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Physiologische Marker des kardiometabolischen Risikos bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

22. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Mehr als 40 % der jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden auch an Übergewicht oder Adipositas. Jede dieser Diagnosen erhöht das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Ziel der Forscher ist es, Referenzdaten für Personen mit Typ-1-Diabetes zu erhalten, die nicht an übergewichtiger Adipositas leiden, um zu verstehen, wie nahe die Behandlung mit einem GLP-1-Analogon an Adipositas bei Personen mit Übergewicht/Adipositas physiologische Marker für das kardiometabolische Risiko an Personen mit einem BMI im normalen Bereich bringt. Insbesondere werden die Forscher beschreiben, wie sich die Treiber der Glukoneogenese und Lipämie (insbesondere gemessen als viszerales Fettverhältnis, Insulinresistenz und postprandiale Lipämie), die zum kardiometabolischen Risiko bei T1D beitragen, im Laufe der Zeit verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Die Hauptziele dieser physiologischen Studie sind:

  1. Untersuchen Sie, wie sich das viszerale Fettgewebe (VAT), gemessen als MwSt/subkutanes Fettgewebe + MwSt., über einen Zeitraum von einem Jahr bei jungen Erwachsenen mit T1D und einem Body-Mass-Index <25 kg/m2 verändert.
  2. Bestimmen Sie, wie sich die hepatische Insulinresistenz über ein Jahr bei jungen Erwachsenen mit T1D und einem Body-Mass-Index <25 kg/m2 verändert.
  3. Bestimmen Sie, wie sich die Fläche unter der Triglyceridkurve nach einem Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten über ein Jahr bei jungen Erwachsenen mit T1D und einem Body-Mass-Index <25 kg/m2 verändert.

Sekundäres Ziel

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Veränderungen festzustellen in:

Ziel 1: Gewicht und Körperfettanteil vom Ausgangswert bis 1 Jahr. Ziel 2: Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion (ein Maß für die Insulinresistenz), ausgedrückt als Änderung der Häufigkeit des Auftretens endogener Glukose (mg/kg/min) zu Studienbeginn und während der Niedrigdosisphase (Leberphase) und Verhältnis zur Mehrwertsteuer/ (MwSt.+SAT) vom Ausgangswert bis 1 Jahr. Die Glukose-Erscheinungsrate, die Glycerin-Erscheinungsrate, die Glukoseoxidation und die Fettoxidation werden in allen Klammerphasen von der Basislinie bis zu einem Jahr bewertet.

Ziel 3: Postprandialer Anstieg anderer atherogener Lipoproteine ​​zum Ausgangswert auf 1 Jahr. Die aus diesem Protokoll gewonnenen Daten dienen als Referenzdaten für eine randomisierte klinische Studie zur GLP-1-Analogon-Adipositas bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Übergewicht/Adipositas.

Der Fokus dieser Registrierung liegt auf dem primären Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis ≤30 Jahren
  • Diagnose T1D seit mindestens 12 Monaten und mit BMI <25 kg/m2.
  • HbA1c ≤10 %
  • Klinischer Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)

  • Alle bekannten Laborsicherheitsparameter, die im vergangenen Jahr durchgängig außerhalb der unten aufgeführten erweiterten Laborbereiche lagen:

    1. Ausgangswert Kreatinin > 1,0 mg
    2. Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥3,5-faches oberes Normallimit (UNL)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Einsatz zusätzlicher Diabetes-Medikamente oder Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Insulindosis <0,5 Einheiten/kg/Tag
  • Verwendung anderer verschreibungspflichtiger lipidsenkender Medikamente als Statine oder Omega-3-Produkte
  • Erfüllt die MRT-Sicherheitskriterien nicht oder leidet unter Klaustrophobie
  • Bekannte andere Lebererkrankung als nichtalkoholische Steatose oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Anämie oder bekannter hämatologischer Zustand, der den HbA1c-Wert beeinträchtigt, oder ein anderer medizinischer Zustand, der eine Teilnahme ausschließt.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten 1 Monats
  • Frühere medizinische Vorgeschichte oder selbstberichtete Maisallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge Erwachsene mit T1D, die einen Body-Mass-Index <25 kg/m2 haben
Bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index von <25 kg/m2 werden Folgendes durchgeführt: Abdomen-MRT, hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme mit stabilem Isotopen-Tracer, DEXA-Scan und ein Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten.
Biologisch: Hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Zur Beurteilung der Insulinresistenz wird eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme verwendet. Nach der Platzierung der Infusionen werden die Teilnehmer für den Basisteil der Studie auf die intravenöse Insulinverabreichung umgestellt. Stabile Isotopen-Tracer-Infusionen werden die Glukose-, Lipidstoffwechsel- und Beta-Hydroxybutyrat-Umsatzraten während der letzten 30 Minuten der Basis-Äquilibrierungsperiode und erneut während der letzten 30 Minuten der schrittweisen IV-Insulininfusionsperioden bewerten.
Sonstiges: Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten
Nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht werden die Grundwerte der Lipoproteine ​​ermittelt. Die Küche des YCCI Bionutrition Service bereitet die standardisierte fettreiche Mahlzeit zu. Die Teilnehmer verabreichen ihr Bolusinsulin gemäß ihrer häuslichen Ernährungsweise für die Kohlenhydrate in der fettreichen Mahlzeit und verzehren die Mahlzeit dann innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mehrwertsteuer/(Mehrwertsteuer+SAT) vom Basiswert auf 1 Jahr
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Gemessen als Änderungen von Mehrwertsteuer/subkutanem Fettgewebe + Mehrwertsteuer über ein Jahr bei jungen Erwachsenen mit T1D und einem Body-Mass-Index <25 kg/m2.
Basislinie und 1 Jahr
Veränderung der hepatischen Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Die hepatische Insulinresistenz, gemessen durch Beta-Hydroxybutyrat (Ersatzmarker von Acetyl-CoA, das die Gluconeogenese reguliert), verändert sich über ein Jahr bei jungen Erwachsenen mit T1D und einem Body-Mass-Index <25 kg/m2.
Basislinie und 1 Jahr
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Veränderung der Triglyceride nach einem Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten, ausgedrückt als Gesamtfläche unter der Kurve (AUCTG) über 6 Stunden vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
Basislinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Van Name, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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