Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiometabolikus kockázat fiziológiai markerei 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

2024. március 22. frissítette: Yale University
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatal felnőttek több mint 40%-a túlsúlyos vagy elhízott. Ezen diagnózisok mindegyike növeli a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázatát. A kutatók célja, hogy referenciaadatokat szerezzenek olyan T1D-ben szenvedő egyénekről, akik nem rendelkeznek túlsúlyos elhízással, hogy megértsék, a túlsúlyos/elhízott betegeknél a GLP-1 analóg elhízás kezelése milyen közel hozza a kardiometabolikus kockázat fiziológiai markereit a normál tartományba eső BMI-vel rendelkezők számára. A kutatók konkrétan leírják, hogyan változnak a glükoneogenezis és a lipémia (konkrétan a zsigeri zsírarány, az inzulinrezisztencia és az étkezés utáni lipémia) tényezői, amelyek hozzájárulnak a T1D kardiometabolikus kockázatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

Ennek a fiziológiai vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:

  1. vizsgálja meg, hogyan változik a zsigeri zsírszövet (ÁFA), áfa/szubkután zsírszövet + áfaként mérve 1 év alatt olyan fiatal felnőtteknél, akiknek T1D és testtömeg-indexük <25 kg/m2.
  2. meghatározza, hogyan változik a máj inzulinrezisztenciája 1 év alatt fiatal felnőtteknél, akiknek T1D és testtömeg-indexe <25 kg/m2.
  3. határozza meg, hogyan változik a triglicerid görbe alatti terület egy magas zsírtartalmú vegyes étkezés tolerancia tesztje után 1 év alatt fiatal felnőtteknél, akiknél a T1D és a testtömegindex < 25 kg/m2.

Másodlagos cél

Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja(i) a következő változások meghatározása:

1. cél: Súly és testzsír százalékos aránya az alapvonaltól 1 évig. 2. cél: Az endogén glükóztermelés visszaszorítása (az inzulinrezisztencia mértéke), kifejezve az endogén glükóz megjelenési sebességének változásában (mg/kg/perc) az alapvonalon és az alacsony dózisú (máj) fázis alatt, valamint az áfához/ (ÁFA+SAT) az alapértékről 1 évre. A glükóz megjelenési sebességét, a glicerin megjelenési sebességét, a glükóz oxidációját és a zsír oxidációját az összes szorítófázisban értékelni kell, 1 évig.

3. cél: Az egyéb aterogén lipoproteinek étkezés utáni emelkedése 1 évre. Az ebből a protokollból nyert adatok referenciaadatként szolgálnak a GLP-1 analóg elhízás randomizált klinikai vizsgálatához T1D-vel és túlsúlyos/elhízott fiatal felnőtteknél.

Ennek a regisztrációnak az elsődleges célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 és ≤30 év közötti
  • Legalább 12 hónapja diagnosztizált T1D, és <25 kg/m2 BMI-vel.
  • HbA1c ≤10%
  • A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) klinikai alkalmazása

  • Bármely ismert laboratóriumi biztonsági paraméter, amely következetesen kívül esik az alábbi kiterjesztett laboratóriumi tartományokon az elmúlt évben:

    1. Kiindulási kreatinin > 1,0 mg
    2. Hipertrigliceridémia (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥ a normál felső határ (UNL) 3,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Kiegészítő cukorbetegség vagy elhízás elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Inzulin adagja <0,5 egység/ttkg/nap
  • A sztatinoktól és az omega-3 termékektől eltérő lipidcsökkentő vényköteles gyógyszerek használata
  • Nem felel meg az MRI biztonsági kritériumainak, vagy klausztrofóbiája van
  • A nem alkoholos steatosistól és az alkoholmentes zsírmájbetegségtől eltérő ismert májbetegség
  • Ismert vesekárosodás
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  • Vérszegénység vagy ismert hematológiai állapot, amely befolyásolja a HbA1c-leolvasást, vagy más egészségügyi állapot, amely kizárja a részvételt.
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 1 hónapban
  • Kukoricaallergia múltbeli kórtörténete vagy önmaga által jelentett allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T1D-s fiatal felnőttek, akiknek testtömeg-indexe <25 kg/m2
A 25 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexű T1D-s fiatal felnőtteknél: hasi MRI, hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincs stabil izotóp nyomjelzővel, DEXA vizsgálat és magas zsírtartalmú vegyes étkezési tolerancia teszt.
Biológiai: Hyperinsulinaemiás-euglikémiás bilincs
Az inzulinrezisztencia értékelésére hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót kell használni. Az IV-ek behelyezése után a résztvevőket intravénás inzulin adagolásra állítják át a vizsgálat kiindulási szakaszában. A stabil izotópnyomjelző infúziók értékelik a glükóz, a lipid metabolizmus és a béta-hidroxi-butirát forgalom sebességét az alapvonal egyensúlyi időszakának utolsó 30 percében, valamint a lépcsőzetes IV inzulin infúziós periódusok utolsó 30 percében.
Egyéb: Magas zsírtartalmú vegyes étkezési tolerancia teszt
12 órás éjszakai koplalás után a lipoproteinek kiindulási szintjei megrajzolódnak. A YCCI Bionutrition Service konyhája elkészíti a szabványos, magas zsírtartalmú ételeket. A résztvevők beadják a bolus inzulint a magas zsírtartalmú étkezés szénhidrátjaihoz, majd 15 perces időkereten belül elfogyasztják a bolus inzulint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÁFA/(ÁFA+SAT) változás az alapértékről 1 évre
Időkeret: alapvonal és 1 év
ÁFA/szubkután zsírszövet + áfa változásként mérve 1 év alatt fiatal felnőtteknél, akiknél T1D és testtömegindex <25 kg/m2.
alapvonal és 1 év
A máj inzulinrezisztenciájának változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: alapvonal és 1 év
A béta-hidroxi-butiráttal (a glükoneogenezist szabályozó acetil-CoA helyettesítő markere) mért máj inzulinrezisztenciája 1 év alatt megváltozik fiatal felnőtteknél, akiknél a T1D és a testtömegindex <25 kg/m2.
alapvonal és 1 év
A trigliceridek változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: alapvonal és 1 év
A trigliceridek változása magas zsírtartalmú vegyes étkezés tolerancia tesztje után, teljes görbe alatti területként (AUCTG) kifejezve a kiindulási értéktől 1 évig tartó 6 óra alatt.
alapvonal és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Van Name, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperinsulinaemiás-euglikémiás bilincs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel