Kardiometabolisen riskin fysiologiset merkit ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Yli 40 prosentilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista nuorista aikuisista on myös ylipainoa tai liikalihavuutta.
Jokainen näistä diagnoosista lisää haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Tutkijat pyrkivät saamaan vertailutietoja T1D-potilaista, joilla ei ole ylipainoista liikalihavuutta, jotta voidaan ymmärtää, kuinka lähelle GLP-1-analoginen liikalihavuuden hoito ylipainoisilla/lihavilla potilailla tuo kardiometabolisen riskin fysiologisia markkereita niille, joiden BMI on normaalialueella.
Erityisesti tutkijat kuvaavat, kuinka glukoneogeneesin ja lipemian tekijät (mitattuna erityisesti viskeraalisen rasvasuhteena, insuliiniresistenssinä ja aterian jälkeisenä lipemiana), jotka vaikuttavat T1D:n kardiometaboliseen riskiin, muuttuvat ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Tämän fysiologisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia, kuinka viskeraalinen rasvakudos (alv), mitattuna ALV/ihonalainen rasvakudos + ALV, muuttuu yhden vuoden aikana nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja painoindeksi <25 kg/m2.
- määrittää, kuinka maksan insuliiniresistenssi muuttuu yhden vuoden aikana nuorilla aikuisilla, joiden T1D ja painoindeksi <25 kg/m2.
- määrittää, kuinka triglyseridien käyrän alla oleva pinta-ala muuttuu rasvaisen seka-aterian sietotestin jälkeen yhden vuoden aikana nuorilla aikuisilla, joiden T1D ja painoindeksi <25 kg/m2.
Toissijainen tavoite
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite(t) on määrittää muutokset:
Tavoite 1: Paino ja kehon rasvaprosentti lähtötasosta 1 vuoteen. Tavoite 2: Endogeenisen glukoosituotannon suppressio (insuliiniresistenssin mitta), joka ilmaistaan endogeenisen glukoosin ilmestymisnopeuden muutoksena (mg/kg/min) lähtötilanteessa ja pienen annoksen (maksa)vaiheen aikana, ja suhde arvonlisäveroon/ (ALV+SAT) lähtötasosta yhteen vuoteen. Glukoosin ilmestymisnopeus, glyserolin esiintymisnopeus, glukoosin hapettumisnopeus ja rasvan hapettumisnopeus arvioidaan kaikissa puristusvaiheissa lähtötasolla 1 vuoteen.
Tavoite 3: Muiden aterogeenisten lipoproteiinien perustason nousu aterian jälkeen 1 vuoteen. Tästä protokollasta saadut tiedot toimivat vertailutietona satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa GLP-1-analogin liikalihavuudesta nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja ylipainoinen/lihavuus.
Tämän rekisteröinnin painopiste on ensisijainen tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-≤30-vuotiaat
- Diagnosoitu T1D vähintään 12 kuukauden ajan ja BMI <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10 %
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kliininen käyttö
Kaikki tunnetut laboratorioturvallisuusparametrit, jotka ovat jatkuvasti alla olevien laajennettujen laboratoriorajojen ulkopuolella viimeisen vuoden aikana:
- Lähtötason kreatiniini > 1,0 mg
- Hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)
- ALT ≥ 3,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diabetes- tai liikalihavuuslääkkeiden käyttö
- Insuliiniannos <0,5 yksikköä/kg/vrk
- Muiden lipidejä alentavien reseptilääkkeiden kuin statiinien tai omega-3-tuotteiden käyttö
- Ei täytä MRI-turvallisuuskriteerejä tai hänellä on klaustrofobia
- Muu tunnettu maksasairaus kuin alkoholiton rasvamaksa tai alkoholiton rasvamaksasairaus
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Anemia tai tunnettu hematologinen sairaus, joka vaikuttaa HbA1c-lukemaan, tai muu sairaus, joka estää osallistumisen.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi sairaushistoria tai itse ilmoittama maissiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret aikuiset, joilla on T1D ja joiden painoindeksi <25 kg/m2
Nuorille aikuisille, joilla on T1D ja joiden painoindeksi on < 25 kg/m2, on: vatsan magneettikuvaus, hyperinsulineminen-euglykeeminen puristin, jossa on stabiili isotooppimerkkiaine, DEXA-skannaus ja suurirasvainen seka-aterian sietotesti.
|
Hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta käytetään insuliiniresistenssin arvioimiseen.
Kun IV:t on asetettu, osallistujat siirretään suonensisäiseen insuliinin antamiseen tutkimuksen perusosassa.
Stabiilit isotooppimerkki-infuusiot arvioivat glukoosin, lipidiaineenvaihdunnan ja beeta-hydroksibutyraatin vaihtumisnopeuden perustasapainotusjakson viimeisen 30 minuutin aikana ja jälleen vaiheittaisen IV-insuliini-infuusiojakson viimeisen 30 minuutin aikana.
12 tunnin yön yli paaston jälkeen lipoproteiinien perustasot piirretään.
YCCI Bionutrition Service -keittiö valmistaa standardoidun runsasrasvaisen aterian.
Osallistujat antavat bolusinsuliininsa kotihoitonsa mukaan rasvaisen aterian hiilihydraateille, minkä jälkeen he nauttivat aterian 15 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALV/(alv+SAT) muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Mitattu ALV/ihonalaisen rasvakudoksen + alv:n muutoksina yhden vuoden aikana nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja painoindeksi <25 kg/m2.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos maksan insuliiniresistenssissä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Maksan insuliiniresistenssi, joka mitataan beetahydroksibutyraatilla (glukoneogeneesiä säätelevän asetyyli-CoA:n korvikemarkkeri), muuttuu yhden vuoden aikana nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja painoindeksi <25 kg/m2.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Triglyseridien muutos runsasrasvaisen seka-aterian sietotestin jälkeen, ilmaistuna kokonaiskäyrän alla (AUCTG) 6 tunnin aikana lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Van Name, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .