultos jovens com DM1 e índice de massa corporal <25kg/m2.
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linha de base e 1 ano
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Alteração nos triglicerídeos após um teste de tolerância a refeições mistas com alto teor de gordura, expressa como a área total sob a curva (AUCTG) ao longo de 6 horas desde o início até 1 ano.
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linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Van Name, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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