人間の脳の健康と心理的健康の尺度に対する食事性リン脂質の影響を調査する
この研究の目的は、乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮飲料を6週間および12週間摂取した場合の、健康な若年者から中年成人の認知機能と気分に対する影響を調査することです。
提案された無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ設計方法論は、水および対応するプラセボと混合した生理活性ホエータンパク質濃縮粉末 1 日あたり 40g の認知、気分、ライフスタイルへの影響を、-6 時間前 (ベースライン) とその後 (ベースライン) で評価します。 12週間分のサプリメント。 この試験では、研究室訪問中に COMPASS 認知評価システム (ノーサンブリア大学) を利用して認知課題のパフォーマンスを測定し、訪問間の一般的な気分、ストレス、うつ病、不安、睡眠の質、疲労、身体症状を検査するさまざまな気分測定を行います。 。
さらに、乳製品の食習慣は全体を通して記録され、食事への重大な変更が結果変数に与える潜在的な影響を評価できるようになります。
参加者には、試験期間中、食事や運動習慣を大幅に変更しないよう求められる。 これは、訪問のたびに参加者に重大な変化があったかどうかを尋ねることによって確認されます。
血液サンプルは、血漿リン脂質プロファイルの変化を測定するために試験のこの部分に参加することを選択した参加者のサブセットからも採取されます。
25歳から49歳までの220人が参加し、健康状態は良好であると自己申告する。 参加者は試験日に研究センターを訪れながら治療を受け、その後は毎日自宅で治療を受けることになる。 参加者は毎日の治療時間を日記に記録し、研究試験期間の終了時に研究チームに返却されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群計画に従って行われます。
参加者は、スクリーニング/トレーニング訪問、介入前検査訪問、中間検査訪問 (6 週間目)、および介入検査完了訪問 (12 週間目) の 4 回に分けて研究センターに出席します。 資格確認のためのオンライン予約を含め、合計5回の予約が必要です。 リモートスクリーニングセッションは電話で完了し、研究の要件に関する説明、最初の質問への回答、オンライン同意フォームへの記入によるインフォームドコンセントの取得、健康スクリーニング、人口統計情報の収集、および検査の完了で構成されます。カフェイン消費量アンケート (CCQ)。
研究室への導入/研修訪問は、遠隔では完了できない生理学的適格性測定 (血圧、身長と体重、ウエストヒップ比など) から始まり、その後、認知および気分の測定に関するトレーニングが続きます。
参加者を募集するには、機会サンプリングが使用されます。 この研究には25歳から49歳までの220人の健康な参加者が含まれ、彼らは乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末を1日当たり40g(約30mlと混合)12週間分摂取することになる。 飲み物を作るには350mlの水)、または1日あたり同量の対応するプラセボパウダー。 参加者は治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、参加者も研究者も自分がどのグループに割り当てられたのか知りません。 毎日、いつどのように治療を受けるかについての完全な指示は、検査訪問 1 で治療が提供されるときに参加者に説明されます。
各研究テスト日の前日に、参加者には、翌日のラボに参加する前に記入する必要がある一連のアンケートへのリンクが送信されます。 このセットには、知覚されるストレス、睡眠の質、疲労レベル、身体的症状、一般的な健康と幸福度を測定するアンケートが含まれています。 アンケートには参加者が約 10 名必要です。 自宅のパソコン、スマートフォン、タブレットで45分で完了します。
研究試験の 3 日(1 日目、42 日目、84 日目)のそれぞれに、参加者は 24 時間アルコールを控え、一晩カフェインを控え、遅くとも自宅でシリアルおよび/またはトーストの標準化された朝食をとり、研究センターに参加します。到着の1時間前まで。 研究センターに到着すると、参加者はコンピューターによる精神能力評価システム (COMPASS) を使用した 1 時間のコンピューターによる認知評価を完了する前に、継続資格がチェックされます。 認知評価では、「注意」、「作業記憶」、「エピソード記憶」、「学習」、および「実行機能」の認知領域内のパフォーマンスを評価する幅広いタスクを使用します。 精神的に要求の高い作業を継続的に実行する際の認知機能と主観的な精神疲労を評価する認知要求バッテリー (CDB) も組み込まれます。 コンピュータによる認知評価が完了すると、参加者は NASA タスク負荷指数 (NASA TLX) を完了して、認識されたタスクの精神的要求を測定します。
参加者は最終来院時にさらに治療推測フォームに記入し、十分な報告を受けます。
この研究の採血部分に参加することを選択した参加者は、最初と最後の検査訪問の前日 (または 2 日前) にさらに 2 回、研究センターに出席して採血を受けることになります。 参加者は絶食状態で研究センターに参加する必要があるため、採血の予約はすべて午前中に行われます。 静脈血サンプルは訓練を受けた瀉血専門医によって採取されます。 その後、サンプルはノーサンブリア大学で処理され、分析時まで保管され、そこで血漿リン脂質プロファイルが分析されます。 これらの追加の血液検査は約 2 時間かかります。 1回の訪問につき15分。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は自分が健康であると自己評価する必要があります。
- 参加者は同意時点で25歳から49歳までである必要があります。
- 参加者は英語に堪能であるか、英語が第一言語である必要があります。
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者が、積極的な治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げない状態/病気を患っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります。 したがって、検査予約を予約する前に、病状について研究者と話し合う価値があります。
- 現在何らかの処方薬を服用している(女性参加者に対する避妊治療、および喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用している参加者は明確な例外であることに注意してください。) 他にも薬物使用の例が存在する可能性があり、そのような場合には、積極的な治療との相互作用が考えられず、脳機能への影響が予想されない場合、参加者はスクリーニングに進むことができる可能性があります。
- 高血圧がある(収縮期159 mm Hg以上、または拡張期99 mm Hg以上)。 注: これは研究室で血圧計を使用して測定する必要があり、家庭や一般医の測定値ではなく、適格性を評価するためにのみ測定値を使用できることに注意してください。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 35 kg/m2 の範囲外である。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。
- 神経学的状態と診断されている、または学習/行動または神経発達上の差異があると評価されている(例: ディスレクシア、自閉症、ADHD。
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害(色覚異常を含む)がある
- タバコまたは電子タバコのニコチンを吸う、またはニコチン代替製品を使用する(最近禁煙した、またはニコチン代替製品を使用している場合は、この研究に参加する前に 3 か月間完全に使用を中止している必要があります)
- カフェインを過剰に摂取している(1 日あたり 500 mg 以上)。 注: これはスクリーニング時に計算されますが、参加前に研究者にお気軽にお問い合わせください。
- 関連する食物アレルギー/不耐症/過敏症がある
- 過去 4 週間以内に抗生物質を服用したことがある。
- 過去 4 週間にビタミン、オメガ 3 魚油などの栄養補助食品を摂取したことがある (注: 参加前に 4 週間のサプリメントを洗い流した後、および研究期間中、サプリメントを摂取していることが条件で参加可能)摂取は選択の外であり、医学的に処方または推奨されていません。 不明な場合は研究者にご相談ください。 注: 医師から処方されたサプリメント (鉄、カルシウムなど) を中止することはお勧めしません。自分で選択せずに使用するサプリメントのみを使用してください)
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある(これには、薬を服用できない診断されていない状態が含まれます)
- すべての研究評価を完了することができない (これはトレーニングの予約時に研究者によって評価されます。試験を進めるには、各認知タスクの最低スコアに到達できなければなりません)
- 現在他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去 4 週間に参加している
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、または治療を受けている。
- 過去 12 か月以内に不安症またはうつ病の医学的診断を含む精神疾患と診断された、またはその治療を受けている。
- 頻繁に片頭痛に悩まされており、投薬が必要(月に1回以上)
- 睡眠障害がある、または睡眠薬を服用している。
- 既知の活動性感染症を患っている。
- 梅毒、肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したことがある、または以前に感染したことがある、または感染するリスクがあると考えている
- これまでに乳がんおよび/または乳房切除術を受けたことがある。
- 血友病または同様の凝固/血液障害がある。
- HIV高リスク集団の人と無防備に性交したことがある。
- 静脈内薬物使用に関与したことがある。
- 銀行口座を持っていない(支払いに必要)
- 治療薬の摂取に関して準拠していない
- 「極端な」または非常に「厳格な」食事療法、つまりケトダイエット、非常に高タンパクな食事、砂糖不使用、生のパレオダイエットなどに従ってください。
- 今後 3 か月以内に食事療法または運動療法に関してライフスタイルを大きく変える予定がある。
- 現在腎障害またはフェニルケトン尿症と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮物
リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮物 40g の粉末を 350ml の水と混合し、1 日 1 回、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に 12 週間摂取します。
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リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末 40g
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
エンドウ豆タンパク質約40gの粉末を350mlの水と混合し、主要栄養素とカロリー含有量に合わせたプラセボ粉末を、1日1回、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に12週間摂取します。
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リン脂質を含まないエンドウ豆たんぱく粉末 約40g
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 - 認知領域因子スコア
時間枠:介入前(ベースライン)と慢性用量介入後の6週間および12週間。
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コンピュータ化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) を通じて次のタスクを使用して測定された、認知領域の記憶に対するサプリメントの効果:数値作業記憶、即時単語想起、遅延単語想起、遅延単語認識、および遅延画像認識。
参加者は、すべてのタスクの正解率のスコアを、正解率の形式で受け取ります。
スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低いほどメモリ パフォーマンスが低いことを示します。
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介入前(ベースライン)と慢性用量介入後の6週間および12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リン脂質プロファイルの変化
時間枠:12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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静脈血サンプルを使用して、介入前後の血漿リン脂質プロファイルの変化を測定します。
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12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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65 項目の測定値を合計して、活力-活動性 (範囲 0 ~ 32)、緊張-不安 (範囲 0-36)、疲労-惰性 (0-28)、憂鬱-落胆 (0-60)、混乱-の測定値を作成します。当惑(0~28)、怒りと敵意(0~48)。
スコアが高いほど、気分の各側面の現在のレベルが高いことを示します。
回答は「まったく思わない(0)」から「非常に充実している(4)」までの 5 段階評価で評価されます。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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10 項目の測定値を合計して 1 つの値を作成し、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
0 ~ 13 の範囲のスコアは低い知覚ストレスとみなされ、14 ~ 26 の範囲のスコアは中程度の知覚ストレスとみなされ、27 ~ 40 の範囲のスコアは高い知覚ストレスとみなされます。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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知覚ストレス反応性スケール (PSRS)
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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23 項目の測定値を合計して、長期にわたる反応性 (スコア 0 ~ 8)、仕事の過負荷に対する反応性 (スコア 0 ~ 10)、社会的対立に対する反応性 (スコア 0 ~ 10)、失敗に対する反応性 (スコア 0 ~ 10) の測定値を作成します。 0 ~ 8)、社会的評価に対する反応性(スコア 0 ~ 10)、および知覚されたストレス反応性の合計(スコア 0 ~ 46)。
スコアが高いほど、知覚されるストレス反応性が高いことを示します。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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コーエン・ホバーマン身体症状目録 (CHIPS)
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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33 項目の測定値を合計して、過去 2 週間の健康苦情の数の測定値を作成します。
回答は、0 (この問題に悩まされていないことを意味する) から 4 (問題が極度に面倒であることを意味する) までの 5 項目のリッカート スケールを使用して記録されます。
33 項目にわたるすべてのスコアが合計されて、合計スコアが作成されます。
スコアの範囲は 0 ~ 132 で、参加者が過去 2 週間にどれだけ広範囲に身体症状に悩まされていたかを示します (スコアが高いほど身体症状に悩まされていることを示します)。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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患者報告結果測定、情報システム睡眠障害スケールショーフォーム (PROMIS-SD) による主観的睡眠
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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6 週間および 12 週間の慢性介入前(ベースライン)とその後 説明: 8 項目の測定値を合計して単一の値を作成し、より高いスコアはより高いレベルの睡眠障害を示します。
回答は、1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までの 5 項目のリッカート尺度を使用して記録されます。
したがって、合計スコアは 8 ~ 40 の範囲になります。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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21 項目の測定値を合計して 3 つのコンポーネント スコアを作成します。うつ病、不安、ストレス。
回答は 4 項目の Liker スケール (0 ~ 3) を使用して記録されました。
