인간의 뇌 건강 및 심리적 웰빙 측정에 대한 식이 인지질의 효과 조사
본 연구의 목적은 유제품 인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 음료를 6주 및 12주 동안 보충한 결과 건강한 청년부터 중년까지의 성인의 인지 기능과 기분에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
제안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 평행 그룹 설계 방법론은 (기준선) 전과 후(기준선) 및 이후에 물과 일치하는 위약과 혼합된 생체 활성 유청 단백질 농축 분말 1일 40g의 인지, 기분 및 생활 방식 효과를 평가합니다. 12주 보충. 이 시험에서는 실험실 방문 동안 COMPASS 인지 평가 시스템(노섬브리아 대학)을 활용하여 인지 작업에 대한 성과와 일반적인 기분, 스트레스, 우울증, 불안, 수면의 질, 피로 및 신체 증상을 검사하는 방문 사이의 다양한 기분 측정을 측정합니다. .
또한, 유제품 식습관은 식단에 대한 중요한 변화가 결과 변수에 대한 잠재적 영향을 평가할 수 있도록 전체적으로 기록됩니다.
참가자들은 임상시험 기간 동안 식단이나 운동 요법에 큰 변화를 주지 않도록 요청받을 것입니다. 이는 각 방문에서 중요한 변화가 있었는지 참가자에게 물어봄으로써 확인됩니다.
혈장 인지질 프로필의 변화를 측정하기 위해 시험의 이 부분을 선택한 참가자의 하위 집합에서도 혈액 샘플을 채취합니다.
25~49세 참가자 220명이 참가하며 건강 상태가 좋다고 자가 보고했다. 참가자는 시험일에 연구센터를 방문하는 동안 치료제를 공급받게 되며, 이후 매일 집에서 치료제를 섭취하게 됩니다. 참가자는 매일 치료를 받는 시간을 일기에 기록한 다음 연구 테스트 기간이 끝나면 연구팀에 반환합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 설계를 따릅니다.
참가자는 선별검사/훈련 방문, 중재 전 테스트 방문, 중간 테스트 방문(6주차), 중재 테스트 방문 완료(12주차) 등 4차례에 걸쳐 연구 센터에 참석하게 됩니다. 자격 확인을 위한 온라인 예약을 포함해 총 5번의 예약이 진행됩니다. 원격 심사 세션은 전화 통화를 통해 완료되며 연구 요구 사항에 대한 브리핑, 초기 질문에 대한 답변, 온라인 동의서 작성을 통한 사전 동의 획득, 건강 검진, 인구 통계 정보 수집 및 완료로 구성됩니다. 카페인 소비 설문지(CCQ).
실험실에 대한 입문/교육 방문은 원격으로 완료할 수 없는 생리적 자격 측정(예: 혈압, 키와 몸무게, 허리-엉덩이 비율)으로 시작하고 인지 및 기분 측정에 대한 교육이 이어집니다.
기회 샘플링은 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 이 연구에는 25~49세 사이의 건강한 참가자 220명이 포함되며, 이들은 12주 동안 유제품 인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 분말(약 10g과 혼합)을 하루 40g씩 섭취하게 됩니다. 음료를 만들기 위한 물 350ml) 또는 하루에 비슷한 양의 위약 분말을 섭취합니다. 참가자는 치료 그룹이나 위약 그룹에 무작위로 할당되며 참가자나 연구자 모두 자신이 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. 매일 치료를 받는 방법과 시기에 대한 전체 지침은 1차 테스트 방문에서 치료가 제공될 때 참가자에게 설명됩니다.
각 연구 시험일 전날 참가자에게는 다음 날 실험실에 참석하기 전에 완료해야 하는 일련의 설문지에 대한 링크가 전송됩니다. 이 세트에는 인지된 스트레스, 수면의 질, 피로 수준, 신체 증상, 일반적인 건강 및 웰빙을 측정하는 설문지가 포함되어 있습니다. 설문지는 참가자에게 대략적인 정보를 제공해야 합니다. 집에서 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿을 사용하여 완료하는 데 45분이 소요됩니다.
3개의 연구 시험일(1일차, 42일차, 84일차)마다 참가자는 연구 센터에 참석하여 24시간 동안 알코올을 금하고 밤새도록 카페인을 금하며 표준화된 시리얼 및/또는 토스트로 아침 식사를 집에서 나중에 먹습니다. 도착 1시간 전. 연구 센터에 도착하면 참가자는 컴퓨터 정신 수행 평가 시스템(COMPASS)을 사용하여 1시간 동안 컴퓨터 인지 평가를 완료하기 전에 지속적인 적격성을 확인하게 됩니다. 인지 평가는 "주의", "작업 기억", "일화 기억", "학습" 및 "실행 기능" 인지 영역 내에서 성과를 평가하는 다양한 작업을 사용합니다. 정신적으로 힘든 작업을 지속적으로 수행하는 동안 인지 기능과 주관적 정신적 피로를 평가하는 인지 요구 배터리(CDB)도 통합됩니다. 전산화된 인지 평가가 완료되면 참가자는 인지된 작업 정신적 요구를 측정하기 위해 NASA 작업 부하 지수(NASA TLX)를 완료하게 됩니다.
참가자는 최종 방문 시 치료 추측 양식을 추가로 작성하고 완전한 보고를 받게 됩니다.
본 연구의 혈액 샘플링 부분에 참여하기로 선택한 참가자는 혈액 채취를 위해 첫 번째 및 최종 테스트 방문 하루(또는 이틀) 전인 두 번의 추가 기회에 연구 센터에 참석하게 됩니다. 참가자는 금식을 하고 연구 센터에 참석해야 하므로 모든 혈액 채취 예약은 오전에 진행됩니다. 정맥혈 샘플은 숙련된 정맥전문의가 채취합니다. 그런 다음 샘플은 혈장 인지질 프로필을 분석할 분석 시간까지 노섬브리아 대학에서 처리 및 보관됩니다. 이러한 추가 혈액 방문은 약 지속됩니다. 방문당 15분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신의 건강 상태가 양호한지 스스로 평가해야 합니다.
- 참가자는 동의 시점에 25~49세여야 합니다.
- 참가자는 영어에 능통해야 하며/또는 영어가 모국어입니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기존의 건강 상태/질병이 있는 경우. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자가 활성 치료와 상호작용하지 않거나 성과를 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다. 따라서 실험실 예약을 예약하기 전에 연구원과 건강 상태에 대해 논의할 가치가 있습니다.
- 현재 처방약을 복용 중입니다(여성 참가자를 위한 피임 치료와 천식 및/또는 꽃가루 알레르기 치료에 "필요에 따라" 복용하는 참가자는 이에 대한 명시적인 예외입니다. 활성 치료와의 상호작용이 없을 가능성이 있고 뇌 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 약물 사용의 다른 사례가 있을 수 있으며, 참가자는 선별검사로 진행할 수 있습니다.
- 고혈압(수축기 혈압 159mmHg 이상 또는 확장기 혈압 99mmHg 이상)이 있는 경우. 참고: 혈압 모니터를 사용하여 실험실에서 이를 측정해야 하며 가정이나 GP 판독값이 아닌 적격성을 평가하는 데만 측정값을 사용할 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35kg/m2 범위를 벗어났습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 신경학적 질환으로 진단받았거나 학습/행동 또는 신경발달에 차이가 있는 것으로 평가되었습니다(예: 난독증, 자폐증, ADHD.
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애(색맹 포함)
- 담배를 피우거나 베이프 니코틴을 피우거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오(최근에 담배를 끊었거나 대체 제품을 사용하는 경우 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 해당 제품 사용을 완전히 중단해야 합니다).
- 카페인을 과도하게 섭취하십시오(하루 500mg 이상). 참고: 이는 심사 시 계산되지만 참석하기 전에 연구원에게 자유롭게 문의하세요.
- 관련된 음식 알레르기/과민증/민감성이 있음
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 지난 4주 동안 식이 보충제(예: 비타민, 오메가 3 생선 기름 등)를 섭취했습니다. 복용은 선택의 여지가 없으며 의학적으로 처방되거나 조언되지 않습니다. 확실하지 않은 경우 연구원과 논의하십시오. 참고: 의사가 처방한 보충제(예: 철분, 칼슘 등)를 중단하는 것은 절대 권장하지 않으며, 귀하가 선택하지 않고 사용하는 보충제만 중단합니다.
- 연구 요구 사항을 이행하는 데 방해가 되는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약물을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태도 포함됩니다)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다(이는 교육 약속 시 연구원에 의해 평가됩니다. 시험을 진행하려면 각 인지 작업에 대한 최소 점수에 도달할 수 있어야 합니다).
- 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우.
- 지난 12개월 동안 불안 또는 우울증에 대한 의학적 진단을 포함하여 정신 질환 진단을 받거나 치료를 받고 있는 경우.
- 약물 치료가 필요한 편두통이 자주 발생합니다(한 달에 1회 이상).
- 수면 장애가 있거나 수면제를 복용하고 있는 경우.
- 알려진 활성 감염이 있습니다.
- 매독, 간염, 인간 T 림프친화 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸렸거나, 이전에 걸렸거나, 걸릴 위험이 있다고 생각하는 경우
- 유방암 및/또는 유방절제술을 받은 적이 있습니다.
- 혈우병이나 유사한 응고/혈액 장애가 있는 경우.
- HIV 고위험군에 속한 사람과 무방비 상태로 성관계를 가졌습니다.
- 정맥 내 약물 사용에 참여한 적이 있습니다.
- 은행 계좌가 없습니다. (결제 시 필요)
- 치료 소비와 관련하여 비준수
- "극단적"이거나 매우 "엄격한" 식단(예: 케토, 고단백, 무설탕, 생 팔레오 등)을 따르세요.
- 향후 3개월 이내에 식이 요법이나 운동 요법과 관련하여 생활 방식의 주요 변화를 계획하고 있습니다.
- 현재 신장 장애 또는 페닐케톤뇨증 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지질을 함유한 생체활성 유청단백질 농축물
인지질 40g 분말과 물 350ml를 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축액을 하루 중 가장 지방이 많은 식사와 함께 12주 동안 매일 1회 섭취합니다.
|
인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 분말 40g
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
완두콩 단백질 약 40g 분말과 350ml 물을 함유한 다량 영양소 및 칼로리 함량에 일치하는 위약 분말은 하루 중 가장 지방이 많은 식사와 함께 12주 동안 하루에 한 번 섭취되었습니다.
|
인지질을 함유하지 않은 완두콩 단백질 파우더 약 40g
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 - 인지 영역 요인 점수
기간: 6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
|
Computerized Mental Performance Assessment System(COMPASS, Northumbria University)을 통해 다음 작업을 사용하여 측정된 인지 영역 기억에 대한 보충의 효과: 숫자 작업 기억, 즉각적인 단어 회상, 지연된 단어 회상, 지연된 단어 인식 및 지연된 그림 인식.
참가자는 모든 작업에 대한 정확도 점수를 받게 되며 이는 정답 비율의 형태로 표시됩니다.
점수가 높을수록 메모리 성능이 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 메모리 성능이 나쁨을 나타냅니다.
|
6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 인지질 프로필의 변화
기간: (기준선) 12주 만성 보충 전과 후
|
정맥혈 샘플을 사용하여 개입 전후 혈장 인지질 프로필의 변화를 측정합니다.
|
(기준선) 12주 만성 보충 전과 후
|
|
기분 상태 프로필(POMS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
활력-활동(범위 0-32), 긴장-불안(범위 0-36), 피로-관성(0-28), 우울증-낙담(0-60), 혼란의 측정값을 만들기 위해 합산된 65개 항목 측정값 당혹감(0-28), 분노-적개심(0-48).
점수가 높을수록 기분의 각 측면에 대한 현재 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
답변은 "전혀 그렇지 않다(0)"에서 "매우 그렇다(4)" 사이의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
10개 항목 측정값을 합산하여 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타내는 단일 값을 생성합니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
0~13점 범위의 점수는 낮은 인지된 스트레스로 간주되고, 14~26점 범위의 점수는 중간 정도의 인지된 스트레스, 27~40점 범위의 점수는 높은 인지된 스트레스로 간주됩니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
|
인지된 스트레스 반응성 척도(PSRS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
장기간 반응성(0~8점), 업무 과부하에 대한 반응성(0~10점), 사회적 갈등에 대한 반응성(0~10점), 실패에 대한 반응성(0~10점)을 측정하기 위해 합산된 23개 항목 측정값 0-8), 사회적 평가에 대한 반응성(0-10점), 인지된 스트레스 반응성 합계(0-46점).
점수가 높을수록 인지된 스트레스 반응성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
|
Cohen-Hoberman 신체 증상 목록(CHIPS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
|
33개 항목 측정값을 합산하여 지난 2주 동안의 건강 불만 건수를 측정합니다.
답변은 0(이 문제로 인해 괴로움을 느끼지 않았다는 의미)에서 4(문제가 극도로 괴로웠음을 의미) 범위의 5개 항목 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다.
33개 항목의 모든 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
점수 범위는 0부터 132까지이며 참가자가 지난 2주 동안 신체 증상으로 인해 얼마나 광범위하게 괴로움을 받았는지 나타냅니다(점수가 높을수록 신체 증상으로 인해 더 많은 괴로움을 겪었음을 나타냄).
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
|
|
환자 보고 결과 측정, 정보 시스템 수면 장애 척도 양식(PROMIS-SD)을 통한 주관적 수면
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
6주 및 12주 만성 개입 이전(기준)과 이후 설명: 8개 항목 측정값을 합산하여 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타내는 단일 값을 생성합니다.
응답은 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지의 5개 항목 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다.
따라서 총점은 8점에서 40점 사이가 됩니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
|
21개 항목 측정값을 합산하여 3개 구성요소 점수를 생성합니다. 우울증, 불안 및 스트레스.
4개 항목 Liker 척도(0~3)를 사용하여 응답을 기록했습니다.
전반적인 고통을 나타내는 원시 점수 범위는 0-63입니다(점수가 높을수록 일반적인 고통이 더 심함).
우울증, 불안, 스트레스 점수는 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
|
|
피로 평가 척도(FAS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 보충 전과 후
|
과도하게 인지된 피로를 측정하기 위해 합산된 10개 항목 측정값으로, 22 미만은 "정상" 피로 수준을 나타내고, 22~34는 경도에서 중간 정도의 피로를 나타내고, 35 이상은 심각한 피로를 나타냅니다.
총점의 범위는 10~50점입니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 보충 전과 후
|
|
NASA TLX(NASA Task Load Index)를 통해 인지된 작업 수요
기간: 기준선, 6주 및 12주 보충 시 각 인지 평가(3)를 수행합니다.
|
5개의 7점 척도를 합산하여 인지 작업에 대한 인지된 정신적 작업량을 측정합니다.
점수가 높을수록 인식된 작업 요구가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주 보충 시 각 인지 평가(3)를 수행합니다.
|
|
인지 기능 - 개인의 인지 과제 점수
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 보충 전과 후
|
위치 학습 과제(정확도), 즉시 단어 회상(정확도), 지연 단어 회상(정확도), 지연 단어 인식(정확도 및 반응 시간), 지연 그림 인식(정확도 및 반응 시간), 단순 반응 시간(반응 시간), 숫자 작업 기억(정확도 및 반응 시간), 스트루프(정확도 및 반응 시간), 지연된 위치 학습 작업(정확도) 및 Northumbria University의 COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment System) 소프트웨어를 통해 측정된 화살 측면 공격.
정확도 점수는 해당 작업에 대한 정답의 비율입니다.
반응 시간은 밀리초 단위로 측정되며 점수가 낮을수록 응답 시간이 빨라집니다.
|
(기준선) 6주 및 12주 만성 보충 전과 후
|
|
인지 기능 - 인지적으로 까다로운 작업
기간: (기준선) 6주 및 12주 보충 전과 이후
|
인지 기능(연속 뺄셈을 위해 시간 내에 정답 수를 기준으로 한 점수, 빠른 시각 정보 처리 작업을 위해 밀리초 단위로 측정된 정답 및 반응 시간의 정확성) 및 장시간 동안 정신적 피로(맞춤형 시각적 평가 척도를 사용하여 측정) 노섬브리아 대학교 소프트웨어 COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment System)를 통해 측정된 인지적으로 까다로운 작업(연속 3초 빼기, 연속 7초 빼기, 빠른 시각적 정보 처리 작업 및 정신적 피로 척도로 구성된 인지 요구 배터리)의 성능 .
|
(기준선) 6주 및 12주 보충 전과 이후
|
|
인지 기능 - 인지 영역 요인 점수
기간: 6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
|
주의 속도(반응 시간), 주의 정확성(accuracy), 기억 속도(반응 시간), 작업 기억의 정확성(accuracy), 실행 기능의 정확성(accuracy), 학습(accuracy), 지연 학습(accuracy) 및 Computerized Mental Performance Assessment System(COMPASS, Northumbria University)으로 측정한 일화 기억의 정확도(정확도).
정확도 점수는 해당 작업에 대한 정답의 비율입니다.
반응 시간은 밀리초 단위로 측정되며 점수가 낮을수록 응답 시간이 빨라집니다.
|
6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .