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Marcatori fisiologici del rischio cardiometabolico nelle persone con diabete di tipo 1

22 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Oltre il 40% dei giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) sono anche sovrappeso o obesi. Ognuna di queste diagnosi aumenta il rischio di eventi cardiovascolari avversi. I ricercatori mirano a ottenere dati di riferimento per individui con T1D che non hanno obesità in sovrappeso, per capire quanto il trattamento dell’obesità con analoghi del GLP-1 in quelli con sovrappeso/obesità porti marcatori fisiologici di rischio cardiometabolico a quelli con BMI nell’intervallo normale. Nello specifico, i ricercatori descriveranno come i fattori della gluconeogenesi e della lipemia (specificamente misurati come rapporto di grasso viscerale, resistenza all'insulina e lipemia postprandiale) che contribuiscono al rischio cardiometabolico nel T1D cambiano nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Gli obiettivi primari di questo studio fisiologico sono:

  1. esaminare come il tessuto adiposo viscerale (VAT), misurato come VAT/tessuto adiposo sottocutaneo + VAT, cambia nell'arco di 1 anno nei giovani adulti con T1D e indice di massa corporea <25 kg/m2.
  2. determinare come cambia la resistenza all’insulina epatica nell’arco di 1 anno nei giovani adulti con T1D e indice di massa corporea <25 kg/m2.
  3. determinare come cambia l'area sotto la curva dei trigliceridi dopo un test di tolleranza ad un pasto misto ad alto contenuto di grassi nell'arco di 1 anno nei giovani adulti con T1D e indice di massa corporea <25 kg/m2.

Obiettivo secondario

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare il cambiamento in:

Obiettivo 1: Peso e percentuale di grasso corporeo dal basale a 1 anno. Obiettivo 2: soppressione della produzione endogena di glucosio (una misura della resistenza all’insulina), espressa come variazione del tasso di comparsa del glucosio endogeno (mg/kg/min) al basale e durante la fase a basso dosaggio (epatica) e relazione con VAT/ (IVA+SAT) dal basale a 1 anno. Il tasso di comparsa del glucosio, il tasso di comparsa del glicerolo, l'ossidazione del glucosio e l'ossidazione dei grassi saranno valutati in tutte le fasi di clampaggio dal basale a 1 anno.

Obiettivo 3: aumento postprandiale del valore basale di altre lipoproteine ​​aterogene a 1 anno. I dati ottenuti da questo protocollo serviranno come dati di riferimento per uno studio clinico randomizzato sull'obesità analoga al GLP-1 in giovani adulti con T1D e sovrappeso/obesità.

Il focus di questa registrazione è l’obiettivo primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e ≤ 30 anni
  • Diagnosi di T1D da almeno 12 mesi e con BMI <25 kg/m2.
  • HbA1c ≤10%
  • Uso clinico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

  • Qualsiasi parametro noto di sicurezza di laboratorio costantemente al di fuori degli intervalli di laboratorio estesi di seguito nell'ultimo anno:

    1. Creatinina basale > 1,0 mg
    2. Ipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥ 3,5 volte il limite normale superiore (UNL)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci aggiuntivi per il diabete o farmaci anti-obesità
  • Dose di insulina <0,5 unità/kg/giorno
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine o dai prodotti omega-3
  • Non soddisfa i criteri di sicurezza della risonanza magnetica o soffre di claustrofobia
  • Malattia epatica nota diversa dalla steatosi non alcolica o dalla steatosi epatica non alcolica
  • Danno renale noto
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Anemia o condizione ematologica nota che influisce sulla lettura dell'HbA1c o un'altra condizione medica che preclude la partecipazione.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  • Anamnesi passata di allergia al mais o auto-riferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani adulti con T1D che hanno un indice di massa corporea <25 kg/m2
I giovani adulti con T1D che hanno un indice di massa corporea <25 kg/m2 saranno sottoposti a: risonanza magnetica addominale, clamp iperinsulinemico-euglicemico con tracciante isotopico stabile, scansione DEXA e test di tolleranza al pasto misto ad alto contenuto di grassi.
Biologico: Clamp iperinsulinemico-euglicemico
Verrà utilizzata una clamp iperinsulinemica-euglicemica per valutare la resistenza all'insulina. Dopo aver posizionato le flebo, i partecipanti passeranno alla somministrazione di insulina per via endovenosa per la parte basale dello studio. Le infusioni di traccianti di isotopi stabili valuteranno i tassi di glucosio, metabolismo lipidico e turnover del beta-idrossibutirrato durante gli ultimi 30 minuti del periodo di equilibrazione della linea di base e nuovamente durante gli ultimi 30 minuti dei periodi di infusione di insulina IV.
Altro: Test di tolleranza al pasto misto ad alto contenuto di grassi
Dopo un digiuno notturno di 12 ore, verranno tracciati i livelli basali delle lipoproteine. La cucina del YCCI Bionutrition Service preparerà il pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi. I partecipanti somministreranno il loro bolo di insulina secondo il regime domiciliare per i carboidrati nel pasto ricco di grassi, quindi consumeranno il pasto entro un intervallo di tempo di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IVA/(IVA+SAT) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Misurato come variazioni di VAT/tessuto adiposo sottocutaneo + VAT in 1 anno in giovani adulti con T1D e indice di massa corporea <25 kg/m2.
basale e 1 anno
Variazione della resistenza all’insulina epatica dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
La resistenza all'insulina epatica, misurata dal beta-idrossibutirrato (marker surrogato dell'acetil-CoA, che regola la gluconeogenesi), cambia nell'arco di 1 anno nei giovani adulti con T1D e indice di massa corporea <25 kg/m2.
basale e 1 anno
Variazione dei trigliceridi dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Variazione dei trigliceridi dopo un test di tolleranza a un pasto misto ad alto contenuto di grassi, espressa come area sotto la curva totale (AUCTG) nell'arco di 6 ore dal basale a 1 anno.
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Van Name, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clamp iperinsulinemico-euglicemico

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