제1형 당뇨병 환자의 심장대사 위험에 대한 생리학적 지표
2026년 7월 22일 업데이트: Yale University
제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 젊은 성인의 40% 이상이 과체중 또는 비만을 앓고 있습니다.
이러한 각 진단은 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킵니다.
연구자들은 과체중/비만 환자의 GLP-1 유사 비만 치료가 정상 범위의 BMI 환자에게 심대사 위험의 생리적 지표를 얼마나 가깝게 가져오는지 이해하기 위해 과체중 비만이 없는 제1형 당뇨병 환자에 대한 참조 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 연구자들은 T1D의 심대사 위험에 기여하는 포도당 생성 및 지질혈증(구체적으로 내장 지방 비율, 인슐린 저항성 및 식후 지방혈증으로 측정됨)의 동인이 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 생리학적 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- VAT/피하 지방 조직 + VAT로 측정된 내장 지방 조직(VAT)이 T1D 및 체질량 지수 <25kg/m2인 젊은 성인에서 1년 동안 어떻게 변화하는지 조사합니다.
- 제1형 당뇨병 및 체질량 지수 <25kg/m2인 젊은 성인의 간 인슐린 저항성이 1년 동안 어떻게 변하는지 확인합니다.
- 제1형 당뇨병 및 체질량 지수 <25kg/m2인 젊은 성인에서 고지방 혼합 식사 내성 검사 후 중성지방 곡선 아래 면적이 1년에 걸쳐 어떻게 변하는지 확인합니다.
2차 목표
이 연구의 두 번째 목적은 다음의 변화를 확인하는 것입니다.
목표 1: 기준선부터 1년까지의 체중 및 체지방률. 목표 2: 기준선 및 저용량(간) 단계에서 내인성 포도당 발생률(mg/kg/min)의 변화로 표현되는 내인성 포도당 생산 억제(인슐린 저항성의 측정) 및 VAT/ (VAT+SAT) 기준일부터 1년까지입니다. 포도당 출현 속도, 글리세롤 출현 속도, 포도당 산화 및 지방 산화는 1년까지의 모든 클램프 단계 기준선에서 평가됩니다.
목표 3: 식후 다른 동맥경화성 지질단백질의 기준선을 1년으로 증가시킵니다. 이 프로토콜에서 얻은 데이터는 T1D 및 과체중/비만이 있는 젊은 성인의 GLP-1 유사 비만에 대한 무작위 임상 시험을 위한 참조 데이터 역할을 할 것입니다.
이 등록의 초점은 주요 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상 30세 이하의 남성 또는 여성
- 최소 12개월 동안 BMI가 25kg/m2 미만인 T1D 진단을 받았습니다.
- HbA1c ≤10%
- 연속 혈당 모니터링(CGM)의 임상적 사용
작년에 아래의 확장된 실험실 범위를 지속적으로 벗어나는 알려진 실험실 안전 매개변수:
- 기준선 크레아티닌 >1.0mg
- 고중성지방혈증(>400mg/dl)
- ALT ≥정상 상한치(UNL)의 3.5배
제외 기준:
- 현재 보조 당뇨병 약물 또는 항비만 약물을 사용하고 있음
- 인슐린 투여량 <0.5 단위/kg/일
- 스타틴이나 오메가-3 제품 이외의 지질 저하 처방약 사용
- MRI 안전 기준을 충족하지 않거나 밀실 공포증이 있는 경우
- 비알코올성 지방증이나 비알코올성 지방간 질환 이외의 알려진 간 질환
- 알려진 신장 장애
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
- HbA1c 판독에 영향을 미치는 빈혈 또는 알려진 혈액학적 상태, 또는 참여를 배제하는 기타 의학적 상태.
- 지난 1개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 적이 있는 경우
- 과거 옥수수 알레르기 병력 또는 자가 신고한 옥수수 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체질량지수가 25kg/m2 미만인 T1D 청년 성인
체질량 지수가 25kg/m2 미만인 T1D 청년 성인은 복부 MRI, 안정 동위원소 추적기를 갖춘 고인슐린-정상 혈당 클램프, DEXA 스캔 및 고지방 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다.
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프는 인슐린 저항성을 평가하는 데 사용됩니다.
IV가 배치된 후 참가자는 연구의 기본 부분에 대해 정맥 인슐린 투여로 전환됩니다.
안정 동위원소 추적자 주입은 기준선 평형 기간의 마지막 30분 동안과 단계적 IV 인슐린 주입 기간의 마지막 30분 동안 포도당, 지질 대사 및 베타-하이드록시부티레이트 전환율을 평가합니다.
12시간 동안 밤새 단식한 후 지질단백질의 기본 수준을 측정합니다.
YCCI Bionutrition Service 주방에서는 표준화된 고지방 식사를 준비합니다.
참가자는 고지방 식사의 탄수화물에 대한 가정 요법에 따라 볼루스 인슐린을 투여한 후 15분 이내에 식사를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준에서 1년까지 VAT/(VAT+SAT) 변경
기간: 기준 및 1년
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제1형 당뇨병 및 체질량 지수 <25kg/m2인 젊은 성인의 경우 VAT/피하 지방 조직 + VAT 변화로 1년 동안 측정됩니다.
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기준 및 1년
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기준선에서 1년까지 간 인슐린 저항성의 변화
기간: 기준 및 1년
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베타-하이드록시부티레이트(포도당 신생합성을 조절하는 아세틸-CoA의 대용 마커)로 측정한 간 인슐린 저항성은 제1형 당뇨병과 체질량 지수가 25kg/m2 미만인 젊은 성인에서 1년에 걸쳐 변화합니다.
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기준 및 1년
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기준선에서 1년까지 중성지방의 변화
기간: 기준 및 1년
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고지방 혼합 식사 내약성 테스트 후 중성지방의 변화는 기준선부터 1년까지 6시간 동안 곡선 아래 총 면적(AUCTG)으로 표시됩니다.
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기준 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Van Name, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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