全体的な苦痛の指標としての生のスコア範囲は 0 ~ 63 です (スコアが高いほど、より一般的な苦痛が大きくなります)。
うつ病、不安、ストレスは 0 ~ 21 でスコア付けされます。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示します。
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6週間および12週間の慢性介入前(ベースライン)および後
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠:6週間および12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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10 項目の測定値を合計して過度に知覚される疲労の測定値を作成します。22 未満は「正常」レベルの疲労を示し、22 ~ 34 は軽度から中等度の疲労を示し、35 以上は重度の疲労を示します。
合計スコアは 10 ~ 50 の範囲です。
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6週間および12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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NASA Task Load Index (NASA TLX) を介して認識されたタスク需要
時間枠:ベースライン、6 週間、および 12 週間のサプリメント摂取時の各認知評価 (3) に続きます。
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5 つの 7 ポイント スケールを合計して、認知タスクの知覚された精神的作業負荷の尺度を作成します。
スコアが高いほど、タスクの要求が高く認識されていることを示します。
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ベースライン、6 週間、および 12 週間のサプリメント摂取時の各認知評価 (3) に続きます。
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認知機能 - 個人の認知タスクスコア
時間枠:6週間および12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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位置学習タスク (精度)、即時単語想起 (精度)、遅延単語想起 (精度)、遅延単語認識 (精度と反応時間)、遅延画像認識 (精度と反応時間)、単純反応時間 (反応時間)、数値作業記憶 (精度と反応時間)、ストループ (精度と反応時間)、遅延位置学習タスク (精度)、およびアロー フランカーは、ノーサンブリア大学のソフトウェア Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS) によって測定されました。
精度のスコアは、そのタスクに対する正答率です。
反応時間はミリ秒単位で測定され、スコアが低いほど応答時間が速くなります。
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6週間および12週間の慢性サプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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認知機能 - 認知的に要求の高いタスク
時間枠:6週間および12週間のサプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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認知機能(逐次減算の時間枠内での正解数に基づくスコア、および高速視覚情報処理タスクの正解反応と反応時間の精度(ミリ秒単位で測定))および長時間の精神疲労(特注の視覚評価スケールを使用して測定)ノーサンブリア大学のソフトウェア Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS) によって測定された、認知的に要求の高いタスクのパフォーマンス (連続 3 秒の減算、連続 7 秒の減算、迅速な視覚情報処理タスク、および精神的疲労スケールで構成される認知要求バッテリー、3 回繰り返される) 。
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6週間および12週間のサプリメント摂取前(ベースライン)および摂取後
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認知機能 - 認知領域因子スコア
時間枠:介入前(ベースライン)と慢性用量介入後の6週間および12週間。
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注意の速度(反応時間)、注意の正確さ(正確さ)、記憶の速度(反応時間)、作業記憶の正確さ(正確さ)、実行機能の正確さ(正確さ)、学習(正確さ)、遅延学習(正確さ)、コンピュータ化された精神パフォーマンス評価システム (COMPASS、ノーサンブリア大学) によって測定されるエピソード記憶の精度 (精度)。
精度のスコアは、そのタスクに対する正答率です。
反応時間はミリ秒単位で測定され、スコアが低いほど応答時間が速くなります。
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介入前(ベースライン)と慢性用量介入後の6週間および12週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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