Marqueurs physiologiques du risque cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète de type 1
22 juillet 2026 mis à jour par: Yale University
Plus de 40 % des jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) souffrent également de surpoids ou d’obésité.
Chacun de ces diagnostics augmente le risque d’événements cardiovasculaires indésirables.
Les enquêteurs visent à obtenir des données de référence pour les personnes atteintes de DT1 qui ne souffrent pas d'obésité en surpoids, pour comprendre à quel point le traitement de l'obésité par un analogue du GLP-1 chez les personnes en surpoids/obésité apporte des marqueurs physiologiques du risque cardiométabolique à ceux dont l'IMC se situe dans la plage normale.
Plus précisément, les enquêteurs décriront comment les facteurs de la gluconéogenèse et de la lipémie (mesurés spécifiquement comme le taux de graisse viscérale, la résistance à l'insuline et la lipémie postprandiale) qui contribuent au risque cardiométabolique dans le DT1 changent au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
Les principaux objectifs de cette étude physiologique sont les suivants :
- examiner comment le tissu adipeux viscéral (TVA), mesuré en tant que TVA/tissu adipeux sous-cutané + TVA, évolue sur 1 an chez les jeunes adultes atteints de DT1 et d'indice de masse corporelle <25 kg/m2.
- déterminer comment la résistance hépatique à l'insuline évolue sur 1 an chez les jeunes adultes atteints de DT1 et d'indice de masse corporelle <25 kg/m2.
- déterminer comment l'aire sous la courbe des triglycérides après un test de tolérance aux repas mixtes riches en graisses évolue sur 1 an chez les jeunes adultes atteints de DT1 et d'indice de masse corporelle <25 kg/m2.
Objectif secondaire
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les changements dans :
Objectif 1 : Poids et % de graisse corporelle depuis le départ jusqu'à 1 an. Objectif 2 : Suppression de la production endogène de glucose (une mesure de la résistance à l'insuline), exprimée par la modification du taux d'apparition du glucose endogène (mg/kg/min) au départ et pendant la phase à faible dose (hépatique), et relation avec la TVA/ (TVA+SAT) de la référence à 1 an. Le taux d'apparition du glucose, le taux d'apparition du glycérol, l'oxydation du glucose et l'oxydation des graisses seront évaluées dans toutes les phases de clamp de base jusqu'à 1 an.
Objectif 3 : Augmentation postprandiale des autres lipoprotéines athérogènes de base à 1 an. Les données obtenues à partir de ce protocole serviront de données de référence pour un essai clinique randomisé sur l'obésité analogue du GLP-1 chez les jeunes adultes atteints de DT1 et de surpoids/obésité.
L'objectif principal de cet enregistrement est l'objectif principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à ≤ 30 ans
- Diagnostiqué DT1 depuis au moins 12 mois et avec un IMC <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10 %
- Utilisation clinique de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Tout paramètre de sécurité de laboratoire connu systématiquement en dehors des plages de laboratoire étendues ci-dessous au cours de l'année écoulée :
- Créatinine de base > 1,0 mg
- Hypertriglycéridémie (> 400 mg/dl)
- ALT ≥3,5 fois la limite supérieure normale (UNL)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments d'appoint contre le diabète ou de médicaments contre l'obésité
- Dose d'insuline <0,5 unités/kg/jour
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants sur ordonnance autres que les statines ou les produits oméga-3
- Ne répond pas aux critères de sécurité de l'IRM ou souffre de claustrophobie
- Maladie hépatique connue autre que la stéatose non alcoolique ou la stéatose hépatique non alcoolique
- Insuffisance rénale connue
- Grossesse ou allaitement, ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Anémie ou condition hématologique connue ayant un impact sur la lecture de l'HbA1c, ou autre condition médicale qui exclut la participation.
- Traitement avec un autre médicament expérimental au cours du dernier mois
- Antécédents médicaux ou allergie au maïs autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes adultes atteints de DT1 ayant un indice de masse corporelle <25 kg/m2
Les jeunes adultes atteints de DT1 qui ont un indice de masse corporelle <25 kg/m2 auront : une IRM abdominale, un clamp hyperinsulinémique-euglycémique avec traceur isotopique stable, un scan DEXA et un test de tolérance aux repas mixtes riches en graisses.
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Un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline.
Une fois les IV placées, les participants passeront à l'administration d'insuline par voie intraveineuse pour la partie de base de l'étude.
Les perfusions de traceurs d'isotopes stables évalueront les taux de glucose, de métabolisme lipidique et de renouvellement du bêta-hydroxybutyrate au cours des 30 dernières minutes de la période d'équilibrage de base et à nouveau pendant les 30 dernières minutes des périodes de perfusion d'insuline IV échelonnées.
Après un jeûne nocturne de 12 heures, les niveaux de base des lipoprotéines seront établis.
La cuisine du Service de Bionutrition YCCI préparera le repas standardisé riche en graisses.
Les participants administreront leur bolus d'insuline selon leur régime à domicile pour les glucides du repas riche en graisses, puis ils consommeront le repas dans un délai de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de TVA/(TVA+SAT) par rapport à la référence à 1 an
Délai: référence et 1 an
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Mesuré en tant que modifications de la TVA/tissu adipeux sous-cutané + TVA sur 1 an chez les jeunes adultes atteints de DT1 et d'indice de masse corporelle <25 kg/m2.
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référence et 1 an
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Modification de la résistance hépatique à l'insuline entre le départ et 1 an
Délai: référence et 1 an
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La résistance hépatique à l'insuline, mesurée par le bêta-hydroxybutyrate (marqueur de substitution de l'acétyl-CoA, qui régule la gluconéogenèse), évolue sur 1 an chez les jeunes adultes atteints de DT1 et d'indice de masse corporelle < 25 kg/m2.
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référence et 1 an
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Changement des triglycérides entre le départ et 1 an
Délai: référence et 1 an
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Modification des triglycérides après un test de tolérance aux repas mixtes riches en graisses, exprimée en aire totale sous la courbe (AUCTG) sur 6 heures entre le départ et 1 an.
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référence et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Van Name, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .